6月12日-15日，第二十九屆東北心血管病大會（NCC 2025）成功舉行，會議展示了心血管領(lǐng)域最新科研成果和突破。期間，《中華心血管雜志》重磅發(fā)布《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2025）》，這是繼2016版指南后，基于國內(nèi)外最新研究結(jié)果和國際指南，結(jié)合我國臨床實(shí)踐的重要更新。
值得一提的是，2025版PCI指南首次正式推薦了一款中藥產(chǎn)品——通心絡(luò)。
在冠脈介入這個長期由支架置入、球囊擴(kuò)張等急癥治療技術(shù)主導(dǎo)的領(lǐng)域，中醫(yī)藥治療發(fā)揮著協(xié)同增效的輔助作用，但隨著中西醫(yī)結(jié)合模式的深化，以通心絡(luò)為代表的中醫(yī)藥方案被納入指南，標(biāo)志著中醫(yī)藥在冠心病防治體系中實(shí)現(xiàn)了突破性進(jìn)展，具有里程碑式的臨床意義。
另外，指南還推薦了以嶺藥業(yè)另一款產(chǎn)品——芪藶強(qiáng)心膠囊用于心衰防治。
兩款藥入選背后，是以嶺藥業(yè)數(shù)十年如一日深耕絡(luò)病理論、踐行高標(biāo)準(zhǔn)循證研究的創(chuàng)新突圍之路。
01破壁之舉，價值在哪？
根據(jù)2025版PCI指南，對于發(fā)病兇險、病死率高、嚴(yán)重威脅全球老、中、青三代人民生命健康的ST段抬高型心肌梗死（STEMI），除了監(jiān)測和維持患者生命體征外，還應(yīng)給予指南推薦的藥物治療。急診PCI后，需促進(jìn)心肌再灌注，防治心肌無復(fù)流和再灌注損傷，可使用腺苷、尼可地爾和中藥通心絡(luò)（Ⅱa，獲益大于風(fēng)險），進(jìn)一步挽救缺血心肌、保護(hù)心功能和減少并發(fā)癥，以改善預(yù)后。
通心絡(luò)獲該指南推薦，離不開其獲得了高質(zhì)量的循證支持和國際頂級背書。
2023年10月，由中國國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進(jìn)教授牽頭、全國124家醫(yī)院3797例STEMI患者參與的“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究”（CTS-AMI）論文在全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（《JAMA》）上刊登。
針對急性心梗介入后血運(yùn)重建，雖已有指南推薦的治療藥物，但多年來仍存在尚未滿足的臨床需求：仍有部分患者會出現(xiàn)心梗再發(fā)、介入術(shù)后無復(fù)流、再灌注損傷等臨床情況，導(dǎo)致心梗再發(fā)住院及心衰等嚴(yán)重并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者預(yù)后，臨床亟需新的治療策略。
針對這一臨床痛點(diǎn)，CTS-AMI研究結(jié)果表明，在西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，聯(lián)用中藥通心絡(luò)膠囊，可以顯著改善STEMI患者30天和1年的臨床預(yù)后，為改善急性心肌梗死遠(yuǎn)期預(yù)后提供有效治療。
基于顯著的臨床必要性，CTS-AMI成為首個問鼎JAMA主刊的中藥隨機(jī)對照試驗研究，并被評為近10年來對急性心梗治療的重大突破，足見其含金量。
十年磨一劍，對于要用現(xiàn)代科學(xué)術(shù)語、數(shù)據(jù)和證據(jù)證明臨床優(yōu)勢的中醫(yī)藥來說，尤是如此。CTS-AMI的成功，離不開通心絡(luò)長達(dá)20多年數(shù)項研究的循證積累。
2024年3月，首個通絡(luò)藥物專家共識——《通心絡(luò)防治冠心病臨床應(yīng)用中國專家共識》正式發(fā)布，《共識》基于國內(nèi)院士級專家指導(dǎo)、數(shù)位知名臨床專家牽頭的多項高質(zhì)量循證證據(jù)，明確了臨床涉及的9大類冠心病相關(guān)人群、確定了22個結(jié)局指標(biāo)，系統(tǒng)整合了通心絡(luò)在冠心病體系防治中的臨床價值。而這，為此次PCI指南納入提供了權(quán)威依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)。
當(dāng)前，心血管疾病呈現(xiàn)出“高負(fù)擔(dān)、低控制、年輕化”態(tài)勢，而體系防治、資源下沉、協(xié)作診療、全程管理已成為專家共識。而當(dāng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在?改善長期預(yù)后、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險、干預(yù)心血管事件鏈全過程?上仍有提升空間，以通心絡(luò)為代表的中藥產(chǎn)品彰顯了中西醫(yī)結(jié)合整體治療的突破性意義?，契合指南對綜合治療策略的推薦方向。
02“通絡(luò)”策略，全鏈條式構(gòu)筑心血管“立體防線”
通心絡(luò)，是以嶺藥業(yè)以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)創(chuàng)新體系的代表產(chǎn)品之一；CTS-AMI研究，則是國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”項目取得的系列重大科研成果之一。
心血管事件鏈，指連續(xù)的心血管事件過程。通常以高血脂、高血壓、高血糖等危險因素為起點(diǎn)，隨著病程發(fā)展，從引發(fā)動脈硬化，到進(jìn)一步發(fā)展為急性心梗、心律失常，再到心力衰竭、死亡。這一概念在1991年被首次提出，之后成為現(xiàn)代心血管疾病發(fā)生和防治的重要理論基礎(chǔ)。
而系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈，是針對心血管疾病的全面防治策略，旨在從多個層面和階段進(jìn)行干預(yù)，以預(yù)防和控制心血管疾病的發(fā)展。這一策略與《健康中國2030》規(guī)劃綱要的戰(zhàn)略目標(biāo)相契合——到2030年，建成覆蓋全國的心腦血管疾病綜合防控和早診早治體系。
圍繞心血管事件鏈，在心腦血管領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的以嶺藥業(yè)，率先開展了一個全鏈條設(shè)計、遵循國際標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)研究，項目共包含5項循證研究，有4項研究成果發(fā)表刊登于國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊。
其中，兩項均與通心絡(luò)相關(guān)，一治急性心梗，二在穩(wěn)定易損斑塊減少心血管事件上，獲得了臨床研究證據(jù)。另外，以嶺藥業(yè)津力達(dá)為干預(yù)糖耐量合并多代謝異常提供了有效治療方案，被證實(shí)可有效降低該類人群的糖尿病發(fā)生風(fēng)險；參松養(yǎng)心填補(bǔ)了房顫射頻消融后預(yù)防復(fù)發(fā)藥物治療空白；芪藶強(qiáng)心在改善心衰預(yù)后取得了中西醫(yī)聯(lián)合治療的新突破。
聚焦現(xiàn)有臨床單點(diǎn)、單個環(huán)節(jié)的治療痛點(diǎn)，秉持全程干預(yù)心血管事件鏈的理念，在?“系統(tǒng)干預(yù)、全程管理”新策略、扎實(shí)循證支持托底的新范式和通心絡(luò)等幾大創(chuàng)新專利中藥的協(xié)同作用下，以嶺藥業(yè)?為破解心血管疾病高負(fù)擔(dān)難題提供了中西醫(yī)結(jié)合的一體化創(chuàng)新方案，推動心血管疾病防治體系邁向了更精準(zhǔn)、更高效的新階段。
03創(chuàng)新引擎：以嶺藥業(yè)如何鑄就“通絡(luò)”解法
回到通心絡(luò)入選2025版PCI指南一事，具有三重里程碑意義：
其一，在臨床價值層面，一個基于堅實(shí)循證證據(jù)、具有明確臨床價值和廣闊市場前景的重磅中藥品種正式進(jìn)入到了主流治療體系，為優(yōu)化治療方案、提升患者預(yù)后提供了有力武器。
其二，在商業(yè)價值維度，通心絡(luò)的臨床必要性，為其在?政策準(zhǔn)入、臨床實(shí)踐和市場競爭?中爭得了優(yōu)勢地位。
其三，在企業(yè)價值層面，通心絡(luò)是以嶺藥業(yè)聚焦解決臨床問題、堅守循證突破、闡述作用機(jī)制的創(chuàng)新成功實(shí)踐。
而從更深層次看，站在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的視角，以嶺藥業(yè)全鏈?zhǔn)窖C醫(yī)學(xué)研究在20余年穩(wěn)扎穩(wěn)打的歷程后，可以充分回答業(yè)內(nèi)人士對中藥企業(yè)最典型的三大疑慮：
1.中藥能否解決西醫(yī)療法未突破的臨床難題？現(xiàn)有很多西醫(yī)單點(diǎn)治療，仍存很多臨床空白。
2.中藥能否通過國際認(rèn)可的循證醫(yī)學(xué)驗證？中藥新藥，要落到科學(xué)上，成為中藥大品種的合規(guī)路徑，唯有做好符合“西醫(yī)”語境的臨床試驗，并拿到不錯的數(shù)據(jù)。但對應(yīng)的現(xiàn)實(shí)語境是，?長期以來，中藥療效評價都缺乏現(xiàn)代科學(xué)證據(jù)支撐。
3.中藥企業(yè)到底怎么做創(chuàng)新？這一問題，不能千篇一律喊口號，要有差異化標(biāo)簽、定位、思路、執(zhí)行力，以及成績。
三大問題，直擊中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的命門——科學(xué)循證能力、臨床破局價值與系統(tǒng)創(chuàng)新體系。如何用基于真實(shí)世界研究的循證醫(yī)學(xué)證明中藥的差異化價值，找到中藥新藥的可行性路徑，這構(gòu)成了對中藥企業(yè)綜合競爭力的嚴(yán)苛考驗。
為此，以嶺的做法是層層拆解、形成階梯式突破，從用絡(luò)病理論打基礎(chǔ)，到擺臨床證據(jù)，讓理論、臨床、新藥、實(shí)驗和循證有機(jī)結(jié)合、互相產(chǎn)生作用，到探潛更廣闊的應(yīng)用空間。
其間，這一過程橫跨中藥行業(yè)30年的版圖演變、周期起伏，每一步都需真金白銀的持續(xù)投入。以嶺藥業(yè)是為數(shù)不多持續(xù)進(jìn)行高研投的中藥企業(yè)。2024年，以嶺藥業(yè)的研投超9億元，占營收比例為13.94%，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平，在做精、做透專利中藥的同時，一邊構(gòu)筑化生藥管線，另一邊聚焦消費(fèi)需求，進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)、插上“中藥+”的想象翅膀。
在這樣的過程中，“創(chuàng)新+國際化”，這一適用于當(dāng)下化藥、生物藥企的大主線，同樣與以嶺藥業(yè)為代表的創(chuàng)新中藥企業(yè)身上，高度適配了。
尤其在國際化上，以嶺藥業(yè)有著清晰的思路：設(shè)立戰(zhàn)略高地——國際市場，首先推動中醫(yī)絡(luò)病理論出海，培養(yǎng)絡(luò)病研究人才，提振學(xué)術(shù)品牌國際影響力；接著以創(chuàng)新為動力，做新藥，做好藥；再是加強(qiáng)國際交流與合作。通過國際化，倒逼形成自己的高效創(chuàng)新體系。
面對外部機(jī)遇與壓力，如今的中藥企業(yè)需要重構(gòu)競爭力，既包括理念、資源、產(chǎn)品服務(wù)模式、商業(yè)模式的重構(gòu)，還包括創(chuàng)新產(chǎn)品體系的臨床價值實(shí)現(xiàn)、以及多元化需求下的價值重構(gòu)。而所有的重構(gòu)，都圍繞未來，未來的認(rèn)識則是基于企業(yè)對產(chǎn)業(yè)終局的判斷。
在這一重構(gòu)進(jìn)程中，從?絡(luò)病理論創(chuàng)新，到以?臨床需求為導(dǎo)向?，針對心血管事件鏈開展系統(tǒng)研究，再到?高舉高打循證，堅持國際金標(biāo)準(zhǔn)，以嶺藥業(yè)不僅構(gòu)建了“臨床價值驅(qū)動型”研發(fā)體系，更通過確鑿的證據(jù)，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化范式的創(chuàng)新升級，一步步成為了踐行新質(zhì)生產(chǎn)力、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)國際化的標(biāo)桿型企業(yè)。而與之對應(yīng)的，是廣闊的市場應(yīng)用空間和長足的應(yīng)用潛力。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18134-0.html冠脈介入治療指南首現(xiàn)通絡(luò)藥物！首個“破壁者”的底氣是什么？
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