21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
日前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)披露信息顯示，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)工作要求，2025年2月15日起，暫停杭州國(guó)光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采購(gòu)資格。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者初步統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)已公示暫停9家藥企共8款藥品的采購(gòu)資格。而其中僅有3款藥品明確暫停采購(gòu)的原因，包括專利問題及藥品檢驗(yàn)不符合相關(guān)規(guī)定。
資料來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)；21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者韓利明制圖
此外，綜合近年來(lái)有關(guān)藥品暫停采購(gòu)的公告，拒絕確認(rèn)或調(diào)整價(jià)格、價(jià)格高于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等問題無(wú)法保證藥品正常供應(yīng)等，均是常見的藥品被暫停掛網(wǎng)采購(gòu)的主要原因。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，“集采政策執(zhí)行，絕不僅僅是照價(jià)保供或者調(diào)價(jià)備供這么簡(jiǎn)單而已。關(guān)于藥物品質(zhì)、多環(huán)節(jié)多方監(jiān)督、暫停采購(gòu)程序依據(jù)等，還有很多機(jī)制、做法亟待完善，對(duì)于涉及經(jīng)濟(jì)犯罪、處罰責(zé)任的，應(yīng)嚴(yán)格追查。”
今年以來(lái)，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)暫停采購(gòu)資格的藥品名單中，福元醫(yī)藥的美阿沙坦鉀片因“根據(jù)藥品專利相關(guān)規(guī)定”而上榜。
“很可能是由于專利相關(guān)的市場(chǎng)糾紛，舉報(bào)到相關(guān)部門，藥事所基于避責(zé)等考慮而采取了暫停采購(gòu)措施?！敝俪缑鞣治鲋赋?，對(duì)于完成首仿難仿的高質(zhì)量仿制藥的市場(chǎng)利益應(yīng)得到合理保護(hù)和支持，相關(guān)部門應(yīng)提高行政與專業(yè)服務(wù)效率。
公開資料顯示，美阿沙坦鉀片是由武田制藥研制的一款血管緊張素II受體阻滯劑，最早于2011年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2021年1月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，美阿沙坦鉀片在國(guó)內(nèi)上市，適用于治療成人原發(fā)性高血壓。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中，美阿沙坦鉀片的銷售額約為2444萬(wàn)元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為1703萬(wàn)元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為6萬(wàn)元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為735萬(wàn)元。
2024年8月，福元醫(yī)藥公告稱，規(guī)格為40mg和80mg的美阿沙坦鉀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，該藥品福元醫(yī)藥為首家視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至公告日，福元醫(yī)藥對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入1199.7萬(wàn)元。
事實(shí)上，此類因?qū)＠m紛而暫停采購(gòu)的并非孤例。2023年4月，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布通知表示，為做好醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，暫停華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片。同期，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了暫停部分藥品交易資格的通知，華納藥廠兩個(gè)品規(guī)的左奧硝唑片也在其中。
有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“近年來(lái)已有多款藥品因知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題而被撤網(wǎng)，說明我國(guó)相關(guān)部門愈發(fā)重視產(chǎn)權(quán)問題，正在不斷推進(jìn)與完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。這也意味著藥企在加速藥品研發(fā)的同時(shí)，也需要更加注意規(guī)范化發(fā)展，專利問題不容輕視?！?span style="display:none">9p0即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
專利問題之外，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)披露的暫停采購(gòu)資格的名單中，黑龍江參鴿藥業(yè)的清瘟解毒丸、陜西關(guān)愛制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液，分別因不符合“含量測(cè)定”及檢查中“含有有關(guān)物質(zhì)”而在列。
國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息顯示，含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量；有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來(lái)源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。
藥品質(zhì)量歷來(lái)是監(jiān)管的重中之重，“藥企應(yīng)該加強(qiáng)自檢，對(duì)于有品質(zhì)缺陷的產(chǎn)品果斷停供甚至停產(chǎn)，將損失降到最小可控?！敝俪缑髦赋?，藥企應(yīng)果斷向外界發(fā)布更多詳細(xì)情況，避免輿論發(fā)酵，無(wú)限地傷及企業(yè)商譽(yù)甚至市值表現(xiàn)。
前述三款藥品之外，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)未在通知中披露更多藥品暫停采購(gòu)資格的具體原因。
仲崇明認(rèn)為，最主要是藥事所乃至藥監(jiān)部門的問題，即為什么暫停采購(gòu)，需要向行業(yè)、社會(huì)予以充分說明依據(jù)。否則，存在很大的舞弊或?qū)ぷ饪臻g，既可能導(dǎo)致不公正，也可能導(dǎo)致有掩蓋。目前做法是明顯的“官本位”印象，不符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售流通的高質(zhì)量發(fā)展。
不過2024年12月底，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)曾披露15款暫停采購(gòu)資格的藥品明細(xì)，包括注射用硫酸長(zhǎng)春新堿、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、維生素K1注射液等，備注原因主要包括企業(yè)反饋停產(chǎn)停供及價(jià)高藥品。
事實(shí)上，在藥品撤網(wǎng)的眾多原因中，價(jià)格因素占據(jù)多數(shù)。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，江蘇省醫(yī)保局共披露三批藥品價(jià)格預(yù)警名單，點(diǎn)名106個(gè)藥品，其中川芎茶調(diào)丸（蘭州太寶制藥）和健脾丸（廣盛原中醫(yī)藥/河北唐威藥業(yè)）被標(biāo)記為“紅三星”。
而按照江蘇省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見》，“紅三星”即指價(jià)格高于陽(yáng)光采購(gòu)制度實(shí)施時(shí)已掛網(wǎng)同品種最高價(jià)十倍（含）及以上的藥品，將暫停該產(chǎn)品交易資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購(gòu)。
此外，今年1月，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心也發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)資格的通知》。根據(jù)梳理，共計(jì)17個(gè)藥品在山西省掛網(wǎng)價(jià)高于其他省份價(jià)格，涉及門冬氨酸鉀鎂注射液等13個(gè)品種和津藥藥業(yè)等12家生產(chǎn)企業(yè)。其中，湖南科倫制藥共有注射用頭孢曲松鈉等4個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)，是此次暫停采購(gòu)藥品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)。
由于藥品的特殊性，藥品價(jià)格一直都是社會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)一篇發(fā)布于《中國(guó)藥房》文章指出，對(duì)于集采中選藥品，各省份要求以中選價(jià)格作為掛網(wǎng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接按掛網(wǎng)價(jià)采購(gòu)。對(duì)于國(guó)家談判藥品，各省份要求以談判價(jià)作為掛網(wǎng)價(jià)，對(duì)于國(guó)談的同通用名仿制藥，一般采取限價(jià)掛網(wǎng)的方式，即在協(xié)議期內(nèi)的仿制藥，按不高于談判價(jià)掛網(wǎng)。
而藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的價(jià)格形成中，包括兩種形式，一是企業(yè)產(chǎn)品在全國(guó)首次掛網(wǎng)或無(wú)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)行價(jià)格，部分省份會(huì)參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)結(jié)果掛網(wǎng)；二是企業(yè)產(chǎn)品在其他省級(jí)平臺(tái)已有掛網(wǎng)價(jià)，絕大多數(shù)省份采取“聯(lián)動(dòng)+限價(jià)”的方式形成掛網(wǎng)價(jià)，即藥企在申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)時(shí)，需要與本企業(yè)產(chǎn)品在全國(guó)其他省份的價(jià)格進(jìn)行聯(lián)動(dòng)，并將聯(lián)動(dòng)價(jià)作為掛網(wǎng)限價(jià)。
但由于藥品在各省份的運(yùn)輸成本不同、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)的議價(jià)能力也不同，“四同藥品”（指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品）的價(jià)格在各省份有一定程度的上下浮動(dòng)是合理的。
但也存在個(gè)別企業(yè)利用政策漏洞，通過投機(jī)取巧等方式導(dǎo)致“四同”藥品在省際間的不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)的現(xiàn)象出現(xiàn)。近年來(lái)，不管是國(guó)家層面還是地方層面，都在推出多方面舉措整治藥價(jià)虛高問題，引導(dǎo)藥價(jià)回歸合理范圍。其中即包括撤網(wǎng)處理。
值得一提的是，企業(yè)的失信行為也可能影響相關(guān)藥品的掛網(wǎng)采購(gòu)。例如2024年底，山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)披露沈陽(yáng)新馬藥業(yè)的失信等級(jí)評(píng)定結(jié)果為“一般”。評(píng)定理由顯示，新馬藥業(yè)“在醫(yī)藥購(gòu)銷中給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”，涉及的產(chǎn)品是鹽酸氨溴索。
國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)曾表示，若企業(yè)失信情節(jié)較為輕微，被定為“一般”失信，則是受到提醒告誡。雖然一般失信等級(jí)不會(huì)直接導(dǎo)致藥品被中止掛網(wǎng)采購(gòu)，但如果失信行為持續(xù)或情節(jié)加重，可能會(huì)升級(jí)為中等或嚴(yán)重失信，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)藥品被“亮黃燈”或中止掛網(wǎng)采購(gòu)。
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