21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩
乙型肝炎是全球疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的傳染病之一，也是我國(guó)面臨的重要公共衛(wèi)生問題。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球乙肝病毒感染者數(shù)量約為2.6億，而中國(guó)的乙肝病毒感染者約為7500萬，約占全球總數(shù)的1/3。
乙肝病毒感染顯著增加了發(fā)展為肝纖維化、肝硬化乃至肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。在我國(guó)，平均每1000名慢乙肝患者中，就有1到5人可能發(fā)展為肝癌，這嚴(yán)重威脅著他們的生命健康。目前尚無法實(shí)現(xiàn)“徹底治愈”慢乙肝，但可以通過藥物有效抑制病毒復(fù)制，阻止疾病進(jìn)展，從而實(shí)現(xiàn)“臨床治愈”。
何為臨床治愈？特寶生物副總經(jīng)理鄭杰華對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，乙肝臨床治愈指通過治療，患者的乙肝病毒復(fù)制被有效抑制，肝臟炎癥得到控制，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。具體表現(xiàn)為，患者停止治療后仍保持乙肝表面抗原陰性，伴或不伴乙肝表面抗體出現(xiàn)，乙肝病毒DNA檢測(cè)不到、肝臟生物化學(xué)指標(biāo)正常，且24周不復(fù)發(fā)。
目前，乙肝治療理念正持續(xù)更新。一方面，早篩查、早發(fā)現(xiàn)仍是核心，專家呼吁公眾主動(dòng)篩查，為后續(xù)治療爭(zhēng)取先機(jī)；另一方面，乙肝臨床治愈已成共識(shí)，以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案是目前公認(rèn)的實(shí)現(xiàn)臨床治愈的優(yōu)選策略。
世界衛(wèi)生組織（WHO）提出，到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害，具體目標(biāo)包括：將新發(fā)病毒性肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，診斷率和治療率分別提升至90%和80%。作為全球肝病防控的關(guān)鍵力量，我國(guó)在擴(kuò)大篩查覆蓋、提升抗病毒治療率的道路上仍任重道遠(yuǎn)。
“目前，我國(guó)對(duì)慢乙肝的防治在增量方面已基本達(dá)到目標(biāo)，新增感染者大幅降低，重點(diǎn)在于如何解決存量問題?！编嵔苋A表示，對(duì)存量患者而言又包含兩方面，一是如何實(shí)現(xiàn)臨床治愈，從而可以永久停藥；二是大量患者由于患病后并沒有什么表現(xiàn)，便沒有吃藥治療，但其實(shí)很多時(shí)候疾病處于進(jìn)展期，只是每位患者進(jìn)展程度不同而已，因此需要定期檢查并積極接受治療。
近年來，我國(guó)乙肝臨床治愈迎來新的進(jìn)展，隨著藥物的迭代升級(jí)與治療策略的優(yōu)化，為不同年齡段、不同疾病階段的患者提供了個(gè)體化的治愈方案，越來越多的慢乙肝患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院謝青教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，乙肝臨床治愈從2013年提出，經(jīng)歷了初步探索、基本統(tǒng)一，現(xiàn)已進(jìn)入系統(tǒng)完善階段，乙肝臨床治愈循證證據(jù)等級(jí)逐步提升，最新研究表明聚乙二醇干擾素α治療能提高不同慢性乙肝病毒感染人群的乙肝表面抗原清除率，尤其是核苷經(jīng)治人群、非活動(dòng)性乙肝表面抗原攜帶人群、慢乙肝兒童。
“近年來，我國(guó)開展了豐富的臨床治愈研究項(xiàng)目，覆蓋慢乙肝全人群?！敝x青教授介紹，研究發(fā)現(xiàn)基于聚乙二醇干擾素α單藥或聯(lián)合治療策略，核苷經(jīng)治優(yōu)勢(shì)人群和非活動(dòng)性乙肝表面抗原攜帶人群，治療48周，乙肝表面抗原清除率分別可達(dá)30%以上和50%以上。此外，針對(duì)慢乙肝孕婦產(chǎn)后人群的研究也取得喜人成果，該人群治療48周，乙肝表面抗原清除率超40%。
對(duì)于慢乙肝兒童，年齡越低，乙肝表面抗原清除率越高。研究顯示基于聚乙二醇干擾素α治療，1-18歲慢乙肝兒童的乙肝表面抗原清除率超50%，而1-3歲則可達(dá)60%以上。目前，兒童慢性乙型肝炎臨床治愈（幸福一生）項(xiàng)目正在全國(guó)深入推進(jìn)。專家強(qiáng)調(diào)，兒童乙肝早發(fā)現(xiàn)、早治療，完全有可能實(shí)現(xiàn)臨床治愈，避免肝硬化等嚴(yán)重后果，實(shí)現(xiàn)健康幸福的一生。因此，呼吁家庭應(yīng)增強(qiáng)健康意識(shí)，主動(dòng)篩查。
“乙肝病毒感染顯著增加肝硬化、肝細(xì)胞癌風(fēng)險(xiǎn)，全球約1/3乙肝病毒感染者在中國(guó)，因此我國(guó)乙肝疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，如果實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈則可明顯降低相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)及死亡風(fēng)險(xiǎn)?！北本┐髮W(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示。
我國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》將核苷經(jīng)治優(yōu)勢(shì)人群加用聚乙二醇干擾素α治療追求臨床治愈寫入推薦意見。美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)和歐洲肝病學(xué)會(huì)指南也均將臨床治愈作為慢乙肝治療的理想終點(diǎn)。
如何更有效地實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈？多位專家向記者指出，當(dāng)前慢性乙肝的治療方法主要包括：核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素α，而臨床上較常見的是以聚乙二醇干擾素α為核心的乙肝臨床治愈方案。聚乙二醇干擾素α具有抗病毒和免疫重建雙重功效，對(duì)于人體免疫力重建并最終清除乙肝病毒起到核心作用，是目前唯一具有免疫重建功效的藥物。
“核苷（酸）類似物能有效抑制乙肝病毒復(fù)制，但長(zhǎng)期治療的乙肝表面抗原清除率低于3%?！蓖踬F強(qiáng)教授介紹，而大量研究表明基于聚乙二醇干擾素α的治療策略，促進(jìn)了乙肝表面抗原清除，臨床治愈率可超30%。
不僅如此，聚乙二醇干擾素α聯(lián)合治療獲得臨床治愈后效果持久，在104周延長(zhǎng)隨訪時(shí)，核苷經(jīng)治患者的臨床治愈維持率約90%，初治患者甚至達(dá)到了100%。如今，業(yè)內(nèi)專家已基本形成共識(shí)，對(duì)于核苷經(jīng)治患者的序貫聯(lián)合干擾素的治療，推薦采用干擾素加藥聯(lián)合等提高臨床治愈率。
在具體藥物方面，過去，我國(guó)市面上用于病毒性肝炎治療的長(zhǎng)效干擾素只有默沙東的佩樂能和羅氏的派羅欣兩款產(chǎn)品，目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)退出市場(chǎng)。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)乙肝病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破700億元。不少企業(yè)已在積極布局，凱因科技的長(zhǎng)效干擾素培集成干擾素α-2注射液的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，有望2025年底前獲批。
此外，恒瑞醫(yī)藥的肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物HRS-5635臨床研究已推進(jìn)至II期；GSK的反義寡核苷酸（ASO）藥物GSK836已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年正式上市。
今年一季度，特寶生物營(yíng)業(yè)收入達(dá)6.73億元，同比上升23.48%，歸母凈利潤(rùn)1.82億元，同比上升41.4%。對(duì)于歸母凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)，特寶生物解釋道，公司重點(diǎn)產(chǎn)品派格賓銷售收入快速增長(zhǎng)；同時(shí)總體費(fèi)用率降低，盈利水平提高。
“有更多藥物的加入對(duì)整個(gè)市場(chǎng)的拓展其實(shí)是好事，能夠惠及更多患者。而在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)要想占據(jù)更大的市場(chǎng)份額，就要開發(fā)真正創(chuàng)新的產(chǎn)品，并不斷迭代。這樣也能在國(guó)外市場(chǎng)獲得高溢價(jià)。”鄭杰華說。
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