21世紀經(jīng)濟報道記者 李佳英 廣州報道
5月19日，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局通過官方微信公眾號“橋西發(fā)布”通報了一起引發(fā)廣泛關(guān)注的事件：河北普澤醫(yī)養(yǎng)服務(wù)有限公司石家莊中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的“中藥液”涉嫌添加安眠藥成分。目前，該局已正式立案調(diào)查，并表示將持續(xù)加大藥品安全監(jiān)管力度。
這起事件由網(wǎng)絡(luò)博主曝光，患者服用該院“中藥液”后出現(xiàn)異常嗜睡，檢測發(fā)現(xiàn)含有管制類精神藥品地西泮成分。
此事件折射出更深層的監(jiān)管難題。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中藥添加西藥成分既可能發(fā)揮相得益彰的積極效能，但同時也可能存在搭便車賣西藥的嫌疑。而地西泮作為國家嚴格管制的第二類精神藥品，與上述西藥成分在使用和監(jiān)管上仍存在著較大的差異。
“中藥液中添加西藥地西泮的行為，不僅屬于中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，還涉及精神藥品，顯然不屬于院內(nèi)制劑范疇，應(yīng)予以否定性評價。根據(jù)相關(guān)法律，未備案或備案時提供虛假材料的，將面臨責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款等處罰，情節(jié)嚴重的還將追究刑事責(zé)任。”鄧勇進一步指出。
“中藥液”涉嫌添加安眠藥風(fēng)波
此次事件緣起于網(wǎng)絡(luò)博主大斌5月17日的爆料。據(jù)大河報報道，一位劉姓患者通過互聯(lián)網(wǎng)問診，從該院購得治療失眠的中藥飲劑后，出現(xiàn)異常嗜睡反應(yīng)。
經(jīng)兩家檢測機構(gòu)檢測，均檢出第二類精神藥品地西泮成分。而地西泮屬于《精神藥品管理條例》明令管制的精神藥物，長期濫用易導(dǎo)致藥物依賴和成癮。目前剩余藥劑已完成公證封存程序。值得注意的是，涉事醫(yī)院值班醫(yī)生在接受大河報采訪時堅稱“肯定不會添加”。
在這一事件背后，法律和監(jiān)管層面的問題也引發(fā)了廣泛關(guān)注。鄧勇告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，需要予以明確回應(yīng)的是，其一，中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)銷售的涉嫌添加安眠藥的“中藥液”是否屬于中醫(yī)藥院內(nèi)制劑。其二，如果不屬于院內(nèi)制劑，這種的行為會有哪些危害，又違反哪些法律法規(guī)以及面臨哪些法律責(zé)任。
通常情況下，在患者病情輕微且藥效明確可控的前提下，醫(yī)療機構(gòu)可以在一定條件下配置院內(nèi)制劑以及時治療院內(nèi)患者。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱“中醫(yī)藥法”）第三十二條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑應(yīng)當取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑批準文號。
雖然中醫(yī)藥法第三十二條也明確指出，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。但若對院內(nèi)制劑不加以嚴格限制，將嚴重沖擊現(xiàn)有的藥品管理秩序，帶來諸多潛在危害。
在此背景下，《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第十四條規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑以及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等均不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。
而中藥液添加西藥地西泮并不屬于傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑品種，需要獲取制劑批準文號。鄧勇進一步指出，在中藥液中添加地西泮所組成的“藥品”，不僅屬于是中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑情形，而且還包含精神藥品。在中藥液中添加地西泮不屬于院內(nèi)試劑的范疇，在法律層面需要予以否定性評價。
此外，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片或委托配制中藥制劑未備案，或備案時提供虛假材料的，中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，同時向社會公告相關(guān)信息。若拒不改正，將責(zé)令停止相關(guān)活動，直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。未按規(guī)定備案或未按備案要求配制中藥制劑的，將按生產(chǎn)假藥給予處罰。
堅守藥物聯(lián)用合理底線
值得注意的是，從目前《中國藥典》目錄來看，存在諸多添加了西藥成分的中成藥。鄧勇列舉了一系列常見例子：感冒靈膠囊和維C銀翹片中的對乙酰氨基酚、消渴丸中的格列本脲、枇杷止咳顆粒中的鹽酸麻黃堿等。
然而在正規(guī)渠道之外，違規(guī)添加西藥的現(xiàn)象屢禁不止。曾有專家表示，在號稱純中藥制劑中違規(guī)添加西藥的有五大重災(zāi)區(qū)，分別是壯陽、降糖、降壓、降脂、減肥。
這種亂象帶來的健康風(fēng)險不容忽視，特別是患有多種慢性疾病的中老年患者，長期服用容易形成對西藥的依賴性，且依賴周期不斷縮減，免疫力喪失，以致最終無藥可醫(yī)，并可能引起其他疾病。
類似案件在全國多地時有發(fā)生，如安徽馬鞍山市破獲的“降糖丸”造假案。犯罪團伙將格列本脲等降糖西藥粉末混入中藥材，通過社交平臺大肆銷售，涉案金額超1300萬元。經(jīng)法院審理，主犯李某等5人分別被判處拘役至十一年十個月不等的有期徒刑，并處高額罰金，且終身禁業(yè)。
中西藥聯(lián)用的合理性與安全性一直是學(xué)界研究的重要課題。多篇研究文章指出，合理聯(lián)用可以揚長避短，增強療效，降低不良反應(yīng)。
問題在于，不當聯(lián)用可能適得其反。據(jù)《我國臨床中西藥聯(lián)合應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查與問題分析》研究結(jié)果，我國現(xiàn)行的藥品審評體系中，部分中成藥含有西藥成分，如治療糖尿病的中藥中含有格列本脲，解熱藥及治療感冒的中藥中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛藥等。這種聯(lián)用方式在一定程度上增加了臨床用藥的復(fù)雜性。
因此，藥物相互作用是聯(lián)用安全的關(guān)鍵考量。例如，理化性質(zhì)的改變可能導(dǎo)致沉淀、螯合等變化，影響藥效發(fā)揮甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)；中西藥物間可能影響彼此在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，使血藥濃度、半衰期等藥代動力學(xué)參數(shù)發(fā)生變化；此外，中西藥聯(lián)用還可能因各自藥理、毒理作用不同，產(chǎn)生協(xié)同或拮抗作用。
廈門市第二醫(yī)院的研究發(fā)現(xiàn)，與西藥聯(lián)合應(yīng)用頻次較高的中藥配方顆粒處方中，大部分聯(lián)合應(yīng)用屬增效合用，但也有重復(fù)用藥、影響療效甚至潛在用藥安全隱患的情況。
不合理聯(lián)用的危害不容小覷。浙江省人民醫(yī)院的研究顯示，中成藥與西藥不規(guī)范聯(lián)用的發(fā)生率為1.9%，原因包括藥動學(xué)相互作用、體外理化禁忌、藥理配伍禁忌等。這種不合理聯(lián)用不僅可能導(dǎo)致療效降低，還可能引發(fā)不良反應(yīng)，甚至加重患者病情。例如，患者同時服用中藥湯劑和抗酸藥鋁鎂加混懸液時，湯劑中的丹參會與鋁鎂加混懸液形成絡(luò)合物，影響療效；而中藥飲片中的澤瀉與保鉀利尿劑螺內(nèi)酯聯(lián)用則可能導(dǎo)致血鉀升高。如果將中西藥復(fù)方制劑搭配另一種或多種西藥服用時，某種藥物成分很容易累積超標，進一步增加用藥風(fēng)險。
面對這些挑戰(zhàn)，各界正在積極探索解決方案。已有研究者指出，未來需要梳理源于臨床實踐的關(guān)鍵科學(xué)問題，致力于中西藥聯(lián)用獲益—風(fēng)險評估的基礎(chǔ)性研究，加強關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新，建立健全中藥安全與療效評價的新技術(shù)和新方法。同時，還需突出臨床價值和需求導(dǎo)向，重點關(guān)注重大疾病負擔和人民健康需求，推進中西醫(yī)結(jié)合臨床研究，探索以臨床價值為導(dǎo)向的中西藥相互作用研究路徑。
“‘中藥液’涉嫌添加安眠藥的問題反映出當前藥品生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)存在監(jiān)管上的不到位，對此必須及時予以相應(yīng)的法律歸責(zé)與懲罰。同時更要以點帶面對現(xiàn)存的類似問題進行全面、系統(tǒng)的處理，從而及時修復(fù)受損的藥品管理秩序。”鄧勇進一步指出。
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