21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，日前，上海藥明生基發(fā)生工商信息變更，投資人由無(wú)錫生基變更為藥明康德，注冊(cè)資本也由1億元變更為6億元，增幅達(dá)500%。目前，上海藥明生基的法定代表人為張朝暉，其同時(shí)也是藥明康德的實(shí)控人之一。
圖片來(lái)源：國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)
公開資料顯示，無(wú)錫生基是藥明康德在2017年成立的全資子公司，也是藥明康德在CGT（細(xì)胞與基因治療）領(lǐng)域的業(yè)務(wù)載體。近段時(shí)間，藥明康德在CGT業(yè)務(wù)布局上，一面出售海外資產(chǎn)，一面直接接手上海藥明生基，業(yè)內(nèi)不乏觀點(diǎn)認(rèn)為這是其“收縮海外、加碼國(guó)內(nèi)”的延續(xù)。
近年來(lái)，CGT因技術(shù)突破和政策紅利逐漸成為生物醫(yī)藥行業(yè)的“黃金賽道”。有多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示在新政策的推動(dòng)下，干細(xì)胞治療，基因診斷及治療行業(yè)將會(huì)有快速的發(fā)展期。而CGT高度依賴CDMO行業(yè)的發(fā)展，這也意味著CGT CDMO領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。
從全球市場(chǎng)來(lái)看，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，自2015年以來(lái)，全球細(xì)胞基因治療行業(yè)開始迅速發(fā)展。從2016年到2020年，市場(chǎng)規(guī)模從5040萬(wàn)美元增長(zhǎng)到20.8億美元，預(yù)計(jì)到2025年，全球細(xì)胞基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約305.4億美元。
藥明生基是藥明康德旗下專注于CGT的CTDMO，官網(wǎng)信息顯示，其一體化研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)主要包括三處。
一是位于上海外高橋的上海工藝研發(fā)基地，業(yè)務(wù)范圍為商務(wù)拓展和工藝開發(fā)；二是位于江蘇無(wú)錫惠山的無(wú)錫基因載體和細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地，主要提供包括質(zhì)粒DNA、非復(fù)制型病毒載體（慢病毒、AAV等）產(chǎn)品和細(xì)胞療法產(chǎn)品的工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)服務(wù)；三是位于上海臨港的工藝研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中心，面向全球客戶提供涵蓋病毒類基因治療產(chǎn)品和細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)、建庫(kù)等研發(fā)型服務(wù)，同時(shí)對(duì)于進(jìn)入臨床后期和獲批進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的客戶提供商業(yè)化CTDMO生產(chǎn)服務(wù)。
綜合地址及業(yè)務(wù)等信息來(lái)看，業(yè)內(nèi)推測(cè)上海藥明生基或是上海臨港工藝研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中心。
早在2023年4月，藥明生基臨港基地曾被傳出“工廠關(guān)閉、裁員百人”的消息。彼時(shí)，藥明康德在投資互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)稱，在臨港的基地由于業(yè)務(wù)調(diào)整需要，過(guò)程當(dāng)中涉及到大約50名員工，涉及員工占公司員工總數(shù)約0.12%，不涉及其他部門。此次調(diào)整亦不會(huì)對(duì)藥明生基的整體運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生影響。
而在此次增資上海藥明生基前兩個(gè)月，即2024年12月24日晚間，藥明康德也發(fā)布公告，將藥明生基（WuXi ATU）持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業(yè)務(wù)的美國(guó)運(yùn)營(yíng)主體）全部股權(quán)及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業(yè)務(wù)的英國(guó)運(yùn)營(yíng)主體）全部股權(quán)，以現(xiàn)金對(duì)價(jià)方式轉(zhuǎn)讓給Altaris。Altaris為一家設(shè)立于美國(guó)專注于醫(yī)療保健行業(yè)的股權(quán)投資基金。此次交易預(yù)計(jì)將在2025年上半年完成交割。
對(duì)于藥明康德出售海外資產(chǎn)一舉，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是《生物安全法案》影響所致，CGT業(yè)務(wù)涉及人類細(xì)胞，屬于高度敏感領(lǐng)域，出售相關(guān)業(yè)務(wù)意在規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。而CGT領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，也是促使出售的重要因素之一。
從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，截至2024年上半年，WuXi ATU是藥明康德所有業(yè)務(wù)中唯一處于虧損狀態(tài)的業(yè)務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，該業(yè)務(wù)收入5.75億元，成本7.46億元，利潤(rùn)虧損1.71億元。藥明康德在財(cái)報(bào)中解釋該部分收入不及預(yù)期，主要是由于商業(yè)化項(xiàng)目仍處于放量早期階段；部分項(xiàng)目延遲或因客戶原因取消；以及受美國(guó)擬議法案影響，新簽訂單不足。
“從財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)的角度來(lái)看，藥明康德出售WuXi ATU業(yè)務(wù)的決定，可以被解讀為公司對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和監(jiān)管政策變化的適應(yīng)性調(diào)整。”彼時(shí)有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“通過(guò)出售WuXi ATU，藥明康德能夠減少潛在的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)釋放資本和管理資源，專注于其他核心業(yè)務(wù)的發(fā)展。”
但這并不意味著藥明康德放棄CGT業(yè)務(wù)。藥明康德在2024年半年報(bào)中提及，其CTDMO平臺(tái)為64個(gè)項(xiàng)目提供工藝開發(fā)、檢測(cè)與生產(chǎn)服務(wù)，包括2個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目，5個(gè)臨床III期項(xiàng)目（其中2個(gè)項(xiàng)目處于上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段），8個(gè)臨床II期項(xiàng)目，以及49個(gè)臨床前和臨床I期項(xiàng)目。
CGT藥物的生產(chǎn)流程復(fù)雜，工藝開發(fā)的門檻高且質(zhì)量要求嚴(yán)格，建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)平臺(tái)需要大量資金和專業(yè)人才。Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，CGT藥物在發(fā)現(xiàn)和臨床前階段的研發(fā)費(fèi)用通常在9億至11億美元之間，而臨床階段的費(fèi)用則在8億至12億美元。于CGT藥企而言，攜手CDMO企業(yè)是常見的選擇。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)CGT CDMO賽道從來(lái)都不缺入局者。康龍化成官網(wǎng)顯示，其提供全面的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，以支持從發(fā)現(xiàn)和臨床前到臨床開發(fā)再到商業(yè)化各個(gè)階段對(duì) CGT 產(chǎn)品的需求；博騰生物在其官網(wǎng)中提及其目標(biāo)是通過(guò)獨(dú)特的創(chuàng)新方法協(xié)助加速療法開發(fā)，從而提高CGT的普及性和商業(yè)可行性。
CGT是繼小分子和大分子靶向療法之后的新一代精準(zhǔn)醫(yī)療手段，為治療腫瘤、罕見病、慢性疾病以及其他難以治愈的病癥帶來(lái)了創(chuàng)新的理念和方法，具有傳統(tǒng)藥物難以比擬的長(zhǎng)期療效和治愈潛力。
公開資料顯示，全球范圍內(nèi)活躍的CGT研發(fā)管線已超6600條。CGT領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈?；涢_證券研報(bào)也指出，在今年召開的摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)（JPM 大會(huì)）上，CGT領(lǐng)域多點(diǎn)開花，圍繞嵌合抗原受體 T 細(xì)胞免疫療法（CAR-T）、核酸藥物、基因編輯等前沿領(lǐng)域展出多項(xiàng)重磅品種。
“創(chuàng)新研發(fā)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案可以抄，對(duì)于創(chuàng)新藥企而言是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，需要大量資金、產(chǎn)業(yè)、人才的支持。當(dāng)前盡管入局者眾多，但到達(dá)終點(diǎn)、跑出來(lái)的寥寥無(wú)幾。事實(shí)上，如果產(chǎn)品、療效足夠好，在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)還是相對(duì)可控。”蘇州沙礫生物CEO劉雅容曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示。
而從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，上述分析師指出，中國(guó)擁有大量適合CGT治療的患者群體。由于許多產(chǎn)品主要針對(duì)發(fā)病率較低的癥狀，且競(jìng)爭(zhēng)賽道相對(duì)密集，這為CGT臨床試驗(yàn)和后續(xù)的多品種商業(yè)化提供了吸引力。以CAR-T產(chǎn)品為例，中國(guó)龐大的人口基數(shù)以及隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療健康需求和投入的增加，為臨床前試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)提供了更廣闊的患者樣本和市場(chǎng)空間。
但CGT產(chǎn)品研發(fā)成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，導(dǎo)致其價(jià)格極為高昂。當(dāng)前國(guó)內(nèi)共有6款CAR-T產(chǎn)品上市，包括復(fù)星醫(yī)藥的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液等，價(jià)格約在100萬(wàn)元/支左右，一個(gè)很重要的原因是個(gè)性化定制的制備方式使得CAR-T細(xì)胞無(wú)法批量化生產(chǎn)。
“產(chǎn)品可及性是整個(gè)細(xì)胞治療領(lǐng)域都需要共同關(guān)注的一大問(wèn)題。短期來(lái)看，支付體系需要一定的創(chuàng)新。”劉雅容解釋，“產(chǎn)業(yè)端可以通過(guò)工藝優(yōu)化、試劑耗材的國(guó)產(chǎn)升級(jí)來(lái)降低部分成本，但空間有限且這僅占藥品總成本的一部分，此外還有監(jiān)管成本，特別是對(duì)于個(gè)體化藥品，為保障患者用藥安全，不能犧牲這部分成本?！?span style="display:none">5GD即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
“長(zhǎng)期來(lái)看，行業(yè)也在發(fā)力，通過(guò)研發(fā)通用型CAR-T，從本質(zhì)上解決藥品可及性問(wèn)題，只要能夠放大放量生產(chǎn)，成本自然能夠降下來(lái)，也可以分?jǐn)偙O(jiān)管成本，但這需要更多技術(shù)積累?！眲⒀湃輳?qiáng)調(diào)，“事實(shí)上在創(chuàng)新支付方面，也有向好趨勢(shì)，例如部分商保、地方惠民保等，在高端細(xì)胞治療產(chǎn)品的支付上也在逐年增加?！?span style="display:none">5GD即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
CGT市場(chǎng)前景向好、規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，CDMO的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也可見一斑，哪家企業(yè)最終能夠獲得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，還有待時(shí)間的驗(yàn)證。
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