這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局：中國(guó)目前創(chuàng)新藥的研發(fā)管線占全球約1/4
7月23日，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥48個(gè)的全年數(shù)量。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆表示，在研發(fā)管線方面，中國(guó)目前創(chuàng)新藥的研發(fā)管線占到了全球的大約1/4，在臨床試驗(yàn)上我們每年有大概3000個(gè)項(xiàng)目正在開展臨床試驗(yàn)，這都在世界上居于前列。據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局下一步將著力增加政策供給，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開展創(chuàng)新藥研發(fā)。楊霆告訴記者，國(guó)家藥監(jiān)局還將完善藥品審評(píng)審批程序和規(guī)則，提高研發(fā)質(zhì)量和效率，鼓勵(lì)多聯(lián)疫苗、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。
21點(diǎn)評(píng)：近年來，在政策驅(qū)動(dòng)、技術(shù)發(fā)展、資本涌入等多重因素的影響下，我國(guó)創(chuàng)新藥有了長(zhǎng)足的發(fā)展。從模仿創(chuàng)新到快速跟進(jìn)創(chuàng)新，再到同類首創(chuàng)，創(chuàng)新藥正成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。當(dāng)前，政策層面扶持力度正持續(xù)加大，創(chuàng)新藥將不斷實(shí)現(xiàn)突破。
國(guó)家醫(yī)保局公布智能監(jiān)管改革試點(diǎn)地區(qū)和試點(diǎn)單位名單
7月23日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知，按照《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展智能監(jiān)管改革試點(diǎn)的通知》（醫(yī)保辦函〔2025〕40號(hào)）工作安排，經(jīng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿報(bào)名、各省級(jí)醫(yī)保局推選、國(guó)家醫(yī)保局篩選，確定試點(diǎn)地區(qū)92個(gè)（其中天津、河北、山東、海南、貴州、青海、寧夏為全省域范圍內(nèi)試點(diǎn)）、試點(diǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)359家（名單附后）。各省級(jí)醫(yī)保局要用好國(guó)家醫(yī)保局分批次公開發(fā)布的智能監(jiān)管“兩庫(kù)”規(guī)則及其知識(shí)點(diǎn)，做好智能監(jiān)管改革試點(diǎn)工作。一方面，推動(dòng)智能監(jiān)管“兩庫(kù)”在定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自建事前提醒系統(tǒng)中落地應(yīng)用，將試點(diǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)建設(shè)成為國(guó)家醫(yī)保局“兩庫(kù)”開發(fā)建設(shè)、公布公開的“試驗(yàn)田”，以及自查自糾的“標(biāo)桿”。另一方面，推動(dòng)全省智能監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)用成效提升，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管關(guān)口前移，從源頭上減少使用醫(yī)保基金違法違規(guī)行為發(fā)生，使“兩庫(kù)”公開、智能監(jiān)管成為定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主動(dòng)合規(guī)的有效途徑。
藥械審批
華東醫(yī)藥注射用醋酸卡泊芬凈獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)
7月23日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司中美華東收到美國(guó)FDA通知，其申報(bào)的注射用醋酸卡泊芬凈新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲批準(zhǔn)。該藥品通用名稱為注射用醋酸卡泊芬凈，劑型為注射劑，規(guī)格為50mg、70mg。這是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達(dá)托霉素、他克莫司膠囊、磺達(dá)肝癸鈉注射液之后，又一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，符合公司“制劑國(guó)際化”的戰(zhàn)略規(guī)劃。截至目前，公司在該項(xiàng)目上的直接投入約為3620萬元人民幣。
海正藥業(yè)的富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥獲批上市
7月23日，海正藥業(yè)(600267.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品適用于治療成人和青少年耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)，原研廠家為西安楊森制藥。海正藥業(yè)是國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商之一，已在該藥品研發(fā)上投入約1,442.20萬元人民幣。
財(cái)報(bào)披露
迪瑞醫(yī)療預(yù)計(jì)上半年凈虧損2200萬元—3300萬元
7月22日，迪瑞醫(yī)療公告，預(yù)計(jì)2025年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損2200萬元-3300萬元，上年同期盈利1.65億元。業(yè)績(jī)變動(dòng)原因?yàn)楣究傮w毛利下降，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)公司儀器產(chǎn)品裝機(jī)和試劑上量不及預(yù)期，導(dǎo)致公司凈利潤(rùn)水平出現(xiàn)明顯下降，以及基于謹(jǐn)慎性原則，公司對(duì)存在減值跡象的資產(chǎn)相應(yīng)計(jì)提了減值準(zhǔn)備。
藥明合聯(lián)預(yù)計(jì)中期經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)增長(zhǎng)超過67%
7月23日，藥明合聯(lián)發(fā)布公告，預(yù)期2025年上半年收入同比增長(zhǎng)超過60%，經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)（ 不含利息收入及開支）同比增長(zhǎng)超過67%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)超過50%。公司認(rèn)為，有關(guān)預(yù)期增長(zhǎng)主要?dú)w因于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及更廣泛生物偶聯(lián)藥物行業(yè)的下游需求持續(xù)旺盛；集團(tuán)通過穩(wěn)固的領(lǐng)先地位及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得生物偶聯(lián)藥物CRDMO的重要市場(chǎng)份額；集團(tuán)新投產(chǎn)線的產(chǎn)能迅速爬坡，生產(chǎn)設(shè)施持續(xù)保持高利用率及運(yùn)營(yíng)效率的持續(xù)提升。
資本市場(chǎng)
邁瑞醫(yī)療回應(yīng)赴港第二次IPO
7月23日，有市場(chǎng)消息稱，醫(yī)療設(shè)備制造商邁瑞醫(yī)療正在考慮在香港第二次上市，預(yù)計(jì)籌集至少10億美元資金。對(duì)此，同日，邁瑞醫(yī)療回應(yīng)媒體稱，以官方發(fā)布的信息為準(zhǔn)。
美國(guó)醫(yī)療集團(tuán)CHS與Labcorp達(dá)成協(xié)議
7月23日，美國(guó)最大的醫(yī)療集團(tuán)之一CHS（Community Health Systems）公司宣布，其子公司已與綜合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供商Labcorp達(dá)成最終協(xié)議，Labcorp將以1.95億美元現(xiàn)金收購(gòu)CHS醫(yī)療系統(tǒng)在13個(gè)州的特定非住院實(shí)驗(yàn)室服務(wù)資產(chǎn)，包括部分患者服務(wù)中心及駐點(diǎn)采血站。CHS表示，該交易需滿足常規(guī)交割條件及監(jiān)管審批，預(yù)計(jì)于2025年第四季度完成。
行業(yè)大事
市場(chǎng)監(jiān)管總局：禁止武漢用通收購(gòu)山東華泰制藥股權(quán)案
7月23日， 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于禁止武漢用通醫(yī)藥有限公司收購(gòu)山東北大高科華泰制藥有限公司股權(quán)案反壟斷審查決定的公告，經(jīng)評(píng)估，市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)為，申報(bào)方提交的解決方案表明其愿意采取措施恢復(fù)到集中前狀態(tài)。鑒于此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中在中國(guó)境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場(chǎng)具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，且申報(bào)方愿意采取措施恢復(fù)到集中前狀態(tài)，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定禁止此項(xiàng)集中，并責(zé)令武漢用通及其最終控制人采取以下措施：
（一）2026年1月22日以前，向無關(guān)聯(lián)關(guān)系的第三方轉(zhuǎn)讓其間接持有的山東華泰制藥股份。若有特殊情況導(dǎo)致股權(quán)轉(zhuǎn)讓無法完成，應(yīng)提前向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)并說明理由。如在規(guī)定期限或市場(chǎng)監(jiān)管總局同意延長(zhǎng)的期限內(nèi)未能找到買方，應(yīng)委托剝離受托人尋找合適的買方并完成股權(quán)轉(zhuǎn)讓。股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成前，不得以任何方式參與山東華泰制藥的經(jīng)營(yíng)管理。
（二）2025年9月30日前，解除與青海制藥等經(jīng)營(yíng)者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協(xié)議，解除前不得執(zhí)行相關(guān)協(xié)議。
（三）向市場(chǎng)監(jiān)管總局及時(shí)報(bào)告轉(zhuǎn)讓股權(quán)和解除原料藥代理協(xié)議的情況。
同時(shí)，武漢用通的最終控制人主動(dòng)承諾未來不再在鹽酸罌粟堿原料藥、鹽酸罌粟堿注射劑領(lǐng)域從事經(jīng)營(yíng)者集中。
市場(chǎng)監(jiān)管總局有權(quán)監(jiān)督檢查武漢用通及其最終控制人履行上述義務(wù)的情況。武漢用通及其最終控制人如未履行或違反上述義務(wù)，市場(chǎng)監(jiān)管總局將根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》相關(guān)規(guī)定作出處理
沃森生物與玉溪運(yùn)營(yíng)公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
7月23日，沃森生物(300142.SZ)公告稱，公司于2025年7月22日與玉溪國(guó)有資本運(yùn)營(yíng)有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方擬在疫苗及生物制品產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，通過資源整合實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。
輿情預(yù)警
廣濟(jì)藥業(yè)收到150萬元行政處罰決定書
7月22日，廣濟(jì)藥業(yè)(000952.SZ)公告稱，公司收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)湖北監(jiān)管局下發(fā)的《行政處罰決定書》，因公司子公司濟(jì)康醫(yī)藥在與公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。部分客戶開展經(jīng)銷業(yè)務(wù)時(shí)身份為代理人，應(yīng)當(dāng)采用凈額法確認(rèn)收入。對(duì)案涉經(jīng)銷業(yè)務(wù)，濟(jì)康醫(yī)藥采用總額法確認(rèn)收入，導(dǎo)致廣濟(jì)藥業(yè)2022年第一季度、半年度、第三季度報(bào)告分別多計(jì)營(yíng)業(yè)收入4560.16萬元、13686.00萬元、13820.04萬元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的25.49%、26.68%、20.49%。廣濟(jì)藥業(yè)被給予警告并處以150萬元罰款，相關(guān)責(zé)任人阮澍和胡明峰分別被處以80萬元罰款。公司已對(duì)本次《行政處罰決定書》涉及的前期會(huì)計(jì)差錯(cuò)事項(xiàng)進(jìn)行更正，不觸及重大違法強(qiáng)制退市情形，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常。
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