21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤，《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況》預(yù)估，根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)新發(fā)肺癌病例數(shù)約為106.06萬(wàn)，占所有惡性腫瘤新發(fā)病例的22.0%，而因肺癌死亡的人數(shù)為73.33萬(wàn)，占所有惡性腫瘤死亡病例的28.5%。盡管少見(jiàn)、罕見(jiàn)靶點(diǎn)的發(fā)生率相對(duì)較低，但患者數(shù)量仍不容忽視。
隨著基因檢測(cè)技術(shù)和肺癌精準(zhǔn)治療的不斷進(jìn)步，ALK融合或ROS1融合陽(yáng)性等少見(jiàn)、罕見(jiàn)靶點(diǎn)的患者，在接受合適的治療方案后，迎來(lái)了更多生存的希望。因此，加強(qiáng)臨床醫(yī)生對(duì)這些靶點(diǎn)的認(rèn)識(shí)，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療資源有序下沉，推動(dòng)更全面、及時(shí)、精準(zhǔn)的肺癌診療實(shí)踐至關(guān)重要。
同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，對(duì)于那些罕見(jiàn)的靶點(diǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)并通過(guò)規(guī)范的靶向治療，患者的生存期可以顯著延長(zhǎng)，達(dá)到八年、九年甚至超過(guò)十年，使得肺癌轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N慢性疾病。即便對(duì)于那些沒(méi)有明確靶點(diǎn)的患者，結(jié)合免疫治療和化療，研究數(shù)據(jù)顯示五年生存率也能達(dá)到約30%。因此，肺癌并不等同于死亡，通過(guò)精準(zhǔn)的治療策略，患者有很大的機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存，甚至將疾病轉(zhuǎn)化為慢性病。
“一定要遵循科學(xué)和精準(zhǔn)的治療原則，必須進(jìn)行的檢查和檢測(cè)一定要完成，合適的靶向藥物也應(yīng)適時(shí)使用。切勿拖延，等到病情嚴(yán)重時(shí)再采取措施，那樣效果會(huì)大打折扣?！敝懿蚀娼淌趶?qiáng)調(diào)，對(duì)于有靶點(diǎn)的患者，應(yīng)使用靶向藥物治療；對(duì)于無(wú)法使用靶向藥物的患者，也應(yīng)考慮結(jié)合免疫治療和化療。
《中國(guó)ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診療現(xiàn)狀白皮書》（以下簡(jiǎn)稱《白皮書》）顯示，肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（Non-small cell lung cancer， NSCLC）占比在 80%～85%。在中國(guó)，肺癌不僅是最為常見(jiàn)的癌癥，國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)（NCC）定期報(bào)告中顯示 2022 年肺癌已經(jīng)成為中國(guó)的首要惡性腫瘤，也是引起男性女性癌癥相關(guān)死亡的首要原因，并且我國(guó)肺癌負(fù)擔(dān)日益加重。
在中國(guó)患者中，c-ros 癌基因 1（C-ros oncogene 1， ROS1）融合的陽(yáng)性率約為 2%，且大多數(shù)患者確診時(shí)已處于疾病的晚期階段。
隨著分子醫(yī)學(xué)的進(jìn)展和靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，NSCLC 的治療已由化療為主進(jìn)入到個(gè)體化分子靶向治療的時(shí)代。目前美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用的分子靶向治療主要針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子（Epidermal growth factor receptor， EGFR）突變、間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase， ALK）融合和 ROS1 融合、鼠類肉瘤病毒癌基因同源物 B1（v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1， BRAF）突變等，其中 ROS1 基因融合已是 NSCLC 中重要的靶點(diǎn)之一。
而目前ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者在診療全流程中面臨的挑戰(zhàn)涵蓋診斷、治療以及長(zhǎng)期管理等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一方面，患者實(shí)際接受基因檢測(cè)的比例顯著低于臨床醫(yī)生的推薦，同時(shí)，不同地區(qū)的醫(yī)生對(duì)基因檢測(cè)的認(rèn)知差異也影響了患者的確診時(shí)機(jī)。在治療方案選擇上，ROS1融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者在二線治療中仍主要依賴化療，而靶向治療的采用比例仍有待提高。另一方面，異地就醫(yī)、長(zhǎng)期治療帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也是這一群體患者在長(zhǎng)期管理中遇到的普遍困境。
周彩存教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，首先，包括ROS1在內(nèi)的罕見(jiàn)靶點(diǎn)檢測(cè)率尚未達(dá)到理想水平，這主要是由于公眾對(duì)這類罕見(jiàn)疾病的認(rèn)知尚淺，對(duì)于發(fā)病率僅介于1%至2%之間的現(xiàn)實(shí)，未能給予充分的關(guān)注與重視；其次，ROS1檢測(cè)對(duì)樣本的要求較高，而EGFR檢測(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單。部分醫(yī)生在活檢操作過(guò)程中的精確度有所欠缺，進(jìn)而影響了樣本的質(zhì)量，使之無(wú)法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這構(gòu)成了我們所面臨的第二項(xiàng)挑戰(zhàn)。
“此外，目前的檢測(cè)費(fèi)用需要患者自費(fèi)，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)成為一個(gè)重大障礙。因此，許多醫(yī)生在檢測(cè)主要靶點(diǎn)（如EGFR、ALK）時(shí)會(huì)有所側(cè)重，而對(duì)于罕見(jiàn)或少見(jiàn)靶點(diǎn)則可能選擇不進(jìn)行檢測(cè)。”周彩存教授指出，鑒于單獨(dú)檢測(cè)ROS1等罕見(jiàn)突變的成本較高，建議采用多基因檢測(cè)方法，一次性找出所有可能的驅(qū)動(dòng)基因突變，這樣既能降低成本，又能提高檢測(cè)效率。
這也意味著，提升疾病認(rèn)知、確立檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、加快檢測(cè)速度，是社會(huì)各界需要努力的方向?！皩?duì)于大多數(shù)患者而言，一旦找到靶點(diǎn)，他們通常愿意接受靶向治療。然而，目前仍有一些患者在一線治療中未使用靶向藥物，原因在于檢測(cè)過(guò)程耗時(shí)，結(jié)果并非立即可得，可能需要等待2至3周甚至一個(gè)月。鑒于檢測(cè)周期相對(duì)較長(zhǎng)，患者往往難以承受長(zhǎng)時(shí)間的等待，因此可能會(huì)傾向于選擇化療作為暫時(shí)的替代治療方案。目前，提高檢測(cè)手段和效率，縮短檢測(cè)結(jié)果的出具時(shí)間至關(guān)重要?！敝懿蚀娼淌趶?qiáng)調(diào)。
《白皮書》顯示，基因檢測(cè)方面，臨床常用的 ROS1 融合檢測(cè)方法有熒光原位雜交（Fuorescence insitu hybridization，F(xiàn)ISH）、免疫組織化學(xué)（Immuno-histochemistry，IHC）、逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（Reverse transcription-polymerase chain reaction，RT?PCR）以及新興起的二代測(cè)序（Next-generation sequencing，NGS），這些方法各有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和局限性，專業(yè)指南通常推薦如多基因同時(shí)檢測(cè)的PCR技術(shù)或NGS。
在治療決策方面，國(guó)內(nèi)外指南推薦一線使用靶向治療。對(duì)于IV期非小細(xì)胞肺癌患者，CSCO指南推薦了針對(duì)EGFR、ALK或ROS1突變的靶向藥物治療方案。
盡管 ROS1 抑制劑在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用取得了一定進(jìn)展，但在中國(guó)，關(guān)于ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者的實(shí)際診療現(xiàn)狀依然不明確，特別是在克唑替尼治療后疾病進(jìn)展時(shí)，治療方案的選擇上的數(shù)據(jù)較為有限。此外，針對(duì)中國(guó)人群的回顧性研究和系統(tǒng)綜述較少，缺乏系統(tǒng)性的地區(qū)數(shù)據(jù)。尤其是不同地域范圍內(nèi) ROS1 融合陽(yáng)性 NSCLC 的檢測(cè)、診斷、治療現(xiàn)狀和未被滿足的治療需求。
近年來(lái)，惡性腫瘤在我國(guó)的發(fā)病率逐年上升，已成為威脅人民健康的重大疾病之一。由于腫瘤診療水平及醫(yī)療資源還存在著一定區(qū)域差異，提高縣域醫(yī)院腫瘤診療能力，加強(qiáng)質(zhì)量控制成為當(dāng)前的重要任務(wù)。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)的《“千縣工程” 縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021—2025年）》，到2025年，全國(guó)至少 1000 家縣醫(yī)院要達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平，發(fā)揮縣域醫(yī)療中心作用，為實(shí)現(xiàn)一般疾病在市縣解決的目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！扒Эh工程”的重點(diǎn)任務(wù)之一，就是依托縣醫(yī)院建設(shè)臨床服務(wù)“五大中心”，而腫瘤防治中心建設(shè)位列其中。
規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和同質(zhì)化是國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量控制體系建設(shè)的基本要求，也是我國(guó)腫瘤診療質(zhì)量管理的迫切需求。周彩存教授指出，在基層，我國(guó)臨床醫(yī)生在繼續(xù)教育方面取得了顯著進(jìn)展，例如，不少專家學(xué)者會(huì)深入地級(jí)市和縣級(jí)醫(yī)院開(kāi)展教育工作。對(duì)于那些地理位置偏遠(yuǎn)、不便出行的地區(qū)，也會(huì)邀請(qǐng)知名專家進(jìn)行線上交流，并將國(guó)際專家納入線上溝通網(wǎng)絡(luò)。
“我們致力于將肺癌檢測(cè)相關(guān)的檢查技能傳授給縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)生們，也會(huì)定期深入基層，并歡迎基層醫(yī)生到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)行短期訪問(wèn)學(xué)習(xí)，通常只需三到五天，他們便能迅速掌握并熟練運(yùn)用這一新技能于臨床實(shí)踐中?！敝懿蚀娼淌谥赋?，例如，CT引導(dǎo)下的肺穿刺、機(jī)器人引導(dǎo)下的肺穿刺、氣管鏡檢查和超聲內(nèi)窺鏡檢查等技能，一旦學(xué)會(huì)，醫(yī)生們便能立即在自己的工作中應(yīng)用，從而提高基層醫(yī)生的臨床操作能力和標(biāo)本采集質(zhì)量，最終提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
此外，檢測(cè)平臺(tái)的建設(shè)也是當(dāng)前面臨的一大挑戰(zhàn)。假設(shè)一家新醫(yī)院一年能夠接診500名肺癌患者，每月需處理數(shù)十名病人，因此，構(gòu)建一個(gè)高效的檢測(cè)平臺(tái)變得至關(guān)重要?！拔覀儽仨氄业浇鉀Q這一問(wèn)題的辦法，比如如何集中資源進(jìn)行檢測(cè)，在地級(jí)市或省級(jí)范圍內(nèi)建立檢測(cè)平臺(tái)，并提高檢測(cè)速度。這是我們努力的方向，盡管這是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，需要廠家、企業(yè)與政府的共同努力才能實(shí)現(xiàn)?！敝懿蚀娼淌谡f(shuō)。
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