21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩
8月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示通過(guò)2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，對(duì)通過(guò)初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示，其中基本醫(yī)保目錄涉及534個(gè)藥品通用名，商保創(chuàng)新藥目錄涉及121個(gè)藥品通用名。
形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)相關(guān)工作方案，形式審查分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。
國(guó)家醫(yī)保局指出，通過(guò)對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于后續(xù)評(píng)審、測(cè)算階段相關(guān)信息的全面、真實(shí)、準(zhǔn)確。
整體而言，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查只是企業(yè)申報(bào)后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。
一個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，只代表初審符合相應(yīng)申報(bào)條件，還需要通過(guò)公示接受社會(huì)監(jiān)督，即使藥品最終確定通過(guò)形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已經(jīng)納入了基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。
2025年7月11日至7月20日17時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報(bào)信息718份，涉及藥品通用名633個(gè)，經(jīng)初步審核，534個(gè)通過(guò)形式審查。其中目錄外申報(bào)信息472份，涉及藥品通用名393個(gè)，通過(guò)初審的通用名310個(gè)，較2024年249個(gè)通過(guò)形式審查明顯增加。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次通過(guò)基本醫(yī)保目錄初審的目錄外藥品涵蓋腫瘤、慢性病、罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域，包括西藥和中成藥。
其中，多次沖刺醫(yī)保失敗的抗腫瘤藥物CAR-T產(chǎn)品再度出現(xiàn)，納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液3款產(chǎn)品通過(guò)初審。
多款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）也備受關(guān)注，比如索米妥昔單抗注射液、注射用戈沙妥珠單抗、注射用蘆康沙妥珠單抗等。
此外，全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)GLP-1藥物替爾泊肽注射液也通過(guò)初審，適應(yīng)癥為2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停。
部分產(chǎn)品價(jià)格較高，與基本醫(yī)?！?0萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”的隱形門(mén)檻相差甚遠(yuǎn)。比如，CAR-T產(chǎn)品一支高達(dá)百萬(wàn)元；用于1型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療（ERT）的注射用維拉苷酶α，年治療費(fèi)用也高達(dá)百萬(wàn)元；侖卡奈單抗注射液、多奈單抗注射液等產(chǎn)品年治療費(fèi)用也較高。
對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局指出，有一些價(jià)格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過(guò)了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類(lèi)藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)成功才能最終納入目錄。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，較為昂貴的藥品通過(guò)初審的情況多年來(lái)延續(xù)至今，仍有其辯證意義：初步形式審查與嚴(yán)格評(píng)審是國(guó)談非常重要的兩項(xiàng)工作，彼此既聯(lián)系緊密，也保持相對(duì)獨(dú)立。
“對(duì)包括罕見(jiàn)病用藥在內(nèi)的相對(duì)高值藥品，國(guó)談初步形式審查永不放棄，但在嚴(yán)格評(píng)審階段始終面臨挑戰(zhàn)。這為國(guó)談保留了開(kāi)闊的評(píng)估視野和公平公正的評(píng)審原則。博弈的雙方需要積極開(kāi)展支付研究，比如用什么樣的支付方式來(lái)接納這些藥品，用什么樣的績(jī)效指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)相關(guān)支付方式，用什么樣的待遇設(shè)計(jì)觀念來(lái)解決不平衡、不充分的問(wèn)題?！敝俪缑髡f(shuō)。
值得一提的是，基本醫(yī)保目錄初審?fù)ㄟ^(guò)的名單中部分創(chuàng)新藥研發(fā)成本高、臨床價(jià)值突出，但受眾規(guī)模相比一些藥物來(lái)說(shuō)并不算特別大，而且名單中也有較多罕見(jiàn)病藥品。因此，為惠及更多患者，就需要在醫(yī)保支付機(jī)制上持續(xù)探索。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，今年的特點(diǎn)便是差異化支付，如何在支持創(chuàng)新的同時(shí)兼顧好可持續(xù)發(fā)展，是對(duì)醫(yī)保智慧的一大考驗(yàn)。
仲崇明認(rèn)為，醫(yī)保支付需要兼顧供給側(cè)與需求側(cè)，否則就容易導(dǎo)致偏頗、盲目。向特定疾病、特殊群體在待遇設(shè)計(jì)、支付管理方面有所傾斜，體現(xiàn)制度文明優(yōu)勢(shì)，未來(lái)可行可能。相關(guān)制度設(shè)計(jì)與實(shí)施更需要確保管用高效，從橫向、縱向綜合比較，不局限于解決罕見(jiàn)病用藥問(wèn)題。此外，相關(guān)舉措需要大興調(diào)研，實(shí)現(xiàn)深入解決，找到可持續(xù)的運(yùn)行出路，最終體現(xiàn)醫(yī)保制度精細(xì)管理的創(chuàng)新價(jià)值。
今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)。
國(guó)家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，經(jīng)初步審核，121個(gè)藥品通用名通過(guò)形式審查。有些藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報(bào)條件不完全一致，會(huì)出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。
仲崇明指出，從數(shù)量以及藥品種類(lèi)上來(lái)看，最直觀的感覺(jué)是“萬(wàn)箭齊發(fā)”“一擊即中”“千帆競(jìng)渡”“盛況空前”。國(guó)談開(kāi)始向“管理+服務(wù)”轉(zhuǎn)型，服務(wù)屬性持續(xù)強(qiáng)化，必然引領(lǐng)商保行業(yè)、醫(yī)療互助等發(fā)生深刻變革，倒逼相關(guān)機(jī)制優(yōu)化。我們有充分理由期待，能涌現(xiàn)出更多率先創(chuàng)新的健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。
金春林認(rèn)為，這121個(gè)藥品創(chuàng)新性比較強(qiáng)，臨床價(jià)值明確，同時(shí)也包括一些罕見(jiàn)病藥品、差異化靶點(diǎn)產(chǎn)品。這些藥品研發(fā)投入大，臨床治療費(fèi)用較高?？偠灾?，這些藥品突出了商?！氨８叨恕⒈Ｌ厥狻钡墓δ芏ㄎ?。
商保創(chuàng)新藥目錄同樣涵蓋腫瘤、慢性病、罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域。該目錄中大多數(shù)產(chǎn)品為西藥，也有當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒、嶺南萬(wàn)應(yīng)豆蔻膏2款中成藥。此外，今年上半年登頂全球“藥王”的司美格魯肽的口服產(chǎn)品——司美格魯肽片也通過(guò)初審，但并非用于減重，而是用于降糖。
商保創(chuàng)新藥目錄中有5款CAR-T產(chǎn)品，除上述3款外，還包括國(guó)內(nèi)于2021年首款獲批的、四次沖擊醫(yī)保的阿基侖賽注射液，以及三次沖擊醫(yī)保的瑞基奧侖賽注射液。
“由于今年多了商保創(chuàng)新藥目錄的渠道，所以在基本醫(yī)保目錄中的3款產(chǎn)品，如果沒(méi)有降低至30萬(wàn)元以?xún)?nèi)，很難有突破。”金春林說(shuō)。
仲崇明指出，當(dāng)前CAR-T療法價(jià)格談判或協(xié)商的核心博弈點(diǎn)在于：第一，少談價(jià)格，多談惠及患者、臨床可及。第二，發(fā)揮多元籌資機(jī)制的作用，特別是患者自籌、企業(yè)捐贈(zèng)、商保等渠道。第三，確保臨床療效，同時(shí)避免臨床資源浪費(fèi)和按療效付費(fèi)。第四，少談商保覆蓋全部藥費(fèi)，多講商保綜合服務(wù)和為患者利益維權(quán)。
除部分CAR-T療法外，還有多款藥品同時(shí)出現(xiàn)在兩份目錄。比如商保創(chuàng)新藥中的2款中成藥；首個(gè)且唯一在華獲批，用于治療乳腺癌的AKT抑制劑卡匹色替片；全球首個(gè)靶向Trop-2的ADC藥物注射用戈沙妥珠單抗；PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液；阿爾茲海默癥新藥多奈單抗注射液、侖卡奈單抗注射液等。
根據(jù)相關(guān)工作安排，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，應(yīng)先開(kāi)展基本目錄談判，談判失敗的進(jìn)入價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。
此次目錄調(diào)整，8-9月為專(zhuān)家評(píng)審階段；9-10月為談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段；10-11月則為最終的公布結(jié)果階段。隨著各階段工作的有序推進(jìn)，“雙目錄”所引領(lǐng)的新格局將如何推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，值得期待。
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