南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國兩會報(bào)道組記者 李佳英 廣州報(bào)道
“一方面是高水平醫(yī)院擁有成熟的技術(shù)，能夠解決病人的所需，但無法應(yīng)用到臨床；而另一方面是患者急需體外診斷（IVD）新技術(shù)來明確診斷?！苯衲陜蓵谑膶萌珖舜蟠?、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院黨委副書記、院長孫劍關(guān)注到了體外診斷新技術(shù)臨床應(yīng)用難的問題，呼吁加速“實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新”到“臨床落地”的過程。
隨著我國科研能力的不斷提升，體外診斷（IVD）技術(shù)正迎來爆發(fā)式增長，這一精準(zhǔn)快速診斷技術(shù)被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，為疾病的早期診斷、精準(zhǔn)治療和健康管理提供了有力支持。
然而，盡管其在臨床應(yīng)用中具有重要意義，但從技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化鏈條長、成本高，加之市場回報(bào)低，導(dǎo)致企業(yè)在罕見病、疑難病檢測技術(shù)領(lǐng)域投入不足。在此背景下，高水平醫(yī)院開展“實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT）”成為解決上述困境的有效途徑。
IVD技術(shù)通過血液、體液等樣本檢測實(shí)現(xiàn)疾病精準(zhǔn)診斷，尤其在罕見病診斷方面，IVD技術(shù)被寄予厚望。據(jù)中國罕見病聯(lián)盟對33種罕見病、共計(jì)20804名患者的調(diào)研，42%的患者曾被誤診，罕見病患者平均需要4.26年才能得到確診?！?023中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報(bào)告》顯示，中國目前已知的罕見病數(shù)量大約有1400余種。經(jīng)估計(jì)，我國罕見病患者有近2000萬人。
然而，從技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化鏈條長、成本高，罕見病、疑難病檢測技術(shù)因市場回報(bào)低被企業(yè)放棄。技術(shù)迭代迅速、審批周期長，又加高了IVD產(chǎn)品的“上市即淘汰”風(fēng)險(xiǎn)。
“一是有很多罕見病、疑難病領(lǐng)域的IVD技術(shù)，由于受眾人群小，企業(yè)從市場投資回報(bào)的角度不愿意投入時(shí)間和經(jīng)費(fèi)去完成以上報(bào)批和產(chǎn)業(yè)化流程。二是有些技術(shù)更新迭代速度快，如果按以上報(bào)批和產(chǎn)業(yè)化流程，幾年時(shí)間下來，獲批的檢測技術(shù)就已經(jīng)面臨淘汰，因此企業(yè)也就沒有動力去對這類技術(shù)進(jìn)行報(bào)批和產(chǎn)業(yè)化。”孫劍指出，上述現(xiàn)實(shí)問題導(dǎo)致，即使高水平醫(yī)院擁有成熟的技術(shù)，能夠解決病人的所需，也無法應(yīng)用到臨床。
從時(shí)間線來看，一項(xiàng)IVD產(chǎn)品從科技研發(fā)到產(chǎn)品獲批上市需要很多年，通常要和企業(yè)對接、確定產(chǎn)業(yè)化方案、建立生產(chǎn)車間、向國家申請報(bào)批、市場推廣等。這一系列操作下來短則3至4年，長則10余年。在此背景下，患者對診斷新技術(shù)的需求無法被滿足。
國際經(jīng)驗(yàn)表明，通過“實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法”允許高水平醫(yī)院開展此類技術(shù)成為解決上述困境的途徑。其實(shí)，早在2022年，國家藥監(jiān)局綜合司和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，規(guī)定“符合條件的醫(yī)院可以根據(jù)本單位臨床需求，自行研制、使用國內(nèi)尚無同品種上市的體外診斷試劑”。
但是目前該試點(diǎn)工作面非常有限，全國僅少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣東僅1家醫(yī)院參與試點(diǎn)。
孫劍強(qiáng)調(diào)，高水平醫(yī)院有強(qiáng)大的科研能力，能夠基于臨床需求自主研發(fā)新的診斷技術(shù)并建立一整套規(guī)范的流程和質(zhì)量控制體系，來保證LDT技術(shù)的科學(xué)性和應(yīng)用可靠性。他呼吁盡快擴(kuò)大LDT試點(diǎn)范圍并出臺相關(guān)管理辦法，將這些“臨床有需求、專家有辦法”的創(chuàng)新診斷技術(shù)，盡快落地臨床使用，盡早造?；颊?。
IVD技術(shù)的落地還需在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄有相應(yīng)的條目。部分IVD 技術(shù)因價(jià)格目錄更新滯后難以在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，這在一定程度上限制了新技術(shù)的臨床應(yīng)用和患者獲益。
孫劍指出，目前我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目由國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定，國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范，各地市醫(yī)保局負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并決定是否納入醫(yī)保支付范圍，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均須按公布執(zhí)行的價(jià)格目錄進(jìn)行收費(fèi)。相關(guān)項(xiàng)目開展須通過申報(bào)、審核等程序獲批后才能實(shí)施，否則就屬違規(guī)收費(fèi)并將面臨處罰。
2023年印發(fā)的《全國醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范（2023 年版）》已經(jīng)對1754個(gè)實(shí)驗(yàn)室診查項(xiàng)目和64個(gè)病理診斷項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)范，明確了項(xiàng)目分類、收費(fèi)要素以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這一文件是國家衛(wèi)生健康委自 2019年啟動相關(guān)工作，經(jīng)過4年研究后制定而成。
在此背景下，部分已獲國家藥監(jiān)局批文的商品化試劑盒，因?yàn)闆]有收費(fèi)條目，也無法應(yīng)用到臨床。孫劍呼吁相關(guān)部門，定期收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，加快收費(fèi)目錄的更新速度，打通新技術(shù)創(chuàng)建到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。
孫劍進(jìn)一步建議，對IVD先行列入自費(fèi)收費(fèi)目錄，相關(guān)項(xiàng)目暫不納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，待后期根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益評估逐步納入醫(yī)保。這種機(jī)制既能有效控制醫(yī)?；鸬闹С觯帜芡苿訃a(chǎn)IVD技術(shù)的快速發(fā)展，讓患者更早地享受到科技進(jìn)步帶來的成果。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17618-0.html全國人大代表，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院黨委副書記、院長孫劍：讓更多體外診斷新技術(shù)更早惠及患者
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