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政策動向
雅培分子有限公司等主動召回產(chǎn)品
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局5月19日消息，由于產(chǎn)品設(shè)計存在缺陷的原因，雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對全自動實時熒光核酸擴增分析系統(tǒng)主動召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司、徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司、愛惜康?nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司分別因為特定批次有可能導(dǎo)致可報告范圍上限出現(xiàn)偏倚、產(chǎn)品標(biāo)簽不正確、部分批次產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生交叉污染、特定批次產(chǎn)品投訴趨勢上升，主動召回產(chǎn)品。
藥械審批
健友股份獲得美國FDA鹽酸伊達比星注射液藥品生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移注冊批件
健友股份公布，子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Meitheal”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸伊達比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL，單劑量（ANDA號：065036）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。
新華制藥二十碳五烯酸乙酯獲上市申請批準(zhǔn)
5月19日，新華制藥公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。2023年6月，新華制藥遞交二十碳五烯酸乙酯境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2025年5月獲得批準(zhǔn)通知書，審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。
資本市場
白云山子公司廣州醫(yī)藥將于5月20日掛牌新三板
5月19日，白云山公告稱，公司控股子公司廣州醫(yī)藥股份有限公司股票將于2025年5月20日起在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌并公開轉(zhuǎn)讓。
創(chuàng)芯國際獲億元B輪融資
5月19日，創(chuàng)芯國際生物科技（廣州）有限公司宣布完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由粵科基金與投控東海旗下中山浩創(chuàng)基金聯(lián)合領(lǐng)投。
行業(yè)大事
康惠制藥與科萊維股權(quán)回購訴訟案迎一審判決
5月19日，康惠制藥公告，此前公司就要求與湖北科萊維生物藥業(yè)有限公司（下稱“科萊維”）支付股權(quán)回購定金及股權(quán)回購款事項于2024年9月向陜西省咸陽市秦都區(qū)人民法院提起訴訟。2025年5月16日，公司收到《民事判決書》。
根據(jù)一審判決內(nèi)容，被告科萊維需在判決生效后10日內(nèi)向康惠制藥支付定金200萬元、支付第二期股權(quán)回購款3599.4萬元，并承擔(dān)上述款項利息；被告張帆、益維康源（北京）制藥技術(shù)有限公司出質(zhì)的股權(quán)進行處置時，康惠制藥在債權(quán)范圍內(nèi)，對折價款或拍賣、變賣所得價款享有優(yōu)先受償權(quán)。
21點評：從行業(yè)背景看，近年來醫(yī)藥行業(yè)并購活躍，但部分交易因標(biāo)的公司業(yè)績不達預(yù)期或資金鏈問題導(dǎo)致回購糾紛頻發(fā)。尤其是在創(chuàng)新藥、生物技術(shù)領(lǐng)域，高估值并購后若研發(fā)失敗或商業(yè)化受阻，可能觸發(fā)對賭條款。此次判決對行業(yè)具有警示意義：一方面，醫(yī)藥企業(yè)在并購交易中需強化條款設(shè)計，明確回購觸發(fā)條件及擔(dān)保措施；另一方面，也反映出部分公司在融資環(huán)境趨緊下的流動性困境。
威高血凈登陸A股
5月19日，山東威高血液凈化制品股份有限公司正式登陸上交所主板。此次IPO，威高血凈以每股26.5元的價格發(fā)行4113.9407萬股，預(yù)計募集總額約為10.9億元。威高血凈成立于2004年，主營業(yè)務(wù)為血液凈化醫(yī)用制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品線涵蓋了血液透析器、血液透析管路、血液透析機以及腹膜透析液等。
21點評：威高血凈2024年的營收約為36.04億元，血液凈化業(yè)務(wù)營收占比約98.07%。此次所募資金將用于凈化智能化生產(chǎn)建設(shè)、透析器（贛州）生產(chǎn)建設(shè)、威高新型血液凈化高性能耗材產(chǎn)品及設(shè)備研發(fā)中心建設(shè)、威高血液凈化數(shù)字化信息技術(shù)平臺建設(shè)及補充流動資金五大項目。當(dāng)前，中國血液凈化市場正處政策紅利期，終末期腎病納入醫(yī)保及基層醫(yī)療需求釋放推動行業(yè)擴容。
輿情預(yù)警
三葉草生物更換核算師
5月19日，三葉草生物公告表示，因為審核費用未達成一致，將結(jié)束與會計師事務(wù)所安永的合作。
迪哲醫(yī)藥高層管理人員擬減持股份
5月19日，迪哲醫(yī)藥公布，因個人資金需求，吳清漪擬通過集中競價方式減持不超過302,054股（含本數(shù)），占公司總股本的比例不超過0.0657%，占其本人本次減持前所持有公司股份數(shù)量不超過25%；張世英（CHANG SHIH-YING）擬通過集中競價方式減持不超過16,000股（含本數(shù)），占公司總股本的比例不超過0.0035%，占其本人本次減持前所持有公司股份數(shù)量不超過25%。
神奇制藥控股股東一致行動人擬減持不超1%股份
5月19日，神奇制藥公告稱，公司控股股東之一致行動人張婭因個人資金需要，計劃通過集中競價交易和大宗交易方式，減持公司股份不超過1030.47萬股，減持比例不超過公司總股本的1%。
嘉應(yīng)制藥財務(wù)總監(jiān)史俊平因個人原因辭職
5月19日，嘉應(yīng)制藥公告稱，公司董事會近日收到財務(wù)總監(jiān)史俊平的書面辭職報告，史俊平因個人原因申請辭去公司財務(wù)總監(jiān)職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
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