這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
醫(yī)保結(jié)算提速
2月17日，國(guó)家醫(yī)保局官微轉(zhuǎn)載文章顯示， 長(zhǎng)期以來(lái)，“回款慢”是醫(yī)藥領(lǐng)域的老大難問(wèn)題。由于醫(yī)?；饘?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算采用“后付制”，一筆醫(yī)保應(yīng)付費(fèi)用，自患者出院后一般需要40天至60天才能到醫(yī)院賬戶(hù)上，而藥品耗材供貨企業(yè)的貨款回款時(shí)間則平均在半年左右。
根據(jù)部署，2025年全國(guó)80%左右統(tǒng)籌地區(qū)將基本實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)?；鹋c定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)即時(shí)結(jié)算，2026年推廣至全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)；集采藥品耗材、國(guó)談藥的直接結(jié)算也將于2026年全面實(shí)現(xiàn)。
藥械審批
華森制藥：收到奧利司他膠囊藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)
2月17日晚間，華森制藥公告稱(chēng)，公司近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品奧利司他膠囊的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)》。奧利司他膠囊的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2030年01月22日。該產(chǎn)品原為公司合作產(chǎn)品，2021年年底，公司通過(guò)與合作伙伴達(dá)成進(jìn)一步約定，以自營(yíng)品牌“曲暢”對(duì)奧利司他膠囊進(jìn)行銷(xiāo)售運(yùn)營(yíng)。
公告顯示，奧利司他膠囊是我國(guó)目前唯一獲批的用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24kg/ｍ2）患者的口服治療藥物，其主要通過(guò)減少食物中脂肪吸收來(lái)降低體重。該產(chǎn)品是《基于臨床的肥胖癥多學(xué)科診療共識(shí)（2021年版）》《2011年中國(guó)成人肥胖專(zhuān)家共識(shí)》《中國(guó)成人血脂異常防治指南》等指南/專(zhuān)家共識(shí)推薦用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2023年在中國(guó)網(wǎng)上藥店終端的銷(xiāo)售額達(dá)16億元，同比增長(zhǎng)101.64%。
萬(wàn)邦德：子公司產(chǎn)品甲鈷胺獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定
2月17日晚間公告，萬(wàn)邦德公告稱(chēng)全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年2月13日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，也稱(chēng)漸凍癥）獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
翰森制藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對(duì)骨肉瘤
2月17日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，翰森制藥申報(bào)的注射用HS-20093擬納入突破性治療品種，擬用于治療經(jīng)至少二線治療后進(jìn)展的骨肉瘤患者。HS-20093（GSK'227）是一種新型B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其后線治療復(fù)發(fā)或難治性骨肉瘤適應(yīng)癥剛剛于今年1月被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。本次也是繼小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥后，HS-20093第二次被CDE擬納入突破性治療品種，此次針對(duì)適應(yīng)癥為骨肉瘤。
信達(dá)生物雙抗融合蛋白新藥再獲FDA快速通道資格
2月17日，信達(dá)生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD），擬定適應(yīng)癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格。
同和藥業(yè)：公司米拉貝隆原料藥獲得韓國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)
2月17日，同和藥業(yè)公告稱(chēng)，公司近日收到韓國(guó)食品藥品安全部頒發(fā)的米拉貝隆原料藥藥品注冊(cè)證書(shū)，標(biāo)志著公司米拉貝隆原料藥獲得了韓國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，將對(duì)公司進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)起到積極作用。
輝瑞泛KRAS抑制劑癌癥新藥在中國(guó)獲批臨床
2月17日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）1類(lèi)新藥PF-07934040片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤。根據(jù)輝瑞公司公開(kāi)資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展1期臨床。根據(jù)公開(kāi)信息查詢(xún)，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。
21點(diǎn)評(píng)：公開(kāi)資料顯示，KRAS是最早發(fā)現(xiàn)的癌癥基因之一，其突變?cè)诎┌Y患者中很常見(jiàn)。在發(fā)現(xiàn)KRAS G12C抑制劑之后，目前科學(xué)家們已經(jīng)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向其它KRAS突變體，旨在開(kāi)發(fā)出能夠靶向多種、甚至全部KRAS突變體的泛KRAS（pan-KRAS）靶向療法，為攜帶KRAS突變的諸多癌癥類(lèi)型提供治療選擇。
資本市場(chǎng)
深交所：終止對(duì)邁百瑞首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核
深交所2月16日公告，決定終止對(duì)邁百瑞首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。
21點(diǎn)評(píng)：邁百瑞主要聚焦于生物藥領(lǐng)域的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）服務(wù)，據(jù)公開(kāi)資料，曾經(jīng)是榮昌生物的子公司。邁百瑞成立于2013年6月25日，由同濟(jì)生物、同益生物、榮昌生物和煙臺(tái)業(yè)達(dá)共同出資設(shè)立，其中榮昌生物出資7350萬(wàn)元，占注冊(cè)資本的49%。
默達(dá)生物完成數(shù)千萬(wàn)元A1輪融資，晶泰科技領(lǐng)投
2月17日消息顯示，默達(dá)生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A1輪融資，本輪融資由晶泰科技領(lǐng)投，由IMO資本、雅億資本等跟投。此次融資將用于加速默達(dá)生物在研的兩款管線藥物向臨床試驗(yàn)推進(jìn)，并進(jìn)一步拓展其AI代謝酶靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，在更多不同適應(yīng)癥上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新靶點(diǎn)突破和管線資產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
步長(zhǎng)制藥擬投資1113萬(wàn)元設(shè)六家控股子公司，三家完成工商登記注冊(cè)
2月17日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告顯示，公司于2024年11月22日召開(kāi)董事會(huì)，通過(guò)了擬投資設(shè)立六家控股子公司的議案，計(jì)劃出資總額為1113萬(wàn)元。其中，濟(jì)南步長(zhǎng)馳騁商貿(mào)有限公司、濟(jì)南步長(zhǎng)財(cái)淦商貿(mào)有限公司與濟(jì)南步長(zhǎng)瀛璽商貿(mào)有限公司已完成工商登記注冊(cè)手續(xù)，并取得萊蕪高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)審批服務(wù)部核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
行業(yè)大事
國(guó)家衛(wèi)健委：我國(guó)急性呼吸道傳染病疫情呈下降趨勢(shì)
2月17日下午，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心研究員彭質(zhì)斌介紹，根據(jù)當(dāng)前監(jiān)測(cè)結(jié)果提示，我國(guó)的急性呼吸道傳染病疫情繼續(xù)呈下降趨勢(shì)。其中，流感病毒是導(dǎo)致近期急性呼吸道傳染病的主要病原體，目前我國(guó)還處于流感季節(jié)性流行期，但是流行強(qiáng)度總體呈下降的趨勢(shì)。
北京新增7家醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)
2月17日，北京發(fā)布官微顯示，北京市醫(yī)保局近日發(fā)布通知，本市新增7家醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，9家機(jī)構(gòu)中止醫(yī)保協(xié)議。另外，7家違規(guī)機(jī)構(gòu)受到處理。其中7家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)存在超適用癥用藥、過(guò)度診療、誘導(dǎo)他人冒名就醫(yī)以及誘導(dǎo)參保人員醫(yī)療消費(fèi)等違規(guī)行為，被分別給予黃牌警示，中止違規(guī)科室及醫(yī)師涉及醫(yī)?；鹗褂玫尼t(yī)療服務(wù)等處理，并追回違規(guī)費(fèi)用。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17492-0.html21健訊Daily |我國(guó)急性呼吸道傳染病疫情呈下降趨勢(shì)；我國(guó)唯一獲批的用于肥胖或體重超重患者的口服治療藥物，獲再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)
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