南方財經全媒體集團全國兩會報道組朱藝藝 韓利明 杭州、上海報道
（全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華）
“建議加速推進‘在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規(guī)定’，著力完善制度機制，確保國內醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展”，全國人大代表、華海藥業(yè)（600521.SH）總裁陳保華在十四屆全國人大三次會議上提交的建議中指出。
2025年全國兩會期間，陳保華聚焦醫(yī)藥行業(yè)，提出了《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定的建議》《關于抓緊出臺原料藥分段生產相關法規(guī)和指南的建議》《關于加快推進國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單的建議》《關于制定鼓勵仿制藥抗疫產品清單的建議》《關于進一步加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議》《關于完善持有人制度、加強委托生產質量管理的建議》等6條建議，圍繞仿制藥產業(yè)、MAH制度（藥品上市許可持有人制度）、原料藥分段生產等話題建言獻策。
聚焦藥品專利制度，建議增設“出口豁免”規(guī)定
值得一提的是，陳保華已連續(xù)三年建議“在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規(guī)定”。
南方財經全媒體集團全國兩會報道組關注到，此前，陳保華在全國人民代表大會十四屆一次會議及二次會議上都提交了《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定的建議》。
從現(xiàn)狀看，我國現(xiàn)行專利制度設立了藥品專利期限補償制度。
《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”
2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規(guī)定，“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。根據(jù)該規(guī)定，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進口其專利產品。包括為了出口目的實施相關專利的行為。
陳保華認為，上述藥品專利期限補償制度，鼓勵了藥品領域創(chuàng)新，延長了專利產品五年的銷售保護期，但其未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定，對醫(yī)藥行業(yè)會產生副作用：即在藥品專利補償期內阻止中國制藥企業(yè)將藥品出口到無專利保護或專利保護已過期的其他國家。
相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。
在陳保華看來，不受專利期限補償制度約束的國家的制藥企業(yè)會比我國藥企早5年搶占國際醫(yī)藥市場，這樣可能導致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。對于我國仿制藥產業(yè)而言，喪失國際市場不僅意味著發(fā)展空間的急劇縮小，更可能引發(fā)制藥企業(yè)外遷、產業(yè)空心化等一系列連鎖反應。
基于此，他建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
原料藥分段生產短板，亟待法規(guī)“開方”
近年來，我國高度重視并大力扶持醫(yī)藥工業(yè)，推動醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)與生產步入快車道。然而，原料藥生產作為關鍵環(huán)節(jié)，仍面臨一些亟待滿足的需求和亟須解決的挑戰(zhàn)。
從現(xiàn)行法規(guī)及相關政策上看，2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“藥品可以委托生產”，但對于“原料藥”管理僅作了原則性規(guī)定，有關原料藥的研制、生產、經營等要求未進一步明確。在實際操作過程中，當需要變更分段生產的工藝信息時，因缺乏相應具體的法規(guī)依據(jù)，導致分段生產在實際應用過程中受到了較大的制約。
而在2022年5月公開征求的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中雖然提到允許分段生產管理創(chuàng)新藥，但是仍附加有生產工藝、設施設備或臨床急需等限制，無法滿足醫(yī)藥行業(yè)對原料藥分段生產的迫切需求。
2024年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布了生物制品分段生產試點工作方案，針對生物制品分段生產的審評審批、企業(yè)質量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系。但目前，該方案并未就原料藥是否可以實施分段生產作出明確規(guī)定。
對比來看，原料藥分段生產在國際上已成為一種普遍且高效的生產模式。歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)在20世紀90年代率先明確規(guī)范了原料藥委托生產、共享生產、分段生產等多種合作模式的生產安排，針對原料藥多數(shù)采用ICH Q7要求進行監(jiān)管，對于原料藥的生產場地并沒有限制，并且均允許在不同生產場地進行分段生產。
“原料藥生產作為關鍵環(huán)節(jié)，仍面臨一些挑戰(zhàn)，特別是在高附加值、創(chuàng)新藥物的原料藥開發(fā)與生產方面存在明顯的短板與不足；原料藥的供應鏈在全球性突發(fā)事件的沖擊下顯得更加脆弱?！标惐ＨA指出，“亟須制定原料藥分段生產法規(guī)與指南，構建安全穩(wěn)定的供應鏈體系，確保原料藥供應的持續(xù)可靠?！?span style="display:none">9IB即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
基于此，陳保華提出六條建議，包括在對原料藥登記企業(yè)以及生產場地的監(jiān)管上，規(guī)定境外或境內的申請人和生產場地均可實施原料藥分段生產；在委托生產的藥品范圍上，明確規(guī)定一般藥物的委托生產加工法規(guī)或指南文件，也適用于原料藥。
此外，其建議還包括盡快完善《國家藥品管理法實施條例》相關規(guī)定，通過對完成度較好的原料藥或者產品經驗較多的省市的分段生產“先行、先試”積累經驗，并逐步開放創(chuàng)新型藥物的原料藥的分段生產，不斷滿足國內原料藥分段生產的需求，補齊相應制度短板等。
“建議國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國醫(yī)藥產業(yè)的實際情況，并緊密跟蹤國際原料藥市場的發(fā)展動態(tài)，綜合考量六條建議內容，盡快制定并發(fā)布關于國內統(tǒng)一藥品市場中原料藥分段生產的具體規(guī)定?！标惐ＨA進一步補充，“以推動我國原料藥在研發(fā)、生產、技術、條件、理念及監(jiān)管等多方面逐步與國際標準接軌，實現(xiàn)國內原料藥領域的高質量發(fā)展?！?span style="display:none">9IB即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
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