21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
芝加哥McCormick會(huì)展中心，第85屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)（ADA）正在這里舉行。諾和諾德、禮來(lái)兩大巨頭的專(zhuān)題研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)人頭攢動(dòng)，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)交鋒，也預(yù)示GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類(lèi)藥物市場(chǎng)的戰(zhàn)爭(zhēng)才剛剛升級(jí)。
今年ADA科學(xué)年會(huì)上，諾和諾德公布了針對(duì)不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。STEP UP試驗(yàn)表明，在第72周時(shí)，接受更高劑量的Wegovy?（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實(shí)現(xiàn)平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達(dá)25%或以上。
禮來(lái)公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的詳細(xì)結(jié)果。在所有劑量組中，在研藥物orforglipron每日一次口服實(shí)現(xiàn)2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用藥四周就可觀察到改善。ACHIEVE-1研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)顯示，orforglipron最高劑量組在第40周時(shí)實(shí)現(xiàn)平均體重減輕7.3kg（7.9%），且Orforglipron的安全性與GLP-1RA類(lèi)藥物一致。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，隨著肥胖癥在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率不斷上升，GLP-1類(lèi)藥物的市場(chǎng)需求也將持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)幾年內(nèi)，預(yù)計(jì)將有更多GLP-1類(lèi)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并有望在未來(lái)幾年內(nèi)陸續(xù)上市。這些新藥將進(jìn)一步豐富GLP-1藥物的產(chǎn)品線，為患者提供更多的治療選擇。同時(shí)，各大藥企在GLP-1藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣方面的投入也將持續(xù)增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
“盡管GLP-1類(lèi)藥物在減重方面顯示出顯著效果，但其安全性和耐受性仍然是各大藥企需要關(guān)注的重要問(wèn)題。未來(lái)幾年內(nèi)，預(yù)計(jì)各大藥企將在GLP-1類(lèi)藥物的安全性和耐受性方面進(jìn)行更多研究和優(yōu)化，以提高患者的用藥體驗(yàn)和治療效果?！痹摲治鰩熤赋觯@也預(yù)示著減重藥市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入2.0時(shí)代。
盛世華研預(yù)計(jì)2025年GLP-1多肽類(lèi)藥物全球市場(chǎng)規(guī)模將增至600億美元左右，到2030年，市場(chǎng)規(guī)?？赡苓M(jìn)一步增長(zhǎng)至800億美元甚至更高。
在GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)，諾和諾德和禮來(lái)是頭部玩家。
2024年，諾和諾德司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷(xiāo)售額1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷(xiāo)售額233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷(xiāo)售額582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計(jì)銷(xiāo)售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計(jì)為禮來(lái)貢獻(xiàn)近165億美元的收入，占其2024年收入的比重約36%。
這種高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)延續(xù)至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計(jì)收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長(zhǎng)31%。而禮來(lái)的替爾泊肽憑借兩大適應(yīng)證合計(jì)收入61.5億美元。
此次ADA科學(xué)年會(huì)上，兩大巨頭披露了GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的最新進(jìn)展。根據(jù)諾和諾德公布了針對(duì)不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP U臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的平均體重降幅超過(guò)20%。
同時(shí)，在STEP UP試驗(yàn)中，司美格魯肽7.2 mg表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開(kāi)展的司美格魯肽臨床試驗(yàn)一致。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道事件，絕大多數(shù)為輕中度，并隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸減輕，與GLP-1類(lèi)藥物一致。在STEP UP試驗(yàn)中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%。
諾和諾德預(yù)計(jì)將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy?的標(biāo)簽更新申請(qǐng)，隨后將在已批準(zhǔn)Wegovy?上市的其他市場(chǎng)陸續(xù)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
禮來(lái)公布的ACHIEVE-1積極研究結(jié)果表明，orforglipron可顯著降低A1C和體重，且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致，且未觀察到肝臟安全性信號(hào)。
公開(kāi)信息披露，預(yù)計(jì)今年年底前禮來(lái)將發(fā)布2項(xiàng)研究的頂線結(jié)果，分別為比較orforglipron與達(dá)格列凈(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究，以及評(píng)估orforglipron與口服司美格魯肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究，這兩項(xiàng)研究均為針對(duì)接受二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。評(píng)估orforglipron用于體重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究頂線結(jié)果也將在今年第三季度公布。禮來(lái)預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。
從諾和諾德及禮來(lái)披露的數(shù)據(jù)來(lái)看，減重質(zhì)量將成為下一代藥物的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。
諾和諾德與禮來(lái)兩大巨頭目前占據(jù)全球GLP-1市場(chǎng)90%份額，但這一壟斷格局正面臨挑戰(zhàn)。
據(jù)行業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，全球處于臨床階段的GLP-1管線多達(dá)179個(gè)，來(lái)自45家企業(yè)、機(jī)構(gòu)與合作單位。預(yù)計(jì)到2029年，多達(dá)16種新的GLP-1類(lèi)減肥藥物將涌入市場(chǎng)，重塑行業(yè)格局。
值得注意的是，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正在加速突破。例如，信達(dá)生物的瑪仕度肽（IBI362）作為首個(gè)GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，48周臨床試驗(yàn)顯示減重14.3%，其減重適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2025年上半年獲批；恒瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531更在36周內(nèi)使患者體重平均降低22.8%（安慰劑校正后21.1%）；來(lái)凱醫(yī)藥ActRII靶向抗體LAE102已公布首個(gè)人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該藥與禮來(lái)合作在美國(guó)推進(jìn)肥胖適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，旨在通過(guò)與GLP-1聯(lián)用實(shí)現(xiàn)“減脂增肌”；甘李藥業(yè)已從給藥頻率角度創(chuàng)新，其雙周制劑博凡格魯肽（GZR18）II期數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)2型糖尿病患者中，每?jī)芍茏⑸湟淮蔚寞熜c司美格魯肽相當(dāng)。該產(chǎn)品已進(jìn)入全球III期臨床。
在此次ADA大會(huì)上，先為達(dá)生物也正式宣布其自主研發(fā)的全球首個(gè)偏向型GLP-1減重藥物埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰劑，埃諾格魯肽治療療效顯著且安全優(yōu)勢(shì)明顯，減重幅度高達(dá)15.1%，創(chuàng)下目前中國(guó)人群Ⅲ期研究48周最高紀(jì)錄。
公開(kāi)信息顯示，埃諾格魯肽是一種具有cAMP偏向性的新型長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，能激活cAMP信號(hào)傳導(dǎo)，減少β-抑制蛋白（β-arrestin）介導(dǎo)的受體內(nèi)吞，最大效能地提高cAMP通道上的結(jié)合和下游介導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)更優(yōu)療效和更低副作用?！捌蛐虶LP-1更高效”理論由諾貝爾獎(jiǎng)得主Bob Lefkowitz教授早年提出。這一成果標(biāo)志著中國(guó)在偏向型 GLP-1 類(lèi)藥物臨床研究領(lǐng)域躋身世界前列，并首次在國(guó)際上驗(yàn)證了該類(lèi)藥物設(shè)計(jì)理念的優(yōu)越性。埃諾格魯肽的減重相關(guān)適應(yīng)癥現(xiàn)已進(jìn)入上市申報(bào)階段。
目前，從減重效果到減重質(zhì)量，從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從注射到口服，國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物研發(fā)也正經(jīng)歷深刻變革。
開(kāi)源證券研報(bào)指出，中國(guó)企業(yè)在口服、超長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、組合療法等新一代熱門(mén)靶點(diǎn)與技術(shù)領(lǐng)域均有管線布局，數(shù)量與質(zhì)量均做到全球領(lǐng)先。隨著海外跨國(guó)藥企加速布局該賽道，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)管線有望迎來(lái)歷史性出海機(jī)遇。
前述分析師認(rèn)為，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，眾多藥企進(jìn)入GLP-1賽道，在研藥物包括GLP-1創(chuàng)新藥以及生物類(lèi)似藥兩大類(lèi)。隨著更多GLP-1藥物的上市，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模將超600億元。
“完備的多肽合成產(chǎn)業(yè)鏈以及在本土市場(chǎng)充分的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)是眾多在GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)藥企的優(yōu)勢(shì)。”該分析師強(qiáng)調(diào)，中國(guó)企業(yè)的集體亮相，標(biāo)志著全球GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在重構(gòu)。
當(dāng)便利性、安全性和綜合代謝獲益成為新標(biāo)準(zhǔn)，GLP-1市場(chǎng)的下一輪競(jìng)賽已悄然開(kāi)始。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18166-0.html多家藥企數(shù)據(jù)披露，中外“減肥”創(chuàng)新藥入局者激戰(zhàn)ADA
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