21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩
近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》（簡(jiǎn)稱《方案》）的批復(fù)，原則同意《方案》，并指出要加快推進(jìn)落地實(shí)施，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控，確?！斗桨浮反_定的目標(biāo)任務(wù)落實(shí)到位。
早在2021年，江蘇省便啟動(dòng)相關(guān)試點(diǎn)工作，這也是我國(guó)各地推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)縮影。近年來(lái)，尤其是今年以來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各地持續(xù)加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入，江蘇、北京、上海、廣東等多地發(fā)布相關(guān)工作措施。
“創(chuàng)新”是各地推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。隨著科技與生命科學(xué)的快速發(fā)展，各地在工作方案中聚焦細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝在國(guó)新辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域情況時(shí)也表示，“十四五”以來(lái)我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%，并帶來(lái)組建京津冀、華中、西南三個(gè)審評(píng)檢查分中心等最新消息。
各地加速產(chǎn)業(yè)布局最終則是指向醫(yī)療的高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域正經(jīng)歷著深刻的變革，通過(guò)支持醫(yī)藥創(chuàng)新，可以讓臨床醫(yī)生擁有更多“武器”，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，而如何確保醫(yī)療資源更廣泛地惠及民眾，是未來(lái)需要持續(xù)探索的方向。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球創(chuàng)新最為活躍的新興產(chǎn)業(yè)之一。2025年政府工作報(bào)告提出，建立未來(lái)產(chǎn)業(yè)投入增長(zhǎng)機(jī)制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未來(lái)產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位日益突出。
近年來(lái)，多地加速布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年，江蘇發(fā)布《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作方案》，涵蓋增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購(gòu)使用政策、完善創(chuàng)新要素市場(chǎng)化配置機(jī)制四方面，共計(jì)22條具體措施，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
日前，國(guó)務(wù)院原則同意《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，并要求《方案》實(shí)施以高水平開放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，開展首創(chuàng)性、集成式探索，推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展。這意味著江蘇生物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入新階段。
北京也加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，并給出了具體目標(biāo)。2024年5月，北京發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》（簡(jiǎn)稱“三年行動(dòng)計(jì)劃”），提出到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模達(dá)到1.25萬(wàn)億元（其中，醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2400億元）。實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)全球的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破5-8項(xiàng)，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械30個(gè)。
在相關(guān)政策的推動(dòng)下，2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長(zhǎng)8.7%，首次突破萬(wàn)億元，成為全國(guó)首個(gè)跨過(guò)萬(wàn)億級(jí)的城市，達(dá)到1.06萬(wàn)億元。另外，全市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，實(shí)施了罕見病藥品的“白名單”制度。
2025年4月，北京又面向創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，這是連續(xù)第二年發(fā)布“32條”措施，以加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持。
繼北京之后，上海有望成為第二個(gè)跨過(guò)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模萬(wàn)億級(jí)的城市。2024年達(dá)到9847億元，較上年增加510億元。不同于北京，上海在布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)更強(qiáng)調(diào)提升醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并在商業(yè)健康保險(xiǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“雙向賦能”中率先發(fā)力。
2024年10月，上海發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》，提出到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過(guò)500億元，海外市場(chǎng)銷售額超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。
今年8月，上海在全國(guó)率先發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，以五方面18條措施強(qiáng)化商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保的協(xié)同，加速創(chuàng)新藥械普及應(yīng)用，完善多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)。
對(duì)比北京和長(zhǎng)三角地區(qū)，廣東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上需要在產(chǎn)業(yè)與企業(yè)規(guī)模、研發(fā)實(shí)力、創(chuàng)新型人才建設(shè)等方面努力。2024年廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約4486.63億元，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入1962.52億元。
廣東在2024年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》提出，力爭(zhēng)到2027年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元的目標(biāo)。同時(shí)建成3—5個(gè)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。
近年來(lái)，在政策、技術(shù)、市場(chǎng)等因素的共同影響下，生命科學(xué)行業(yè)快速發(fā)展，增速位居各個(gè)行業(yè)板塊前列。各地在產(chǎn)業(yè)布局中聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)強(qiáng)調(diào)人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
以北京為例，其在2024年發(fā)布的三年行動(dòng)計(jì)劃中指出，在細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)領(lǐng)域部署“核爆點(diǎn)”專項(xiàng)，催生具有顛覆性、引領(lǐng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破。支持腦認(rèn)知原理解析、衰老機(jī)制等前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題的基礎(chǔ)研究；布局面向生殖健康疾病、疑難罕見疾病等的應(yīng)用基礎(chǔ)研究；加強(qiáng)基因編輯等產(chǎn)業(yè)亟需的關(guān)鍵核心技術(shù)研究。
腦機(jī)接口近段時(shí)間以來(lái)備受市場(chǎng)關(guān)注，正加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)。今年以來(lái)，北京、上海、四川等地相繼發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)規(guī)劃。北京提出，到2027年，產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)性成果；培育3-5家具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的潛在獨(dú)角獸和獨(dú)角獸企業(yè)。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。
與此同時(shí)，北京三年行動(dòng)計(jì)劃中也明確，加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持醫(yī)療大模型開發(fā)和落地應(yīng)用，推進(jìn)數(shù)字療法、人工智能輔助治療等產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)人工智能技術(shù)賦能新藥研發(fā)。今年5月發(fā)布的“32條”措施，又單獨(dú)強(qiáng)調(diào)人工智能相關(guān)內(nèi)容，其中第五部分為“人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”。
談及醫(yī)藥創(chuàng)新未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，L.E.K.咨詢亞太醫(yī)療健康業(yè)務(wù)合伙人、中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人王景燁向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)前，亞太地區(qū)正迎來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，新型細(xì)胞療法、基因療法、靶向抗體療法和藥械聯(lián)合療法等都屬于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)范疇。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心在于針對(duì)患者個(gè)體疾病特性定制治療方案及配套診斷工具。
“目前在罕見病尤其是兒童罕見病的治療方案中，有很多包括基因治療在內(nèi)的精準(zhǔn)醫(yī)療方案。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用上能夠?qū)崿F(xiàn)價(jià)值先行?！蓖蹙盁钪赋?。
由這些變革性療法所帶來(lái)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將成為中國(guó)醫(yī)療發(fā)展的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在王景燁看來(lái)，創(chuàng)新療法將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)投資熱潮、促進(jìn)民生并提升就業(yè)水平、帶來(lái)更好的患者獲益和醫(yī)療體系升級(jí)。
隨著人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的發(fā)展，疊加政策驅(qū)動(dòng)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展?！坝绕涫菄?guó)家和地方都在全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，從監(jiān)管、研發(fā)、審批、數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)等各方面發(fā)力，將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展鋪平道路?！蓖蹙盁钫f(shuō)。
“對(duì)一款真正有療效的新藥而言，不用其實(shí)是對(duì)整個(gè)社會(huì)的浪費(fèi)?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
產(chǎn)品最終能否落地是企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。但創(chuàng)新產(chǎn)品往往價(jià)格高昂，基本醫(yī)保難以全部覆蓋，而商業(yè)保險(xiǎn)支付比例僅7.7%，患者支付壓力較大。
為緩解患者支付壓力，支持醫(yī)藥創(chuàng)新，我國(guó)于今年開始增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)。該目錄重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。通過(guò)協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價(jià)。
地方也在積極探索。比如今年8月，上海推出的《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，在支付機(jī)制、數(shù)據(jù)賦能、服務(wù)模式、監(jiān)管創(chuàng)新等方面均有所突破。
需要強(qiáng)調(diào)的是，各地?zé)o論是全產(chǎn)業(yè)鏈支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，還是重點(diǎn)布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，最終都指向醫(yī)療的核心價(jià)值——滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。因此，各地在相關(guān)方案的支持下，不僅僅需要推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，也需要推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的高質(zhì)量發(fā)展。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)副總裁陳建向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)正處于高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵階段。國(guó)家將“十四五”醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的核心主題定為高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)調(diào)以人民健康為中心，推動(dòng)醫(yī)療資源擴(kuò)容、下沉以及均衡布局，這一戰(zhàn)略正通過(guò)政策創(chuàng)新、技術(shù)突破與患者需求的深度結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)體系的全面升級(jí)。
金春林指出，醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵還需要研討，首先應(yīng)當(dāng)包括以基因治療、細(xì)胞治療、靶向治療為代表的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)；其次，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)提出價(jià)值醫(yī)療的概念，即不僅僅考慮技術(shù)的先進(jìn)性，還需要考慮費(fèi)用的可承擔(dān)性，也要在生命延長(zhǎng)的程度與投入資金之間找到一個(gè)平衡；另外，要充分尊重患者的意愿，有患者意見參與的醫(yī)療才是高質(zhì)量的醫(yī)療。
聚焦患者層面，究竟何為高質(zhì)量醫(yī)療？復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)常務(wù)委員劉澎教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，以腫瘤患者為例，很早之前臨床便有三個(gè)目標(biāo)：一是疾病能否根治；二是如果不能根治，能否延長(zhǎng)生命；三是如果連生命也不能延長(zhǎng)，能否提高患者的生活質(zhì)量。
“高質(zhì)量發(fā)展中的醫(yī)療，患者應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶芎玫闹委煛Ｅc此同時(shí)，我們可以為醫(yī)院、醫(yī)生制定一些指標(biāo)，比如通過(guò)‘總生存期’‘無(wú)進(jìn)展生存期’等指標(biāo)，衡量腫瘤患者治療后的生存獲益。另外在效率方面，取得同樣治療結(jié)局的情況下，患者支出和社會(huì)支出又是多少，這些都是衡量醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容。”劉澎說(shuō)。
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