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政策動向
安徽將牽頭開展全國生物藥聯(lián)盟集采
1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議在合肥召開，會議從七個方面對2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署。其中第三條提到，打造效率醫(yī)保。實施藥品耗材集采擴品擴圍，推進(jìn)集采“三進(jìn)”工作。繼續(xù)開展乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
21點評：根據(jù)公開資料，全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進(jìn)入的品種。2021年11月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，中選產(chǎn)品平均降價48%。此外，安徽在生物藥集采方面已有一定的經(jīng)驗，2023年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，2022年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。
國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算
國家醫(yī)療保障局辦公室就推進(jìn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算改革發(fā)布通知，明確改革目標(biāo)，以全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺為支撐，在做好醫(yī)保基金預(yù)付的同時，充分考慮定點醫(yī)藥機構(gòu)需求和能力，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)基本實現(xiàn)即時結(jié)算，2026年全國所有統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)即時結(jié)算。國家醫(yī)保局要求各地堅持優(yōu)化傳統(tǒng)結(jié)算與創(chuàng)新結(jié)算方式相結(jié)合，充分壓縮流程和時長，由原來從定點醫(yī)藥機構(gòu)申報截止次日到醫(yī)?；饟芨恫怀^30個工作日減少至20個工作日。堅持基金預(yù)付與即時結(jié)算相結(jié)合，既通過基金預(yù)付增加醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金總量，也通過即時結(jié)算加快醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金流速。堅持試點與全面推進(jìn)相結(jié)合，指導(dǎo)地方從實際出發(fā)，合理確定結(jié)算模式，以點及面，分步推開，按照時間節(jié)點逐步推進(jìn)完成相關(guān)工作。
21點評：根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《2023年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》，2023年醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)收賬款回款天數(shù)平均152天，比2022年增長2天。醫(yī)療機構(gòu)拖欠藥品批發(fā)企業(yè)貨款問題仍未改善，藥品批發(fā)企業(yè)資金壓力和財務(wù)費用負(fù)擔(dān)日益加重。
自去年11月以來，國家醫(yī)保局先后在多種場合表示構(gòu)建醫(yī)?？茖W(xué)結(jié)算體系，并在12月的全國醫(yī)療保障工作會議上明確，2025年一大工作重點便是優(yōu)化醫(yī)保支付機制，賦能醫(yī)藥機構(gòu)健康發(fā)展。其中，要推動醫(yī)保與定點醫(yī)藥機構(gòu)即時結(jié)算，與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，在保障安全的前提下，探索商保、慈善互助等與基本醫(yī)保同步結(jié)算。
藥械審批
阿斯利康KRAS G12D抑制劑在中國獲批臨床
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內(nèi)處于1/2期臨床試驗階段。
KRAS是常見發(fā)生突變的驅(qū)動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導(dǎo)管腺癌、12%的結(jié)直腸癌和4%的非小細(xì)胞肺癌以及其它多種類型癌癥中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預(yù)后不佳，且目前尚未有相關(guān)的靶向療法獲批上市。
第一三共口服抗腫瘤新藥在中國申報上市
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的5.1類新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397）的上市申請已獲得受理。該產(chǎn)品已經(jīng)于2024年10月被CDE正式納入優(yōu)先審評，適用于治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。
禮來 IL-23 單抗新適應(yīng)癥獲 FDA 批準(zhǔn)上市
當(dāng)?shù)貢r間 1 月 15 日，禮來宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Omvoh ? (Mirikizumab，米吉珠單抗) 用于治療中度至重度克羅恩病成人患者。此前 Mirikizumab 已在美國、日本、歐盟等地區(qū)獲批治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
金賽藥業(yè)PD-1激動劑1類新藥獲批臨床
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，金賽藥業(yè)申報的GenSci120注射液就兩項適應(yīng)癥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。根據(jù)金賽藥業(yè)公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑。
資本市場
奧浦邁擬收購澎立生物控制權(quán)并配套募資
1月16日晚間，奧浦邁披露《關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組事項的停牌公告》。 公告顯示，奧浦邁正在籌劃擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買澎立生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司的控制權(quán)同時募集配套資金。經(jīng)初步測算，本次交易預(yù)計構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。 奧浦邁擬于2025年1月17日(星期五)開市起停牌，預(yù)計停牌時間不超過5個交易日。
公開資料顯示，澎立生物曾于2023年3月遞交招股書，準(zhǔn)備在科創(chuàng)板上市，原計劃募資6.01億元。 2024年2月，澎立生物撤回科創(chuàng)板上市申請文件，IPO進(jìn)程終止。
大理藥業(yè)可能存在因市值低于 5 億元而終止上市
1月16日晚間，大理藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司股票可能存在因市值低于5億元而終止上市的第二次風(fēng)險提示公告。公告顯示，大理藥業(yè)存在交易類退市風(fēng)險和財務(wù)類退市風(fēng)險。
行業(yè)大事
投資逾10億，全新高端醫(yī)療器械研發(fā)制造基地在深圳動工！
1月16日，西門子醫(yī)療宣布投資超10億人民幣在深圳奠基全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地，占地面積63,000平方米，建筑面積將達(dá)98,000平方米，預(yù)計最遲2027年底投產(chǎn)。根據(jù)規(guī)劃，建成后新基地與現(xiàn)基地將以“雙址運營”，總體規(guī)模將達(dá)到現(xiàn)在的三倍。
科興制藥與苑東生物達(dá)成出海合作
1月15日，科興制藥官網(wǎng)公告稱，與成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱：苑東生物），近日正式簽訂海外商業(yè)化合作協(xié)議。新聞稿顯示，此次雙方達(dá)成出海合作，是基于苑東生物突出的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化實力，以及科興制藥出海領(lǐng)先優(yōu)勢和豐富的海外銷售資源。根據(jù)協(xié)議，雙方將就苑東生物多款產(chǎn)品在國際市場的注冊、銷售等方面展開深度合作，科興制藥對苑東生物旗下產(chǎn)品具有優(yōu)先合作權(quán)。
業(yè)績預(yù)告
迪哲醫(yī)藥：預(yù)計2024年度凈利潤虧損約8.65億元
1月16日晚間，迪哲醫(yī)藥公告稱預(yù)計2024年度實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元左右，歸屬于母公司所有者的凈虧損8.65億元左右，比上年同期減少虧損約2.43億元左右，同比虧損減少21.91%左右。
榮昌生物：預(yù)計2024年度營業(yè)收入同比增加約58%
1月16日晚間，榮昌生物發(fā)布2024年年度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計2024年度營業(yè)收入約17.15億元，與上年同期相比，將增加收入約6.32億元，同比增加約58%。公司預(yù)計2024年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈虧損約14.70億元，同比虧損減少約3%?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈虧損約14.98億元，同比虧損減少約3%。主要原因為主營業(yè)務(wù)影響，新藥研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)，研發(fā)投入增加，同時泰它西普和維迪西妥單抗銷售收入快速增長，產(chǎn)品毛利率持續(xù)增長，銷售費用率明顯下降。非經(jīng)常性損益總額變動不大。以上預(yù)告數(shù)據(jù)僅為初步核算數(shù)據(jù)。
華大智造：預(yù)計2024年年度凈利潤虧損5.54億元到6.7億元
1月16日晚間，華大智造公告稱，經(jīng)初步測算，預(yù)計2024年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-6.7億元到-5.54億元；預(yù)計2024年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-7.3億元到-6.03億元。
華蘭疫苗：預(yù)計2024年凈利潤2億元-2.5億元，同比下降70.93%至76.74%
1月16日，華蘭生物疫苗股份有限公司發(fā)布業(yè)績預(yù)告，2024年預(yù)計實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2億元-2.5億元，同比下降70.93%至76.74%。公司2024年6月對四價流感疫苗產(chǎn)品價格進(jìn)行了調(diào)整，主要產(chǎn)品價格下調(diào)40%以上；2024年度受民眾疫苗接種率變動、疫苗市場需求下滑、銷量減少等多重因素影響，公司業(yè)務(wù)發(fā)展及盈利水平受到較為明顯的沖擊，導(dǎo)致公司2024年度業(yè)績出現(xiàn)顯著下滑。
諾誠健華：預(yù)計2024年虧損4.43億元左右
諾誠健華1月16日晚間發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2024年公司核心產(chǎn)品奧布替尼實現(xiàn)收入10.01億元左右，與上年同期相比增長49%左右。實現(xiàn)營業(yè)總收入10.1億元左右，與上年同期相比增長37%左右。歸屬于母公司所有者的凈利潤-4.43億元左右，與上年同期相比，虧損減少30%左右。
三生國?。?024年凈利同比預(yù)增137.73%到162%
1月16日晚間，三生國健發(fā)布業(yè)績預(yù)告顯示，2024年度預(yù)計實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤7億元到7.72億元，同比增加137.73%到162.00%。報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品收入持續(xù)實現(xiàn)穩(wěn)健增長；同時公司收到參股公司Numab Therapeutics, AG特別股息分配6242.47萬美元（折合人民幣約為4.47億元），分紅款計入本期損益，對公司2024年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
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