21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 4月7日，復(fù)星雅立峰舉辦旗下凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）產(chǎn)品上市會(huì)，該疫苗于2024年3月取得注冊(cè)批件，并于2024年底正式開(kāi)始上市接種。這是凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)無(wú)血清病毒培養(yǎng)技術(shù)的規(guī)模化應(yīng)用。相較于傳統(tǒng)工藝，該技術(shù)可系統(tǒng)性降低動(dòng)物血清相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
這也意味著，在遼寧大連的疫苗生產(chǎn)基地，一場(chǎng)靜悄悄的技術(shù)變革正在發(fā)生。有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)狂犬疫苗年批簽發(fā)量維持在7000萬(wàn)-8000萬(wàn)支。前五家企業(yè)市占率高達(dá)80%的市場(chǎng)格局，正面臨著技術(shù)革新與政策調(diào)整的雙重挑戰(zhàn)。
"這不僅是工藝升級(jí)，更是對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重新定義。"中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)狂犬病防控分會(huì)副主任委員黃立嵩對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，傳統(tǒng)疫苗中廣泛使用的明膠、右旋糖酐等輔料，正是引發(fā)不良反應(yīng)的重要原因。復(fù)星雅立峰憑借其獨(dú)特的"無(wú)明膠、無(wú)右旋糖酐、無(wú)抗生素、無(wú)防腐劑"配方，將不良反應(yīng)率大幅降低，這一成就填補(bǔ)了目前國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的安全空白。
數(shù)據(jù)顯示，采用CTN-1毒株的復(fù)星雅立峰疫苗，與本土流行毒株基因同源性高達(dá)97.7%，首劑接種7天后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)76.06%，遠(yuǎn)超同類(lèi)產(chǎn)品的47.81%。
這一突破性進(jìn)展，是否會(huì)引領(lǐng)國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗市場(chǎng)格局迎來(lái)新的變局？
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球每年約有5.9萬(wàn)人死于狂犬病，而由此造成的經(jīng)濟(jì)損失估計(jì)高達(dá)86億美元。其中，95%的狂犬病死亡人數(shù)來(lái)自亞洲和非洲地區(qū)，印度為當(dāng)前狂犬病疫情最為嚴(yán)重的國(guó)家，我國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)僅次于印度。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)顯示，2015年—2020年，我國(guó)狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)量維持在5千萬(wàn)-8千萬(wàn)支，2020年，狂犬病疫苗位列我國(guó)疫苗批簽發(fā)量排名第一。
另?yè)?jù)中檢院披露的情況，2023年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)703批次，同比下降22%（2022年為903批次）。其中，凍干型批簽發(fā)652批次，液體型批簽發(fā)51批次。從細(xì)胞基質(zhì)種類(lèi)看，Vero細(xì)胞型批簽發(fā)597批次，人二倍體細(xì)胞型批簽發(fā)79批次，地鼠腎細(xì)胞型批簽發(fā)27批次。
不難發(fā)現(xiàn)，目前市場(chǎng)中，Vero細(xì)胞狂犬疫苗占絕對(duì)主導(dǎo)地位。四川省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師劉學(xué)成教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前市場(chǎng)上的狂犬病疫苗主要為Vero細(xì)胞疫苗，這是傳統(tǒng)上國(guó)家藥監(jiān)局核查的主流疫苗，占90%以上。另外，還有人二倍體細(xì)胞疫苗，它使用的是人源細(xì)胞，然而，這種疫苗的價(jià)格偏高，單支價(jià)格約為300元，若按照全程五針接種，總費(fèi)用將超過(guò)1500元。
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)狂犬病防控分會(huì)副主任委員黃立嵩教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，臨床醫(yī)生主要關(guān)注疫苗兩個(gè)主要方面：一方面是疫苗的有效性，患者在治療傷口后，若狂犬病發(fā)作，則意味著疫苗選擇不當(dāng)，因此需要選擇與本地流行病毒株相近的毒株至關(guān)重要，以降低狂犬病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)；另一個(gè)方面是安全性，對(duì)臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，確?；颊呓臃N后不發(fā)病固然重要，然而，頻繁發(fā)燒或其他不良反應(yīng)的出現(xiàn)，同樣給我們帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)和壓力。因此，臨床希望疫苗中添加的成分越少越好，以減少不良反應(yīng)，患者少受痛苦的同時(shí)，可以節(jié)省很多求醫(yī)就診的精力和時(shí)間。
有分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，傳統(tǒng)的人二倍體細(xì)胞疫苗因成本高昂始終難以普及，Vero細(xì)胞培養(yǎng)工藝長(zhǎng)期主導(dǎo)市場(chǎng)，但動(dòng)物血清帶來(lái)的潛在致敏風(fēng)險(xiǎn)如同達(dá)摩克利斯之劍。復(fù)星雅立峰此次在病毒培養(yǎng)過(guò)程的技術(shù)突破，不僅減少過(guò)多雜質(zhì)引起的過(guò)敏反應(yīng)，更提升了病毒收率。
"這相當(dāng)于把傳統(tǒng)疫苗生產(chǎn)的'手工作坊'升級(jí)為'智能工廠'"該分析師指出，新工藝的應(yīng)用，使得單批次產(chǎn)量大幅提升。
復(fù)星雅立峰披露的Ⅲ期結(jié)果顯示，凍干狂苗2-1-1法首劑接種7天陽(yáng)轉(zhuǎn)率高達(dá)76.06%，優(yōu)于作為對(duì)照的同類(lèi)產(chǎn)品的47.81%；兩種程序14天抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均達(dá)100%。在迅速建立免疫保護(hù)的基礎(chǔ)上，兩種接種程序可以滿足不同患者需求，接種更靈活，這一特性尤其適用于資源有限或接種依從性較低的地區(qū)，從而進(jìn)一步擴(kuò)大了其使用區(qū)域及應(yīng)用場(chǎng)景。
在中國(guó)疫苗版圖中，狂犬病疫苗長(zhǎng)期占據(jù)特殊地位——既是市場(chǎng)規(guī)模最大的單一品種，也是唯一允許"先貨后款"的特殊品類(lèi)。在這條百億級(jí)賽道上，10多家持證企業(yè)正上演著激烈的卡位戰(zhàn)。
觀研天下數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到56億元，預(yù)計(jì)2026年成長(zhǎng)為百億級(jí)市場(chǎng)，到2030年其市場(chǎng)規(guī)模有望突破140億元，仍具備較大發(fā)展?jié)摿?。另?yè)?jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，截至2025年1月，中國(guó)有23種已上市人用狂犬病疫苗，有19種處于臨床開(kāi)發(fā)階段的在研人用狂犬病疫苗。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，從批簽發(fā)企業(yè)看，狂犬疫苗市場(chǎng)涉及十多家本土企業(yè)，包括遼寧成大、長(zhǎng)春卓誼、成都康華、寧波榮安（艾美疫苗全資控股企業(yè)）、山東亦度、復(fù)星雅立峰、遼寧依生、華蘭生物等。而從市場(chǎng)份額占比來(lái)看，目前遼寧成大雖然憑借60%的市場(chǎng)份額穩(wěn)居龍頭，但近年來(lái)業(yè)績(jī)表現(xiàn)并不理想。
成大生物財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16.76億元，同比下滑4.22%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.34億元，同比降低28.4%。這也是成大生物自2021年科創(chuàng)板上市以來(lái)連續(xù)四年凈利潤(rùn)走低。
談及目前狂犬疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部總裁張繼國(guó)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在中國(guó)疫苗市場(chǎng)中，長(zhǎng)期占據(jù)較高市場(chǎng)份額的主要是狂犬病和流感疫苗，這兩種疫苗均有超過(guò)十家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。目前，流感疫苗在國(guó)內(nèi)的普及接種率（約3%）相對(duì)較低，即便接種率僅增加一倍，達(dá)到6%～8%的水平，市場(chǎng)潛力依然巨大。狂犬病疫苗市場(chǎng)亦是如此，暴露后預(yù)防狂犬病疫苗接種率僅占三成左右，總體而言，中國(guó)疫苗市場(chǎng)仍擁有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?span style="display:none">BAt即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
提及“價(jià)格戰(zhàn)”現(xiàn)象，張繼國(guó)指出，狂犬疫苗的特殊性在于其“剛需屬性”，目前，狂犬疫苗市場(chǎng)不存在價(jià)格戰(zhàn)趨勢(shì)。此前的疫苗降價(jià)也主要集中在流感疫苗上，其他疫苗的價(jià)格調(diào)整相對(duì)有限。
“實(shí)際上，中國(guó)的流感疫苗接種率仍然很低，大約只有3%～4%，而西方發(fā)達(dá)國(guó)家的接種率高達(dá)30%，兩者之間存在顯著差距?！睆埨^國(guó)指出，疫苗降價(jià)的部分原因是為了參與政府集中采購(gòu)的競(jìng)標(biāo)，然而，政府采購(gòu)量在整個(gè)疫苗市場(chǎng)中所占比例甚微，目前僅覆蓋少數(shù)經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的省份和地區(qū)。去年降價(jià)后，首先降價(jià)的企業(yè)市場(chǎng)份額并未顯著增加，流感疫苗接種的整體形勢(shì)并不容樂(lè)觀，這使得通過(guò)降價(jià)策略來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額變得愈發(fā)艱難。
相較于藥品市場(chǎng)，疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度相對(duì)溫和?！爸袊?guó)目前提高疫苗接種率的方法，應(yīng)該是全社會(huì)共同努力，提高公眾的接種意識(shí)，并共同培育和教育市場(chǎng)，民間和政府應(yīng)攜手推動(dòng)。因此，降價(jià)可能并非提高疫苗接種率的有效策略。中國(guó)擁有超過(guò)40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，從企業(yè)視角審視，關(guān)鍵在于攜手合作，共同做大市場(chǎng)這塊‘蛋糕’，提升公眾的接種意識(shí)與接種率，從而規(guī)避惡性競(jìng)爭(zhēng)?！睆埨^國(guó)指出，這也是業(yè)界的普遍共識(shí)，即致力于提高疫苗接種率。
另外，在市場(chǎng)容量方面，無(wú)需擔(dān)憂。張繼國(guó)認(rèn)為，目前，狂犬疫苗市場(chǎng)未出現(xiàn)斷崖式降價(jià)，高度同質(zhì)化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)會(huì)讓行業(yè)陷入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，惡性價(jià)格戰(zhàn)毫無(wú)意義。
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