這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
國家藥監(jiān)局：全過程深化藥品監(jiān)管改革 全方位筑牢藥品安全底線
5月13日，第36屆醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會在廣州召開。國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，要全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，全過程深化藥品監(jiān)管改革、全方位筑牢藥品安全底線、全鏈條支持產業(yè)高質量發(fā)展，為保護和促進公眾健康作出更大貢獻。
藥械審批
澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請獲得受理
5月13日，澤璟制藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請（NDA）獲得受理。這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應癥。鹽酸吉卡昔替尼是一種新型的JAK抑制劑，對JAK激酶的四個亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。本次獲得NDA受理的適應癥是用于治療重度斑禿，是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應癥。在我國，目前尚無國產JAK抑制劑類藥物獲批用于治療重度斑禿。
通化東寶精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市
5月13日，通化東寶公告稱，公司于近日收到尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ ANRS ）核準簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液的藥品注冊證書。此次獲批標志著公司正式獲得向尼加拉瓜銷售人胰島素注射液的商業(yè)化許可，有望進一步打開公司海外銷售增長空間。尼加拉瓜位于中美洲中部，地處連接南北美洲的戰(zhàn)略位置，是共建“一帶一路”的新興市場。
百濟神州BCL2抑制劑新適應癥申報上市
5月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，百濟神州申報的1類新藥索托克拉片一項新適應癥上市申請獲得受理。根據百濟神州新聞稿，該藥本次申請上市的適應癥為：擬用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的該項上市申請已經被CDE納入優(yōu)先審評。
宜聯(lián)生物靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物在美國獲批臨床
5月13日， 宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布其研發(fā)的靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL242獲得美國DA臨床試驗默示許可。根據新聞稿介紹，這也是宜聯(lián)生物首款針對胞外靶點的ADC藥物。該產品在中國的IND申請此前已經獲得中國NMPA受理。
正大天晴公布癌癥組合療法3期臨床數據
5月13日，正大天晴宣布，其1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的關鍵注冊3期臨床試驗（APOLLO研究）結果，在《柳葉刀》旗下腫瘤學期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上發(fā)表。該“小分子TKI聯(lián)合免疫”一線治療晚期HCC取得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性結果，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已于2024年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
榮昌生物RC278獲得臨床試驗申請受理通知書
5月12日，榮昌生物公告，注射用RC278的臨床試驗申請獲CDE受理。RC278是公司自主研發(fā)的具有First-in-Class/Best-in-Class潛質的ADC分子，能特異識別一個新型腫瘤靶點，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征。
資本市場
東方妍美擬赴港上市
5月12日，來自四川成都的東方妍美(成都)生物技術股份有限公司Eastenova (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.（以下簡稱“東方妍美”）向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。招股書顯示，在再生醫(yī)學材料領域，東方妍美持續(xù)推進前沿技術研究并開拓創(chuàng)新應用場景，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發(fā)、改性、制備以及微球的研發(fā)、制備在內的關鍵技術，具備將再生醫(yī)學材料技術轉化為符合市場需求的成熟產品的能力。
中國醫(yī)藥擬3.02億元收購金穗科技100%股權
5月12日，中國醫(yī)藥公告稱，公司擬以現(xiàn)金3.02億元收購新興集團所持金穗科技100%股權。新興集團系公司控股股東通用技術集團的全資子公司，此次交易構成關聯(lián)交易。交易完成后，金穗科技將成為公司全資子公司。金穗科技主營業(yè)務為電商運營服務，運營產品涵蓋個人健康消費產品、大健康等多個品類，已與飛利浦、歐姆龍等國內外知名品牌建立合作。目前的核心業(yè)務為飛利浦個人健康消費等產品的品牌授權經銷。
行業(yè)大事
蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)布“生物醫(yī)藥及大健康產業(yè)騰飛計劃”
5月12日，據蘇州日報報道，《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產業(yè)騰飛行動計劃（2025-2027）》正式發(fā)布。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、大健康等重點領域，《行動計劃》重點圍繞企業(yè)規(guī)?；l(fā)展、優(yōu)質增量項目落地、創(chuàng)新產品上市、創(chuàng)新產品應用推廣、股權融資、信貸支持、人工智能賦能、體制機制創(chuàng)新等八個方面，將通過擇優(yōu)精準扶持、構建“5511”企業(yè)培育體系，助力園區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產業(yè)騰飛發(fā)展。
甘李藥業(yè)與巴西衛(wèi)生部簽署PDP項目合作承諾書
5月12日，巴西衛(wèi)生部部長Alexandre Padilha率代表團及巴西知名藥企Biomm首席執(zhí)行官 Heraldo Marchezini共同訪問甘李藥業(yè)總部園區(qū)，與甘李藥業(yè)總經理都凱舉行戰(zhàn)略會談，并正式簽署巴西國家公共衛(wèi)生體系重點工程——生產開發(fā)伙伴關系計劃(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，簡稱PDP)合作承諾書，甘李藥業(yè)成為首個進入巴西PDP醫(yī)藥項目名單的中國藥企。
輿情預警
鄭州通報“健康證”辦理有關問題：暫停業(yè)務，立案查處
據“健康鄭州”官微5月13日消息，鄭州市衛(wèi)生健康委員會12日發(fā)布《關于媒體報道中涉及我市“健康證”辦理有關問題查處進展情況的通報》稱，所在轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門已責令有關醫(yī)療機構暫停從業(yè)人員健康體檢業(yè)務并依法立案查處。
通報顯示，2025年5月11日，央視財經報道中涉及鄭州市個別醫(yī)療機構從業(yè)人員健康證明辦理有關問題，鄭州市衛(wèi)生健康委立即組織市、區(qū)兩級執(zhí)法人員進行核查。
經核查，二七愛新中醫(yī)院(原二七愛康中醫(yī)院)、金水慧慈醫(yī)院、金水福德堂中醫(yī)院存在未按照有礙食品安全及公共衛(wèi)生疾病目錄項目開展體檢的違規(guī)行為；金水慧慈醫(yī)院還存在未經醫(yī)師親自診查出具健康證明的違規(guī)行為。
通報稱，所在轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門已責令上述醫(yī)療機構暫停從業(yè)人員健康體檢業(yè)務并依法立案查處，將依據相關法律法規(guī)的規(guī)定，進一步作出警告、罰款、停止相應執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。
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