21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室發(fā)布公告，啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，企業(yè)填報時間為2025年7月16日至2025年7月31日16:00。
根據相關信息，在初期的品種遴選階段，第十一批集采將時間截至2025年3月31日，遴選條件沿用第十批集采的“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業(yè)數達到7家及以上”，共有122個品種滿足入圍門檻。經過三階段篩選，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。
納入集采范圍的藥品以口服常釋劑型和注射劑為主，二者合計占比超80%。部分品種競爭較為激烈，多款注射劑符合申報資格的企業(yè)超30家，另外也有多款注射劑、口服常釋劑型等符合申報資格的企業(yè)達到或超過20家。
值得關注的是，國家組織藥品聯合采購辦公室在發(fā)布上述55個擬納入第十一批集采的藥品時，也同步發(fā)布了68個過評數量達到條件但未納入第十一批集采的藥品，并具體給出了未納入的原因。
首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明表示，與此前相比，第十一批集采最大不同在于同時公布了過評數量符合條件但未被納入集采的名單?？梢宰C實的是，對于集采改革來說，通過暫不予集采的可觀品種數量。
“第十一批集采的亮點在于納入集采的品種被堅決堅持，其中不乏大廠商、大品種、大討論；家數達到但未納入集采的品種也被堅決堅持，其中不乏大小廠商、大小品種、大討論。新標準對所有人也是堅決堅持公開、公平、公正的，以此為工作精神、原則與規(guī)則，就將無往而不利，有勇氣被檢驗。”仲崇明向21世紀經濟報道記者表示。
根據公告，國家組織藥品聯合采購辦公室發(fā)布了“擬納入第十一批集采的藥品”和“過評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品”兩份目錄。
首先聚焦“擬納入第十一批集采的藥品”目錄。據人民日報報道，國家組織藥品聯合采購辦公室負責人指出，納入此次集采的遴選過程包括三個階段，第一階段是結合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等進行篩選；第二階段為征求臨床醫(yī)學和藥學專家意見；在第三階段，根據相關部門及專家意見，進一步剔除存在相關風險的品種等。
21世紀經濟報道記者梳理發(fā)現，第十一批集采主要包括口服常釋劑型和注射劑，其中口服常釋劑型共有23個品種，占比達41.8%；注射劑共22個品種，占比達到40.0%。另外還包括顆粒劑、吸入劑、口服液體劑、貼膏劑等劑型。
多個品種尤其是注射劑面臨著較大的競爭，其中，頭孢唑肟、法莫替丁、二羥丙茶堿等注射劑目前符合申報資格的企業(yè)已超30家。另外，美索巴莫、氯諾昔康等注射劑，腺苷鈷胺、達格列凈等口服常釋劑型，以及福莫特羅吸入劑、地氯雷他定口服液體劑等均已達到或超過20家。
米內網數據顯示，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，頭孢唑肟、法莫替丁等注射劑，以及普伐他汀、達格列凈、奧拉帕利等口服常釋劑型等均為超10億元的大品種。
其中，頭孢唑肟注射劑首次出現在集采名單，2024年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模為42億元。另外，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑為首個納入國采的化藥貼膏劑。該藥近年來在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均以兩位數的增速增長，2024年接近15億元，同比增長10.92%。
梳理另一份“過評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品”目錄發(fā)現，該目錄共計68個品種，包含注射劑、口服常釋劑型、吸入劑、口服液體劑、滴眼劑等多種劑型。
在具體原因方面，包含“‘跨醫(yī)保目錄’品種區(qū)分醫(yī)保性質，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局”“各省醫(yī)藥集中采購平臺統計的2024年采購金額小于1億元”“尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件”“存在專利侵權高風險”“臨床使用風險高，采納部門和專家意見”等多項。
國家醫(yī)保局價格招采司負責人表示，本次集采保護行業(yè)創(chuàng)新積極性，排除了通過談判新進入醫(yī)保且仍在協議期內的品種，也排除了專利侵權風險高的品種。增加了市場規(guī)模條件，將各省醫(yī)藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍。另外，根據臨床使用特點，部分重點管理的抗菌藥、不良反應多的藥物等，采納相關部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。
仲崇明表示，公布過評數量符合條件但未被納入集采名單，將集采品種確認從原來的行業(yè)認知，拉引到新的認知標準上。這明顯帶來一些機會，符合集采改革走向精細化的趨勢，同時也有一些問題需要關注。
比如，這些標準今后是否長期適用？相應地，相關產品何時可能納入集采？又如，這些標準是否都同樣體現公平與效率？再如，今年納入到集采的這些產品將遇到何種程度的合理競爭？
“透過這兩份名單可以發(fā)現，集采改革，就是打破原來看似‘一刀切’的程序重要性，看透這種所謂程序重要性之下的合理性與非合理性?！敝俪缑鞅硎?。
仲崇明進一步指出：“我們需要關注的不僅僅是簡單化或精細化，更多是公平、效率、質量等?？傮w來說，新的集采標準包括兩方面，一是不進集采的若干標準，二是已進集采的結局標準。這兩方面并不應該就是歧路，因為集采及集采周邊，將是未來常態(tài)化管治的大環(huán)境?！?span style="display:none">oMC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
面對過評家數達到條件但未全部納入集采的情況，鑒于全面推進藥品價格治理的主基調，如何有效發(fā)揮掛網治理，并將“全國一覽表”“差比價”等集采精髓納入到常態(tài)監(jiān)測與管理中，顯得更加迫切。
仲崇明表示，第十一批集采及以后，集采可能明確回歸對量價關系的局部重點治理，同時廣泛支持醫(yī)藥產業(yè)對價質關系的系統性適度發(fā)展。這兼顧滿足歷史需要與現實條件。醫(yī)保部門在有限時期內很難將以集采為代表的戰(zhàn)略購買完全進行到底，這項工程結合產業(yè)、臨床、經濟、社會、人文上的復雜性。抓住主要問題、主要矛盾，保持公平效率，或更值得期待。
哪些品種品規(guī)納入集采，是一種基于大市場的同步統計，用銷售數據、藥監(jiān)批號數據、知識產權糾紛情況等來區(qū)劃。
“從少數區(qū)劃標準，過渡到更多區(qū)劃標準，是需要改革勇氣的。因為理論上講，是從淺水區(qū)游向深水區(qū)越來越難。期待醫(yī)保部門集采改革將著力于集采與非集采（掛網治理）兩個方面。”仲崇明表示，為此，就有必要將集采與非集采（掛網治理）這兩條路，通過一系列高效監(jiān)測與有效管理盡量盡快地吻合。
比如集采是要看品規(guī)的，而穿透集采與非集采（掛網治理），就可能穿透品規(guī)看合理性與非合理性；又如精細化是集采改革的高難度任務，醫(yī)保部門可能需要穿透第十一批集采內外，來看似乎同樣的價格治理問題，因為具體產品在集采內外，相關問題可能呈現緩解、難解或演變的不同狀態(tài)。
再如，是否可能可以穿透集采程序表象，看透第十一批集采內外相關產品實際上需要被集采的緊迫重要性程度，假設未來以非集采（掛網治理）為主，以集采為輔，則需要理順集采與非集采之間的異同，超脫程序表象，共赴統一大市場、高質量發(fā)展。
此外，在第十一批國采以后，也需要關注一些變化。仲崇明表示，首先需要關注省級聯盟集采將如何推進。面對這一問題，要找準集采的本質與存在意義，不是程序如何粗糙或精致，而是需經集采或類似管理程序要被解決或緩解的價格問題。
“在第十一批國采以后，還要關注局部藥價虛高對創(chuàng)新藥等參與國談預算盤子的影響。集采品種比預想少了，人們關注集采及周邊更多了，醫(yī)藥產值企穩(wěn)發(fā)展。國談進入‘雙目錄’（基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）擴籌資，值得期待。另外，深化醫(yī)改‘騰籠換鳥’到一定階段，多了商保一只籠，集采放了幾只鳥，醫(yī)?；?、患者負擔的管用高效支付管理，將原來諸多線索、機會，又匯編成大命題，同樣值得期待?！敝俪缑髡f。
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