21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
3月30日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）公布2024年年度業(yè)績(jī)顯示，報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入279.85億元，同比增長(zhǎng)22.63%；歸母凈利潤(rùn)63.37億元，同比增長(zhǎng)47.28%；扣非歸母凈利潤(rùn)61.78億元，同比增長(zhǎng)49.18%。
隨著國(guó)家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，在面臨競(jìng)爭(zhēng)加劇、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響的背景下，2024年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入138.92億元，同比增長(zhǎng)30.6%；對(duì)外許可收入約超2.73億美元。兩項(xiàng)創(chuàng)新收入合計(jì)達(dá)141.65億元，占總營(yíng)收比重已過(guò)半，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎，這也意味著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速。
有券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“面對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)、行業(yè)整頓和消費(fèi)增長(zhǎng)放緩等多重挑戰(zhàn)，加之持續(xù)加大的研發(fā)投入，藥企應(yīng)更加注重研發(fā)管線的優(yōu)化和合理化，加強(qiáng)在前沿創(chuàng)新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！?span style="display:none">UQv即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
“創(chuàng)新藥企通過(guò)商務(wù)拓展（BD）獲得的資金，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)推動(dòng)其優(yōu)勢(shì)藥物管線開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的能力，與其他管線開(kāi)發(fā)的資金投入端之間做好規(guī)劃和平衡，可以實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展?！鄙鲜龇治鰩煆?qiáng)調(diào)，“在全球化競(jìng)爭(zhēng)中，市場(chǎng)環(huán)境瞬息萬(wàn)變，也對(duì)藥企提出更高要求，緊貼全球市場(chǎng)需求，才能更好地實(shí)現(xiàn)自身的創(chuàng)新價(jià)值。”
縱觀2024年，醫(yī)藥行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并行。一方面，全球醫(yī)藥新技術(shù)、新療法持續(xù)迭代，醫(yī)藥需求不斷釋放，國(guó)家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，提振企業(yè)發(fā)展信心，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇；另一方面，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仍有待破局，藥品集采持續(xù)推進(jìn)，創(chuàng)新藥通過(guò)國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保后準(zhǔn)入醫(yī)院不暢，企業(yè)經(jīng)營(yíng)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。
這也對(duì)藥企的創(chuàng)新研發(fā)提出更高要求。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，2024年研發(fā)投入82.28億元，同比增長(zhǎng)33.79%，占營(yíng)業(yè)收入比重近三成。至今恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入超440億元。持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，也為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)大動(dòng)力。目前恒瑞醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)獲批上市17款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。
其中，報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥2款1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗獲批上市；氟唑帕利2個(gè)新適應(yīng)癥、阿帕替尼的第4個(gè)適應(yīng)癥與恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥先后獲批上市。此外，恒瑞醫(yī)藥共有8項(xiàng)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，24項(xiàng)臨床已推進(jìn)至Ⅲ期。
有業(yè)內(nèi)人士指出，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線多款創(chuàng)新產(chǎn)品即將進(jìn)入落地轉(zhuǎn)化，同時(shí)現(xiàn)有研發(fā)管線規(guī)模不斷增長(zhǎng)，形成了短期催化與長(zhǎng)期成長(zhǎng)并存的局面。疊加國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的長(zhǎng)期導(dǎo)向，基本面與政策將持續(xù)共振。
商業(yè)化方面，目前，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)已有106個(gè)產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括15款創(chuàng)新藥。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥有12款產(chǎn)品通過(guò)新版國(guó)家目錄調(diào)整，其中，注射用卡瑞利珠單抗通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
作為“國(guó)產(chǎn)PD-1四小龍”之一的恒瑞醫(yī)藥，根據(jù)公開(kāi)資料，2020年卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售額達(dá)到了47億元，居國(guó)內(nèi)首位；2021年銷(xiāo)售額約為41億元，繼續(xù)保持領(lǐng)先。然而，到了2022年，卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額降至24億元；2023年的銷(xiāo)售額又突破了30億元。
2024年，恒瑞醫(yī)藥未在年報(bào)中披露PD-1單抗的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，僅提及“卡瑞利珠單抗等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著新適應(yīng)癥的持續(xù)獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，在報(bào)告期亦取得了穩(wěn)健的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。”
業(yè)績(jī)方面，從產(chǎn)品板塊來(lái)看，2024年，腫瘤業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)145.87億元，同比上漲19.39%；代謝和心血管業(yè)務(wù)受恒格列凈產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后收入放量影響，收入17.48億元，同比上漲61.65%，是各板塊中漲幅最大的業(yè)務(wù)；免疫和呼吸系統(tǒng)板塊貢獻(xiàn)7.77億元，同比上漲10.77%。
根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》（下稱“《藍(lán)皮書(shū)》”），我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長(zhǎng)至1,034億美元，并在2030年達(dá)到1,628億美元。從在全球市場(chǎng)中的占比來(lái)看，中國(guó)生物藥的市場(chǎng)份額將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%。
當(dāng)前，中國(guó)已躋身全球第二大生物藥市場(chǎng)，本土藥企的創(chuàng)新成果正通過(guò)多元化路徑走向國(guó)際市場(chǎng)。在進(jìn)軍海外時(shí)，《藍(lán)皮書(shū)》也提醒，本土藥企面臨的市場(chǎng)準(zhǔn)入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序以及醫(yī)保支付體系等方面。
就在年報(bào)披露前一周，恒瑞醫(yī)藥公告稱，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（“雙艾”療法）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)的完整回復(fù)信。回復(fù)信中FDA表示，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù)，但 FDA 并未在回復(fù)信中說(shuō)明具體原因。
彼時(shí)有業(yè)內(nèi)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，參考?xì)v史案例，百濟(jì)神州澤布替尼、君實(shí)生物特瑞普利單抗在美申報(bào)時(shí)也曾經(jīng)歷CRL，最終通過(guò)補(bǔ)充資料或現(xiàn)場(chǎng)核查后獲批，“此次事件反映出本土藥企出海需跨越的‘雙重門(mén)檻’，包括臨床價(jià)值的全球認(rèn)可，以及供應(yīng)鏈與生產(chǎn)體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！?span style="display:none">UQv即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
而在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東達(dá)成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨(dú)家許可協(xié)議，交易金額高達(dá)19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對(duì)外授權(quán)交易。
近年來(lái)創(chuàng)新藥企的授權(quán)交易反映了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)下中國(guó)角色的轉(zhuǎn)變。在這一變革中，恒瑞醫(yī)藥也在積極探索。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 類創(chuàng)新藥 HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics（前稱 Hercules）。
根據(jù)條款協(xié)議，Kailera Therapeutics需向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計(jì)1.1億美元，臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)的一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得Kailera Therapeutics 公司19.9%的股權(quán)。
2024年12月29日，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，有償許可給美國(guó)IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences需向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬(wàn)美元首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)不超過(guò)7.7億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額一到兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。
2024年年報(bào)顯示，在恒瑞醫(yī)藥對(duì)外許可獲得的2.73億美元收入中，1.6億歐元（約1.73億美元）來(lái)自德國(guó)Merck Healthcare支付的首付款，超1億美元來(lái)自美國(guó)Kailera Therapeutics支付的首付款等許可合作對(duì)價(jià)。
在國(guó)際化進(jìn)程中，恒瑞醫(yī)藥也并非止步于此。2024年12月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司計(jì)劃通過(guò)發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板上市，深入實(shí)施科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，進(jìn)一步推動(dòng)其國(guó)際化業(yè)務(wù)的拓展。2025年1月，恒瑞醫(yī)藥正式遞交港股上市申請(qǐng)。
“在當(dāng)前全球醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，恒瑞醫(yī)藥的港股上市計(jì)劃，對(duì)公司自身發(fā)展意義重大，同時(shí)也為投資者開(kāi)辟了一條分享中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)果實(shí)的通道。這也有助于公司未來(lái)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更有利的位置?！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)道。
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