這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
今年的醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間將提前
1月17日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)保部門“保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展”主題新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)間將提前。
此外，由于丙類目錄需要與商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品對接，需要留有一定時(shí)間，從今年開始國家基本醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整時(shí)間會適當(dāng)提前，預(yù)計(jì)4月初開始申報(bào)，爭取9月份完成。
為了盡量減少對行業(yè)的影響，醫(yī)保局?jǐn)M采取預(yù)申報(bào)的過渡措施，預(yù)計(jì)今年5月底前獲批的新藥可提前進(jìn)行申報(bào)，在專家評審前正式獲批就可以參加評審。
同時(shí)，關(guān)于行業(yè)關(guān)注的丙類目錄，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇指出，丙類目錄與每年的基本藥品目錄調(diào)整同步開展，計(jì)劃在今年年內(nèi)發(fā)布第一版，工作程序也參照基本醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整。
21點(diǎn)評：丙類藥品目錄作為我國創(chuàng)新支付體系建設(shè)的重要一環(huán)，國家醫(yī)保局在2025年醫(yī)保工作任務(wù)中，已明確指出“探索創(chuàng)新藥的多元支付機(jī)制，支持引導(dǎo)普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)及時(shí)將創(chuàng)新藥品納入報(bào)銷范圍，研究探索形成丙類藥品目錄，并逐步擴(kuò)大至其他符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)”。未來哪些產(chǎn)品有望入圍丙類藥品目錄、丙類藥品目錄與商保之間如何實(shí)現(xiàn)高效協(xié)同、能否有力推動商保對創(chuàng)新藥的支付放量等問題，仍有待進(jìn)一步觀察。
醫(yī)保局2024年追回醫(yī)保基金275億元
1月17日，國家醫(yī)保相關(guān)負(fù)責(zé)人在發(fā)布會上表示，2024年，全國共追回醫(yī)保基金275億元，查實(shí)欺詐騙保機(jī)構(gòu)2008家，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)偵辦醫(yī)保案件3018起，抓獲犯罪嫌疑人10741名。
21點(diǎn)評：確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控是醫(yī)保局的主要職責(zé)之一。近年來，國家醫(yī)保局在多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，通過發(fā)現(xiàn)一起處理一起的堅(jiān)決態(tài)度，從集采招投標(biāo)環(huán)節(jié)，到藥品價(jià)格監(jiān)管、騙保行為等方面，全方位、多層次地維護(hù)著醫(yī)?；鸬陌踩?。
全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議：加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐
1月17日，2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在河北省石家莊市召開。會議對2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：
以推進(jìn)醫(yī)療器械管理法制定為牽引，加快完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系；以深化審評審批制度改革為核心，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐；以守牢安全底線為目標(biāo)，加快提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平；以突出實(shí)戰(zhàn)實(shí)訓(xùn)為抓手，加快建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的體系和能力；以提升監(jiān)管國際化水平為導(dǎo)向，加快對外開放合作步伐。
藥械審批
阿斯利康BTK抑制劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)
1月18日，阿斯利康宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)用，用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植的初治成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。新聞稿指出，這是美國FDA批準(zhǔn)一線治療MCL的首款BTK抑制劑。
奧賽康/信達(dá)第三代EGFR-TKI獲批治療非小細(xì)胞肺癌
1月16日，NMPA官網(wǎng)公示，奧賽康遞交的利厄替尼市申請已獲得批準(zhǔn)，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的精神分裂癥新藥在中國申報(bào)上市
1月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百時(shí)美施貴寶和再鼎醫(yī)藥共同申報(bào)的5.1類新藥呫諾美林曲司氯銨膠囊上市申請獲得受理。根據(jù)再鼎醫(yī)藥發(fā)布的新聞稿，這是用于治療精神分裂癥的新藥KarXT。2024年9月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療成人精神分裂癥。彼時(shí)FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的首個(gè)抗精神病藥物，也標(biāo)志著數(shù)十年來首個(gè)治療精神分裂癥的新機(jī)制藥物。
資本市場
亞寶藥業(yè)終止與山西大學(xué)簽訂的中藥新藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議
1月18日，亞寶藥業(yè)公告顯示，因“柴歸顆?！毖邪l(fā)項(xiàng)目進(jìn)展未如期達(dá)到里程碑，亞寶藥業(yè)與山西大學(xué)簽訂了《6.1 類中藥新藥柴歸顆粒項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)終止協(xié)議》。
追溯到2023年8月6日，亞寶藥業(yè)與山西大學(xué)簽署了中藥新藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。亞寶藥業(yè)以人民幣2600萬元受讓山西大學(xué)擁有的中藥第6.1類 “柴歸顆?！钡呐R床試驗(yàn)批件、專利權(quán)及相關(guān)技術(shù)資料。
行業(yè)大事
司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)
1月18日，諾和諾德宣布了3b期臨床試驗(yàn)STEP UP的主要結(jié)果。STEP UP是一項(xiàng)為期72周的療效和安全性試驗(yàn)，比較每周一次皮下注射7.2 mg的司美格魯肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格魯肽以及安慰劑的效果。該試驗(yàn)共納入了1407名隨機(jī)分配的肥胖成人，所有治療組均配合生活方式干預(yù)。
試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，在第72周時(shí)，與安慰劑相比，7.2 mg司美格魯肽顯著降低受試者的體重。在完全遵循治療方案的群體中，從平均基線體重113公斤計(jì)算，接受7.2 mg司美格魯肽治療的患者在72周后實(shí)現(xiàn)了20.7%的體重減輕，而接受2.4 mg司美格魯肽治療的患者體重減輕為17.5%，安慰劑組僅為2.4%。此外，在72周后，33.2%的7.2 mg司美格魯肽治療組患者體重減輕達(dá)到或超過25%，而2.4 mg司美魯肽治療組為16.7%，安慰劑組為0.0%。
先聲藥業(yè)與費(fèi)米子科技就SSTR4 靶點(diǎn)鎮(zhèn)痛藥物達(dá)成合作
1月17日，先聲藥業(yè)和廣州費(fèi)米子科技共同宣布，雙方已就一款靶向SSTR4的臨床階段鎮(zhèn)痛候選創(chuàng)新藥 FZ002-037 達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化 FZ002-037的獨(dú)家權(quán)利。費(fèi)米子科技將獲得首付款及里程碑付款，以及基于未來銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
勃林格殷格翰精神分裂癥新藥3期臨床失敗
1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治療成人精神分裂癥認(rèn)知障礙的3期臨床項(xiàng)目CONNEX的主要結(jié)果，顯示主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均未達(dá)到。勃林格殷格翰已決定立即終止長期拓展試驗(yàn)CONNEX-X。
iclepertin（BI 425809）是一種口服甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（GlyT1）抑制劑，由于療效突出，iclepertin此前還曾被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，并被中國CDE納入突破性治療品種。
FDA拒絕批準(zhǔn)Atara現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法
1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到FDA針對Ebvallo生物制品許可申請 (BLA) 的完整回復(fù)函 (CRL)。該申請適應(yīng)癥為 Ebvallo作為單一療法用于2歲及以上患有 Epstein-Barr病毒陽性移植后淋巴細(xì)胞增殖性疾病 的成人和兒童患者，這些患者之前至少接受過一種療法，包括含抗CD20的方案。
根據(jù)Atara新聞稿，本次未獲得FDA批準(zhǔn)僅與第三方生產(chǎn)商的檢查結(jié)果有關(guān)。CRL中沒有提及BLA中與臨床療效或安全性數(shù)據(jù)相關(guān)的缺陷，F(xiàn)DA也未要求進(jìn)行任何新的臨床研究來支持Ebvallo的獲批。
業(yè)績預(yù)告
莎普愛思：預(yù)計(jì)2024年全年歸母凈利潤虧損9920萬元至1.49億元
1月18日，莎普愛思公布2024年度業(yè)績預(yù)虧公告顯示，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測算，公司預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-14880萬元到-9920萬元；預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-12,960萬元到-8,640萬元。
睿昂基因：預(yù)計(jì)2024年全年歸屬凈利潤虧損1129.43萬元至1694.15萬元
睿昂基因1月17日晚間發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-1129.43萬元到-1694.15萬元，與上年同期相比，將出現(xiàn)虧損。業(yè)績變動主要原因是，報(bào)告期內(nèi)，公司一季度營業(yè)收入較去年同期上升12.84%；公司第二季度營業(yè)收入較去年同期基本持平；2024年三季度受突發(fā)事件影響，公司7-8月產(chǎn)品入院進(jìn)度有所延遲，當(dāng)季營業(yè)收入較去年同期下滑23.04%；2024年第四季度，公司營業(yè)收入較去年同期下滑幅度大幅縮小。
神州細(xì)胞2024年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利0.9億元至1.3億元，同比扭虧
1月17日晚間，神州細(xì)胞（688520）發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告顯示，公司2024年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤0.9億元至1.3億元，同比扭虧。
神州細(xì)胞表示，報(bào)告期內(nèi)，公司核心產(chǎn)品安佳因銷售穩(wěn)定，其他上市產(chǎn)品的銷售收入增加，公司整體營業(yè)收入較上年同期上升。公司研發(fā)投入仍保持較高水平，但較上年同期有所下降。與此同時(shí)，公司積極通過控制運(yùn)營成本、提高研發(fā)效率等方式實(shí)現(xiàn)降本增效，這些因素均對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響，并導(dǎo)致公司預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
亞虹醫(yī)藥：預(yù)計(jì)2024年度凈利潤為約-4.37億元到約-3.66億元
亞虹醫(yī)藥1月17日晚間發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈虧損4.37億元到3.66億元；預(yù)計(jì)2024年度歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈虧損4.65億元到3.89億元。
君實(shí)生物：預(yù)計(jì)2024年凈利潤虧損12.92億元左右
1月17日，君實(shí)生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測算，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入19..49億元左右，同比增長29.71%左右。預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為虧損12.92億元左右，同比虧損減少43.42%左右。報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入增長，主要系商業(yè)化藥品的銷售收入與上年同期相比增長。
科興制藥：2024年預(yù)計(jì)凈利潤為3000萬元左右
1月17日，科興制藥公布2024年年度業(yè)績預(yù)告顯示，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測算，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為3000萬元左右。歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為3300萬元左右。
智翔金泰：預(yù)計(jì)2024年虧損7.31億元-8.58億元
智翔金泰1月17日晚間披露2024年度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2862.44萬元至3163.75萬元，同比增長2262.72%-2511.43%；歸母凈利潤虧損7.31億元至8.58億元，上年同期虧損8.01億元；扣非凈利潤虧損7.38億元至8.66億元，上年同期虧損8.13億元。
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