21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者林昀肖 北京報道
1月14日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)正式發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》?！吨敢饭菜恼?9條，其中包括醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置等。
在市場監(jiān)管總局當(dāng)日召開的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》新聞發(fā)布會中，市場監(jiān)管總局價監(jiān)競爭局一級巡視員楊洪豐表示，《指引》的目的是為醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供具體、明晰、可操作的合規(guī)參考，幫助企業(yè)正確識別和有效管控商業(yè)賄賂風(fēng)險、建立健全合規(guī)管理體系，從而持續(xù)規(guī)范和凈化醫(yī)藥行業(yè)市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。
北京雍文律師事務(wù)所醫(yī)療大健康專業(yè)委員會主任劉偉在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時介紹，當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂問題合規(guī)管理的痛點主要有兩方面，第一，是眾多醫(yī)藥企業(yè)未建立完善的商業(yè)賄賂合規(guī)制度或體系；第二，是醫(yī)藥企業(yè)人員在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)交往中，自身無法判斷合規(guī)的界限。
“針對以上問題，指引明確提出明確要求，首先，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全合規(guī)體系，并將商業(yè)賄賂合規(guī)融入到企業(yè)員工制度規(guī)范中；其次，專章對醫(yī)藥企業(yè)及其人員在學(xué)術(shù)拜訪、業(yè)務(wù)接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、傭金支付、捐贈、贊助、無償投放、臨床研究等方面進(jìn)行了列舉式規(guī)范，明確了合規(guī)界限，操作性更強(qiáng)?！眲シ治龇Q。
資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時也表示，此次《指引》中將過去很多方面理解不太明確、較為模糊的領(lǐng)域進(jìn)行明確規(guī)范，《指引》中設(shè)置的相關(guān)場景，都切合目前商業(yè)賄賂的發(fā)生場景。既提出規(guī)范要求，又提出應(yīng)予識別、防范的風(fēng)險，將模糊的空間劃界清晰。
自2023年下半年以來，在醫(yī)藥反腐的雷霆之劍下，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂問題被更多暴露出來。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者綜合公開信息不完全統(tǒng)計，從2023年下半年至今，已有34家企業(yè)的高管被留置、刑拘、立案或調(diào)查。其中，超過20家為A股上市公司，包括上海醫(yī)藥、云南白藥、大參林、白云山等知名藥企。而行賄受賄就是高管違法的“重災(zāi)區(qū)”之一。
針對醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂，市場監(jiān)管總局注重標(biāo)本兼治，積極推進(jìn)治理長效機(jī)制建設(shè)，起草制定《指引》。從《指引》的具體內(nèi)容來看，第一章為總則。對《指引》的目標(biāo)意義、基本原則、適用范圍、術(shù)語定義等作出了系統(tǒng)的說明，明確《指引》旨在為醫(yī)藥企業(yè)開展防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供參考。
第二章是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)。倡導(dǎo)管理層提高合規(guī)意識、支持合規(guī)管理體系建設(shè)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理組織、合規(guī)制度、合規(guī)運行機(jī)制并注重合規(guī)文化建設(shè)，為醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)合規(guī)管理體系提供指導(dǎo)。
第三章是醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范。列舉了學(xué)術(shù)拜訪交流、業(yè)務(wù)接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照定義和內(nèi)容、規(guī)范事項、風(fēng)險識別與防范三個部分進(jìn)行了詳細(xì)指導(dǎo)。
第四章是醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)通過完善內(nèi)部管控措施、配合監(jiān)管執(zhí)法實現(xiàn)風(fēng)險的有效管控。對企業(yè)主動提前報告自身違法風(fēng)險、依法配合市場監(jiān)管部門調(diào)查給予指導(dǎo)，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。
對于《指引》的創(chuàng)新點和亮點，楊洪豐介紹，首先是貼近行業(yè)實際，注重具象化描述和實操性指導(dǎo)?！吨敢肥崂韰R總形成覆蓋醫(yī)藥購銷領(lǐng)域全業(yè)務(wù)、全流程、全鏈路的九個場景的商業(yè)賄賂風(fēng)險點。針對每個具體場景，列出正面、負(fù)面兩張參考“清單”，以規(guī)范事項給予正向引導(dǎo)、以風(fēng)險識別與防范事項給予負(fù)向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供清晰、具體、可操作的指導(dǎo)建議。
其次是風(fēng)險分級列舉，引導(dǎo)企業(yè)正確辨識風(fēng)險層級。《指引》對醫(yī)藥企業(yè)各具象場景內(nèi)的風(fēng)險因素進(jìn)行評估，根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行明確的分類提示。對于醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范要求，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個檔次進(jìn)行規(guī)范提示。對于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識別、防范的風(fēng)險，按照違法性風(fēng)險程度，劃分為禁止、避免、關(guān)注三個檔次進(jìn)行分類規(guī)制。
此外是完善風(fēng)險處置，幫助企業(yè)有效實現(xiàn)風(fēng)險防控?！吨敢吩谝龑?dǎo)醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)確識別、評估、分級商業(yè)賄賂風(fēng)險的基礎(chǔ)上，提出對于商業(yè)賄賂風(fēng)險的分類處置預(yù)案，引導(dǎo)企業(yè)樹立主體責(zé)任意識，提升自我合規(guī)管理積極性。
徐毓才向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，此前在醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理中，相關(guān)法律規(guī)范往往分散在各個領(lǐng)域，不夠統(tǒng)一，同時，對眾多情況的描述不夠具體。當(dāng)面對醫(yī)藥合規(guī)領(lǐng)域較為突出的問題，如醫(yī)藥代表拜訪醫(yī)院、開展學(xué)術(shù)活動、進(jìn)行咨詢、藥械折扣、捐贈等問題，相關(guān)法律規(guī)范往往分散在各個領(lǐng)域，且描述不夠明確，因此在操作層面難以界定相關(guān)行為是否合規(guī)。
“針對上述問題，通過一年多的商業(yè)賄賂治理，大量辦案，也發(fā)現(xiàn)了很多問題，在此次《指引》中進(jìn)行明確，下一步治理工作將更加規(guī)范運行?！毙熵共耪f。
在治理層面，徐毓才表示，《指引》中分為兩個層面，一方面是對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)乃至第三方協(xié)會機(jī)構(gòu)等多個主體，自己發(fā)現(xiàn)風(fēng)險進(jìn)行評估，對有問題、風(fēng)險較高的方面進(jìn)行改進(jìn)、治理和完善，包括建制度、明確責(zé)任、劃出條規(guī)；另一方面如果問題上升至法律層面，監(jiān)管部門、立法機(jī)關(guān)等就可能會出手。
從市場監(jiān)管部門近年來查處的案件來看，楊洪豐指出，醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂問題之所以屢禁不止，除了醫(yī)藥行業(yè)市場競爭激烈、醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足等因素外，更重要的原因還是醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營意識不夠、合規(guī)管理存在制度性漏洞。
楊洪豐強(qiáng)調(diào)，為進(jìn)一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，必須在加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法的同時，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預(yù)防轉(zhuǎn)移，推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理長效機(jī)制建設(shè)，營造風(fēng)清氣正的良好行業(yè)環(huán)境。
為此，市場監(jiān)管總局在現(xiàn)行法律、法規(guī)框架下，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營特點和行為模式，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風(fēng)險點，細(xì)化明確合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險防范事項，制定出臺《指引》。
談及《指引》的意義，徐毓才向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，實際上，我國確定的商業(yè)賄賂治理分為三個階段，第一個階段是自查自糾；第二個階段是通過行政機(jī)關(guān)等各方面進(jìn)行治理，案件曝光，梳理其中真正存在商業(yè)賄賂的風(fēng)險點；第三階段是建章立制，包括國家衛(wèi)健委出臺的九項準(zhǔn)則，以及此次發(fā)布的《指引》，都是從制度層面進(jìn)行完善的重要過程。
“這些制度和規(guī)則的進(jìn)一步完善，有助于下一步的商業(yè)賄賂治理更加有效深入，同時能更好起到防范作用，避免發(fā)生大面積風(fēng)險，能夠鞏固商業(yè)賄賂治理的成果。如果沒有這些制度和規(guī)則，僅通過打擊犯罪解決部分問題，則無法避免新問題的出現(xiàn)。這些制度層面的作用，尤其體現(xiàn)在防止發(fā)生小問題，小的漏洞能夠堵住，大的問題就會減少?！毙熵共欧治龇Q。
從企業(yè)角度而言，如何依據(jù)《指引》進(jìn)行合規(guī)體系建設(shè)？劉偉分析稱，首先，要對照《指引》進(jìn)行自查自糾，將企業(yè)的不合規(guī)行為進(jìn)行整改；其次，對照《指引》內(nèi)容建立完善的合規(guī)管理體系，如建立合規(guī)組織、配備合規(guī)人員等；再者，將防范商業(yè)賄賂內(nèi)容融入企業(yè)的員工制度中，制訂相應(yīng)的獎懲規(guī)則；此外，制訂相應(yīng)的風(fēng)險識別機(jī)制，將合規(guī)落到實處；最后，聘請專業(yè)的合規(guī)律師團(tuán)隊，為合規(guī)體系的建立及有效運行保駕護(hù)航。
徐毓才認(rèn)為，《指引》內(nèi)容全面，為綱要性內(nèi)容，企業(yè)需要全面學(xué)習(xí)。同時，需要建章立制，發(fā)現(xiàn)企業(yè)中的風(fēng)險點，并針對風(fēng)險點按規(guī)范要求進(jìn)行更加具體的工作，從操作層面進(jìn)一步豐富其中內(nèi)容。
在發(fā)布會中，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司紀(jì)委書記、黨委委員余衛(wèi)東指出，《指引》是對醫(yī)藥企業(yè)的一種正面激勵，鼓勵企業(yè)在面對商業(yè)賄賂問題時，不再選擇掩蓋或逃避，而是采取正確的風(fēng)險應(yīng)對態(tài)度，及時采取補(bǔ)救措施消除違法后果，減輕違法行為負(fù)面效應(yīng)。上海醫(yī)藥將積極響應(yīng)市場監(jiān)管總局的號召，深入學(xué)習(xí)和認(rèn)真執(zhí)行指引的各項要求，把反商業(yè)賄賂合規(guī)作為企業(yè)經(jīng)營管理中的重要組成部分。
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