21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 7月28日，繼默沙東宣布以100億美元收購(gòu)Verona Pharma之后，恒瑞醫(yī)藥也宣布與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成重磅協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)至多12款涵蓋呼吸、自免和炎癥、腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。
根據(jù)協(xié)議條款，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付總計(jì)5億美元的首付款。后者將自主研發(fā)的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821和最多11個(gè)項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)利（除中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)以外）有償許可給GSK。
如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑都實(shí)現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來(lái)基于成功開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元（約合人民幣860億元）。恒瑞將有權(quán)向GSK收取相應(yīng)的分梯度的銷售提成。
公開(kāi)信息顯示，HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺病 （COPD，以下簡(jiǎn)稱“慢阻肺病”）的創(chuàng)新藥，7月初已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
從雙方此次合作來(lái)看，創(chuàng)新藥“變現(xiàn)”領(lǐng)域已從腫瘤轉(zhuǎn)向慢性病。對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，腫瘤領(lǐng)域曾被視為生物醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金賽道，如今卻深陷同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的紅海。2025年上半年的數(shù)據(jù)顯示，全球腫瘤研發(fā)管線中相似靶點(diǎn)藥物占比超過(guò)60%，PD-1/L1抑制劑及其聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量更是突破5000項(xiàng)。隨著資本回報(bào)率的持續(xù)走低，各大行業(yè)巨頭不得不尋找新的發(fā)展方向。
COPD這一曾被視作傳統(tǒng)“紅?！钡氖袌?chǎng)，如今正展現(xiàn)出“藍(lán)?！钡奶刭|(zhì)。
百億交易背后：創(chuàng)新藥的突破
據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球慢阻肺病患者數(shù)量超過(guò)3.9億。其中，我國(guó)總患病人數(shù)約為1億，40歲及以上人群患病率達(dá)13.7%，每年約有100萬(wàn)人死于該疾病，是國(guó)內(nèi)第三大致死性疾病。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢阻肺病人均年經(jīng)濟(jì)成本約為942美元（約合人民幣6756.68元）。
面對(duì)如此龐大的患者群體，治療選擇卻顯得捉襟見(jiàn)肘，對(duì)比鮮明。過(guò)去20年，慢阻肺病治療主要圍繞支氣管擴(kuò)張劑和吸入性糖皮質(zhì)激素的組合，但近來(lái)突破顯著。
近日，默沙東斥資100億美元收購(gòu)Verona Pharma，將全球首個(gè)PDE3/4雙重抑制劑Ohtuvayre收入囊中。這一重磅交易使得慢阻肺病治療領(lǐng)域的最新藥物研發(fā)成果備受矚目。
據(jù)默沙東披露的信息，此次收購(gòu)的核心標(biāo)的為吸入型PDE3/4雙靶點(diǎn)抑制劑Ohtuvayre，由Verona Pharma開(kāi)發(fā)，用于成人慢性阻塞性肺病患者的維持治療。這是近20年來(lái)首個(gè)慢阻肺病突破性療法，已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。新一代慢阻肺病療法的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于其作用機(jī)制的創(chuàng)新。
Ohtuvayre作為PDE3/4雙重抑制劑，在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：給藥后5分鐘內(nèi)快速起效，無(wú)需生物標(biāo)志物檢測(cè)，適用人群廣泛，從而在慢阻肺病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了差異化競(jìng)爭(zhēng)。
與傳統(tǒng)療法相比，Ohtuvayre解決了當(dāng)前慢阻肺病治療的核心缺陷。傳統(tǒng)方案通常需要聯(lián)合使用不同藥物才能達(dá)到支氣管擴(kuò)張和抗炎效果，而Ohtuvayre在單一非甾體分子中實(shí)現(xiàn)了雙重作用。
近年來(lái)，生物制劑在特定慢阻肺病患者亞群中不斷取得突破。例如，賽諾菲和再生元共同開(kāi)發(fā)的Dupixent成為首個(gè)用于慢阻肺病的生物制劑，在嗜酸性粒細(xì)胞型患者中可將急性加重減少30%～34%。葛蘭素史克的Nucala作為IL-5抑制劑，同樣針對(duì)特定生物標(biāo)志物患者群體。
然而，生物制劑也面臨了一些重大挫折。今年5月，再生元的itepekimab兩項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)結(jié)果不盡如人意，AERIFY-2試驗(yàn)僅觀察到2%的加重事件減少，未能達(dá)到主要終點(diǎn)，其股價(jià)因此單日暴跌19%。這凸顯了慢阻肺病藥物研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)性。
從此次恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克的合作來(lái)看，HRS-9821藥物已在早期臨床和臨床前研究中顯示出強(qiáng)效的PDE3和PDE4抑制作用，可顯著增強(qiáng)支氣管舒張效應(yīng)并產(chǎn)生抗炎作用。此外，HRS-9821還有望開(kāi)發(fā)為便捷的干粉吸入劑（DPI）制劑，與葛蘭素史克現(xiàn)有吸入制劑產(chǎn)品組合形成戰(zhàn)略性契合。
此次協(xié)議還包含一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的規(guī)?；献饔?jì)劃，除HRS-9821外，雙方將共同開(kāi)發(fā)最多11個(gè)項(xiàng)目。恒瑞醫(yī)藥將主導(dǎo)這些項(xiàng)目的研發(fā)，直至完成包括海外受試者的I期臨床試驗(yàn)，每個(gè)項(xiàng)目均擁有各自的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。葛蘭素史克將在最晚至I期臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)行使在全球（除中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)以外）進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化每個(gè)項(xiàng)目的獨(dú)家選擇權(quán)，以及某些項(xiàng)目替換權(quán)。
“從交易權(quán)限可以看出，恒瑞醫(yī)藥不僅保留了后續(xù)里程碑付款和銷售分成權(quán)利，更重要的是，若后續(xù)相關(guān)項(xiàng)目能夠順利開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，恒瑞醫(yī)藥仍能獲得一筆可觀的收益?！鄙鲜龇治鰩熤赋?，此次與GSK的深度合作，標(biāo)志著恒瑞國(guó)際化戰(zhàn)略的質(zhì)的飛躍。公司不再滿足于單一項(xiàng)目授權(quán)，而是建立起覆蓋多個(gè)管線的平臺(tái)式合作模式。通過(guò)這種模式，恒瑞既可以利用自身研發(fā)效率優(yōu)勢(shì)推進(jìn)早期項(xiàng)目，又能借助跨國(guó)巨頭的全球網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)后期開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
從“收割”到深度綁定
對(duì)葛蘭素史克而言，此次合作是其強(qiáng)化呼吸領(lǐng)域布局的關(guān)鍵一步。2023年底，葛蘭素史克宣布從2024年起組建呼吸等三大核心業(yè)務(wù)部門(mén)，明確將呼吸系統(tǒng)疾病作為戰(zhàn)略重點(diǎn)。
2023年4月，葛蘭素史克宣布以每股14.75美元現(xiàn)金收購(gòu)加拿大生物技術(shù)公司Bellus Health，總股本價(jià)值約為20億美元。Bellus Health是一家專注于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司，其主要候選藥物camlipixant目前處于三期臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)Bellus Health公司官網(wǎng)，其管線中僅有一款潛在同類最佳藥物camlipixant，用于治療成人難治性慢性咳嗽（RCC）。
此次交易標(biāo)志著跨國(guó)藥企（MNC）在應(yīng)對(duì)“專利懸崖”挑戰(zhàn)時(shí)的一次重要突圍嘗試。例如，默沙東的PD-1療法可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，又稱K藥）作為“藥王”，在2024年以294.82億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球處方藥市場(chǎng)。然而，隨著其核心專利將于2028年到期，K藥也面臨著專利到期后的市場(chǎng)挑戰(zhàn)。
而目前已有一些藥企正在進(jìn)行相關(guān)生物類似藥的研發(fā)，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)將導(dǎo)致可瑞達(dá)價(jià)格大幅下降。此外，默沙東的其他兩種藥品（奧拉帕尼、樂(lè)伐替尼）也面臨專利到期。
另?yè)?jù)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，2023～2028年，全球醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)一波“專利懸崖”高峰，原研藥專利到期帶來(lái)的總風(fēng)險(xiǎn)敞口將達(dá)到3540億美元（按產(chǎn)品銷售額計(jì)），占2022年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的32%。以近三年專利到期的、到期前在美國(guó)年銷售額超10億美元的品牌藥為例，在仿制藥/生物類似藥上市的第一年，銷售額平均下降37%，第二年將繼續(xù)下降60%以上，銷售額僅剩專利到期前的25%～30%。
致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購(gòu)財(cái)務(wù)顧問(wèn)服務(wù)合伙人董慧慧對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，根據(jù)推算，多家跨國(guó)藥企在2028年之前面臨的“專利懸崖”相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)敞口（即已到期/即將到期品種合計(jì)銷售額占公司總收入的比例）超過(guò)20%，個(gè)別企業(yè)接近甚至超過(guò)50%。
“對(duì)于全球頭部MNC藥企，尋找新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)、彌補(bǔ)核心產(chǎn)品的收入滑坡是當(dāng)務(wù)之急，MNC藥企開(kāi)始加速對(duì)外合作。除通過(guò)License-out及NewCo模式尋求對(duì)產(chǎn)品管線的快速補(bǔ)充外，近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企（含AI制藥技術(shù)平臺(tái)）在國(guó)際市場(chǎng)上的議價(jià)能力顯著提升，這一趨勢(shì)已日益顯現(xiàn)。”董慧慧直言，“全資收購(gòu)+全員遷移”的案例盡管短期內(nèi)難以成為主流模式，但也為創(chuàng)新藥企的退出提供了新思路。
這也推動(dòng)了中國(guó)創(chuàng)新藥企出海交易迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥的BD交易活動(dòng)異常活躍，交易數(shù)量超過(guò)50項(xiàng)，總金額達(dá)到480億美元以上。其中，有18項(xiàng)交易的金額超過(guò)了10億美元，這反映了中國(guó)創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的重要地位和影響力。
隨著諸多高價(jià)值交易陸續(xù)落地，跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新能力的認(rèn)可度顯著提升。中信建投創(chuàng)新藥2025中期策略認(rèn)為：中國(guó)諸多創(chuàng)新藥資產(chǎn)近年來(lái)逐步進(jìn)入全球視野，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企的BD交易金額和數(shù)量的顯著增長(zhǎng)，以及與國(guó)際知名藥企的頻繁合作，BD授權(quán)的全球影響力持續(xù)擴(kuò)大。
不過(guò)，BD背后的商業(yè)化挑戰(zhàn)同樣值得關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士指出：“對(duì)于BD交易而言，真正的試煉場(chǎng)并不在于簽單金額和數(shù)量，而是在協(xié)議簽署之后。創(chuàng)新藥企拿到首付款僅僅是第一步，唯有將更多精力聚焦于提升項(xiàng)目成功率，并順利獲取后續(xù)的里程碑付款及銷售分成，方能避免BD交易如‘曇花一現(xiàn)’般短暫?！?span style="display:none">Dj3即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
換言之，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，不能僅通過(guò)BD交易實(shí)現(xiàn)單個(gè)項(xiàng)目的出?；蚨唐谪?cái)務(wù)回報(bào)，而是要將BD帶來(lái)的階段性勝利，轉(zhuǎn)化為構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)創(chuàng)新能力的生態(tài)系統(tǒng)，這才是長(zhǎng)期目標(biāo)。
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