創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級與業(yè)績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構(gòu)，“熊市思維”下的傳統(tǒng)評估方式已難適用。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點(diǎn)——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風(fēng)險到政策波動的應(yīng)對，推出系列報道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標(biāo)，定義行業(yè)新未來，此篇為第四篇。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道 在創(chuàng)新藥出海從“可選動作”變?yōu)椤氨剡x動作”的當(dāng)下，中國藥企應(yīng)如何跨越國際化的難關(guān)？NewCo模式或被視為打破僵局的重要一環(huán)。
5月27日，岸邁生物發(fā)布公告稱，已與Juri Biosciences簽訂一項全球許可協(xié)議，授予后者用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的靶向激肽釋放肽相關(guān)肽酶2（KLK2）和CD3開發(fā)的TCE全球獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，岸邁生物有權(quán)收取高達(dá)2.1億美元的資金，包括首付款，和開發(fā)、注冊和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。
公開信息顯示，TCG Labs Soleil，一家整合專用資本與自有生物技術(shù)研發(fā)中心的風(fēng)險投資公司，Juri是TCG Labs Soleil旗下投資組合公司，屬于一家NewCo。
這也不是岸邁生物首次達(dá)成的NewCo合作。去年9月，一家新晉成立的公司Candid Therapeutics宣布，收購了兩家中國biotech通過授權(quán)產(chǎn)品聯(lián)合創(chuàng)立的NewCo公司，分別為岸邁生物與Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物與Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通過此次收購成功獲取了兩家公司旗下的兩款雙抗產(chǎn)品，并順利完成了3.7億美元的A輪融資。
從此次的合作信號來看，在傳統(tǒng)License-out（對外授權(quán)）與自建海外團(tuán)隊之間，NewCo模式（即企業(yè)將部分產(chǎn)品管線或非核心業(yè)務(wù)以資產(chǎn)分拆的方式注入由境外資本共同組建的全新獨(dú)立實體）正在成為越來越多中國藥企的選擇。而岸邁生物與TCG Labs Soleil的合作正是典型案例：通過成立獨(dú)立實體Juri Biosciences，岸邁生物將技術(shù)資產(chǎn)注入，TCG Labs提供資本與商業(yè)化資源，形成風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的共生體。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，傳統(tǒng)License-out模式雖然將臨床開發(fā)風(fēng)險轉(zhuǎn)移給跨國藥企（MNC），但可能導(dǎo)致長期收益的損失。相比之下，NewCo模式通過股權(quán)綁定，不僅減輕了單方面承擔(dān)巨額研發(fā)成本的壓力（例如Juri Biosciences負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)），還允許雙方共享藥物上市后的長期收益。TCG Labs Soleil并不僅僅是一個財務(wù)投資者，它還擁有自己的研發(fā)中心，能夠全方位支持從臨床前研究到商業(yè)化落地的各個環(huán)節(jié)。這種“資本+研發(fā)+運(yùn)營”的全方位組合模式，相較于單純依賴跨國醫(yī)藥公司的渠道，展現(xiàn)了更高的靈活性。
“相較于與MNC談判時常見的冗長條款博弈，NewCo架構(gòu)可通過預(yù)先設(shè)計的股權(quán)結(jié)構(gòu)和治理機(jī)制，明確各方權(quán)責(zé)。例如在Juri Biosciences中，岸邁生物可能通過技術(shù)授權(quán)占據(jù)一定董事會席位，確保對核心技術(shù)的控制權(quán)?！辈贿^，該分析師也指出，NewCo模式是工具而非終點(diǎn)，中國藥企要想真正實現(xiàn)全球化，需在戰(zhàn)略層面構(gòu)建三大能力。
近年來，創(chuàng)新藥企的融資之路面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。一些企業(yè)只能通過license-out， NewCo等方式先生存，再通過海外布局謀求更廣闊的發(fā)展空間。
尤其在2010年—2020年這段時間，全球化浪潮較為積極，海外并購也很火熱。很多創(chuàng)新藥企通過海外IPO獲得資金和知名度，通過并購獲得了在海外發(fā)展的資源（包括技術(shù)、市場、人才等）。例如，在“出?！闭魍局?，百濟(jì)神州在2019年選擇自主建立海外價值鏈，以三地上市融資等方式實現(xiàn)自主出海模式。
根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥企業(yè)通過license-out（海外授權(quán)）交易達(dá)成了41項協(xié)議，累計交易金額達(dá)到369.29億美元。這一數(shù)據(jù)不僅接近2023年全年的交易總額，而且超過了2024年上半年的總和，顯示了中國創(chuàng)新藥企在全球市場的活躍度和影響力。
不過，當(dāng)前的國際環(huán)境與當(dāng)時相比還是有了變化，自建模式成本高昂，而license-out模式則要求企業(yè)在有限的資金預(yù)算內(nèi)，不僅實現(xiàn)豐富的技術(shù)儲備，還需具備判斷技術(shù)潛力的能力，并對復(fù)制過往成功經(jīng)驗提出較高要求。為此，不少藥企選擇從現(xiàn)實出發(fā)采用NewCo的方式“出?！?。
安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎此前對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，“平臺化出?！薄奥?lián)合出海”“NewCo”，這些模式本質(zhì)上其實也是借助外部資源出海的一種方式。因為單靠自身力量出海不僅有資源不足的問題，還需要面對很多無法預(yù)知的風(fēng)險。所以藥械行業(yè)里近幾個月的出海會經(jīng)常聽到一個詞叫“抱團(tuán)取暖”。
這些模式對資源不足的中小企業(yè)來說確實可以考慮。當(dāng)然，每種模式都不是完美的，中小企業(yè)也需要根據(jù)自身情況及外部資源的考量來選擇。吳曉穎介紹，對于火熱的NewCo模式來說，它的關(guān)鍵成功要素就是這種設(shè)計解決了參與方的多種訴求。在這個模式中，藥企能夠獲得授權(quán)費(fèi)用和首付款，同時還能以股權(quán)形式與投資者共同分享未來的增值收益。
通常，新設(shè)的NewCo集中資源推動管線發(fā)展，加快臨床試驗和國際注冊進(jìn)程，從而實現(xiàn)產(chǎn)品迅速推向海外市場。NewCo模式不僅降低了藥企在國際市場擴(kuò)張過程中的資金壓力，也通過獨(dú)立運(yùn)營提高了藥品在海外市場的競爭力。
另據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，2024年，參與到國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品NewCo模式的海外資本超過40家，參與2次及以上NewCo模式投資的海外資本則超過10家。
前述分析師也認(rèn)為，NewCo模式的顯著優(yōu)勢在于，一旦企業(yè)發(fā)展步入正軌，即可通過首次公開募股（IPO）或資產(chǎn)出售的途徑順利實現(xiàn)資本退出。除此之外，還將持續(xù)獲得授權(quán)經(jīng)營的收入，這些收入可用于增持企業(yè)的股權(quán)。
在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)的背景下，NewCo模式通過“跨境合資+管線授權(quán)+資本聯(lián)動”的組合拳，構(gòu)建了一條高效的創(chuàng)新藥出海路徑。其核心架構(gòu)表現(xiàn)為：中國創(chuàng)新藥企業(yè)與境外投資人共同設(shè)立海外合資公司，前者以管線國際權(quán)益授權(quán)換取許可費(fèi)及NewCo股權(quán)，后者注入資金并主導(dǎo)后續(xù)開發(fā)。這種模式打破了傳統(tǒng)License-out的單一收益結(jié)構(gòu)，使中國企業(yè)既能以許可方身份獲得前期資金回流，又能以股東身份分享資產(chǎn)增值紅利。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者的統(tǒng)計，2024年，包括恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、嘉和生物、岸邁生物在內(nèi)的多家公司披露了NewCo交易的細(xì)節(jié)，這些交易涉及將特定藥物管線的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家許可給新成立的獨(dú)立公司。
“無論任何時代，我們認(rèn)為出海最重要的經(jīng)驗還是‘打鐵還需自身硬’。研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品過硬，這是一切的基礎(chǔ)?！眳菚苑f認(rèn)為。
盡管NewCo模式優(yōu)勢顯著，但其成功高度依賴合作雙方的戰(zhàn)略契合度與執(zhí)行能力。從行業(yè)實踐來看，能否妥善處理這些痛點(diǎn)，往往決定了企業(yè)的生死存亡。
“回歸問題本質(zhì)，創(chuàng)始人是否真的能夠成功實施NewCo模式？對于創(chuàng)始人及企業(yè)而言，選擇NewCo模式可能意味著要放棄一個極具價值的資產(chǎn)。”也有不具名藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道分析師指出，創(chuàng)新藥企采用NewCo的方式“出海”，在NewCo成立后，相當(dāng)于企業(yè)現(xiàn)有利益將被稀釋。若創(chuàng)新藥企正計劃上市，一旦選擇授權(quán)或建立NewCo，可能會導(dǎo)致一些極具價值的資產(chǎn)流失，進(jìn)而影響上市后能否有足夠的資產(chǎn)來贏得資本市場的認(rèn)可，這無疑是一個重大問題。
對手或合作伙伴是否擁有足夠的專業(yè)經(jīng)驗也成為NewCo模式能否走通的關(guān)鍵因素之一。以恒瑞醫(yī)藥與貝恩資本此前的合作為例，恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合對外許可給美國Hercules公司（NewCo公司）。由于貝恩資本不僅擁有豐富的資源和良好的信譽(yù)，還具備強(qiáng)大的能力，能夠吸引一批在商務(wù)拓展（BD）等領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的專業(yè)人士加入。
“這樣可以確保企業(yè)在規(guī)劃退出策略時，其合作伙伴同樣擁有豐富經(jīng)驗，能夠借助貿(mào)易出售或IPO等方式成功將企業(yè)推向資本市場。然而，并非所有風(fēng)險投資（VC）或私募股權(quán)（PE）合作伙伴都具備貝恩資本這樣的實力，因此，在選擇合作伙伴時，創(chuàng)新藥企需要評估他們是否具備推動項目成功的實力?！鼻笆龇治鰩熣J(rèn)為。
這也意味著NewCo的門檻實際上很高。回到此次岸邁生物的案例，作為技術(shù)輸出方，岸邁生物需確保對核心知識產(chǎn)權(quán)（如KLK2/CD3雙抗的序列設(shè)計）的掌控，而TCG Labs作為主要出資方，可能要求對商業(yè)化決策的主導(dǎo)權(quán)。與此同時，如何設(shè)計董事會席位、投票權(quán)條款，成為關(guān)鍵。協(xié)議規(guī)定的2.1億美元總額包括分階段支付，然而，若臨床試驗進(jìn)展未能達(dá)到預(yù)期，則可能激活股權(quán)稀釋條款，進(jìn)而損害技術(shù)提供方的利益。
實際上，眼下，在“出海”模式選擇上，部分企業(yè)還在通過“反向創(chuàng)新”（針對新興市場開發(fā)產(chǎn)品再反向輸入發(fā)達(dá)國家）打開局面，這種模式利用了新興市場特有的需求特點(diǎn)和成本優(yōu)勢，具有一定的可行性，在新興市場的研發(fā)過程中，企業(yè)積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗和市場洞察。這些經(jīng)驗有助于產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家市場的推廣和適應(yīng)。
但“反向創(chuàng)新”也伴隨一定的風(fēng)險。例如，新興市場和發(fā)達(dá)國家在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求上存在差異。企業(yè)需要確保反向創(chuàng)新產(chǎn)品符合發(fā)達(dá)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，否則可能面臨市場準(zhǔn)入障礙。與此同時，消費(fèi)者可能會對新興市場來源的產(chǎn)品抱有偏見，認(rèn)為它們在質(zhì)量和技術(shù)水平上不如本土或其他國際品牌。企業(yè)需運(yùn)用有效的市場營銷策略和品牌建設(shè)手段，來糾正消費(fèi)者的認(rèn)知偏差，并建立起品牌信任。
對此，吳曉穎建議，企業(yè)在實施“反向創(chuàng)新”策略時，需要充分評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場認(rèn)知和競爭環(huán)境等方面的風(fēng)險，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，以確保策略的成功實施。
不難發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化布局的方式主要包括自主出海、借船出海（即對外授權(quán)交易）以及NewCo模式，無論是哪種模式均為中國創(chuàng)新藥“出?！碧峁┝艘粭l可參考的路徑，而NewCo模式的成功與否，最終取決于能否在“資源整合”與“風(fēng)險控制”間找到動態(tài)平衡。當(dāng)中國藥企從“借船出?！鞭D(zhuǎn)向“造船出?！?，需要的不只是資本與技術(shù)的疊加，更是一場從戰(zhàn)略思維到組織能力的全面進(jìn)化。
不過，在這個波云詭譎的時代，唯一確定的是：唯有那些將全球化基因深植于骨髓的企業(yè)，才能穿越周期，真正立于世界醫(yī)藥之林。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18035-0.htmlBiotech的“二次創(chuàng)業(yè)”：NewCo模式能否跑出下一個“百濟(jì)神州”？
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