這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局：全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革 全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)
5月13日，第36屆醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，要全面貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革、全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)、全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作出更大貢獻(xiàn)。
藥械審批
澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請(qǐng)獲得受理
5月13日，澤璟制藥公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個(gè)申請(qǐng)新藥上市的適應(yīng)癥。鹽酸吉卡昔替尼是一種新型的JAK抑制劑，對(duì)JAK激酶的四個(gè)亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。本次獲得NDA受理的適應(yīng)癥是用于治療重度斑禿，是鹽酸吉卡昔替尼片第二個(gè)申請(qǐng)新藥上市的適應(yīng)癥。在我國(guó)，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)藥物獲批用于治療重度斑禿。
通化東寶精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市
5月13日，通化東寶公告稱(chēng)，公司于近日收到尼加拉瓜國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ ANRS ）核準(zhǔn)簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液的藥品注冊(cè)證書(shū)。此次獲批標(biāo)志著公司正式獲得向尼加拉瓜銷(xiāo)售人胰島素注射液的商業(yè)化許可，有望進(jìn)一步打開(kāi)公司海外銷(xiāo)售增長(zhǎng)空間。尼加拉瓜位于中美洲中部，地處連接南北美洲的戰(zhàn)略位置，是共建“一帶一路”的新興市場(chǎng)。
百濟(jì)神州BCL2抑制劑新適應(yīng)癥申報(bào)上市
5月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，百濟(jì)神州申報(bào)的1類(lèi)新藥索托克拉片一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，該藥本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：擬用于治療既往接受過(guò)抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的該項(xiàng)上市申請(qǐng)已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
宜聯(lián)生物靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物在美國(guó)獲批臨床
5月13日， 宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布其研發(fā)的靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL242獲得美國(guó)DA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。根據(jù)新聞稿介紹，這也是宜聯(lián)生物首款針對(duì)胞外靶點(diǎn)的ADC藥物。該產(chǎn)品在中國(guó)的IND申請(qǐng)此前已經(jīng)獲得中國(guó)NMPA受理。
正大天晴公布癌癥組合療法3期臨床數(shù)據(jù)
5月13日，正大天晴宣布，其1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的關(guān)鍵注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)（APOLLO研究）結(jié)果，在《柳葉刀》旗下腫瘤學(xué)期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上發(fā)表。該“小分子TKI聯(lián)合免疫”一線(xiàn)治療晚期HCC取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)已于2024年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
榮昌生物RC278獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)
5月12日，榮昌生物公告，注射用RC278的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。RC278是公司自主研發(fā)的具有First-in-Class/Best-in-Class潛質(zhì)的ADC分子，能特異識(shí)別一個(gè)新型腫瘤靶點(diǎn)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
資本市場(chǎng)
東方妍美擬赴港上市
5月12日，來(lái)自四川成都的東方妍美(成都)生物技術(shù)股份有限公司Eastenova (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東方妍美”）向港交所遞交招股書(shū)，擬香港主板IPO上市。招股書(shū)顯示，在再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，東方妍美持續(xù)推進(jìn)前沿技術(shù)研究并開(kāi)拓創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發(fā)、改性、制備以及微球的研發(fā)、制備在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)，具備將再生醫(yī)學(xué)材料技術(shù)轉(zhuǎn)化為符合市場(chǎng)需求的成熟產(chǎn)品的能力。
中國(guó)醫(yī)藥擬3.02億元收購(gòu)金穗科技100%股權(quán)
5月12日，中國(guó)醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司擬以現(xiàn)金3.02億元收購(gòu)新興集團(tuán)所持金穗科技100%股權(quán)。新興集團(tuán)系公司控股股東通用技術(shù)集團(tuán)的全資子公司，此次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。交易完成后，金穗科技將成為公司全資子公司。金穗科技主營(yíng)業(yè)務(wù)為電商運(yùn)營(yíng)服務(wù)，運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品涵蓋個(gè)人健康消費(fèi)產(chǎn)品、大健康等多個(gè)品類(lèi)，已與飛利浦、歐姆龍等國(guó)內(nèi)外知名品牌建立合作。目前的核心業(yè)務(wù)為飛利浦個(gè)人健康消費(fèi)等產(chǎn)品的品牌授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)。
行業(yè)大事
蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)布“生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛計(jì)劃”
5月12日，據(jù)蘇州日?qǐng)?bào)報(bào)道，《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動(dòng)計(jì)劃（2025-2027）》正式發(fā)布。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、大健康等重點(diǎn)領(lǐng)域，《行動(dòng)計(jì)劃》重點(diǎn)圍繞企業(yè)規(guī)?；l(fā)展、優(yōu)質(zhì)增量項(xiàng)目落地、創(chuàng)新產(chǎn)品上市、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、股權(quán)融資、信貸支持、人工智能賦能、體制機(jī)制創(chuàng)新等八個(gè)方面，將通過(guò)擇優(yōu)精準(zhǔn)扶持、構(gòu)建“5511”企業(yè)培育體系，助力園區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛發(fā)展。
甘李藥業(yè)與巴西衛(wèi)生部簽署PDP項(xiàng)目合作承諾書(shū)
5月12日，巴西衛(wèi)生部部長(zhǎng)Alexandre Padilha率代表團(tuán)及巴西知名藥企Biomm首席執(zhí)行官 Heraldo Marchezini共同訪問(wèn)甘李藥業(yè)總部園區(qū)，與甘李藥業(yè)總經(jīng)理都凱舉行戰(zhàn)略會(huì)談，并正式簽署巴西國(guó)家公共衛(wèi)生體系重點(diǎn)工程——生產(chǎn)開(kāi)發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，簡(jiǎn)稱(chēng)PDP)合作承諾書(shū)，甘李藥業(yè)成為首個(gè)進(jìn)入巴西PDP醫(yī)藥項(xiàng)目名單的中國(guó)藥企。
輿情預(yù)警
鄭州通報(bào)“健康證”辦理有關(guān)問(wèn)題：暫停業(yè)務(wù)，立案查處
據(jù)“健康鄭州”官微5月13日消息，鄭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)12日發(fā)布《關(guān)于媒體報(bào)道中涉及我市“健康證”辦理有關(guān)問(wèn)題查處進(jìn)展情況的通報(bào)》稱(chēng)，所在轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)已責(zé)令有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停從業(yè)人員健康體檢業(yè)務(wù)并依法立案查處。
通報(bào)顯示，2025年5月11日，央視財(cái)經(jīng)報(bào)道中涉及鄭州市個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員健康證明辦理有關(guān)問(wèn)題，鄭州市衛(wèi)生健康委立即組織市、區(qū)兩級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行核查。
經(jīng)核查，二七愛(ài)新中醫(yī)院(原二七愛(ài)康中醫(yī)院)、金水慧慈醫(yī)院、金水福德堂中醫(yī)院存在未按照有礙食品安全及公共衛(wèi)生疾病目錄項(xiàng)目開(kāi)展體檢的違規(guī)行為；金水慧慈醫(yī)院還存在未經(jīng)醫(yī)師親自診查出具健康證明的違規(guī)行為。
通報(bào)稱(chēng)，所在轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)已責(zé)令上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停從業(yè)人員健康體檢業(yè)務(wù)并依法立案查處，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)一步作出警告、罰款、停止相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17960-0.html21健訊Daily | 鄭州通報(bào)“健康證”辦理有關(guān)問(wèn)題；中國(guó)醫(yī)藥擬3.02億元收購(gòu)金穗科技100%股權(quán)
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