中新經(jīng)緯4月24日電 據(jù)工信部網(wǎng)站24日消息，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案(2025―2030年)》(下稱《實施方案》)。其中提出，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務企業(yè)，支持數(shù)據(jù)交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索；鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎設施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉網(wǎng)聯(lián)”；開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產業(yè)鏈”應用試點。
《實施方案》要求，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。
到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。
《實施方案》提出四方面重點任務：
(一)數(shù)智技術賦能行動
1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產特點，打造符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系(GXP)的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)等技術服務。
2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等合作建設醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產、臨床、大健康等領域高質量數(shù)據(jù)集，推進數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點。落實數(shù)據(jù)基礎制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務企業(yè)，支持數(shù)據(jù)交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動落實數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。
3.改造升級信息基礎設施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標識(UDI)在生產過程管理、質量追溯、藥械監(jiān)管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎設施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉網(wǎng)聯(lián)”。指導醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網(wǎng)絡安全風險防御和處置能力。
4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術產品研發(fā)、監(jiān)管科學研究等，強化標準規(guī)范、科技倫理、應用安全和風險管理等規(guī)則建設。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產業(yè)鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫(yī)藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區(qū)等公共服務平臺。
(二)數(shù)智轉型推廣行動
1.推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產服務(CXO)等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術服務企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應用場景，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型。
2.培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)。引導醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數(shù)智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，形成并推廣可復制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。
3.建設數(shù)智化醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。引導醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡協(xié)同、服務創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產方向升級。鼓勵園區(qū)加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系(GXP)的數(shù)智化共享實驗室、委托研發(fā)生產平臺等設施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務。
(三)數(shù)智服務體系建設行動
1.強化標準引領。探索構建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數(shù)據(jù)與模型等重點標準，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規(guī)劃設計、改造實施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應用。
2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質量管理相關計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產、流通等全鏈條的關鍵質量數(shù)據(jù)。
3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產業(yè)化應用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產制造、流通供應平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉化平臺，整合產業(yè)上下游資源，強化供需對接。
4.壯大服務隊伍。建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心，提供概念驗證、中試驗證、技術評測、產品選型、轉型路徑規(guī)劃等產業(yè)支撐服務。鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結合產業(yè)特色建立數(shù)智化轉型促進分中心。培育一批專業(yè)化服務商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術產品選型評測、知識產權轉化等服務。
(四)數(shù)智監(jiān)管提升行動
1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產經(jīng)營過程的關鍵環(huán)節(jié)、關鍵參數(shù)開展遠程監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強醫(yī)藥監(jiān)管的實時性、高效性與可計量性，實現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。
2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運用視頻識別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準預警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(事件)智慧監(jiān)測體系建設，推進協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。
3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵行業(yè)組織、監(jiān)管科學研究基地、科研機構等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉型相關的監(jiān)管科學研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數(shù)據(jù)應用、遠程監(jiān)管等領域，研究制定監(jiān)管指南、指導原則、標準規(guī)范等，推動研究成果應用轉化。(中新經(jīng)緯APP)
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