這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局：優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外公布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出10方面具體措施，以全力支持醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
21點(diǎn)評(píng)：此次公告的核心在于全生命周期監(jiān)管，覆蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通及使用各環(huán)節(jié)。近年來(lái)，我國(guó)在醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域已涌現(xiàn)聯(lián)影醫(yī)療等代表性企業(yè)，但高端市場(chǎng)仍被跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)。新政通過(guò)優(yōu)化審批和監(jiān)管，有望加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。同時(shí)，政策鼓勵(lì)新型生物材料應(yīng)用，可降解支架、組織工程材料等細(xì)分領(lǐng)域或迎來(lái)快速發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局：強(qiáng)化肉毒素監(jiān)管 嚴(yán)防流入非法渠道
7月3日央視新聞消息，針對(duì)中央廣播電視總臺(tái)近期曝光的“醫(yī)美速成班”亂象及其背后隱藏的非法醫(yī)療美容培訓(xùn)與注射問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局作出回應(yīng)。國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，作為藥品質(zhì)量安全的守護(hù)者，監(jiān)管部門始終將公眾用藥安全放在首位。為加強(qiáng)肉毒素藥品監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局建成國(guó)家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)肉毒素藥品流向進(jìn)行管控，及時(shí)提示風(fēng)險(xiǎn)，全力防范肉毒素藥品流入非法渠道。
藥械審批
迪哲醫(yī)藥肺癌新藥舒沃替尼獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市
7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
禮來(lái)新藥替爾泊肽在中國(guó)獲批新適應(yīng)證
7月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來(lái)的穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）在中國(guó)獲批新適應(yīng)證，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應(yīng)證的使用需在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上進(jìn)行。
資本市場(chǎng)
天演藥業(yè)獲得賽諾菲2500萬(wàn)美元戰(zhàn)略投資
近日，天演藥業(yè)宣布，賽諾菲將對(duì)公司進(jìn)行戰(zhàn)略投資，并啟動(dòng)雙方SAFEbody安全抗體合作框架下的第三個(gè)SAFEbody開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲擬向天演進(jìn)行總額最高可達(dá)2500萬(wàn)美元的戰(zhàn)略投資，資金將主要用于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗體Muzastotug在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌（MSS CRC）中的2期臨床試驗(yàn)。
行業(yè)大事
西門子完成365億收購(gòu)
近日，西門子宣布完成對(duì)生命科學(xué)研發(fā)軟件Dotmatics的收購(gòu)，交易價(jià)值高達(dá)51億美元（約合人民幣365億元）。這項(xiàng)交易不僅標(biāo)志著西門子“ONE Tech Company”戰(zhàn)略的又一里程碑，更成為其AI驅(qū)動(dòng)PLM版圖中打通研發(fā)與制造的關(guān)鍵一環(huán)。通過(guò)與此前收購(gòu)的Altair深度協(xié)同，西門子正在構(gòu)建全球領(lǐng)先的AI仿真與數(shù)據(jù)分析生態(tài)，最大化Altair的潛力，全面進(jìn)軍生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈。
輿情預(yù)警
東北制藥副總經(jīng)理辭職
7月3日，東北制藥發(fā)布公告稱，公司副總經(jīng)理馮曉先生因達(dá)到法定退休年齡，向公司董事會(huì)提交了書面辭職報(bào)告，申請(qǐng)辭去副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后將不在公司及下屬企業(yè)任職。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該辭職自報(bào)告送達(dá)董事會(huì)時(shí)生效，且其辭職不會(huì)影響公司的正常運(yùn)行。
瑞康醫(yī)藥副總裁李喆被留置
7月2日，瑞康醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于2025年7月1日收到濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)監(jiān)察委員會(huì)的通知，公司董事、董事會(huì)秘書及副總裁李喆被濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)監(jiān)察委員會(huì)實(shí)施留置措施。
昂利康監(jiān)事潘小云計(jì)劃減持
7月3日，昂利康公告稱，公司監(jiān)事潘小云計(jì)劃在本公告披露之日起15個(gè)交易日后的3個(gè)月內(nèi)，以集中競(jìng)價(jià)方式減持不超過(guò)15.9萬(wàn)股股份，占公司總股本的0.08%，占剔除回購(gòu)專用賬戶持股數(shù)量后的總股本的0.08%。減持原因是個(gè)人資金需求，股份來(lái)源為首次公開(kāi)發(fā)行前發(fā)行的股份及首發(fā)后資本公積轉(zhuǎn)增的股份。
金花股份向原實(shí)控人追責(zé)
7月3日，金花股份正式啟動(dòng)向原實(shí)際控制人吳一堅(jiān)等追責(zé)的程序。因原實(shí)際控制人吳一堅(jiān)及控股股東金花投資控股集團(tuán)有限公司通過(guò)與其他第三方及其他關(guān)聯(lián)方與金花股份簽訂合同的方式，將上市公司資金直接或間接地提供給控股股東及其他關(guān)聯(lián)方使用，實(shí)質(zhì)構(gòu)成關(guān)聯(lián)方占用上市公司資金16772萬(wàn)元的關(guān)聯(lián)交易事項(xiàng)。隨后導(dǎo)致金花股份長(zhǎng)期面臨投資者訴訟案件，直至近日才全部結(jié)束，其間金花股份合計(jì)賠付金額4398.20萬(wàn)元。公告顯示，金花股份收到西安市公安局經(jīng)濟(jì)犯罪偵查支隊(duì)出具的《受案回執(zhí)》，后者已正式受理吳一堅(jiān)涉嫌背信損害上市公司利益案。
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