這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
廣西啟動(dòng)違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作
2月5日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于開(kāi)展2025年全區(qū)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作的通知》。根據(jù)通知，此次行動(dòng)針對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)等6個(gè)領(lǐng)域，2024年國(guó)家和自治區(qū)醫(yī)?；痫w行檢查重點(diǎn)關(guān)注的腫瘤、麻醉、重癥醫(yī)學(xué)等3個(gè)領(lǐng)域，以及定點(diǎn)零售藥店常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)2023年1月1日至2024年12月31日期間納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)藥費(fèi)用進(jìn)行全面自查自糾。
2025年4月起，國(guó)家和自治區(qū)醫(yī)保局將分別根據(jù)全國(guó)、全區(qū)范圍內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的自查自糾情況，并結(jié)合大數(shù)據(jù)篩查分析等情況，對(duì)部分定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開(kāi)展飛行檢查、交叉互查。
21點(diǎn)評(píng)：自查自糾是守護(hù)人民群眾“看病錢”“救命錢”最直接的路徑，可以被視為一項(xiàng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管的前置工作。通過(guò)自查自糾，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并退回違規(guī)的資金，從而減少相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的處罰。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)也將得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥斯魯利單抗注射液獲歐盟上市批準(zhǔn)
2月5日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（即抗PD-1單抗，歐盟商品名：Hetronifly?，簡(jiǎn)稱“該藥品”）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）近日獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。據(jù)此，該藥品獲得所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家）的集中上市許可，并成為首個(gè)歐盟批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗。
樂(lè)心醫(yī)療血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證
2月5日，樂(lè)心醫(yī)療公告，公司近日收到美國(guó)FDA通知，申請(qǐng)的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)事宜已通過(guò)審批。該產(chǎn)品由血糖儀、血糖試紙組成，用于體外自測(cè)（體外診斷用途），供糖尿病人家庭使用（單人使用），通過(guò)體外定量檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，監(jiān)測(cè)血糖控制效果。血糖儀具備4G功能，可上傳測(cè)量數(shù)據(jù)至指定服務(wù)器。
ST九芝的新藥注射用咔喏霉素獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
2月5日，ST九芝公告，全資子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的新藥注射用咔喏霉素（即YB211項(xiàng)目）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。YB211項(xiàng)目是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類1類化藥新藥，其化合物、制備方法等核心技術(shù)均已獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)與全球獨(dú)家許可。此次申請(qǐng)直接默許II期臨床試驗(yàn)，即以注射用達(dá)托霉素為對(duì)照，初步探索靜脈輸注不同劑量的YB211治療成人急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心的II期臨床試驗(yàn)。
財(cái)報(bào)披露
諾和諾德2024年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收421.49億美元，其中司美格魯肽營(yíng)收293億美元
2月5日，諾和諾德公布2024年財(cái)報(bào)，實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元），同比增長(zhǎng)26%。根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入達(dá)到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。其中降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長(zhǎng)26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長(zhǎng)26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長(zhǎng)86%。
21點(diǎn)評(píng)：據(jù)摩根大通預(yù)測(cè)，到2030年，全球GLP-1類藥物的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1000億美元。目前，諾和諾德是GLP-1賽道的主要玩家之一，司美格魯肽憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望在2025年代替K藥成為新一代“藥王”。
默沙東2024年總營(yíng)收641.68億美元，同比增長(zhǎng)7%
2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績(jī)，總營(yíng)收641.68億美元，同比增長(zhǎng)7%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入574.00億美元，同比增長(zhǎng)7%。其中，中國(guó)地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據(jù)默沙東全球制藥業(yè)務(wù)9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。
GSK2024年總營(yíng)收401.27億美元，同比增長(zhǎng)7%
2月5日，GSK公布2024年業(yè)績(jī)，全年?duì)I收313.76億英鎊（約401.27億美元），同比增長(zhǎng)7%。GSK業(yè)務(wù)分為特藥、疫苗以及普藥三大板塊，其中疫苗板塊2024年同比增長(zhǎng)-4%，普藥板塊同比增長(zhǎng)6%，特藥板塊全年?duì)I收118.10億英鎊（約151.05 億美元），同比增長(zhǎng)19%。
資本市場(chǎng)
申聯(lián)生物：全資子公司擬6000萬(wàn)元投資世之源占其20.48%股權(quán)
2月5日，申聯(lián)生物公告，公司擬對(duì)全資子公司本天成增資或借款，由本天成以6000萬(wàn)元認(rèn)繳世之源新增注冊(cè)資本3733.9056萬(wàn)元，占世之源20.48%的股權(quán)。世之源是一家致力于艾滋病單抗、抗過(guò)敏單抗等創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)。本次交易涉及與關(guān)聯(lián)方摩尼肽共同投資，構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，但不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
糖吉醫(yī)療完成近億元C輪融資
2月5日消息，糖吉醫(yī)療近期順利完成近億元C輪融資。此次融資由朗瑪峰創(chuàng)投、衢州綠石基金兩方共同參與，資金將賦能糖吉醫(yī)療加速在中國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)的推廣步伐、推進(jìn)注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)程、建設(shè)生產(chǎn)產(chǎn)線、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。
行業(yè)大事
諾和諾德升級(jí)減肥藥物CagriSema的研究
2月5日消息，諾和諾德周三表示，其對(duì)下一代肥胖藥物CagriSema的新試驗(yàn)將著眼于劑量升級(jí)和試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間，以進(jìn)一步顯示該藥的潛力。去年12月，該藥物的數(shù)據(jù)令市場(chǎng)失望，導(dǎo)致公司股價(jià)下跌27%，這是歐洲公司最大的單日跌幅之一。該公司首席執(zhí)行官Jorgensen說(shuō)，公司對(duì)這種藥物的生物特性有信心，并對(duì)其在數(shù)據(jù)中看到的情況感到鼓舞。
美國(guó)參議院委員會(huì)投票批準(zhǔn)提名小肯尼迪出任衛(wèi)生部長(zhǎng)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月4日，美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)以14票贊成、13票反對(duì)的結(jié)果批準(zhǔn)提名小羅伯特·肯尼迪擔(dān)任美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)，并將該提名提交參議院進(jìn)行最終確認(rèn)投票。
輿情預(yù)警
暫停向中國(guó)發(fā)貨HPV疫苗？默沙東回應(yīng)21記者
近日，默沙東方面稱將暫停向中國(guó)發(fā)貨HPV疫苗Gardasil（佳達(dá)修），預(yù)計(jì)至少持續(xù)到今年年中。對(duì)此，默沙東方面2月5日對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回應(yīng)稱，受整體市場(chǎng)環(huán)境、消費(fèi)者需求疲軟及渠道庫(kù)存高等因素影響，默沙東與本土合作伙伴智飛生物進(jìn)行了深入溝通，決定自2025年2月起根據(jù)消費(fèi)者需求的動(dòng)態(tài)變化，階段性調(diào)整中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)貨節(jié)奏，預(yù)計(jì)將于年中逐步恢復(fù)常態(tài)。
“我們認(rèn)為，這一舉措將加速優(yōu)化庫(kù)存管理進(jìn)程，進(jìn)一步夯實(shí)默沙東與關(guān)鍵本土合作伙伴長(zhǎng)期協(xié)同發(fā)展的基礎(chǔ)。中國(guó)依然是佳達(dá)修長(zhǎng)期增長(zhǎng)的核心戰(zhàn)略市場(chǎng)。適齡女性群體及近期獲批的男性適應(yīng)證覆蓋人群中，依然存在廣泛的免疫需求。默沙東對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的潛力保持充分信心，對(duì)患者及消費(fèi)者的承諾不會(huì)改變，積極布局未來(lái)。”默沙東方面稱。
安進(jìn)暫停開(kāi)發(fā)減肥藥
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月4日，安進(jìn)第四季度調(diào)整后每股收益5.31美元，預(yù)期5.08美元。公司暫停開(kāi)發(fā)減肥藥。
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