這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
福建泉州落地醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算
為切實(shí)提升醫(yī)?；鸾Y(jié)算效率，為有效緩解定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力，近日，泉州市醫(yī)保部門正式印發(fā)《關(guān)于做好基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算改革工作的通知》，推出基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算模式。目前，泉州市醫(yī)保基金即時(shí)結(jié)算系統(tǒng)已成功上線運(yùn)行。
根據(jù)相關(guān)報(bào)道，此次即時(shí)結(jié)算改革的核心在于建立“日撥付+月結(jié)算”的高效機(jī)制，通過“壓縮結(jié)算周期+增加撥付頻次”的組合拳，構(gòu)建資金撥付“雙通道”。
藥械審批
上海醫(yī)藥：普瑞巴林膠囊獲泰國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)
6月19日，上海醫(yī)藥公告稱，下屬上藥泰國(guó)有限責(zé)任公司的普瑞巴林膠囊獲得泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)上市。該藥品主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。
吉利德一年給藥兩次的HIV暴露前預(yù)防方案Yeztugo獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
6月19日，吉利德科學(xué)宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)吉利德注射用HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（來那帕韋，lenacapavir）作為HIV暴露前預(yù)防（PrEP）藥物，以降低35公斤及以上體重的成年人和青少年通過性行為感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。來那帕韋用于HIV預(yù)防尚未在中國(guó)獲批。
資本市場(chǎng)
海正藥業(yè)：擬合資設(shè)立合成生物學(xué)獨(dú)立子公司
南方財(cái)經(jīng)6月19日電，海正藥業(yè)公告稱其擬與全資子公司瀚暉制藥之香港全資子公司輝正國(guó)際合資設(shè)立合成生物學(xué)獨(dú)立子公司，注冊(cè)資本3.5億元。海正藥業(yè)擬認(rèn)繳出資2.6億元，占74.29%，輝正國(guó)際擬認(rèn)繳出資0.9億元，占注冊(cè)資本的25.71%。公告顯示，該合資公司將整合資源，結(jié)合輝正國(guó)際在香港的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，為公司合成生物學(xué)業(yè)務(wù)的專業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展提供有力支撐。
諾唯贊：擬以500萬元~1000萬元回購公司股份
6月19日，諾唯贊公告稱擬通過集中競(jìng)價(jià)交易方式回購部分公司已發(fā)行的人民幣普通股（A股），用于實(shí)施股權(quán)激勵(lì)或員工持股計(jì)劃?；刭徆煞萁痤~為500萬元（含）至1000萬元（含），回購價(jià)格不超過30元/股（含）?；刭徆煞萜谙逓樽远聲?huì)審議通過本次回購股份方案之日起12個(gè)月內(nèi)。
天康生物：控股子公司天康制藥北交所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收完成
天康生物6月19日晚間公告，公司控股子公司天康制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“天康制藥”）申請(qǐng)公開發(fā)行股票并在北京證券交易所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收完成，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信建投證券。
行業(yè)大事
百克生物：流感病毒裂解疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批
6月19日，百克生物公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。同意開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。若該疫苗能夠成功開發(fā)，將進(jìn)一步完善公司流感疫苗研發(fā)管線，為60歲及以上人群提供新的接種選擇，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍。
迪哲醫(yī)藥舒沃哲對(duì)比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌迎新進(jìn)展
6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲 ? （通用名：舒沃替尼片）對(duì)比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。
FDA計(jì)劃向符合條件的企業(yè)發(fā)放優(yōu)先券
2025年6月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出“局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供制藥企業(yè)使用，以參與FDA的一項(xiàng)創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目。CNPV項(xiàng)目將大幅縮短新藥審評(píng)時(shí)間，從提交藥品上市最終申請(qǐng)后的大約10~12個(gè)月縮短至1~2個(gè)月。
圣諾生物：預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)同比增加254%~332%
6月19日，圣諾生物公告稱，公司預(yù)計(jì)2025年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)7702.75萬元至9414.48萬元，與上年同期相比，增加5523.99萬元至7235.71萬元，同比增加253.54%至332.10%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要由于公司多肽原料藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)較好，業(yè)績(jī)同比實(shí)現(xiàn)較大增長(zhǎng)。
輿情預(yù)警
涉及非法購進(jìn)藥品等，國(guó)家藥監(jiān)局公布5起“清源”行動(dòng)違法違規(guī)案例
6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)違法違規(guī)典型案例，包括藥店非法渠道購進(jìn)藥品案、微信無證銷售未經(jīng)注冊(cè)注射用A型肉毒毒素案等。其中，案例顯示，2025年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)有關(guān)線索，組織相關(guān)部門對(duì)廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店開展檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店存在從非法渠道購進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)變更倉儲(chǔ)許可事項(xiàng)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品等行為，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對(duì)該藥店處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責(zé)令關(guān)閉私設(shè)倉庫、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰。
21點(diǎn)評(píng)：早在今年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)工作調(diào)度會(huì)。會(huì)議通報(bào)了“清源”行動(dòng)工作進(jìn)展情況，對(duì)下一步重點(diǎn)工作作出部署。彼時(shí)會(huì)議指出，“清源”行動(dòng)各項(xiàng)工作全面啟動(dòng)、壓茬推進(jìn)、開局良好。會(huì)議要求，藥品監(jiān)管部門要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持基層導(dǎo)向，堅(jiān)持以案破局，突出重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。要加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)、藥品抽檢等工作。要研究?jī)?yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18152-0.html國(guó)家藥監(jiān)局公布5起“清源”行動(dòng)違法違規(guī)案例丨21健訊Daily
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