這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
河南省3月底前實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算全覆蓋
3月17日消息，日前，河南省印發(fā)《醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算工作實(shí)施方案》，明確構(gòu)建“日撥付、月結(jié)算、年清算”的結(jié)算新模式，提出全省統(tǒng)一即時(shí)結(jié)算“實(shí)施路徑”，即在原有月結(jié)算、年度清算流程基礎(chǔ)上，將月批量申報(bào)撥付，提速至周、日，醫(yī)保基金撥付時(shí)限由通常的60天左右壓縮至最快1天，醫(yī)?；鸹乜钪芷诖蠓s短。
按照工作規(guī)劃，3月底前全省所有統(tǒng)籌區(qū)即時(shí)結(jié)算功能模塊正式上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)實(shí)際付費(fèi)，即時(shí)結(jié)算這趟列車平穩(wěn)駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?span style="display:none">ePl即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
21點(diǎn)評(píng)：醫(yī)保基金既是群眾的看病錢、救命錢，也是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的賦能金。為減輕定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)資金壓力，推動(dòng)醫(yī)保賦能醫(yī)藥機(jī)構(gòu)健康發(fā)展，國家醫(yī)保局積極推動(dòng)醫(yī)保基金“即時(shí)結(jié)算”，各地方也在積極落實(shí)工作要求。
國家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口協(xié)和發(fā)酵谷胱甘肽等5個(gè)原料藥
國家藥監(jiān)局3月16日發(fā)布公告顯示，在近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產(chǎn)企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.）開展的現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：一、暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號(hào)的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。二、上述登記號(hào)的原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評(píng)審批）。三、上述登記號(hào)的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述登記號(hào)的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
國家藥監(jiān)局公布4起中藥違法案件典型案例
國家藥監(jiān)局3月17日發(fā)布公告4起中藥違法案件典型案例，包括兩起生產(chǎn)銷售假藥案；一起貴州省某醫(yī)館無證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案；一起山東省龍口市某藥店非法渠道購進(jìn)藥品案。藥監(jiān)局官網(wǎng)提醒，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)網(wǎng)售藥品、銷售禁止網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為，請及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)。
藥械審批
華海藥業(yè)西格列汀二甲雙胍片獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)
3月17日盤后，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國FDA的通知，申請的西格列汀二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。
該藥品主要用于治療2型糖尿病，規(guī)格為50mg/500mg和50mg/1,000mg，ANDA號(hào)為216885。西格列汀二甲雙胍片由普霖斯通制藥有限公司申請，研發(fā)費(fèi)用已投入約1140萬元人民幣。
21點(diǎn)評(píng)：此次獲得FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品已通過仿制藥的所有審評(píng)要求，但仍需等到專利權(quán)到期并獲得FDA的最終批準(zhǔn)后，才能在美國市場銷售。
心脈醫(yī)療：分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證
心脈醫(yī)療3月17日晚間公告顯示，公司獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品用于治療胸主動(dòng)脈夾層，且其近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至LSA，覆膜支架錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。
康方生物PD-1派安普利單抗獲批新適應(yīng)證
3月17日，康方生物宣布，旗下派安普利單抗（商品名：安尼可）聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)證已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
派安普利單抗是一款新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)、并由公司與中國生物旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。
莎普愛思：獲得他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書》
3月17日晚間，莎普愛思公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書》。該藥品用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。截至公告披露日，公司針對該藥品的累計(jì)研發(fā)投入約為646.10萬元人民幣。
博瑞醫(yī)藥：子公司硫酸艾沙康唑原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書
3月17日，博瑞醫(yī)藥公告稱，全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“硫酸艾沙康唑”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。硫酸艾沙康唑用于治療成人患者侵襲性曲霉病、侵襲性毛霉病，對應(yīng)的制劑主要為注射用硫酸艾沙康唑。
資本市場
10億美元！阿斯利康收購體內(nèi)細(xì)胞療法新銳EsoBiotec
3月17日消息，阿斯利康宣布已達(dá)成最終協(xié)議，將收購專注于開發(fā)體內(nèi)細(xì)胞療法的生物技術(shù)公司EsoBiotec。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將以總對價(jià)高達(dá)10億美元收購EsoBiotec全部股權(quán)，包括交易完成時(shí)支付的4.25億美元首付款，以及基于開發(fā)和監(jiān)管里程碑的最高5.75億美元或有對價(jià)。該交易預(yù)計(jì)于2025年第二季度完成。交易完成后，EsoBiotec將成為阿斯利康全資子公司。
行業(yè)大事
默沙東肺動(dòng)脈高壓新藥sotatercept落地博鰲
3月17日，默沙東宣布已正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意進(jìn)口臨床急需藥品sotatercept（WINREVAIR）的批復(fù)，同意上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院，以下簡稱為“瑞金海南醫(yī)院”)進(jìn)口該款臨床急需藥品，為肺動(dòng)脈高壓臨床治療提供新選擇。目前，首批藥物已完成進(jìn)口工作。
肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種多種因素引起的罕見、進(jìn)展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺動(dòng)脈壁細(xì)胞的過度增殖導(dǎo)致肺動(dòng)脈狹窄和異常收縮，最終引起肺小動(dòng)脈的收縮和肺循環(huán)中的血壓升高。若得不到及時(shí)有效的治療，最終會(huì)發(fā)展為右心衰竭甚至危及生命。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)
國藥一致2024年度歸母凈利潤同比下降59.83%
3月17日晚間，國藥一致公布2024年年度業(yè)績快報(bào)顯示，2024年度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入743.78億元，同比下降1.46%；營業(yè)利潤5.73億元，同比下降76.76%；利潤總額5.75億元，同比下降76.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.42億元，同比下降59.83%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤5.81億元，同比下降62.08%。
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