21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道
創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要支撐。近日，在《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布之后，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也迎來(lái)專項(xiàng)重磅利好政策，引發(fā)市場(chǎng)廣泛關(guān)注。
7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱《舉措》），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十方面具體措施，支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。
IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械服務(wù)與產(chǎn)品解決方案負(fù)責(zé)人楊凱向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，《舉措》主要是強(qiáng)調(diào)從全生命周期的角度做監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，為高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展注入“強(qiáng)心針”。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，《舉措》的出臺(tái)對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是新技術(shù)的發(fā)展會(huì)帶來(lái)很大的促進(jìn)作用，企業(yè)提交材料的效率、審批的效率、企業(yè)研發(fā)的效率都會(huì)提高。同時(shí)《舉措》也強(qiáng)調(diào)上市后的監(jiān)管，因?yàn)楫a(chǎn)品效果究竟如何，還是臨床價(jià)值為主。另外，《舉措》還強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，這對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會(huì)帶來(lái)較大影響。
受此消息的影響，7月4日，多家醫(yī)療器械企業(yè)股價(jià)大幅增長(zhǎng)，截至收盤(pán)，熱景生物大漲20.00%，中源協(xié)和上漲9.99%，健帆生物上漲7.51%，邁普醫(yī)學(xué)、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企業(yè)上漲超4%。
醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。為支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，《舉措》首先聚焦相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批、分類和命名等方面。
具體而言，《舉措》提出，支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門(mén)出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對(duì)依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。
值得一提的是，我國(guó)正持續(xù)優(yōu)化審批程序。今年初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》便提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，平均審批周期從2019年的18個(gè)月縮短至12個(gè)月。
“隨著《舉措》以及相關(guān)方案的落地，平均審評(píng)周期還會(huì)縮短，可能會(huì)到10個(gè)月或者9個(gè)月。其實(shí)目前我們的審評(píng)效率從全球的角度看已經(jīng)非?？炝?。”楊凱直言。
在健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《舉措》提出加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。
此外，《舉措》也強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?，擴(kuò)充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向。
楊凱指出，對(duì)高端醫(yī)療器械尤其是在新型生物材料、人工智能等領(lǐng)域，《舉措》傳遞出一種更加鼓勵(lì)的態(tài)度，強(qiáng)調(diào)通過(guò)專業(yè)人員對(duì)新技術(shù)針對(duì)性審查，同時(shí)專業(yè)人員本身的素養(yǎng)也在提升。這些措施將推動(dòng)審評(píng)機(jī)制更簡(jiǎn)化、更高效，無(wú)論是在認(rèn)定、注冊(cè)，還是上市環(huán)節(jié)，速度都會(huì)更快。
金春林也表示，《舉措》重申了加快藥械審批制度，尤其是把器械進(jìn)行明確的細(xì)化分類，同時(shí)對(duì)每一類的審批標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了規(guī)范和細(xì)化，這將有利于企業(yè)做好前期的資料提交，也有利于審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)審批，更快更科學(xué)。同時(shí)，專家資源也更加細(xì)分化，也將加快審評(píng)審批速度。
《舉措》強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，在審評(píng)審批之外，也細(xì)化了上市后的監(jiān)管要求，強(qiáng)化了上市后的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。“因?yàn)樾录夹g(shù)需要在研發(fā)速度與安全性之間實(shí)現(xiàn)平衡，所以要強(qiáng)化上市后的監(jiān)測(cè)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)充分發(fā)揮各類專家、各類協(xié)會(huì)的作用?！苯鸫毫终f(shuō)。
在上市后監(jiān)管方面，《舉措》提出，加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。
“其實(shí)我國(guó)的高端醫(yī)療器械無(wú)論從技術(shù)突破還是生產(chǎn)工藝方面，相比前幾年已經(jīng)有了明顯的突破，而且走在了全球前列。目前，監(jiān)管應(yīng)該更多放在質(zhì)量體系、后續(xù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及為患者帶來(lái)的治療效果上?！睏顒P表示。
《舉措》也有相關(guān)的工作安排，提出支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫(xiě)相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。引導(dǎo)注冊(cè)人主動(dòng)開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。持續(xù)開(kāi)展高端醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。
此外，《舉措》也支持高端醫(yī)療企業(yè)走出去，提出主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。
楊凱指出，近幾年，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)突破，從原來(lái)更多的仿制歐美國(guó)家的產(chǎn)品，到現(xiàn)在不斷出現(xiàn)一些自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械，不再僅僅是Me-too（模仿創(chuàng)新），尤其是在心血管、射頻消融、人工晶狀體等領(lǐng)域，已經(jīng)有了領(lǐng)先產(chǎn)品。而且，部分領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)周期幾乎與歐美國(guó)家頭部企業(yè)的一致。
新世紀(jì)評(píng)級(jí)發(fā)布的報(bào)告指出，全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期由歐美日企業(yè)主導(dǎo)，但近年來(lái)，中國(guó)企業(yè)在政策推動(dòng)、技術(shù)迭代與臨床需求激增的多重驅(qū)動(dòng)下，正以“國(guó)產(chǎn)替代”與“國(guó)際化突破”雙軌并行的模式重塑行業(yè)格局。未來(lái)，隨著國(guó)際化進(jìn)程的加速和國(guó)產(chǎn)替代的推進(jìn)，中國(guó)高端醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的地位。
也需要指出，我國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展仍面臨一些挑戰(zhàn)。“主要就是技術(shù)落地，國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)都面臨這一難題。面對(duì)國(guó)外市場(chǎng)，一些公司可能還需要5年、10年甚至15年的時(shí)間去培育市場(chǎng)，才可以與歐美頭部公司相抗衡。在這個(gè)過(guò)程中，需要大量的臨床教育、專業(yè)人才、學(xué)術(shù)研究的投入。此外，我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品到美國(guó)可能還面臨著專利訴訟等問(wèn)題，在歐盟市場(chǎng)可能面臨著接受新技術(shù)比較慢等觀念問(wèn)題。因此，企業(yè)的技術(shù)落地任重道遠(yuǎn)?！睏顒P說(shuō)。
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