這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥
4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。公告稱，相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年12月27日前，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動
4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會。會議強調(diào)，開展“清源”行動是貫徹落實中央紀委國家監(jiān)委關(guān)于集中整治群眾身邊不正之風和腐敗問題工作的重要舉措。各級藥監(jiān)部門要壓實責任，緊盯群眾反映強烈的突出問題，切實排查化解風險隱患，打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴防假劣藥流入。要突出重點，加大案件查辦力度，強化上下協(xié)同聯(lián)動和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，規(guī)范涉企檢查，確保“清源”行動取得實效。
21點評：國家藥監(jiān)局啟動藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，彰顯了監(jiān)管部門整治藥品市場亂象的決心。此舉不僅是回應群眾關(guān)切、保障用藥安全的關(guān)鍵舉措，更是推動藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要之舉。在醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展的當下，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)、嚴防假劣藥流入，有助于重塑市場秩序。通過加大案件查辦力度、強化協(xié)同聯(lián)動，可有效震懾違法違規(guī)行為，為行業(yè)營造公平競爭環(huán)境。
藥械審批
阿斯利康本瑞利珠單抗新適應證在華申報上市
4月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的本瑞利珠單抗注射液一項新適應證上市申請獲得受理，具體適應證尚未披露。公開資料顯示，本瑞利珠單抗（benralizumab）是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經(jīng)在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。
默沙東抗病毒抗體療法在中國申報上市
4月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報的clesrovimab注射液上市申請已獲得受理。該產(chǎn)品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評，擬定適應證為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。
資本市場
華大智造5名股東擬詢價轉(zhuǎn)讓1.85%股份
4月6日，華大智造公告稱，CPE Investment (Hong Kong) 2018 Limited、CHD Biotech Co -invest Limited、天津鯤鵬管理咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）、Earning Vast Limited、Ascent Cheer Limited5名股東擬以詢價轉(zhuǎn)讓方式合計轉(zhuǎn)讓公司股份771.03萬股，占公司總股本的1.85%。
行業(yè)大事
前阿斯利康亞洲區(qū)副總裁馮佶履新恒瑞醫(yī)藥
4月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布，任命馮佶為公司總裁、首席運營官，負責公司經(jīng)營管理。原總裁戴洪斌升任副董事長。
住友制藥35億元出售亞洲業(yè)務
近日，日本住友制藥將成立全新子公司，以吸收式分立的方式接管中國和亞洲子公司，以及上述子公司在亞洲的業(yè)務，并將新公司已發(fā)行股份中的 60%轉(zhuǎn)讓給丸紅株式會社，總金額約為3億美元（450億日元）。2029年后，丸紅將以約1.8億美元（270 億日元）的價格收購剩余的40%股份。
21點評：當前全球大健康行業(yè)持續(xù)面臨挑戰(zhàn)，藥企裁員、精簡組織架構(gòu)成趨勢。住友制藥此次出售亞洲業(yè)務，或集中資源、收縮業(yè)務。從行業(yè)看，跨國藥企正通過選擇合作伙伴、優(yōu)化管線布局等方式應對挑戰(zhàn)。
財報披露
同仁堂2024年營收185.97億元
4月3日，同仁堂發(fā)布2024年年度報告，全年實現(xiàn)營業(yè)收入185.97億元，同比增長4.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤15.26億元，同比下降8.54%。截至2024年末，公司總資產(chǎn)311.98億元，較上年度末增長3.68%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為131.96億元，較上年度末增長1.06%。
輿情預警
羅欣藥業(yè)副總經(jīng)理辭職
4月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告，公司董事兼副總經(jīng)理李猛因個人原因，辭去公司董事、董事會戰(zhàn)略委員會委員、副總經(jīng)理及子公司相關(guān)職務。辭職后，他不再擔任公司及子公司任何職務。
惠泰醫(yī)療部分高級管理人員減持股份
4月3日，惠泰醫(yī)療發(fā)布公告，近日收到公司副總經(jīng)理韓永貴的《關(guān)于股份減持計劃的告知函》，減持主體擬通過集中競價、大宗交易方式減持，合計不超過30000股，即不超過公司總股本的0.0309%。
圣達生物股東萬健投資減持1.36%公司股份
4月6日，圣達生物公告稱，公司5%以上大股東天臺萬健投資發(fā)展中心（有限合伙）履行此前披露的股份減持計劃，于2月20日至4月3日以集中競價、大宗交易方式減持公司股份232.84萬股，約占公司總股本的1.36%。
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