21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 閆碩 2025年5月，三生制藥一則公告震驚全球醫(yī)藥圈：將一款尚處臨床階段的PD-1/VEGF雙抗候選藥物，以首付款12.5億美元、總金額60.5億美元授權給輝瑞，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新紀錄。
在中國創(chuàng)新藥井噴式創(chuàng)新之下，BD（商務拓展）交易不斷創(chuàng)下新高。近日，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克（GSK）達成重磅合作協(xié)議，恒瑞將呼吸管線核心品種HRS-9821及11個早期項目的全球權益（不含中國內(nèi)地及港澳臺）授權給GSK，交易包含5億美元首付款、潛在120億美元里程碑付款及銷售分成。在該交易的推動之下，4100億元市值恒瑞醫(yī)藥漲停，于消息日當天股價報收62.04元/股，創(chuàng)近4年新高。
眼下，政策、技術、資本推動的產(chǎn)業(yè)變革正重構全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖，而中國生物科技行業(yè)正經(jīng)歷從“跟隨者”到“全球1到N創(chuàng)新關鍵貢獻者”的歷史性轉變。摩根士丹利日前發(fā)布的報告也證實了這一趨勢。報告指出，中國創(chuàng)新者相對美國的開發(fā)差距已從過去的10年縮短至3.7年，中國生物科技的全球認可度提升最直觀地體現(xiàn)在對外授權活動的爆發(fā)式增長上。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國藥企達成72起海外授權交易，同比增長38%，總金額達608億美元，遠超2024年全年的519億美元。
談及當下中國生物醫(yī)藥市場現(xiàn)狀，劑泰醫(yī)藥CEO賴才達對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，近期，大型的商業(yè)拓展交易（并購）以及對外授權許可情況顯示，中國在產(chǎn)業(yè)鏈中并非主要聚焦于末端環(huán)節(jié)，即商業(yè)化階段，實際上有眾多生物科技創(chuàng)業(yè)公司在其他環(huán)節(jié)展現(xiàn)出卓越能力。
“活躍在產(chǎn)業(yè)鏈前端，尤其是在靶點研究之后至臨床早期概念驗證(POC)這一區(qū)間，同樣有頂尖的中國生物科技公司?！辟嚥胚_認為，在靶點創(chuàng)新方面，相較于歐美，中國尚未達到同等先進水平。歐美地區(qū)在靶點探索上擁有更多的嘗試與試錯機會。然而，一旦確定了具有突破潛力的靶點，中國在將其轉化為產(chǎn)品的過程中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
在賴才達看來，中國生物科技公司在全球化銷售的布局相對薄弱，開展對外合作可以顯著提高效率。
邁向2.0時代
自2015年國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥企開啟從重仿制向重創(chuàng)新轉型進程。以十年為期，中國創(chuàng)新藥已從“構建能力、驗證機制”的1.0階段，跨越到“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場”的2.0階段。
這十年，是創(chuàng)新能力快速追趕的十年。從創(chuàng)新藥上市數(shù)量看，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2024年中國上市的1類新藥（僅包括化藥和生物制品，不包括1類中成藥）藥物數(shù)量同比增長31%。 整體上，我國1類創(chuàng)新藥上市數(shù)量穩(wěn)步上升，從2018年的9個品種增長至2024年42個，復合年均增長率為29%。2025年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達43個（同比增59%），創(chuàng)近五年新高，其中國產(chǎn)藥占比高達93%。
一方面，從創(chuàng)新藥研發(fā)速度來看，中國與全球創(chuàng)新差距急劇縮小。摩根士丹利發(fā)布的報告顯示，中國創(chuàng)新藥從概念到獲批時間與美國差距，已從2010年的10年縮短至2024年的3.7年。中國藥企在新靶點發(fā)現(xiàn)、早期開發(fā)、臨床效率等方面展現(xiàn)強勁勢能，在全球關鍵技術賽道中占據(jù)一席之地。
另一方面，從創(chuàng)新生態(tài)構建質量來看，中國已形成完整創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。從基礎研究、靶點發(fā)現(xiàn)、藥物設計，到臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造，各環(huán)節(jié)均有大量企業(yè)和科研機構參與，且產(chǎn)業(yè)集群效應逐步顯現(xiàn)，如張江藥谷、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等成為創(chuàng)新藥研發(fā)高地。
摩根士丹利發(fā)布的報告還顯示，中國臨床試驗的成本優(yōu)勢顯著：III期臨床試驗中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一（25000美元 vs 69000美元），同時患者招募速度更快（每個研究中心每月招募0.5名患者 vs 美國的0.2名）。這種成本和速度的雙重優(yōu)勢使得中國生物科技公司能夠在“1到N”創(chuàng)新領域保持足夠的投資回報率。
速度與質量的雙重優(yōu)勢構成了中國license-out爆發(fā)的底層邏輯。
除了三生制藥和輝瑞的BD合作，其他本土藥企也在BD交易市場上頻頻發(fā)力。而從細分領域來看，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）依然是2025年上半年中國創(chuàng)新藥出海的熱門賽道。無論在交易數(shù)量還是潛在金額方面，ADC均表現(xiàn)亮眼：交易數(shù)量位居首位，超過9筆；潛在交易總額更是以172.72億美元遙遙領先，展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭和市場吸引力。
正如和鉑醫(yī)藥公司創(chuàng)始人王勁松所言：“出海，意味著市場更為廣闊，在廣闊天地里尋找更多的合作伙伴，企業(yè)才能獲得更有價值的商業(yè)回報?！焙豌K醫(yī)藥是中國BD出海交易最多的藥企，被譽為醫(yī)藥行業(yè)“BD之王”，截至目前，和鉑醫(yī)藥已完成17次BD出海交易。
賴才達認為，當下，市場不僅期望生物醫(yī)藥行業(yè)能夠迎來新的發(fā)展，更期待人工智能（AI）與生物醫(yī)藥融合所帶來的整體大環(huán)境變革，能夠創(chuàng)造更高的產(chǎn)值，為患者帶來更多優(yōu)質產(chǎn)品。最終成功推出一款產(chǎn)品，絕非一家企業(yè)能夠獨立完成，必然需要眾多合作方的參與以及產(chǎn)業(yè)鏈的有效整合，才有可能達成目標。
政策、需求雙引擎驅動
中國生物科技行業(yè)高速發(fā)展的另一個引擎來自龐大的國內(nèi)需求。
這一趨勢對創(chuàng)新藥市場具有重要意義。據(jù)摩根士丹利預測，到2030年中國國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到約2000億美元，較2024年的600多億美元大幅增長，年復合增長率為21%。創(chuàng)新藥銷售占整體藥物支出的比例將從2024年的29%提升至2030年的53%。
政策環(huán)境同步優(yōu)化。例如，7月1日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，直指創(chuàng)新藥發(fā)展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構建起覆蓋研發(fā)、醫(yī)保準入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產(chǎn)業(yè)突破提供了系統(tǒng)性制度保障。
特寶生物副總經(jīng)理鄭杰華對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從近期政策出臺的趨向來看，其導向為鼓勵創(chuàng)新。
“在鼓勵創(chuàng)新的進程中，過去始終存在一個問題，即鼓勵創(chuàng)新之后，其商業(yè)化邏輯究竟如何？過去一段時期，創(chuàng)新藥的業(yè)務邏輯，早期是由科研團隊開展科學驗證，隨后持續(xù)進行融資，最終達成產(chǎn)業(yè)化。目前，大部分生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)采取的策略是，研發(fā)出產(chǎn)品后將其海外授權給國外企業(yè)，以此回籠部分資金，支撐國內(nèi)的商業(yè)化進程。但這種模式存在風險，且風險呈逐漸增大之勢。這確實是當前生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域面臨的核心問題?！编嵔苋A說，國家出臺相關政策正是為了改善這一狀況。國家期望中國的創(chuàng)新成果首先能夠造福本國百姓，那么其支付邏輯是什么呢？例如，除原有的乙類目錄外，國家醫(yī)保局今年新增商保創(chuàng)新藥目錄，旨在通過國家政策層面出臺利好措施，推動創(chuàng)新成果的展現(xiàn)。
此外，新一輪的國家醫(yī)保談判已經(jīng)啟動，其目的是讓創(chuàng)新成果能夠進入醫(yī)?；蛏瘫?chuàng)新藥目錄?！霸诼涞剡^程中也有相應要求，醫(yī)保談判結束后，醫(yī)院應迅速將相關藥品納入目錄，使臨床使用時不受太大阻礙。國家出臺了一系列政策，各地也在出臺生物醫(yī)藥創(chuàng)新的扶持政策，如不占用藥占比等考核指標?！编嵔苋A強調，國家鼓勵的是真正的創(chuàng)新，而非偽創(chuàng)新，這一點在政策方向的指引上已十分明晰，對于致力于科學創(chuàng)新和突破的企業(yè)而言，無疑是利好消息。既然有了良好的政策環(huán)境，企業(yè)就應加快步伐解決相關問題。
爭議與挑戰(zhàn)仍在
在政策、需求雙引擎驅動之下，這是否意味著行業(yè)已經(jīng)度過周期性調整階段？
對此，市場觀點呈現(xiàn)出顯著的分歧。一方面，有觀點指出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的資金來源正趨于多元化，為行業(yè)復蘇提供了有力支撐：首先，在一級市場投融資方面，盡管2024年第二、三季度表現(xiàn)不佳，但在國家層面發(fā)布多項政策及各地基金相繼推出后，2024年四季度至2025年一季度的狀況環(huán)比有所改善；其次，在港股創(chuàng)新藥IPO層面，2025年上半年已有8家企業(yè)成功上市，另有20多家企業(yè)排隊等待，二季度募資總額接近200億元；此外，從BD首付款的角度來看，這一新興資金來源在2025年二季度的金額已達到生物醫(yī)藥投融資的兩倍以上。
另一方面，多位藥企與醫(yī)藥投資界人士觀察到趨勢性變化：“出海不是想不想，而是能不能的問題。當下，中國創(chuàng)新藥企的實力不斷提升，大部分藥企具備了出海的能力，也獲得了跨國藥企的認可?！?span style="display:none">6Qy即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
然而，繁榮背后暗藏隱憂。退貨率攀升成為中國創(chuàng)新藥出海必須面對的難題。退貨原因多樣，包括后續(xù)臨床數(shù)據(jù)欠佳、管線競爭格局變化、買方自身戰(zhàn)略調整以及政策層面的變化等。典型案例中，石藥集團Claudin18.2 ADC項目EO-3021因美國臨床一期ORR僅為22.2%，與初期47.1%的數(shù)據(jù)差距較大，被合作方Elevation Oncology終止合作。
估值風險同樣不容忽視。摩根士丹利表示，中國生物科技行業(yè)的估值已顯著重估。自今年年初以來，H股生物科技公司的平均市盈率/2030年銷售倍數(shù)已從2.2倍上升至4.5倍，達到2021年2月和2024年6月創(chuàng)下的歷史高點。
當前4.5倍的估值倍數(shù)已顯著高于美國生物科技的約2.5倍倍數(shù)，“市場可能過早地重估了基本面改善前景”。藥物開發(fā)的長周期特性意味著，即使在成功的對外授權合作之后，基本面改善也具有滯后性。
如此，我國創(chuàng)新藥的未來發(fā)展邏輯如何？賴才達認為，當前，二級市場呈現(xiàn)出極為火熱的態(tài)勢。這主要歸因于中國藥企“出海”成果得到驗證?！按饲皵?shù)年，信心缺失一直是該領域面臨的重大挑戰(zhàn)，而今年則實現(xiàn)了顯著突破。這種積極影響從二級市場向一級市場傳導，給人一種春風拂面之感。市場參與者的心態(tài)愈發(fā)樂觀積極，開始愿意進行風險更高的布局，涵蓋管線與平臺等方面?！痹谫嚥胚_看來，總體而言，創(chuàng)新藥領域確實呈現(xiàn)出日益向好的趨勢。
從上海實驗室里的基因剪刀，到三生制藥創(chuàng)紀錄的12.5億美元首付款；從農(nóng)村醫(yī)療萬億市場潛力，到恒瑞醫(yī)藥1000億的隱含BD價值，中國生物科技的多層次創(chuàng)新生態(tài)已然成型。但純創(chuàng)新也有門檻，鄭杰華表示，創(chuàng)新藥的研發(fā)邏輯并非在已有藥物基礎上進行仿制，因為這種方式并無商業(yè)發(fā)展前景。以美國為例，藥物若能擊敗一線藥物，便可獲得高溢價。一旦成功，該藥物即晉升為一線藥物，原一線藥物則退居二線。在臨床報銷方面，國際通行做法是對一線藥物予以全額報銷。
由此可知，國內(nèi)諸多藥物出海主要有兩種方式：其一，出售自主研發(fā)成果，憑借價格優(yōu)勢，此方式頗受國外認可；其二，擊敗國外同類競品，如此，藥物定價至少可達國內(nèi)的10倍，投入資源獲得回報的可能性大幅增加，而非像一些傳統(tǒng)藥品僅具有基本使用價值。
“實際上，生產(chǎn)類似藥物出口至國際市場，屬于勞動密集型產(chǎn)業(yè)，難以實現(xiàn)盈利，僅能解決藥物的可獲得性問題，并無實際商業(yè)價值。若要在國際市場實現(xiàn)商業(yè)價值，就必須開展重大創(chuàng)新，擊敗國外一線藥物?！编嵔苋A說。
但不容置疑的是，眼下，中國生物科技產(chǎn)業(yè)正利用自身優(yōu)勢，改造傳統(tǒng)范式，實現(xiàn)跨越發(fā)展。曾經(jīng)的技術跟隨者，如今已成為全球創(chuàng)新鏈條中不可或缺的一環(huán)。
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