21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
醫(yī)械監(jiān)管持續(xù)走深走實(shí)。
6月5日，據(jù)央視報(bào)道，在深入調(diào)查研究、廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部和市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告，為進(jìn)一步發(fā)揮藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，即日起對(duì)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。
重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。藥品監(jiān)督管理部門在辦公場(chǎng)所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報(bào)電話、12315舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址、舉報(bào)接待部門等舉報(bào)渠道，并保持渠道暢通，及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場(chǎng)所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道。
深化監(jiān)管連環(huán)招
過去，藥品醫(yī)療器械行業(yè)存在準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一不透明、質(zhì)量療效參差不齊、集中度低、依賴進(jìn)口等問題，常被視為腐敗滋生的重災(zāi)區(qū)。
藥品、醫(yī)療器械等是重要的健康產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量問題影響國計(jì)民生保障，消費(fèi)者一般難以在前期辨別優(yōu)劣。肅清產(chǎn)業(yè)鏈、保質(zhì)讓利、深化安全監(jiān)管勢(shì)在必行。
去年年底，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。
南開大學(xué)法學(xué)院院長、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳此前表示，關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督監(jiān)管條例》解讀看法時(shí)曾指出，現(xiàn)行監(jiān)管行政法規(guī)在監(jiān)管方式、監(jiān)管程序等方面規(guī)定不夠細(xì)致，法律責(zé)任的設(shè)定較為粗放，嚴(yán)謹(jǐn)性不足，其作用已經(jīng)不符合當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展實(shí)際，未能完全按照高風(fēng)險(xiǎn)健康產(chǎn)品監(jiān)管的全過程，或者按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的邏輯去設(shè)計(jì)相應(yīng)監(jiān)管結(jié)構(gòu)和框架。
此外也有醫(yī)械行業(yè)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次獎(jiǎng)勵(lì)內(nèi)部人員實(shí)名舉報(bào)，是深入貫徹落實(shí)監(jiān)管改革的重要舉措，完善了動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制。聯(lián)動(dòng)內(nèi)部員工、相關(guān)知情人共同參與監(jiān)督，能夠讓監(jiān)督更及時(shí)、更精準(zhǔn)、更高效、更值得信任，立案比例高、查實(shí)比例高，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的可能性大，能夠推進(jìn)藥械管理法案進(jìn)一步落地，提升政策實(shí)施效能。
結(jié)合近期醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)作來看，藥品耗材集采、內(nèi)部舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)常態(tài)化等都是醫(yī)改持續(xù)深化的表現(xiàn)。但一方面帶量集采可能存在企業(yè)“低價(jià)中標(biāo)、降低質(zhì)量”或醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)避集采、使用高價(jià)替代品”等問題，另一方面飛行檢查受限于人力、時(shí)間等限制，難以覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)。實(shí)名舉報(bào)則依靠內(nèi)部人員提供精準(zhǔn)線索或證據(jù)，彌補(bǔ)了外部監(jiān)管的不足，合力形成“三位一體”的監(jiān)管模式。規(guī)范市場(chǎng)秩序，壓縮灰色地帶。
合規(guī)改造提升風(fēng)控力
監(jiān)管不斷升級(jí)，給企業(yè)上緊保證產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)條。一套組合拳，從技術(shù)創(chuàng)新化、經(jīng)營合規(guī)化、風(fēng)控完善化等方面給企業(yè)提出了更高的要求。
《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）明確規(guī)定，根據(jù)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)對(duì)企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持必要原則，盡量減少或者避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。參與案件辦理的人員，對(duì)調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應(yīng)當(dāng)依法予以保密。
同時(shí)，企業(yè)及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度，鼓勵(lì)內(nèi)部員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、積極反映藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，自覺主動(dòng)、動(dòng)態(tài)全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平提升。鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患的相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
建立內(nèi)部質(zhì)監(jiān)和風(fēng)險(xiǎn)化解機(jī)制，需要更多的資源和成本。相較之下，已經(jīng)擁有相對(duì)完善風(fēng)控和合規(guī)體系的頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯，基礎(chǔ)薄弱的中小型企業(yè)則在監(jiān)管加碼之下面臨生存風(fēng)險(xiǎn)。短期內(nèi)，并購重組甚至退市可能頻繁發(fā)生，行業(yè)集中和整合加速。
全方位監(jiān)管目的是保質(zhì)，對(duì)于堅(jiān)持長期主義專注創(chuàng)新的企業(yè)來說，在資本市場(chǎng)脫穎而出將成為不遠(yuǎn)的未來。而依賴營銷和“價(jià)格戰(zhàn)”生存的仿制藥和低端醫(yī)療器械企業(yè)，則可能因合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)在資本市場(chǎng)碰壁。
同時(shí)需要注意的是，《公告》對(duì)舉報(bào)人實(shí)施嚴(yán)格的保護(hù)措施，企業(yè)及相關(guān)單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。出現(xiàn)以上行為的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。企業(yè)及相關(guān)單位對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰。
被舉報(bào)后，企業(yè)經(jīng)營勢(shì)必受到影響，容易演變出“緊箍咒”下的違法管理問題。此時(shí)若無完善的內(nèi)部合規(guī)體系，處罰和刑事責(zé)任則會(huì)直接沖擊企業(yè)盈利能力。
（實(shí)習(xí)生薛麗瑩對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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