21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
電生理類(lèi)耗材集采繼續(xù)擴(kuò)圍。
4月中下旬，四川省醫(yī)療保障局發(fā)布公告，表示將開(kāi)展四川省電生理類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)。
根據(jù)公告，本次醫(yī)用耗材分組采購(gòu)需求量原則上不低于同分組歷史采購(gòu)量的80%，采購(gòu)周期為2年。采購(gòu)周期內(nèi)，如該耗材納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)，則本次中選結(jié)果執(zhí)行至全省落實(shí)國(guó)家中選結(jié)果之日，相關(guān)約定采購(gòu)量按序時(shí)進(jìn)度進(jìn)行考核。
企業(yè)報(bào)價(jià)及中選產(chǎn)品確定原則方面，四川要求企業(yè)報(bào)價(jià)應(yīng)不高于全國(guó)省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)（若有）。若產(chǎn)品在過(guò)往省級(jí)或省際聯(lián)盟集采中中選過(guò)，只需報(bào)價(jià)不高于歷史最低中選價(jià)即擬中選。
對(duì)于未曾中選過(guò)的申報(bào)產(chǎn)品，企業(yè)在本次集采中若有本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，報(bào)價(jià)不高于曾中選最低價(jià)格即可中選；若無(wú)本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于省級(jí)或省際聯(lián)盟集采中同分組曾中選最低價(jià)格算術(shù)平均價(jià)可中選。
電生理類(lèi)醫(yī)用耗材此前已經(jīng)歷過(guò)大型聯(lián)盟集采降價(jià)。政策的催化下，電生理產(chǎn)品降價(jià)的同時(shí)，也有望獲得更多的增量市場(chǎng)份額。本次四川集采僅要求企業(yè)報(bào)價(jià)不高于歷史最低中選價(jià)，對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)較為溫和，屬于積極信號(hào)。其中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)能在本次集采中中標(biāo)多少、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局能有多少變化是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。
集采在一定程度上刺激了國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)發(fā)展。
心臟電生理技術(shù)主要用于過(guò)速性心律失常治療。近年來(lái)，諸多臨床研究證實(shí)，心臟電生理消融治療在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面要優(yōu)于藥物治療。
根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》，2022年心律失常住院患者為832萬(wàn)例，其中開(kāi)展消融手術(shù)的總計(jì)約23.3萬(wàn)例，占心律失?；颊呖傋≡喝舜蔚?.8%。
盡管?chē)?guó)內(nèi)過(guò)速性心律失常患者人數(shù)龐大，但受限于相關(guān)疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高等因素，電生理治療滲透率仍然極低。根據(jù)Cardiovascular Research研究發(fā)現(xiàn)，北美房顫發(fā)病率略高于中國(guó)，但美國(guó)每百萬(wàn)人口電生理手術(shù)量卻遠(yuǎn)高于中國(guó)，國(guó)內(nèi)手術(shù)治療滲透率目前相對(duì)處于地位。
隨著人口老齡化程度加劇、房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加，患者早篩率不斷提升、電生理術(shù)式不斷成熟，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國(guó)電生理手術(shù)量從2017年的13.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至2021年的21.4萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到57.5萬(wàn)例，2032年預(yù)計(jì)將達(dá)到163.0萬(wàn)例。
與此同時(shí)，在集采的助力下，電生理產(chǎn)品價(jià)格下降。在2022年福建牽頭的心臟介入電生理類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，集采中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。以手術(shù)量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本由集采前平均7.6萬(wàn)元降至集采后的4.2萬(wàn)元。價(jià)格下降能直接撬動(dòng)需求釋放，結(jié)合醫(yī)保支付端改革，醫(yī)院將更有動(dòng)力開(kāi)展此類(lèi)高值手術(shù)。
另一方面，集采也給國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇。帶量采購(gòu)在推動(dòng)電生理手術(shù)量增長(zhǎng)的同時(shí)，也提高了國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品的進(jìn)院速度。在前述福建牽頭的集采中，中選企業(yè)包括國(guó)產(chǎn)企業(yè)微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子等。平安證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)帶量采購(gòu)落地后更多醫(yī)院為國(guó)產(chǎn)耗材打開(kāi)了大門(mén)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望憑借成本和服務(wù)優(yōu)勢(shì)獲得更多份額。
整體來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)電生理企業(yè)正在快速爬坡。
年報(bào)顯示，2024年微電生理實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.13億元，同比增長(zhǎng)25.51%；歸母凈利潤(rùn)5207.04萬(wàn)元，同比增815.36%。其中，2024Q4實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.22億元，同比增長(zhǎng)31.33%；歸母凈利潤(rùn)1034萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)277.39%。
2024年，微電生理累計(jì)研發(fā)投入（含資本化支出）1.01億元，仍然保持較高投入，銷(xiāo)售凈利潤(rùn)率約為12.60%，凈利潤(rùn)率水平持續(xù)回升。此外，公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鞏固先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在海外市場(chǎng)也加速拓展。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)收入2.95億元，同比增長(zhǎng)17.34%，截至2024年末公司三維手術(shù)量累計(jì)超過(guò)70000例；國(guó)際收入1.12億元，同比增長(zhǎng)62.94%，2024年公司三維手術(shù)覆蓋21個(gè)國(guó)家，海外壓力監(jiān)測(cè)三維手術(shù)量超過(guò)1000例。
業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2024年惠泰醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收20.66億元，同比增長(zhǎng)25.18%；歸母凈利潤(rùn)67347.54萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)26.14%。公告披露，2024年公司扣非歸母凈利潤(rùn)64333.21萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)37.36%，主要系公司銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)、產(chǎn)品盈利能力增強(qiáng)、降本控費(fèi)帶來(lái)的利潤(rùn)增長(zhǎng)。
盡管自主創(chuàng)新進(jìn)程加速，但外資巨頭在電生理領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)地位一時(shí)間也難以撼動(dòng)。
在前述福建牽頭的集采中，按產(chǎn)品分為組套、單件、配套三種采購(gòu)模式。國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要參與和中標(biāo)的是單件和配套采購(gòu)模式，組套模式的主力軍是市占率更高的外資企業(yè)。
電生理市場(chǎng)技術(shù)壁壘極高，國(guó)際巨頭進(jìn)入較早，資本實(shí)力和技術(shù)實(shí)力雄厚，并形成了完整的產(chǎn)品鏈條，下游醫(yī)生和醫(yī)院的黏性強(qiáng)，并積累了眾多臨床經(jīng)驗(yàn)。而國(guó)內(nèi)品牌普遍進(jìn)入較晚，在經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)上與國(guó)際品牌仍有一定差距，市占率較低。不過(guò)這也意味著，隨著國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新、企業(yè)自身技術(shù)突破以及市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊，“存量+增量”塑造藍(lán)海市場(chǎng)，相關(guān)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)大有可為。
脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是一種正快速發(fā)展的新興消融技術(shù)。與主流的射頻消融技術(shù)相比，PFA消融具有組織選擇性，精準(zhǔn)度、安全性更高，同時(shí)不需要熱能傳導(dǎo)，消融過(guò)程高效快捷，可以顯著縮短消融時(shí)間，是市場(chǎng)關(guān)注的技術(shù)焦點(diǎn)。
當(dāng)下，全球電生理市場(chǎng)格局正在被PFA改寫(xiě)。此前即有調(diào)查顯示，眾多醫(yī)生預(yù)計(jì)2025年他們進(jìn)行的房顫手術(shù)中有49%將使用脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，高于2024年的39%。隨著頭部企業(yè)展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，PFA可能很快會(huì)在用于治療心房顫動(dòng)的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位。
值得注意的是，國(guó)產(chǎn)品牌在PFA這一新興領(lǐng)域的表現(xiàn)同樣亮眼，華南某從業(yè)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，在這些創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)品牌與跨國(guó)巨頭各有優(yōu)勢(shì)，差距并不明顯。例如，波士頓科學(xué)現(xiàn)階段獲批的Farapulse系統(tǒng)主要適用于二維電生理手術(shù)，而中國(guó)心臟電生理手術(shù)中三維手術(shù)已成主流。錦江電子、艾科脈、玄宇醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌旗下的多款PFA產(chǎn)品均適配于三維手術(shù)。
在PFA新時(shí)代，跨國(guó)巨頭并不能完全承接此前的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)借此新興技術(shù)在心臟電生理市場(chǎng)獲得更多市場(chǎng)份額。海通證券測(cè)算，我國(guó)遠(yuǎn)期PFA手術(shù)量空間在80萬(wàn)例，市場(chǎng)空間有百億元水平。海通醫(yī)藥研究首席分析師余文心認(rèn)為，我國(guó)頭部電生理廠家在非全麻、壓力感知、三維標(biāo)測(cè)等角度與外資廠家構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)，更加貼近國(guó)內(nèi)醫(yī)生臨床習(xí)慣，有望通過(guò)PFA產(chǎn)品在電生理領(lǐng)域?qū)ν赓Y廠商實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，帶來(lái)市場(chǎng)格局和行業(yè)空間的重大變化。
平安證券披露，目前尚未有足夠臨床數(shù)據(jù)證明PFA技術(shù)在治療成功率、安全性等方面優(yōu)于射頻消融技術(shù)，臨床證據(jù)欠缺、應(yīng)用成熟度仍待提升。距離PFA能真正改變市場(chǎng)或許還需要時(shí)間。（實(shí)習(xí)生孫偉對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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