――醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)就集采藥品問(wèn)題答記者問(wèn)
本報(bào)記者 孫秀艷
今年1月，有專(zhuān)家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門(mén)迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)同志就社會(huì)關(guān)心的問(wèn)題接受了記者采訪。
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受
問(wèn)：對(duì)于專(zhuān)家接受采訪時(shí)的幾個(gè)說(shuō)法，調(diào)研了解到哪些情況？
答：調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了有關(guān)專(zhuān)家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。
關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)人的用藥體驗(yàn)。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表。
關(guān)于“麻藥不睡”的說(shuō)法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒(méi)有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類(lèi)型的麻醉藥都沒(méi)有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)：“我院不存在‘麻藥不睡’的問(wèn)題?！碑?dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過(guò)程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過(guò)程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法。經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
總的來(lái)看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門(mén)將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專(zhuān)家也當(dāng)場(chǎng)表示，“對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識(shí)誤區(qū)”。
我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求已與國(guó)際接軌，過(guò)評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管
問(wèn)：社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是否為“一次性評(píng)價(jià)”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)情況？
答：嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。有人擔(dān)心“首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問(wèn)題不存在。
我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，要求已與國(guó)際接軌，采納國(guó)際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展仿制藥的技術(shù)審評(píng)，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等。藥監(jiān)部門(mén)不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。因此，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，不是“一次性評(píng)價(jià)”。
國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品占談判西藥的近50%，集采也有30多種原研藥中標(biāo)
問(wèn)：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國(guó)了？
答：有人稱(chēng)原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)顯然不是這樣。中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。在2018年以來(lái)的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中，經(jīng)過(guò)與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，也有30多種原研藥中標(biāo)。
藥品集采政策從誕生之初就鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，即使沒(méi)有中選，原研藥也不會(huì)被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%―80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時(shí)也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個(gè)集采降壓藥的同時(shí)，保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥品”。
此外，需要說(shuō)明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有生產(chǎn)銷(xiāo)售，有的實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門(mén)每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過(guò)去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
藥品療效的個(gè)體感受，需通過(guò)科學(xué)方法研究和闡述
問(wèn)：很多真實(shí)世界研究顯示仿制藥與原研藥療效和安全性等效，但為什么網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時(shí)還有個(gè)體不同的感受呢？
答：仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關(guān)報(bào)道，仿制藥在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例均比較高，其中美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。
對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程。
舉個(gè)例子，已公開(kāi)發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果：糖化血紅蛋白（
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17456-0.html“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”？ 醫(yī)保、藥監(jiān)回應(yīng)
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