大眾網(wǎng)記者 姚輝 實(shí)習(xí)生 展雁 煙臺(tái)報(bào)道
放射性藥品能夠精準(zhǔn)定位病灶，在重大疾病尤其是癌癥等疾病的診療中實(shí)現(xiàn)靶向診療，極大地提高疾病診斷的準(zhǔn)確性與治療的有效性。為嚴(yán)格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用準(zhǔn)入，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，山東正積極爭取國家藥監(jiān)局依托省食藥檢院在煙臺(tái)建設(shè)放射性藥品實(shí)驗(yàn)室，方便與企業(yè)面對(duì)面溝通交流，有助于加速放射性藥品上市。
在煙臺(tái)建設(shè)的放射性藥品實(shí)驗(yàn)室建設(shè)面積1100平方米，一期投資2156.68萬元，其中，30萬元以上儀器設(shè)備10多臺(tái)（套），可檢驗(yàn)市面上企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分的放射性藥品，并擬開展對(duì)18F、68Ga、11C、13N等核素的檢測。
“我們協(xié)助省食藥檢院在煙臺(tái)建設(shè)放射性藥品實(shí)驗(yàn)室，目的就是為企業(yè)提供家門口的檢驗(yàn)檢測服務(wù)?！鄙綎|省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局（以下簡稱四分局）局長朱國南告訴記者，山東省藥品監(jiān)督管理局每年都組織檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估工作和針對(duì)性培訓(xùn)，檢驗(yàn)人員廣泛受益，企業(yè)綜合檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵岣?。這一舉措不僅提升了企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ€為放射性藥品的生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，為推動(dòng)核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。
目前，我國已出臺(tái)一系列政策緊密圍繞以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，在審評(píng)審批、資源配置等多方面給予大力支持與政策傾斜，全方位推動(dòng)放射性藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。作為國內(nèi)核醫(yī)療領(lǐng)域龍頭企業(yè)之一，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱東誠藥業(yè)）依托“藍(lán)色藥谷?東誠醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)基地”，已初步形成了核素供應(yīng)平臺(tái)、藥物孵化平臺(tái)、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)、生產(chǎn)配送平臺(tái)、診療營銷平臺(tái)五大平臺(tái)，基本完成了原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售的核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建了完整的東誠藥業(yè)核醫(yī)療生態(tài)圈。
在東誠核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程中，四分局給予其多方位的幫扶，積極推動(dòng)其下屬多家子公司入駐煙臺(tái)藍(lán)色藥谷生命島。朱國南表示，“工作中，四分局通過政策法規(guī)解讀等方面為企業(yè)提供了系統(tǒng)指導(dǎo)。同時(shí)，在企業(yè)藥品研發(fā)的申報(bào)過程中，四分局及時(shí)跟進(jìn)，提供專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快獲得臨床試驗(yàn)批件。”目前，東誠藥業(yè)控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)股份有限公司已有涉及4個(gè)靶點(diǎn)、10款放射性藥品獲得17項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件，其中兩款正處于III期臨床。
煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)賈風(fēng)燕：“在核藥的研發(fā)階段，省局和四分局給了我們很大的支持，尤其對(duì)于放射性藥品，他們有一些很特殊的法規(guī)和一些防護(hù)的要求，在這些政策法規(guī)的解讀方面，對(duì)我們的幫助十分巨大?！?span style="display:none">JE5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
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