21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
1月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)函指出，關(guān)于近期上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局將聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海聽(tīng)取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見(jiàn)建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。
追溯到日前，根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，針對(duì)“在臨床實(shí)踐中藥品質(zhì)量參差不齊，藥效不穩(wěn)定”等現(xiàn)象，今年上?！皟蓵?huì)”期間，上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位上海市政協(xié)委員，共同提交了一份《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案。
鄭民華在接受媒體采訪時(shí)表示，國(guó)家藥品集采對(duì)降低醫(yī)保和老百姓負(fù)擔(dān)起了很大的作用，但在這么低價(jià)的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定，老百姓、他們醫(yī)院和醫(yī)生感受到的情況是“抗生素過(guò)敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠”。
北京市政協(xié)委員、北京朝陽(yáng)醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長(zhǎng)林亦在今年提交的關(guān)于優(yōu)化藥品集采的提案中指出，雖然缺乏臨床試驗(yàn)支撐，但醫(yī)生普遍反映，與進(jìn)口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進(jìn)口藥可將血壓控制穩(wěn)定；而使用集采藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動(dòng)較大。
一時(shí)間，有關(guān)集采藥品質(zhì)量的討論甚囂塵上，這背后也集中反映了社會(huì)公眾的三個(gè)擔(dān)心，一是擔(dān)心價(jià)格降得如此之低，是否會(huì)影響藥品的療效；二是擔(dān)心仿制藥“擠占”原研藥，導(dǎo)致原研藥難買；三是擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。
從2018年第一批集采至今，我國(guó)已完成十批藥品集采，共計(jì)435種藥品通過(guò)這種方式降價(jià)求量。以剛落下帷幕的第十批集采為例，中選價(jià)格為0.22元/支的間苯三酚注射液、最低3分錢/片的阿司匹林腸溶片等仿制藥，在提高藥品可及性的同時(shí)，“低價(jià)藥質(zhì)量能否得到保障”也被熱議。
有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，為了做到集采“降價(jià)不降質(zhì)”，政府設(shè)置“兩重關(guān)卡”以保障集采藥品質(zhì)量。一是在集采藥品入選條件方面，要求仿制藥是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，即與原研藥品質(zhì)量和療效均要一致，這是通過(guò)臨床試驗(yàn)在“理論”上保證藥品質(zhì)量；二是針對(duì)集采仿制藥，成立臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題組，通過(guò)“實(shí)踐”驗(yàn)證集采產(chǎn)品的質(zhì)量。
其中，針對(duì)一致性評(píng)價(jià)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人的介紹，具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
國(guó)家醫(yī)保局也發(fā)文指出，國(guó)家藥監(jiān)局每年都會(huì)組織各省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)中選企業(yè)全覆蓋檢查以及對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國(guó)家集采藥品中，國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品共有9個(gè)，其中進(jìn)口藥6個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥3個(gè)。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。
而為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開(kāi)展臨床真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)，對(duì)臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。
“通過(guò)真實(shí)世界研究這一國(guó)際公認(rèn)的臨床研究方法，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥和原研藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性。從研究結(jié)果總體來(lái)看，評(píng)價(jià)的第四五批16個(gè)集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m此前也公開(kāi)解釋。
低價(jià)藥質(zhì)量能否得到保障，集采仿制藥是否真的不如原研藥，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)是否充分可靠，見(jiàn)仁見(jiàn)智。但就目前情況而言，監(jiān)管部門的積極回應(yīng)與社會(huì)公眾的“體感”顯然存在鴻溝。
普華永道思略特醫(yī)藥與生命科學(xué)行業(yè)咨詢合伙人蔡景愚在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪時(shí)指出，“我國(guó)藥政改革以后，藥品審評(píng)審批權(quán)歸屬中央，而GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）監(jiān)管權(quán)仍然歸屬省局。雖然也有藥品質(zhì)量跨省抽查檢驗(yàn)的制度，但各省行政執(zhí)法的能力差異客觀上一直存在。當(dāng)務(wù)之急是以科學(xué)為準(zhǔn)繩，通過(guò)信息公開(kāi)彌合各方的認(rèn)知差異?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
蔡景愚強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門應(yīng)更加重視醫(yī)患的實(shí)際用藥體驗(yàn)，加大集采中標(biāo)仿制藥抽查頻率和批次，建立仿制藥企業(yè)質(zhì)量白名單和黑名單，避免劣幣驅(qū)逐良幣的發(fā)生。從長(zhǎng)期制度建設(shè)來(lái)講，需要參考海外其他國(guó)家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，考慮藥品監(jiān)管職能由中央垂直管理的模式。
中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉也撰文指出，仿制藥的使命就是替代原研藥，促進(jìn)藥品的可及性。但其天然的“仿制”屬性，讓醫(yī)生和患者認(rèn)同其與原研藥療效完全相同并不是一件容易的事。防止一致性評(píng)價(jià)演變?yōu)椤耙淮涡栽u(píng)價(jià)”，必須加強(qiáng)對(duì)仿制藥知識(shí)的宣傳和信息公開(kāi)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，保證集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤(rùn)，切實(shí)防范地方利益沖突。
隨著集采政策的推進(jìn)，藥品質(zhì)量之外，國(guó)產(chǎn)仿制藥逐漸取代進(jìn)口原研藥在醫(yī)院中的地位，有關(guān)藥品選擇權(quán)的討論也備受關(guān)注。鄭民華在接受媒體采訪時(shí)也指出，“因?yàn)闆](méi)有選擇權(quán)，病人經(jīng)常由于更換藥物，而發(fā)生療效不佳的情況，有時(shí)甚至危及生命。”
但一方面，不可否認(rèn)的是，仿制藥已然成為全球藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。以美國(guó)為例，安必生制藥有限公司董事長(zhǎng)雷繼峰曾撰文指出，“2023年，美國(guó)大約有50億個(gè)處方，其中45個(gè)億的處方為仿制藥，占處方總量的90%，而仿制藥的銷售額僅占10%，說(shuō)明仿制藥在美國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家為患者在廣泛的疾病領(lǐng)域提供了最基本的治療藥物，美國(guó)仿制藥用量巨大且價(jià)格低，仿制藥為患者和政府節(jié)省了巨額支出?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
另一方面，國(guó)家醫(yī)保局在相關(guān)函件中也表示，集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購(gòu)品牌，無(wú)“一刀切”不允許采購(gòu)使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。
在這背后，2023年11月，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司宣布將無(wú)法繼續(xù)為中國(guó)市場(chǎng)提供其進(jìn)口分包產(chǎn)品鹽酸氨溴索注射液；2024年9月，六歲支原體肺炎患兒家長(zhǎng)在社交平臺(tái)上提出“進(jìn)口阿奇霉素希舒美何處尋”等現(xiàn)象及問(wèn)題真實(shí)存在，亦不容被忽視。
以鹽酸氨溴索注射液為例，根據(jù)公開(kāi)資料，其是在2021年被納入集中采購(gòu)的產(chǎn)品之一，17家參與競(jìng)標(biāo)的公司中，原研藥企勃林格殷格翰的降價(jià)幅度僅為0.3%，報(bào)價(jià)為3.43元/15mg，屬于主動(dòng)放棄的報(bào)價(jià)策略，因此在此次集中采購(gòu)中未能中標(biāo)。
除了集中采購(gòu)，隨著DRG/DIP支付模式的改革，醫(yī)保資金作為醫(yī)療行業(yè)的主要支付方，控制費(fèi)用已成為醫(yī)院的重點(diǎn)工作之一。即便原研藥物沒(méi)有退出市場(chǎng)，醫(yī)院采購(gòu)這些藥物的動(dòng)力也在減弱，價(jià)格較低的藥品通常會(huì)成為醫(yī)院的首選。在這種機(jī)制下，許多患者也面臨著使用原研藥物的難題。
對(duì)此，鄭民華等委員建議，在符合法律法規(guī)的情況下，可以從醫(yī)院藥房 (在有庫(kù)存的情況下)或者正規(guī)的零售藥店獲取原研藥，醫(yī)保部門可以根據(jù)原研還是仿制，進(jìn)口或者國(guó)產(chǎn)給予不同的報(bào)銷比例。放開(kāi)原研藥與非原研藥比例，把選擇權(quán)交給醫(yī)生，對(duì)于療效好的原研藥物，要納入醫(yī)保目錄，以保證質(zhì)量與價(jià)格。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health的創(chuàng)始人趙衡此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也指出，“原研藥物的替代是每個(gè)國(guó)家醫(yī)保改革的必然趨勢(shì)。目前，大醫(yī)院中原研藥物的供應(yīng)較少，主要依賴院外渠道，或者在低等級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有供應(yīng)?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
此外，業(yè)內(nèi)也有聲音呼吁“不應(yīng)將原研藥納入集采范圍”。蔡景愚認(rèn)為，將原研藥和仿制藥區(qū)別對(duì)待有悖于集采目標(biāo)，可能會(huì)導(dǎo)致仿制藥陷入低水平競(jìng)爭(zhēng)，而原研藥繼續(xù)維持高質(zhì)高價(jià)的護(hù)城河，“拉平原研和仿制藥品的質(zhì)量，讓企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)。政府守住質(zhì)量和供應(yīng)保障的大門，才能讓患者最終獲益?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
藥品集中帶量采購(gòu)，歷來(lái)被認(rèn)為是消除過(guò)期原研藥和仿制藥之間的價(jià)差、減輕患者負(fù)擔(dān)、為醫(yī)保“騰籠換鳥(niǎo)”支持創(chuàng)新藥提供資金保障的重要手段。
在第十批國(guó)采現(xiàn)場(chǎng)，首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，“以前同一品種可能有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，而通過(guò)集采，那些成本控制不佳、規(guī)模效應(yīng)不好的企業(yè)可能逐漸被淘汰，集采品種規(guī)模集中化程度得以提高?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“產(chǎn)品大量通過(guò)一致性評(píng)價(jià)意味著技術(shù)壁壘正在逐漸降低。企業(yè)沒(méi)辦法再維持以往重銷售、輕研發(fā)或輕生產(chǎn)的狀態(tài)了?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，路云認(rèn)為，企業(yè)需要想好應(yīng)對(duì)之策，要么打造規(guī)模效應(yīng)，盡力降低自身成本，成為一家能生產(chǎn)高端仿制藥且成本較低的大型仿制藥廠家；要么將集采壓縮下來(lái)的銷售費(fèi)用重新投入到研發(fā)當(dāng)中?！按送?，國(guó)家醫(yī)保談判也開(kāi)辟了很多機(jī)會(huì)，企業(yè)有更多機(jī)會(huì)去研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品，以更具創(chuàng)新性的姿態(tài)重新投入到競(jìng)爭(zhēng)之中?！?span style="display:none">Bor即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
集采是在擠壓出低質(zhì)仿制藥流通環(huán)節(jié)的水分、壓下虛高的價(jià)格，為群眾減輕“老藥”費(fèi)用負(fù)擔(dān)的同時(shí)，騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件。據(jù)悉，連續(xù)7輪調(diào)整國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已累計(jì)談判納入530種新藥，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。
在國(guó)家醫(yī)保局17日舉行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)丁一磊介紹，2018年以來(lái)，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)累計(jì)節(jié)省醫(yī)?；?400億元左右，其中用于談判藥的超3600億元，即老藥集采省下來(lái)的錢80%用于新藥。
藥品集采關(guān)乎民生福祉與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在保障集采藥品質(zhì)量、滿足多元用藥需求等方面，尚待各方凝聚合力，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新征程。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17350-0.html低價(jià)藥質(zhì)量與用藥選擇權(quán)：集采下的患者需求引熱議，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)函回應(yīng)
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