這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
福建泉州落地醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算
為切實(shí)提升醫(yī)?；鸾Y(jié)算效率，為有效緩解定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力，近日，泉州市醫(yī)保部門正式印發(fā)《關(guān)于做好基本醫(yī)保基金即時(shí)結(jié)算改革工作的通知》，推出基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算模式。目前，泉州市醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算系統(tǒng)已成功上線運(yùn)行。
根據(jù)相關(guān)報(bào)道，此次即時(shí)結(jié)算改革的核心在于建立“日撥付+月結(jié)算”的高效機(jī)制，通過“壓縮結(jié)算周期+增加撥付頻次”的組合拳，構(gòu)建資金撥付“雙通道”。
藥械審批
上海醫(yī)藥：普瑞巴林膠囊獲泰國藥監(jiān)局批準(zhǔn)
6月19日，上海醫(yī)藥公告稱，下屬上藥泰國有限責(zé)任公司的普瑞巴林膠囊獲得泰國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，批準(zhǔn)上市。該藥品主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。
吉利德一年給藥兩次的HIV暴露前預(yù)防方案Yeztugo獲美國FDA批準(zhǔn)
6月19日，吉利德科學(xué)宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)吉利德注射用HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（來那帕韋，lenacapavir）作為HIV暴露前預(yù)防（PrEP）藥物，以降低35公斤及以上體重的成年人和青少年通過性行為感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。來那帕韋用于HIV預(yù)防尚未在中國獲批。
資本市場
海正藥業(yè)：擬合資設(shè)立合成生物學(xué)獨(dú)立子公司
南方財(cái)經(jīng)6月19日電，海正藥業(yè)公告稱其擬與全資子公司瀚暉制藥之香港全資子公司輝正國際合資設(shè)立合成生物學(xué)獨(dú)立子公司，注冊資本3.5億元。海正藥業(yè)擬認(rèn)繳出資2.6億元，占74.29%，輝正國際擬認(rèn)繳出資0.9億元，占注冊資本的25.71%。公告顯示，該合資公司將整合資源，結(jié)合輝正國際在香港的平臺優(yōu)勢，為公司合成生物學(xué)業(yè)務(wù)的專業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展提供有力支撐。
諾唯贊：擬以500萬元~1000萬元回購公司股份
6月19日，諾唯贊公告稱擬通過集中競價(jià)交易方式回購部分公司已發(fā)行的人民幣普通股（A股），用于實(shí)施股權(quán)激勵(lì)或員工持股計(jì)劃?；刭徆煞萁痤~為500萬元（含）至1000萬元（含），回購價(jià)格不超過30元/股（含）?；刭徆煞萜谙逓樽远聲徸h通過本次回購股份方案之日起12個(gè)月內(nèi)。
天康生物：控股子公司天康制藥北交所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收完成
天康生物6月19日晚間公告，公司控股子公司天康制藥股份有限公司（簡稱“天康制藥”）申請公開發(fā)行股票并在北京證券交易所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收完成，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信建投證券。
行業(yè)大事
百克生物：流感病毒裂解疫苗臨床試驗(yàn)申請獲批
6月19日，百克生物公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。同意開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。若該疫苗能夠成功開發(fā)，將進(jìn)一步完善公司流感疫苗研發(fā)管線，為60歲及以上人群提供新的接種選擇，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍。
迪哲醫(yī)藥舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌迎新進(jìn)展
6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲 ? （通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。
FDA計(jì)劃向符合條件的企業(yè)發(fā)放優(yōu)先券
2025年6月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出“局長國家優(yōu)先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供制藥企業(yè)使用，以參與FDA的一項(xiàng)創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目。CNPV項(xiàng)目將大幅縮短新藥審評時(shí)間，從提交藥品上市最終申請后的大約10~12個(gè)月縮短至1~2個(gè)月。
圣諾生物：預(yù)計(jì)上半年凈利潤同比增加254%~332%
6月19日，圣諾生物公告稱，公司預(yù)計(jì)2025年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤7702.75萬元至9414.48萬元，與上年同期相比，增加5523.99萬元至7235.71萬元，同比增加253.54%至332.10%。業(yè)績增長主要由于公司多肽原料藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)較好，業(yè)績同比實(shí)現(xiàn)較大增長。
輿情預(yù)警
涉及非法購進(jìn)藥品等，國家藥監(jiān)局公布5起“清源”行動(dòng)違法違規(guī)案例
6月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)違法違規(guī)典型案例，包括藥店非法渠道購進(jìn)藥品案、微信無證銷售未經(jīng)注冊注射用A型肉毒毒素案等。其中，案例顯示，2025年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)有關(guān)線索，組織相關(guān)部門對廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店開展檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店存在從非法渠道購進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)變更倉儲許可事項(xiàng)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品等行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對該藥店處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責(zé)令關(guān)閉私設(shè)倉庫、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰。
21點(diǎn)評：早在今年5月28日，國家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)工作調(diào)度會。會議通報(bào)了“清源”行動(dòng)工作進(jìn)展情況，對下一步重點(diǎn)工作作出部署。彼時(shí)會議指出，“清源”行動(dòng)各項(xiàng)工作全面啟動(dòng)、壓茬推進(jìn)、開局良好。會議要求，藥品監(jiān)管部門要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持基層導(dǎo)向，堅(jiān)持以案破局，突出重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。要加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)、藥品抽檢等工作。要研究優(yōu)化藥品經(jīng)營監(jiān)管制度機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18152-0.html國家藥監(jiān)局公布5起“清源”行動(dòng)違法違規(guī)案例丨21健訊Daily
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