21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
2025年度國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整大幕已然拉開。
7月10日，國家醫(yī)保局正式對(duì)外公布《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等一系列文件，包括《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》。
從文件內(nèi)容不難看出，監(jiān)管層面對(duì)創(chuàng)新藥物的支持態(tài)度更加明確，特別是首度制定商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，更是為高價(jià)值創(chuàng)新藥品的支付開辟新途徑。
首次新增的商保創(chuàng)新藥目錄，主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著，但因超出“?；尽倍ㄎ粫簳r(shí)無法納入基本目錄的藥品，助力健全多層次用藥保障體系，更好滿足人民群眾多元化的用藥需求，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更充足的經(jīng)濟(jì)支撐。
談及本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作亮點(diǎn)，在南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道聯(lián)合舉辦的“穿越周期，重塑價(jià)值”閉門會(huì)上，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，自2000年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作啟動(dòng)以來，每年都有其調(diào)整的亮點(diǎn)。2025年的調(diào)整計(jì)劃已于7月7日前完成公示，目錄范圍與2024年保持一致，特別對(duì)藥品供應(yīng)中斷情況的處理做了強(qiáng)調(diào)，若出現(xiàn)供應(yīng)中斷，相關(guān)藥品將可能被移出目錄。
金春林進(jìn)一步闡述，商業(yè)保險(xiǎn)目錄的首次設(shè)立，明確指出五年內(nèi)新上市藥品以及2025年6月30日前批準(zhǔn)的罕見病藥物有資格列入目錄。申報(bào)流程方面，6至7月為申報(bào)期，8至9月則進(jìn)入專家評(píng)審階段，與往年不同，今年的申報(bào)評(píng)審?fù)耆诰€上完成，無需提交紙質(zhì)材料。他強(qiáng)調(diào)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的談判將先行，若談判無果，則轉(zhuǎn)入價(jià)格協(xié)商階段。預(yù)計(jì)今年11月將同時(shí)發(fā)布基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)保險(xiǎn)藥品目錄。專家評(píng)審組新增了臨床專業(yè)人員，以提升藥品評(píng)價(jià)的專業(yè)性和公正性。
“多元化的支付體系正在逐步構(gòu)建，商業(yè)保險(xiǎn)在創(chuàng)新支付方面的作用日益顯著。政策亮點(diǎn)涵蓋了創(chuàng)新藥物目錄的建立、藥品進(jìn)院時(shí)限的加速以及支付方式的靈活性?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。
自國家醫(yī)保局成立以來，2018年至今，醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制不斷完善，將調(diào)整周期由原先的8年縮短為1年，并將準(zhǔn)入方式由專家評(píng)審轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)自主申報(bào)，主要針對(duì)5年內(nèi)新上市藥品。在此政策影響下，5年內(nèi)新上市藥品在醫(yī)保目錄新增品種中的占比已從2019年的32%增至2024年的98%。
自2000年版醫(yī)保目錄發(fā)布以來，我國已推出十版醫(yī)保目錄。今年7月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等文件，公開征求社會(huì)意見。
2025年的醫(yī)保目錄調(diào)整繼續(xù)關(guān)注5年內(nèi)（2020年1月1日至2025年6月30日，包含當(dāng)天獲批）新上市藥品，將滿足臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等條件的藥品納入醫(yī)保目錄。與去年相比，今年的調(diào)整不再強(qiáng)調(diào)“所有目錄內(nèi)西藥和中成藥均屬于調(diào)整范圍”，其他情況與之前大致相同。
根據(jù)國家醫(yī)保局的工作方案，7月11日至20日，符合條件的藥品申報(bào)主體可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。本次調(diào)整的另一大亮點(diǎn)是首次同步啟動(dòng)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)藥品目錄與商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的“雙軌”申報(bào)，為符合條件的藥品提供了明確的準(zhǔn)入途徑。
金春林指出，基本醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)申報(bào)指南中的談判材料全部在線填報(bào)，目錄外的藥品申報(bào)系統(tǒng)也有所調(diào)整，新增了多個(gè)適應(yīng)癥的信息填寫要求，同時(shí)要求填報(bào)過去兩年的醫(yī)保和商保支付范圍和金額。
“連續(xù)兩個(gè)協(xié)議期未調(diào)整的藥品不得轉(zhuǎn)為常規(guī)，時(shí)間延長至八年，準(zhǔn)入期也隨之延長。在測算維度上，原有的基金支出改為納入支付范圍，額度從四十億元增加至六十億元，范圍擴(kuò)大，為續(xù)約帶來更多利好?！苯鸫毫终f，當(dāng)前多元化的支付體系正在逐步構(gòu)建，商業(yè)保險(xiǎn)的創(chuàng)新支付作用日益顯著。政策亮點(diǎn)包括創(chuàng)新藥物目錄的設(shè)立、進(jìn)院藥事委員會(huì)審議時(shí)限的加速及支付的靈活性。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這一創(chuàng)新機(jī)制旨在為那些具有突破性價(jià)值、但因“保基本”定位限制暫時(shí)無法納入國家基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥物開辟全新的支付路徑，標(biāo)志著我國多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)邁出了關(guān)鍵一步。
商保目錄的核心價(jià)值在于破解創(chuàng)新藥準(zhǔn)入難題。一方面，精準(zhǔn)定位高價(jià)值創(chuàng)新藥，服務(wù)于那些因定價(jià)較高、適用人群特殊或處于市場早期等原因，暫時(shí)難以被基本醫(yī)保所覆蓋的前沿藥物。另一方面，打通支付“第二通道”，為創(chuàng)新藥提供了國家基本醫(yī)保之外的、重要的市場化支付渠道。通過商業(yè)健康保險(xiǎn)的杠桿作用，有效緩解患者對(duì)高價(jià)創(chuàng)新藥的可及性壓力，并為藥企研發(fā)回報(bào)提供更廣闊的空間。
“此外，商保目錄與國家基本醫(yī)保目錄形成了清晰的互補(bǔ)關(guān)系，基本醫(yī)保筑牢普惠性用藥保障底線，而商保目錄則滿足多元化、個(gè)性化、更高層次的用藥需求，共同織就了一張更緊密、更立體的全民健康保障安全網(wǎng)。”該分析師說。
此次我國對(duì)“雙軌制”的調(diào)整，是深化醫(yī)療保障制度改革、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略。它不僅影響到患者對(duì)急需特效藥的獲取與經(jīng)濟(jì)承受能力，更具有長遠(yuǎn)考量。
近兩年，盡管一系列利好政策已經(jīng)推出，但在藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、審批上市等領(lǐng)域，依然面臨諸多挑戰(zhàn)。比如，研發(fā)資金不足與融資困難、企業(yè)創(chuàng)新競爭同質(zhì)化、關(guān)鍵耗材依賴等問題。在臨床轉(zhuǎn)化上，醫(yī)院的創(chuàng)新動(dòng)力有待加強(qiáng)，醫(yī)保支付機(jī)制亟須完善。
特別是在部分高價(jià)值創(chuàng)新藥上，“最后一公里”路徑仍待打通。例如，根據(jù)《中國創(chuàng)新藥械多元支付白皮書（2025）》，自2021年首款CAR-T療法上市以來，眾多藥企將商業(yè)健康險(xiǎn)視為解決支付難題的途徑，積極尋求與商業(yè)保險(xiǎn)合作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)對(duì)CAR-T的賠付金額已突破1.9億元，惠民保的賠付金額也已超過5600萬元，商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)CAR-T細(xì)胞療法的支付作用不可或缺。
白皮書還提到，療效保險(xiǎn)已成為CAR-T療法的主要支付方式，其保障方案靈活，緊密跟隨產(chǎn)品的發(fā)展階段。例如，通過身故險(xiǎn)、不良反應(yīng)險(xiǎn)和疾病進(jìn)展險(xiǎn)為患者提供風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，以及通過完全應(yīng)答險(xiǎn)確?；颊呋诏熜Й@得支付保障。
而商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的首次提出，有利于為激活創(chuàng)新藥市場注入了新活力。金春林指出，我國目前的雙軌制準(zhǔn)入機(jī)制，即基本醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)并行，為部分價(jià)格高昂但療效顯著的創(chuàng)新藥提供了新的發(fā)展空間。
具體而言，該機(jī)制將不斷動(dòng)態(tài)調(diào)整，每年有望更新；在藥品定價(jià)方面，將全面考慮基金的負(fù)擔(dān)能力，并采取差異化的支持策略。“2025年的市場焦點(diǎn)在于新藥若能滿足未滿足的醫(yī)療需求，有望獲得更優(yōu)惠的醫(yī)保支付定價(jià)，今年特別突出了差異化原則的重要性。醫(yī)保談判對(duì)續(xù)約規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化，不再單純以銷量為定價(jià)依據(jù)，而是以藥品性價(jià)比為考量，使續(xù)約條件更加靈活，降價(jià)幅度亦相應(yīng)調(diào)整?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。
前述分析師也指出，“雙軌制”的申報(bào)顯著提高了創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入效率與商業(yè)成功預(yù)期，藥企可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇更合適的準(zhǔn)入路徑，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)研發(fā)投入信心。
同時(shí)，該機(jī)制引導(dǎo)資源向“真創(chuàng)新”集中，商業(yè)保險(xiǎn)目錄的高門檻將促使藥企資源向具有實(shí)質(zhì)臨床獲益和突破性技術(shù)的創(chuàng)新傾斜，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)競爭格局，避免低水平重復(fù)。
“此外，繁榮商業(yè)健康險(xiǎn)市場，創(chuàng)新藥將成為商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的核心競爭力與差異化賣點(diǎn)，目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整將為商保市場持續(xù)注入優(yōu)質(zhì)資源，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與服務(wù)升級(jí)，形成良性循環(huán)?！痹摲治鰩熤赋?。
隨著申報(bào)窗口的開啟，市場關(guān)注哪些創(chuàng)新藥將率先受益于這一歷史性機(jī)制。國家醫(yī)保局“雙軌并行”的舉措，是否能夠真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值的“最后一公里”，還需市場來驗(yàn)證。
（本報(bào)記者韓利明對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18267-0.html醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟幕，創(chuàng)新藥迎“雙軌制”新機(jī)遇
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