21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在逐漸從“高成長(zhǎng)”階段進(jìn)入“高質(zhì)量成長(zhǎng)”階段，創(chuàng)新藥也進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段。
Wind數(shù)據(jù)顯示，今年一季度醫(yī)藥生物行業(yè)有60家公司營(yíng)收超10億元，其中，2家公司營(yíng)收超百億元，7家公司營(yíng)收在50億元至百億元之間。一季度，醫(yī)藥生物行業(yè)有281家公司歸母凈利潤(rùn)為正，其中84家超億元。
方正證券分析認(rèn)為，從創(chuàng)新藥企發(fā)布的一季報(bào)來看，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)結(jié)束2024Q1以來的持續(xù)下行趨勢(shì)，寬基指數(shù)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的配置比例顯著提升，市場(chǎng)熱情再度高漲。雖然醫(yī)藥行業(yè)整體營(yíng)收相對(duì)平緩，但行業(yè)變化帶來的估值提升及盈利回歸亮點(diǎn)顯著。
“創(chuàng)新藥板塊系統(tǒng)性估值提升是我們認(rèn)為本輪行業(yè)配置回歸最大的催化劑，核心是中國(guó)創(chuàng)新藥企的商業(yè)模式獲得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。一是龍頭公司紛紛進(jìn)入盈利階段，二是研發(fā)管線通過BD開始轉(zhuǎn)化成常態(tài)化收入，因此創(chuàng)新管線進(jìn)入系統(tǒng)性估值階段，市場(chǎng)開始給予藥品公司創(chuàng)新管線更多估值溢價(jià)?！狈秸C券分析道。
開年以來，創(chuàng)新藥公司持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化、國(guó)際化，并通過降本增效使得收入大幅增長(zhǎng)、虧損收窄，龍頭公司表現(xiàn)突出。
在核心產(chǎn)品收益方面，特別是PD-1/PD-L1成為國(guó)內(nèi)外最熱門的創(chuàng)新賽道，在PD-1的有利加持下，各家藥企都交出了一份不錯(cuò)的“成績(jī)單”。
君實(shí)生物一季報(bào)顯示，其實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.01億元，同比增長(zhǎng)31.46%；歸母凈利潤(rùn)自去年同期虧損2.83億元變?yōu)樘潛p2.35億元，扣非歸母凈利潤(rùn)則自去年同期虧損3.07億元變?yōu)樘潛p2.39億元。相對(duì)應(yīng)的，君實(shí)生物一季度研發(fā)投入達(dá)3.51億元，同比增長(zhǎng)26.89%。值得關(guān)注的是，在研發(fā)投入同比增長(zhǎng)的前提下，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收大幅增長(zhǎng)，虧損進(jìn)一步收窄，主要得益于商業(yè)化藥品銷售收入的增長(zhǎng)，尤其是核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液撐起了業(yè)績(jī)基本盤，其一季度銷售收入實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)45.72%至4.47億元。
信達(dá)生物一季度產(chǎn)品收入超24億元，同比增長(zhǎng)40%。主要得益于信迪利單抗等主要產(chǎn)品依然保持快速的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。此外，新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)加速提升：托萊西單抗和奧雷巴替尼新適應(yīng)證新進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，以及甲狀腺眼病治療藥物替妥尤單抗在今年3月獲批上市，為增長(zhǎng)貢獻(xiàn)新驅(qū)動(dòng)力。
盡管信達(dá)生物未披露PD-1單抗信迪利單抗具體銷售額，但從其合作伙伴禮來制藥的一季度報(bào)可以看出，信迪利單抗今年一季度銷售額1.375億美元，約合10億元人民幣，同比增長(zhǎng)19%。
百濟(jì)神州A股一季度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額由虧損轉(zhuǎn)為盈利。具體來看，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)收80.48億元，同比增長(zhǎng)50.2%。產(chǎn)品收入繼續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，達(dá)到79.85億元，同比增長(zhǎng)49.9%，其中，百澤安?（替雷利珠單抗）銷售額為12.45億元，同比增長(zhǎng)19.3%，主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國(guó)獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥，其中符合納入條件的13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
在國(guó)內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)背景下，PD-1企業(yè)的估值邏輯已從“銷售放量”轉(zhuǎn)向“國(guó)際化能力”，國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)爭(zhēng)相開拓國(guó)際市場(chǎng)。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，PD-1/PDL1已從最初的高昂治療費(fèi)用降至醫(yī)保報(bào)銷后的“萬元時(shí)代”，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此，企業(yè)欲在市場(chǎng)中穩(wěn)操勝券，必須積極“出?！?，并探索差異化的發(fā)展路徑。與此同時(shí)，伴隨著中國(guó)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的日益增強(qiáng)，推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略已是大勢(shì)所趨，不可阻擋。
“藥企的國(guó)際化布局，尤其是‘出海’策略，需結(jié)合全球不同市場(chǎng)的監(jiān)管要求。FDA、EMA等海外機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)構(gòu)成了一定的挑戰(zhàn)。在推動(dòng)全球化布局之際，企業(yè)需審慎評(píng)估自身產(chǎn)品的技術(shù)完備性、臨床數(shù)據(jù)的全面性及國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)際需求?！痹摲治鰩熤赋?，成功闖關(guān)FDA的要素包括：產(chǎn)品的獨(dú)特性和臨床數(shù)據(jù)的創(chuàng)新性、具有市場(chǎng)潛力的治療領(lǐng)域、符合FDA監(jiān)管要求的生產(chǎn)工藝以及具有競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)策略。此外，企業(yè)在全球化出海的過程中，還需兼顧地方性市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局及文化差異，精心制定靈活多變的適應(yīng)性策略。
對(duì)創(chuàng)新藥企而言，當(dāng)下想取得較好的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，既需要核心產(chǎn)品的持續(xù)放量，也離不開BD授權(quán)交易收入的強(qiáng)力支撐。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥的一季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入72.06億元，同比增長(zhǎng)20.14%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)18.74億元，同比增長(zhǎng)36.90%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)18.63億元，同比增長(zhǎng)29.35%。
恒瑞醫(yī)藥方面披露，此次業(yè)績(jī)表現(xiàn)較理想主要原因是在對(duì)外授權(quán)方面，一季度連放BD“大招”， BD授權(quán)交易的收入成為了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力，不僅為公司帶來了新的利潤(rùn)源，還為公司的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)提供了堅(jiān)實(shí)的資金保障。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)14筆創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)合作，其中近三年對(duì)外授權(quán)9筆。
對(duì)外授權(quán)也讓不少創(chuàng)新藥企業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈。諾誠(chéng)健華一季報(bào)顯示，諾誠(chéng)健華總收入同比增長(zhǎng)129.9%，達(dá)到3.8億元。一季度毛利率比上年同期提高5.1個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到 90.5%。一季度凈利潤(rùn)達(dá)到 0.14億元，當(dāng)季度實(shí)現(xiàn)盈利。
諾誠(chéng)健華方面表示，這主要?dú)w功于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得的首付款。今年1月，諾誠(chéng)健華宣布攜手康諾亞和Prolium Bioscience達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時(shí)，諾誠(chéng)健華和康諾亞還將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
美富律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人孫川在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，授權(quán)合作（out-licensing）這一策略具備多重優(yōu)勢(shì)：其一，通過預(yù)付款項(xiàng)能夠有效緩解企業(yè)的財(cái)務(wù)壓力，確保其持續(xù)運(yùn)營(yíng)；其二，與諾華、強(qiáng)生、羅氏等國(guó)際知名企業(yè)（MNC）就特定產(chǎn)品線達(dá)成out-licensing協(xié)議，這不僅向投資者展示了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值，還借助跨國(guó)公司的品牌聲譽(yù)和信譽(yù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了企業(yè)的潛力。如此，跨國(guó)公司的背書在下一輪融資時(shí)將成為企業(yè)團(tuán)隊(duì)能力的有力證明，這無疑是一種高明的運(yùn)營(yíng)策略。
“當(dāng)前，眾多創(chuàng)新藥企業(yè)雖然擁有眾多產(chǎn)品管線，但無法全面兼顧，因此通常會(huì)選擇成立新公司（NewCo）或采取授權(quán)合作策略，以回收部分現(xiàn)金流。相較于out-licensing，許多企業(yè)認(rèn)為成立新公司更具戰(zhàn)略意義。授權(quán)合作的優(yōu)勢(shì)在于其確定性，但后續(xù)的里程碑付款和商業(yè)化成功后的持續(xù)辦稅能否獲得，很大程度上取決于被許可方是否愿意投入資源以協(xié)助合作企業(yè)?！睂O川說，實(shí)施授權(quán)合作需把握時(shí)機(jī)。首要的是審視產(chǎn)品是否具備卓越品質(zhì)，因?yàn)閮?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品通常能贏得更高的售價(jià)。其次需要評(píng)估藥企對(duì)產(chǎn)品的依賴程度，以及在談判過程中所面臨的壓力。若企業(yè)迫切需要資金或處于不利地位，對(duì)方可能會(huì)利用這一點(diǎn)來降低價(jià)格。
開年以來，在創(chuàng)新藥政策的扶持下，伴隨著出海步伐的加快以及BD（商務(wù)拓展）授權(quán)的順利推進(jìn)，國(guó)內(nèi)眾多biotech（生物科技）企業(yè)紛紛立志發(fā)展成為biopharma（生物制藥）企業(yè)，而那些已經(jīng)發(fā)展成biopharma的藥企則是加速結(jié)構(gòu)性調(diào)整，以期更好地應(yīng)對(duì)隨時(shí)而來的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
復(fù)星醫(yī)藥一季報(bào)顯示，其營(yíng)業(yè)收入94.2億元，同比下降7.26%，歸母凈利潤(rùn)7.65億元，同比增長(zhǎng)25.42%。復(fù)星醫(yī)藥稱，報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)收入同比減少主要由于受藥品集中帶量采購(gòu)續(xù)標(biāo)及部分地方藥品集中帶量采購(gòu)開展的影響。歸母凈利潤(rùn)的同比增長(zhǎng)主要得益于出售Unicorn II Holdings Limited（其主要資產(chǎn)為通過控股子公司NFH運(yùn)營(yíng)管理的“和睦家”醫(yī)院和診所）的股權(quán)收益，以及本集團(tuán)所持金融資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)的積極影響。
在公布一季報(bào)之際，履職不到5年的吳以芳官宣辭任復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)一職，現(xiàn)任復(fù)星國(guó)際高級(jí)副總裁接任董事長(zhǎng)一職，陳玉卿擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事，關(guān)曉暉擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)席董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事，CEO文德鏞擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥副董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事。與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)非戰(zhàn)略非核心資產(chǎn)的退出和整合，持續(xù)推進(jìn)資產(chǎn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加速現(xiàn)金回流。
同樣進(jìn)行人事調(diào)整的還有恒瑞醫(yī)藥。今年4月，恒瑞醫(yī)藥宣布，任命馮佶為公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官，負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理。原總裁戴洪斌升任副董事長(zhǎng)。公開信息顯示，馮佶擁有三十多年的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在加盟恒瑞前曾就職于上海仁濟(jì)醫(yī)院、諾華、安萬特和阿斯利康。
此次馮佶加盟以后，在公司服務(wù)二十余年，于公司運(yùn)營(yíng)改革關(guān)鍵期授命為總裁三年的戴洪斌升任副董事長(zhǎng)。這是時(shí)隔多年，恒瑞再次設(shè)立副董事長(zhǎng)的職務(wù)，公告未透露具體主管領(lǐng)域。一位接近恒瑞醫(yī)藥的人士透露，這一崗位未來將協(xié)助董事長(zhǎng)進(jìn)行戰(zhàn)略制定、戰(zhàn)略投資及董事會(huì)的有關(guān)管理。其他主要高管的人員分工沒有太大變化：在以董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)為核心的董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行副總裁張連山仍坐鎮(zhèn)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，執(zhí)行副總裁江寧軍繼續(xù)主管創(chuàng)新藥國(guó)際化、臨床研究和商務(wù)拓展。
“在這一高管團(tuán)隊(duì)中，既有具備國(guó)際化視野和長(zhǎng)期行業(yè)浸潤(rùn)的高端人才，又有帶有恒瑞基因、熟悉各項(xiàng)業(yè)務(wù)的內(nèi)部培養(yǎng)干部，這符合恒瑞一貫以來堅(jiān)持內(nèi)部晉升與外部引進(jìn)相結(jié)合的人才策略，也是中國(guó)本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要?！鄙鲜鋈耸糠Q，盡管全球市場(chǎng)的地位才能真正彰顯我們的實(shí)力，但中國(guó)市場(chǎng)仍是中國(guó)藥企發(fā)展的根基所在，穩(wěn)健發(fā)展中國(guó)市場(chǎng)對(duì)每個(gè)本土藥企而言都是至關(guān)重要的課題。
前述分析師也對(duì)記者指出，在目前的市場(chǎng)環(huán)境之下，對(duì)于biopharma而言，除了常規(guī)必做的作業(yè)例如制訂并執(zhí)行嚴(yán)格的內(nèi)部控制制度，重視市場(chǎng)營(yíng)銷和推廣方式的合規(guī)性，積極探索新的商業(yè)模式和創(chuàng)新路徑來提高競(jìng)爭(zhēng)力，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通并根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整等措施之外，尤為關(guān)鍵的是要抓住行業(yè)洗牌契機(jī)，重構(gòu)運(yùn)營(yíng)體系，明確戰(zhàn)略導(dǎo)向。
畢竟，當(dāng)前BD收入的杠桿作用、核心產(chǎn)品銷量增長(zhǎng)以及國(guó)際化的系統(tǒng)布局，共同構(gòu)成了創(chuàng)新藥企可持續(xù)盈利的發(fā)展藍(lán)圖。然而，行業(yè)仍面臨臨床失敗、政策波動(dòng)、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)等風(fēng)險(xiǎn)，唯有持續(xù)強(qiáng)化管線差異性與商業(yè)化能力，方能在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變局中立于不敗之地。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17963-0.html創(chuàng)新藥生存法則生變：PD-1價(jià)格腰斬倒逼國(guó)際化轉(zhuǎn)型，BD授權(quán)成第二增長(zhǎng)引擎
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