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政策動向
安徽將牽頭開展全國生物藥聯(lián)盟集采
1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議在合肥召開，會議從七個方面對2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署。其中第三條提到，打造效率醫(yī)保。實施藥品耗材集采擴品擴圍，推進集采“三進”工作。繼續(xù)開展乙類大型醫(yī)用設備集采，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
21點評：根據公開資料，全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進入的品種。2021年11月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，中選產品平均降價48%。此外，安徽在生物藥集采方面已有一定的經驗，2023年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，2022年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。
國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結算
國家醫(yī)療保障局辦公室就推進基本醫(yī)保基金即時結算改革發(fā)布通知，明確改革目標，以全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺為支撐，在做好醫(yī)?；痤A付的同時，充分考慮定點醫(yī)藥機構需求和能力，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)基本實現(xiàn)即時結算，2026年全國所有統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)即時結算。國家醫(yī)保局要求各地堅持優(yōu)化傳統(tǒng)結算與創(chuàng)新結算方式相結合，充分壓縮流程和時長，由原來從定點醫(yī)藥機構申報截止次日到醫(yī)?；饟芨恫怀^30個工作日減少至20個工作日。堅持基金預付與即時結算相結合，既通過基金預付增加醫(yī)藥機構現(xiàn)金總量，也通過即時結算加快醫(yī)藥機構現(xiàn)金流速。堅持試點與全面推進相結合，指導地方從實際出發(fā)，合理確定結算模式，以點及面，分步推開，按照時間節(jié)點逐步推進完成相關工作。
21點評：根據商務部發(fā)布的《2023年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》，2023年醫(yī)療機構應收賬款回款天數平均152天，比2022年增長2天。醫(yī)療機構拖欠藥品批發(fā)企業(yè)貨款問題仍未改善，藥品批發(fā)企業(yè)資金壓力和財務費用負擔日益加重。
自去年11月以來，國家醫(yī)保局先后在多種場合表示構建醫(yī)?？茖W結算體系，并在12月的全國醫(yī)療保障工作會議上明確，2025年一大工作重點便是優(yōu)化醫(yī)保支付機制，賦能醫(yī)藥機構健康發(fā)展。其中，要推動醫(yī)保與定點醫(yī)藥機構即時結算，與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，在保障安全的前提下，探索商保、慈善互助等與基本醫(yī)保同步結算。
藥械審批
阿斯利康KRAS G12D抑制劑在中國獲批臨床
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據阿斯利康官網管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內處于1/2期臨床試驗階段。
KRAS是常見發(fā)生突變的驅動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌癥中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預后不佳，且目前尚未有相關的靶向療法獲批上市。
第一三共口服抗腫瘤新藥在中國申報上市
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的5.1類新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397）的上市申請已獲得受理。該產品已經于2024年10月被CDE正式納入優(yōu)先審評，適用于治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。
禮來 IL-23 單抗新適應癥獲 FDA 批準上市
當地時間 1 月 15 日，禮來宣布，F(xiàn)DA 批準 Omvoh ? (Mirikizumab，米吉珠單抗) 用于治療中度至重度克羅恩病成人患者。此前 Mirikizumab 已在美國、日本、歐盟等地區(qū)獲批治療潰瘍性結腸炎（UC）。
金賽藥業(yè)PD-1激動劑1類新藥獲批臨床
1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，金賽藥業(yè)申報的GenSci120注射液就兩項適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。根據金賽藥業(yè)公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑。
資本市場
奧浦邁擬收購澎立生物控制權并配套募資
1月16日晚間，奧浦邁披露《關于籌劃重大資產重組事項的停牌公告》。 公告顯示，奧浦邁正在籌劃擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買澎立生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司的控制權同時募集配套資金。經初步測算，本次交易預計構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)定的重大資產重組。 奧浦邁擬于2025年1月17日(星期五)開市起停牌，預計停牌時間不超過5個交易日。
公開資料顯示，澎立生物曾于2023年3月遞交招股書，準備在科創(chuàng)板上市，原計劃募資6.01億元。 2024年2月，澎立生物撤回科創(chuàng)板上市申請文件，IPO進程終止。
大理藥業(yè)可能存在因市值低于 5 億元而終止上市
1月16日晚間，大理藥業(yè)發(fā)布關于公司股票可能存在因市值低于5億元而終止上市的第二次風險提示公告。公告顯示，大理藥業(yè)存在交易類退市風險和財務類退市風險。
行業(yè)大事
投資逾10億，全新高端醫(yī)療器械研發(fā)制造基地在深圳動工！
1月16日，西門子醫(yī)療宣布投資超10億人民幣在深圳奠基全新高端醫(yī)療設備研發(fā)制造基地，占地面積63,000平方米，建筑面積將達98,000平方米，預計最遲2027年底投產。根據規(guī)劃，建成后新基地與現(xiàn)基地將以“雙址運營”，總體規(guī)模將達到現(xiàn)在的三倍。
科興制藥與苑東生物達成出海合作
1月15日，科興制藥官網公告稱，與成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱：苑東生物），近日正式簽訂海外商業(yè)化合作協(xié)議。新聞稿顯示，此次雙方達成出海合作，是基于苑東生物突出的研發(fā)創(chuàng)新和產業(yè)化實力，以及科興制藥出海領先優(yōu)勢和豐富的海外銷售資源。根據協(xié)議，雙方將就苑東生物多款產品在國際市場的注冊、銷售等方面展開深度合作，科興制藥對苑東生物旗下產品具有優(yōu)先合作權。
業(yè)績預告
迪哲醫(yī)藥：預計2024年度凈利潤虧損約8.65億元
1月16日晚間，迪哲醫(yī)藥公告稱預計2024年度實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元左右，歸屬于母公司所有者的凈虧損8.65億元左右，比上年同期減少虧損約2.43億元左右，同比虧損減少21.91%左右。
榮昌生物：預計2024年度營業(yè)收入同比增加約58%
1月16日晚間，榮昌生物發(fā)布2024年年度業(yè)績預告顯示，預計2024年度營業(yè)收入約17.15億元，與上年同期相比，將增加收入約6.32億元，同比增加約58%。公司預計2024年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈虧損約14.70億元，同比虧損減少約3%。扣除非經常性損益后的凈虧損約14.98億元，同比虧損減少約3%。主要原因為主營業(yè)務影響，新藥研發(fā)管線持續(xù)推進，研發(fā)投入增加，同時泰它西普和維迪西妥單抗銷售收入快速增長，產品毛利率持續(xù)增長，銷售費用率明顯下降。非經常性損益總額變動不大。以上預告數據僅為初步核算數據。
華大智造：預計2024年年度凈利潤虧損5.54億元到6.7億元
1月16日晚間，華大智造公告稱，經初步測算，預計2024年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-6.7億元到-5.54億元；預計2024年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤-7.3億元到-6.03億元。
華蘭疫苗：預計2024年凈利潤2億元-2.5億元，同比下降70.93%至76.74%
1月16日，華蘭生物疫苗股份有限公司發(fā)布業(yè)績預告，2024年預計實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2億元-2.5億元，同比下降70.93%至76.74%。公司2024年6月對四價流感疫苗產品價格進行了調整，主要產品價格下調40%以上；2024年度受民眾疫苗接種率變動、疫苗市場需求下滑、銷量減少等多重因素影響，公司業(yè)務發(fā)展及盈利水平受到較為明顯的沖擊，導致公司2024年度業(yè)績出現(xiàn)顯著下滑。
諾誠健華：預計2024年虧損4.43億元左右
諾誠健華1月16日晚間發(fā)布業(yè)績預告，預計2024年公司核心產品奧布替尼實現(xiàn)收入10.01億元左右，與上年同期相比增長49%左右。實現(xiàn)營業(yè)總收入10.1億元左右，與上年同期相比增長37%左右。歸屬于母公司所有者的凈利潤-4.43億元左右，與上年同期相比，虧損減少30%左右。
三生國?。?024年凈利同比預增137.73%到162%
1月16日晚間，三生國健發(fā)布業(yè)績預告顯示，2024年度預計實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤7億元到7.72億元，同比增加137.73%到162.00%。報告期內，公司主要產品收入持續(xù)實現(xiàn)穩(wěn)健增長；同時公司收到參股公司Numab Therapeutics, AG特別股息分配6242.47萬美元（折合人民幣約為4.47億元），分紅款計入本期損益，對公司2024年度經營業(yè)績產生積極影響。
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