21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明
繼此前將核心自免產品泰它西普的海外權益授權給Vor Bio后，榮昌生物（688331.SH；09995.HK）再次達成一項BD（商務拓展）交易。
8月19日開盤前，榮昌生物公告與日本參天制藥株式會社（下稱“參天制藥”）全資子公司參天制藥（中國）有限公司（下稱“參天中國”）達成協(xié)議，將具有自主知識產權的RC28-E注射液有償許可給參天中國。
根據(jù)協(xié)議內容，參天中國將獲得RC28-E在大中華區(qū)及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利，而榮昌生物將保留RC28-E在上述區(qū)域以外的全球獨家權益。
基于此，榮昌生物將取得2.5億元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達5.2億元的近期開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款和最高可達5.25億元的銷售里程碑付款，此外榮昌生物還將根據(jù)授權地區(qū)的產品銷售額收取高個位數(shù)至雙位數(shù)百分比的梯度銷售分成。
或受此消息影響，截至8月19日收盤，榮昌生物A股市場收報80.8元/股，上漲1.66%，總市值達455.4億元；港股市場收報81.35港元/股，上漲1.18%，總市值達458.5億港元。
RC28-E注射液是由榮昌生物研發(fā)的針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物。據(jù)悉，VEGF和FGF在激活受體后會導致新生血管生成并影響血管通透性，而RC28能競爭性抑制VEGF和FGF與它們的受體結合，從而阻止VEGF和FGF家族受體的激活、抑制內皮細胞增殖和血管新生，最終達到治療相關眼科疾病的目的。
2023年，榮昌生物先后啟動了RC28-E注射液治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）和治療糖尿病黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床試驗。其中，治療DME適應癥預計2025年下半年遞交中國上市申請，治療wAMD適應癥預計2026年年中遞交中國上市申請。
從市場潛力來看，龐大的患者基數(shù)為上述治療領域提供了廣闊空間。參天公司方面提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年，中國糖尿病患者已達1.4億。中國有臨床意義的DME患者達到570萬，中國wAMD患者人群已達到381萬。
但賽道競爭也在逐步升溫。公開資料顯示，DME領域，例如今年7月16日，勃林格殷格翰宣布啟動THULITE II期臨床研究（注冊號：NCT06962839），該研究旨在評估在研口服治療藥物BI 1815368在改善DME患者視力方面的有效性、安全性和耐受性；wAMD領域，2025年4月，億勝生物與復宏漢霖合作開發(fā)的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于wAMD在中國患者中開展的III期臨床研究（AURA-1）已成功達到預設的主要研究終點。
更早之前的2023年8月19日，美國FDA已批準再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)的EYLEA HD(aflibercept)注射液（8毫克）用于治療wAMD、DME和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）患者。
由此看來，RC28-E注射液所在的市場挑戰(zhàn)不容小覷。參天制藥方面也稱，此次合作將有助于快速推動RC28-E的市場準入與患者覆蓋。資料顯示，參天制藥創(chuàng)立于1890年，深耕干眼癥、青光眼等常見眼病的治療領域，此外還布局老年性眼病等新興或需求巨大的治療領域，構建覆蓋全生命周期的眼科解決方案。
這一交易也折射出中國創(chuàng)新藥在全球BD市場持續(xù)的吸引力。不過眼科領域的BD交易并不多見，據(jù)公開資料初步統(tǒng)計，2024年僅歐康維視生物引進愛爾康旗下8款干眼癥治療和手術用滴眼液產品組合的在華相關權益。作為交易對價，歐康維視生物向愛爾康發(fā)行1.39億股股份，發(fā)行完成后，愛爾康持有歐康維視生物的股權比例達到16.71%。
此次與參天中國的合作，已是榮昌生物年內達成的第二項BD交易。回溯至6月26日，榮昌生物宣布，將其自主研發(fā)的泰它西普藥物有償授權給美國納斯達克上市公司Vor Biopharma Inc.（下稱Vor Bio），Vor Bio獲得泰它西普在全球范圍內（除大中華區(qū)外）的開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家權利。
根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將獲得Vor Bio價值1.25億美元的現(xiàn)金和認股權證（包括4500萬美元的首付款和價值8000萬美元的認股權證，認股權證允許以每股0.0001美元的價格認購Vor Bio 3.2億股普通股，約占Vor Bio擴大后總股本的23%）、最高可達41.05億美元的里程碑付款，總計42.3億美元。此外，榮昌生物還將獲得基于銷售額的高個位數(shù)至雙位數(shù)的提成。
值得注意的是，作為專注細胞療法研究的生物醫(yī)藥公司，Vor Bio雖擁有Trem-cel和VCAR33兩款核心產品，但今年5月因臨床數(shù)據(jù)問題停止所有臨床試驗并裁員95%，這一狀況曾引發(fā)市場對該筆交易的擔憂。
盡管如此，BD出海對部分創(chuàng)新藥企而言已是必由之路。從經(jīng)營數(shù)據(jù)看，榮昌生物2024年營收的高增長主要依托泰愛（泰它西普）、愛地希（維迪西妥單抗）兩大核心產品的加速放量。但該公司同時面臨沉重的研發(fā)壓力，多個產品管線涉及國際多中心Ⅲ期臨床研究，均處于高投入階段。
財務層面的壓力更為直觀。2025 年一季度，榮昌生物實現(xiàn)營收5.26億元，同比增長59.17%，但歸母凈虧損達2.54億元；賬上貨幣資金7.22億元，短期借款卻高達11.31億元。這也表明，其資金壓力不容小覷。短期來看，今年內達成的兩項BD交易合計近5.7億元的首付款在一定程度上有助于緩解榮昌生物的現(xiàn)金流壓力。
談及BD交易，沙利文大中華區(qū)生命科學事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)分析師趙一菲此前向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，“BD本質是創(chuàng)新藥企對研發(fā)風險的動態(tài)再分配。尤其當國內一級市場融資持續(xù)收緊時，BD交易，特別是其中占比最大的License-out，已成為Biotech（創(chuàng)新藥企）的生命線。其交易規(guī)模自2022年起連續(xù)三年超越一級市場融資總額，從可選項升級為生存剛需。但過度依賴BD收入，會放大管線斷層的業(yè)績波動風險。”
“本質上，這是短期輸血與長期造血能力的博弈。”趙一菲進一步指出，“當產品具有全球競爭力且企業(yè)具備海外開發(fā)資源時，堅守自主權是長期最優(yōu)解；反之，BD交易是規(guī)避風險的理性選擇?！?span style="display:none">fiY即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
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