這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
基層藥品目錄大擴(kuò)容
4月30日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局建設(shè)的指導(dǎo)意見》，再次明確要擴(kuò)大基層常見病和慢性病用藥種類，推動縣域醫(yī)共體用藥目錄統(tǒng)一。
《意見》指導(dǎo)各地綜合統(tǒng)籌城鄉(xiāng)融合發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)變化、群眾健康需求等因素，因地制宜完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局建設(shè)。這與國務(wù)院常務(wù)會議提出的“因地制宜完善建設(shè)布局”遙相呼應(yīng)。政策的核心目標(biāo)是通過資源配置優(yōu)化和服務(wù)能力提升，推動分級診療落地，實(shí)現(xiàn)“小病不出村、大病不出縣”的醫(yī)療格局。
21點(diǎn)評：今年4月中旬，國家衛(wèi)生健康委藥政司司長張鋒一行到廣西調(diào)研基層藥品供應(yīng)保障工作時曾強(qiáng)調(diào)，要立足本地優(yōu)勢，發(fā)揮好橫向和縱向聯(lián)動作用，優(yōu)化藥品目錄管理，規(guī)范擴(kuò)大慢性病、常見病用藥種類。
根據(jù)公開資料，目前，河南、安徽、甘肅等省已要求在4月底前完成目錄優(yōu)化調(diào)整工作，還有部分省份劃定的時間期限為5月底或6月底。
湖南省醫(yī)保局發(fā)文進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品管理
日前，湖南省醫(yī)療保障局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品價格風(fēng)險管理和掛網(wǎng)采購的通知》(以下簡稱《通知》)，對如何優(yōu)化管理作出明確要求。
《通知》明確，省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)流程和政策規(guī)定做好短缺藥品掛網(wǎng)申報(bào)受理工作，定期分析我省短缺藥品的供應(yīng)保障和交易價格情況。各級醫(yī)保部門要及時掌握和受理屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥保供相關(guān)需求，及時協(xié)調(diào)處理，確保短缺易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
藥械審批
強(qiáng)生FcRn單抗獲批上市
4月30日，強(qiáng)生宣布尼卡利單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療自身抗體陽性的12歲及以上青少年和成人全身型重癥肌無力患者。
尼卡利單抗是一款靶向FcRn的IgG1型單克隆抗體。2020年8月，強(qiáng)生以65億美元價格收購Momenta，獲得了這款藥物。此前，全球已有兩款FcRn單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市，分別是Argenx/再鼎的艾加莫德α和優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗。
石藥集團(tuán)JMT202獲美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
石藥集團(tuán)公告顯示其開發(fā)的重組全人源抗β Klotho單克隆抗體藥物JMT202已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床研究。該產(chǎn)品亦已于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前正在中國開展臨床試驗(yàn)。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為高甘油三酯血癥(HTG)。
FDA接受司美格魯肽新藥申請
諾和諾德日前宣布，美國FDA已受理為Wegovy（司美格魯肽）每日一次、25 mg口服劑型遞交的新藥申請（NDA），擬用于患有肥胖癥、或伴有一種或多種合并癥的超重成人的長期體重管理，以及用于降低肥胖或超重的心血管疾病成人患者發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險。新聞稿指出，若獲批準(zhǔn)，Wegovy將成為首個用于長期體重管理的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）制劑。FDA預(yù)計(jì)將在2025年第四季度完成這一新藥申請的審評。
財(cái)報(bào)披露
白云山2025年一季報(bào)凈利潤同比下降6.99%
4月30日，白云山發(fā)布2025年一季報(bào)顯示，公司營業(yè)總收入為224.73億元，同比下降2.06%。歸母凈利潤為18.21億元，同比下降6.99%。
新華醫(yī)療2025年一季報(bào)凈利潤同比下降23.97%
4月30日，新華醫(yī)療發(fā)布2025年一季報(bào)顯示，公司營業(yè)總收入為23.08億元，同比下降8.74%。歸母凈利潤為1.60億元，同比下降23.97%。
同時，新華醫(yī)療發(fā)布2024年業(yè)績顯示，2024年?duì)I業(yè)總收入為100.21億元，同比較去年同期上漲0.09%。歸母凈利潤為6.92億元，同比較去年同期上漲5.75%。
資本市場
復(fù)宏漢霖與山德士就伊匹木單抗生物類似藥達(dá)成授權(quán)合作，總金額超3億美元
4月29日，復(fù)宏漢霖宣布與全球仿制藥和生物類似藥領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議，授予后者對公司自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（抗CTLA-4單抗）在美國、歐洲42個國家和地區(qū)、日本、加拿大及澳大利亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX13的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，并從交易中獲得3.01億美元的潛在收入，其中3100萬美元為交易首付款。
行業(yè)大事
投資60億元，民營醫(yī)院持續(xù)擴(kuò)張
日前，北京和睦家國際醫(yī)院項(xiàng)目宣布啟動規(guī)劃。該醫(yī)院將落地朝陽區(qū)東風(fēng)鄉(xiāng)，設(shè)置600張床位，預(yù)計(jì)2029年投入運(yùn)營。據(jù)悉，醫(yī)院總投資額將達(dá)60億元，建成后將成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體的國際化三級綜合醫(yī)院及科研基地。
21點(diǎn)評：近十年間，國內(nèi)民營醫(yī)院急速擴(kuò)張。2015年，全國民營醫(yī)院數(shù)量超過公立醫(yī)院；2021年，民營醫(yī)院數(shù)量首次達(dá)到公立醫(yī)院的2倍；2023年，全國民營醫(yī)院數(shù)量達(dá)到2.6萬家，是10年前的兩倍有余。隨著行業(yè)變革的大浪淘沙，留下來的民營醫(yī)院或許已經(jīng)找到了更為清晰、可持續(xù)的發(fā)展路徑。
信達(dá)生物宣布全球首創(chuàng)CEACAM5 雙載荷ADC（IBI3020）完成臨床I期研究首例受試者給藥
4月30日 ，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)靶向CEACAM5的雙載荷ADC（研發(fā)代號：IBI3020）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。這是信達(dá)生物自研ADC平臺DuetTx?上產(chǎn)出的第一個雙載荷ADC，也是已知全球范圍內(nèi)同類型雙載荷中首個完成臨床患者給藥的雙載荷ADC。
輿情預(yù)警
涉嫌壟斷，多家藥企被罰
5月5日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司于4月30日收到天津市市場監(jiān)督管理委員會下發(fā)的《行政處罰決定書》，合計(jì)被罰沒1.95億元。
天津市市場監(jiān)督管理委員會認(rèn)為，仙琚制藥與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者，以壟斷協(xié)議形式變更、固定地塞米松磷酸鈉原料藥價格，排除限制了地塞米松磷酸鈉原料藥銷售領(lǐng)域的競爭，違反了《中華人民共和國反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，屬于達(dá)成并實(shí)施“固定或者變更商品價格”壟斷協(xié)議的行為，應(yīng)當(dāng)依法追究法律責(zé)任。董事長張宇松作為主要負(fù)責(zé)人，負(fù)有個人責(zé)任。
4月30日，津藥藥業(yè)和聯(lián)環(huán)藥業(yè)也因同一事項(xiàng)被天津市市場監(jiān)督管理委員會責(zé)令停止違法行為，分別被罰沒6919.24萬元、6103.82萬元。
永安藥業(yè)實(shí)際控制人、董事長被留置
5月6日，永安藥業(yè)發(fā)布公告稱收到公司實(shí)際控制人、董事長陳勇先生家屬的通知，其于近日收到由鶴峰縣監(jiān)察委員會簽發(fā)的關(guān)于陳勇先生的《立案通知書》和《留置通知書》，公司實(shí)際控制人、董事長陳勇先生被立案調(diào)查并實(shí)施留置。
永安藥業(yè)表示，目前，公司已對相關(guān)工作進(jìn)行了妥善安排。
哈三聯(lián)及相關(guān)人員收到黑龍江證監(jiān)局警示函
5月6日，哈三聯(lián)公告稱于2025年4月30日收到中國證券監(jiān)督管理委員會黑龍江監(jiān)管局出具的《關(guān)于對哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、秦劍飛、趙志成、梁延飛采取出具警示函措施的決定》[( 2025) 14號]。
《警示函》顯示，2022年7月至2023年7月，相關(guān)事項(xiàng)構(gòu)成哈三聯(lián)對外財(cái)務(wù)資助，公司未按規(guī)定履行相應(yīng)的審議程序和信息披露義務(wù)，違反了《上市公司信息披露管理辦法》（證監(jiān)會令第182號）第三條第一款以及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》（2022年修訂、2023年修訂、2023年8月修訂）第6.1.9的規(guī)定。同時，公司董事長兼總經(jīng)理、時任董事會秘書秦劍飛，財(cái)務(wù)總監(jiān)趙志成，董事會秘書梁延飛未能按照《上市公司信息披露管理辦法》（證監(jiān)會令第182號）第四條的規(guī)定履行勤勉盡責(zé)義務(wù)，對公司上述違規(guī)行為負(fù)有主要責(zé)任。
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