這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家醫(yī)保局為腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格單獨(dú)立項(xiàng)
3月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了侵入式腦機(jī)接口植入費(fèi)、取出費(fèi)，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)等價(jià)格項(xiàng)目，這意味著，一旦腦機(jī)接口技術(shù)成熟，快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好。
21點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療健康是腦機(jī)接口最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，同時(shí)也是最接近商業(yè)化的領(lǐng)域。近段時(shí)間以來(lái)，腦機(jī)接口利好消息不斷，隨著各項(xiàng)政策的落地實(shí)施，腦機(jī)接口將迎來(lái)快速發(fā)展階段。
藥械審批
步長(zhǎng)制藥控股子公司水痘減毒活疫苗藥物獲批臨床
3月12日，步長(zhǎng)制藥公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研品種“水痘減毒活疫苗”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該疫苗用于預(yù)防水痘，目前國(guó)內(nèi)已上市水痘減毒活疫苗的廠家包括北京生物制品研究所有限責(zé)任公司等。步長(zhǎng)制藥在該項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為2,854.60萬(wàn)元。
海思科：子公司收到HSK44459片兩項(xiàng)新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
3月12日，海思科公告稱，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意HSK44459片開(kāi)展銀屑病和特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。
華北制藥：全資子公司先泰藥業(yè)取得西班牙AEMPS GMP符合性證書(shū)
3月12日，華北制藥公告稱，公司全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司收到西班牙藥品和醫(yī)療器械局簽發(fā)的《生產(chǎn)商GMP符合性證書(shū)》。該證書(shū)涉及的生產(chǎn)線包括普魯卡因青霉素系列產(chǎn)品、芐星青霉素系列產(chǎn)品和阿莫西林（無(wú)菌），檢查結(jié)論為符合歐盟GMP原則。其中，阿莫西林（無(wú)菌）的檢查是其在歐盟上市前首次藥品GMP符合性檢查。先泰公司是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)EUGMP認(rèn)證的阿莫西林（無(wú)菌）生產(chǎn)廠家。該證書(shū)的取得將對(duì)阿莫西林（無(wú)菌）產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響，但不會(huì)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
資本市場(chǎng)
未名醫(yī)藥擬簽署5397.8萬(wàn)元買賣合同
3月12日，未名醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司擬與江蘇蘇豪創(chuàng)新科技集團(tuán)有限公司簽署《買賣合同》，向江蘇蘇豪采購(gòu)山東未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子滴眼液生產(chǎn)車間所需配儲(chǔ)液系統(tǒng)及層析系統(tǒng)、填料與反應(yīng)袋等，合同總價(jià)款為5397.8萬(wàn)元。該合同的簽署為公司現(xiàn)有管線產(chǎn)業(yè)化提供硬件保障，有利于進(jìn)一步完善公司產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。
德展健康與寶石花醫(yī)科簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
3月12日，德展健康公告稱，公司與寶石花醫(yī)藥科技（北京）有限公司簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，旨在推進(jìn)海南德澄國(guó)際醫(yī)院項(xiàng)目的投資建設(shè)，共同打造高端國(guó)際醫(yī)院綜合體，實(shí)現(xiàn)“醫(yī)、研、旅、游”一體化的高端生態(tài)閉環(huán)大健康產(chǎn)業(yè)模式。該協(xié)議不涉及關(guān)聯(lián)交易，無(wú)需公司董事會(huì)及股東大會(huì)審批。
羅氏與Zealand Pharma簽訂53億美元肥胖癥藥物協(xié)議
3月12日，羅氏宣布以高達(dá)53億美元的價(jià)格從丹麥生物技術(shù)公司Zealand Pharma獲得一種減肥新藥的生產(chǎn)許可。
行業(yè)大事
國(guó)家藥監(jiān)局：截至目前我國(guó)從未向北美地區(qū)出口過(guò)芬太尼類藥品
3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就《中國(guó)的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書(shū)答記者問(wèn)稱，芬太尼類藥品臨床主要用于鎮(zhèn)痛，非醫(yī)療目的使用會(huì)引發(fā)藥物濫用，甚至導(dǎo)致公共衛(wèi)生問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題。截至目前，我國(guó)共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準(zhǔn)上市，分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥，5家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)制劑。2024年，我國(guó)芬太尼類藥品原料藥生產(chǎn)量為100公斤，主要用于國(guó)內(nèi)醫(yī)療使用和出口。2024年，我國(guó)芬太尼類藥品出口量為12.3公斤（以芬太尼類物質(zhì)堿基計(jì)），主要出口至韓國(guó)、越南、菲律賓等國(guó)家。截至目前，我國(guó)從未向北美地區(qū)出口過(guò)芬太尼類藥品。
歐盟提出新法案以加強(qiáng)關(guān)鍵藥物供應(yīng)
3月12日消息，歐盟委員會(huì)3月11日提出《關(guān)鍵藥物法案》的立法提案，旨在激勵(lì)供應(yīng)鏈多樣化，促進(jìn)歐盟制藥業(yè)發(fā)展。
歐盟委員會(huì)在11日發(fā)布的一份新聞公報(bào)中介紹，全球性挑戰(zhàn)明顯暴露出歐盟藥品供應(yīng)的脆弱性，藥品短缺將不僅危及患者生命，還將給歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。《關(guān)鍵藥物法案》在此前已提出的解決歐盟藥品短缺立法提案的基礎(chǔ)上進(jìn)行了補(bǔ)充，旨在降低依賴性、增強(qiáng)歐盟韌性，特別是對(duì)于那些只有少數(shù)供應(yīng)商或國(guó)家供應(yīng)的藥物和活性物質(zhì)。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心開(kāi)展腦機(jī)接口設(shè)備調(diào)研
3月12日，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心獲悉，為進(jìn)一步摸排區(qū)域內(nèi)腦機(jī)接口前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化情況，加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新支持力度，近日，器械大灣區(qū)分中心主任劉斌帶隊(duì)赴華南理工大學(xué)及琶洲實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展腦機(jī)接口設(shè)備調(diào)研。調(diào)研組實(shí)地考察了基于腦機(jī)接口實(shí)時(shí)解碼的上下肢綜合康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、面向運(yùn)動(dòng)障礙患者的多模態(tài)腦機(jī)融合輪椅等腦機(jī)接口設(shè)備，聽(tīng)取了華南理工大學(xué)和琶洲實(shí)驗(yàn)室關(guān)于腦機(jī)接口技術(shù)相關(guān)成果的介紹，以及他們?cè)谧?cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)與堵點(diǎn)。調(diào)研組就注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品分類、注冊(cè)路徑、安全性和有效性評(píng)估等問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流，提供了相應(yīng)的解決思路和建議。
輿情預(yù)警
江蘇一生物科技公司發(fā)生燃爆，致4死4傷
3月12日，據(jù)高新高港應(yīng)急管理公眾號(hào)消息，2025年3月11日15時(shí)30分，江蘇惠利生物科技有限公司發(fā)生一起燃爆事故。事故現(xiàn)場(chǎng)救援已結(jié)束，共造成4人死亡，4人受傷，傷員救治、善后處置、事故調(diào)查等工作正在進(jìn)行中。經(jīng)監(jiān)測(cè)，事故未對(duì)周邊環(huán)境造成次生影響。
江蘇吳中：AestheFill（艾塑菲）中國(guó)境內(nèi)代理權(quán)事項(xiàng)可能存在一定的不確定性
3月12日，江蘇吳中公告稱，公司關(guān)注到醫(yī)美產(chǎn)品AestheFill合作方近期擬股權(quán)轉(zhuǎn)讓事項(xiàng)。根據(jù)公司與RegenBiotech,Inc、DaCeInternationalMedicalCo.,Ltd.簽署的相關(guān)協(xié)議，公司擁有AestheFill在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)家代理權(quán)有效期至2032年8月28日。目前，上述代理權(quán)沒(méi)有變化，AestheFill（艾塑菲）銷售正常。2024年前三季度，AestheFill（艾塑菲）銷售收入1.95億元，占上市公司營(yíng)業(yè)收入11.86%。公司將就AestheFill中國(guó)境內(nèi)代理權(quán)的可持續(xù)性積極與RegenBiotech,Inc及相關(guān)方保持溝通，相關(guān)事項(xiàng)可能存在一定的不確定性，請(qǐng)投資者關(guān)注公司后續(xù)公告并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。小財(cái)注：9日晚間，愛(ài)美客公告稱，其控股子公司擬出資近14億元收購(gòu)韓國(guó)REGEN Biotech 85%的股權(quán)，而AestheFill是REGEN主要產(chǎn)品之一。
金城醫(yī)藥實(shí)控人收到行政處罰事先告知書(shū)
3月12日，金城醫(yī)藥公告稱，公司今日收到實(shí)際控制人、董事長(zhǎng)趙葉青的通知，獲悉其已收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)的《行政處罰事先告知書(shū)》，趙葉青、王震、劉峰涉嫌違反2005年《證券法》第七十七條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成2005年《證券法》第二百零三條所述操縱證券市場(chǎng)的違法行為?！陡嬷獣?shū)》擬處罰決定如下：（一）沒(méi)收趙葉青、王震、劉峰違法所得1543.91萬(wàn)元，并處以4631.74萬(wàn)元的罰款。（二）對(duì)趙葉青采取4年市場(chǎng)禁入措施；對(duì)王震采取3年市場(chǎng)禁入措施。
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