21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道
近日，腦機接口領(lǐng)域頻傳重磅消息，引發(fā)各界廣泛關(guān)注。
政策層面，5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機接口及人機交互產(chǎn)業(yè)攻堅突破行動計劃（2025-2030 年）》。在成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用方面，5月17日，北京天壇醫(yī)院成立腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化病房；此外，階梯醫(yī)療的超柔性微創(chuàng)植入式腦機接口近日讓截肢者實現(xiàn)“腦控”玩游戲。
腦機接口及人機交互是生物智能與機器智能深度融合的前沿技術(shù)，是重塑未來醫(yī)療健康、工業(yè)制造、教育培訓(xùn)、消費娛樂等領(lǐng)域形態(tài)的顛覆性技術(shù)，已成為全球科技競爭和產(chǎn)業(yè)競爭的新制高點。
國外腦機接口領(lǐng)域也傳來重磅消息，日前蘋果與Synchron達成合作，Synchron將首家實現(xiàn)與蘋果發(fā)布的新腦機接口人機接口設(shè)備（BCI HID）配置文件原生集成。這就意味著，植入Synchron腦機接口設(shè)備的用戶無需肢體動作或語音指令，僅憑意念即可直接控制iPhone、iPad和Apple Vision Pro等設(shè)備。
有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，如今，腦機接口不再只是停留在科幻作品中的設(shè)想，正逐步從實驗室走向現(xiàn)實，其在醫(yī)療康復(fù)、神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。未來有望重塑人機交互方式，改變?nèi)藗兊纳睢?span style="display:none">2rd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
根據(jù)國際市場研究機構(gòu)IMARC Groupe的數(shù)據(jù)，自2019年起，全球腦機接口市場規(guī)模逐年攀升，預(yù)計到2027年將達到33億美元的規(guī)模，年復(fù)合增長率約13.5%。
近年來，隨著神經(jīng)科學(xué)、生物工程、人工智能、傳感器等技術(shù)的不斷進步，腦機接口技術(shù)快速發(fā)展。
腦機接口通過直接讀取大腦的神經(jīng)信號來實現(xiàn)人腦與外部設(shè)備之間的通信。根據(jù)硬件接入方式的不同，腦機接口可分為侵入式、半侵入式和非侵入式。腦機接口潛在應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，醫(yī)療保健領(lǐng)域是當(dāng)前主要應(yīng)用場景，2024年中國腦機接口醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用占比約為46%。
根據(jù)賽迪顧問發(fā)布的報告數(shù)據(jù)，截至2024年底，中國共有27款醫(yī)療類腦機接口產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審批上市，包括數(shù)字腦電圖機、睡眠監(jiān)測儀、植入式腦深部神經(jīng)刺激器、腦電采集分析系統(tǒng)等，大部分為非植入式腦機接口產(chǎn)品。截至2024年底，中國共開展168項腦機接口相關(guān)的臨床試驗，其中2024年新增50項，較上年有較大增長。
從市場規(guī)?？?，2024年我國腦機接口市場規(guī)模已達32億元，年增長率為18.8%，預(yù)計2025年，這一數(shù)字將突破38億元，到2027年將超過55億元，年均增長率保持在20%左右。
今年以來，國家層面頻頻推出政策鼓勵發(fā)展腦機接口技術(shù)、加速臨床應(yīng)用。1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》， 從標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管層面推動腦機接口技術(shù)發(fā)展。3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術(shù)前瞻性單獨立項。
各地也在積極推動腦機接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。今年1月，北京和上海相繼發(fā)布腦機接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動規(guī)劃。5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機接口及人機交互產(chǎn)業(yè)攻堅突破行動計劃（2025-2030 年）》（以下簡稱《行動計劃》），系統(tǒng)性推動腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這也是全國第三個省級腦機接口專項產(chǎn)業(yè)政策文件。
根據(jù)《行動計劃》，到2027年，四川將完成3款侵入式和5款非侵入式腦機接口產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療器械注冊，加快實施省內(nèi)首例侵入式腦機接口手術(shù)，開放醫(yī)療健康場景，實現(xiàn)年服務(wù)醫(yī)療患者超5萬人次。
到2030年，四川將引育10家鏈主企業(yè)、100家專精特新企業(yè)和200家創(chuàng)新型中小企業(yè)。開展侵入式腦機接口手術(shù)3000例/年，腦機接口技術(shù)產(chǎn)品服務(wù)神經(jīng)退行性疾病、精神類疾病、藥物及數(shù)字成癮疾病患者超10萬人次/年，康復(fù)設(shè)備應(yīng)用超2萬人次/年。此外，《行動計劃》強調(diào)，支持腦機接口納入醫(yī)療服務(wù)價格體系。
對于各地如何推動腦機接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師王旭在報告中建議，首先，支持共性服務(wù)平臺建設(shè)，推動科技成果轉(zhuǎn)化。如鼓勵企業(yè)、高校和科研機構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新。其次，打造良好的營商環(huán)境，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。各地可以建設(shè)專業(yè)孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，引入各類社會資本為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)發(fā)展提供資金保障。此外，突出應(yīng)用牽引，加速腦機接口商業(yè)化進程。比如，推動腦機接口臨床試驗，建設(shè)臨床試驗基地和臨床評價體系，設(shè)立腦機接口臨床研究病房。
在成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用層面，腦機接口技術(shù)加速落地。
上述券商分析師向記者表示，由于腦機接口技術(shù)可以直接實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，因此腦機接口技術(shù)可以廣泛應(yīng)用于意識與認知障礙診療、精神心理疾病診療和感覺缺陷診療等領(lǐng)域。其中，肢體運動障礙診療應(yīng)用發(fā)展較快，目前已進入臨床階段。
5月9日，階梯醫(yī)療發(fā)布國內(nèi)首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床試驗進展。今年3月25日，一名四肢截肢的受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受手術(shù)，經(jīng)過一個多月訓(xùn)練后，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。階梯醫(yī)療計劃今年完成3-4例受試者臨床試驗，產(chǎn)品預(yù)計2028年上市。
此外，國內(nèi)第一個將腦機接口技術(shù)應(yīng)用于臨床的病房也已成立。根據(jù)北京天壇醫(yī)院官方公眾號，5月17日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化病房揭牌成立，將圍繞腦機接口開展科研攻關(guān)、臨床試驗，并推動相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化。目前病房已承擔(dān)“北腦一號”腦機接口設(shè)備的臨床試驗。
國外腦機接口領(lǐng)域也不斷傳來新消息。當(dāng)?shù)貢r間5月13日，Synchron宣布與蘋果達成合作。隨著蘋果BCI HID的發(fā)布，神經(jīng)接口被正式認定為蘋果設(shè)備即將引入的原生輸入類別。這一進展使ALS、中風(fēng)或脊髓損傷等運動功能障礙患者能夠?qū)崿F(xiàn)免提、免語音的數(shù)字訪問。
而Synchron的腦機接口系統(tǒng)將與蘋果內(nèi)置的輔助功能（包括Switch Control）無縫集成，為用戶提供直觀的設(shè)備使用方式。Synchron表示，預(yù)計今年晚些時候?qū)㈤_始對使用BCI HID兼容功能的試驗參與者進行受控推廣。
此外，馬斯克旗下的Neuralink的腦機接口設(shè)備Link近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療設(shè)備”認證。該設(shè)備主要面向漸凍癥（ALS）、中風(fēng)、脊髓損傷、腦癱、多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，幫助他們恢復(fù)交流能力。
來覓研究院分析指出，從商業(yè)化的角度來看，腦機接口技術(shù)自2024年起已經(jīng)整體邁向臨床階段，目前腦機接口領(lǐng)域已有一些腦機接口設(shè)備獲得了監(jiān)管機構(gòu)的認可，如FDA向Neuralink的腦機接口設(shè)備授予突破性醫(yī)療器械認定，但由于腦機接口技術(shù)整體仍處于早期發(fā)展階段，尤其在侵入式腦機接口方面，其安全性、有效性以及隱私問題仍需進一步驗證和解決。
對于腦機接口面臨的挑戰(zhàn)，華安證券分析指出，腦機接口技術(shù)的應(yīng)用可能會涉及一系列的安全和倫理問題，并破壞隱私性，如黑客攻擊、意念控制、數(shù)據(jù)竊取等安全問題，以及人性問題、倫理問題、審查問題等。腦機接口的成熟也可能導(dǎo)致人與機器、精神世界與物質(zhì)世界邊界更模糊。
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