21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 閆碩 上海 北京報道
HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題之一，男性和女性都面臨著感染風險。而接種疫苗是預防HPV感染的最佳方法。
根據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者的梳理，目前我國市場上銷售的HPV疫苗包括默沙東的四價HPV疫苗（佳達修?）和九價HPV疫苗（佳達修?9）、GSK的二價HPV疫苗（希瑞適?）、萬泰生物的二價HPV疫苗（馨可寧?），以及上海澤潤的二價HPV疫苗（沃澤惠?）。但眼下，二價HPV疫苗的銷售情況受到九價HPV疫苗擴齡和市場競爭加劇的影響，導致銷售量未達預期，進而影響了公司的營收。
財報數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物2024年營業(yè)收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸母凈利潤為1.06億元，同比下降91.49%。該數(shù)據(jù)低于大多數(shù)分析師的預期。
面對利潤的急劇下滑，萬泰生物此前直言：其疫苗業(yè)務因市場波動、政府集中采購政策以及九價HPV疫苗適用年齡段的擴展等多重因素，導致銷售未達預期，進而引發(fā)疫苗板塊的收入與利潤顯著下降，最終陷入了凈虧損的境地。
2019年底，二價宮頸癌疫苗（馨可寧 Cecolin）獲批并于2020年5月上市銷售。此前，萬泰生物借此在4年內(nèi)完成“三級跳”，營收規(guī)模由十億元躍升至百億元。如今，低價次HPV疫苗的市場地位是否受到挑戰(zhàn)？
談及目前HPV疫苗市場格局，北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹，從預防病毒類型看，二價預防HPV16、18型；四價在二價基礎上多預防HPV6、11型；九價則在四價基礎上又增加預防HPV31、33、45、52和58型。從保護效果講，二價和四價HPV疫苗能有效防控約70%的宮頸癌風險，而九價疫苗則可預防約90%的宮頸癌病例。價格上，通常二價相對便宜，四價適中，九價較貴。
“低價次HPV疫苗，能滿足基礎的宮頸癌預防需求，且價格親民，在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)以及對價格較為敏感的人群中，低價次HPV疫苗的市場地位依然穩(wěn)固。高價次HPV疫苗因其能預防更多病毒類型，而受到追求更高保護效力人群的青睞。隨著公眾健康意識的提升和消費能力的增強，高價次疫苗的市場份額有望進一步擴大?！编囉抡f。
為了彌補低價次HPV疫苗丟失的市場，萬泰生物將希望押注在了九價市場。今日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。該疫苗適用于9-45歲女性，其中9-17歲可采用二劑次接種程序，18-45歲采用三劑次接種程序。
在九價HPV疫苗市場，萬泰生物能否動搖默沙東的主導地位？
WHO數(shù)據(jù)顯示，全球女孩首劑HPV疫苗覆蓋率從2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接種覆蓋率從2019年的13%增加到2023年的20%。2023年，全球已至少有11個國家項目的目標人群全程接種率達90%及以上；高收入國家女孩首劑HPV疫苗覆蓋率為56%，HPV疫苗全程接種覆蓋率為47%。
弗若斯特沙利文報告明確指出，中國 HPV 疫苗市場規(guī)模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元，2020年到2030年的年復合增長率為17.7%。此外，預計到2022年市場規(guī)模將達到234億元。
基于上述數(shù)據(jù)，據(jù)券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀經(jīng)濟報道透露，近年來，公眾對HPV疫苗的接受程度和接種意愿持續(xù)提升，特別是高收入國家的接種率明顯高于全球平均水平，這可能歸因于這些國家豐富的醫(yī)療資源、完善的公共衛(wèi)生政策以及較高的公眾健康意識。
“然而，全球仍有大量國家的接種率較低，這需要國際組織和各國政府繼續(xù)加大投入和宣傳力度，以提高HPV疫苗的覆蓋率?！痹摲治鰩熣J為，特別是在中國市場，HPV疫苗接種方面還有很大的提升空間。
但如何進一步拓展市場空間，仍是當前面臨的一大挑戰(zhàn)。HPV疫苗在我國的批簽發(fā)次數(shù)便能在一定程度上反映出這一現(xiàn)狀。根據(jù)國投證券研報統(tǒng)計，2024年前三季度，九價HPV疫苗共批簽發(fā)100批次，同比增長3%；四價HPV疫苗共批簽發(fā)2批次，同比下滑94%；二價HPV 疫苗共批簽發(fā)51批次，同比下滑85%。
這也是由于，九價疫苗策略被認為效果更為顯著。一項中國子宮頸癌預測模型研究顯示，中國如采取九價HPV疫苗接種策略，預計可使子宮頸癌發(fā)病率顯著降低，相比其他疫苗接種策略，接種九價HPV疫苗可使中國提早幾十年完成消除子宮頸癌的目標（發(fā)病率＜4/10萬）。
談及“價次”差異，航天中心醫(yī)院門診部主任、成人接種門診負責人王志忠表示，所謂的“價”其實就是疫苗預防HPV的型別，九價疫苗預防9種型別，四價疫苗則預防4種型別。九價疫苗和四價疫苗所預防的HPV型別中，均包含高危型和低危型。這二者的共同點是對于兩種高危型別都覆蓋了，區(qū)別在對低危型別的覆蓋比例上，九價相對更高一些。
“在女性患者中，我們推薦接種九價疫苗。對于男性而言，目前我國已批準的是四價HPV疫苗，我們也期盼著未來九價HPV疫苗能在男性中使用，并且在年齡限制方面能有所放寬，從而惠及更廣泛的人群?！蓖踔局蚁?1世紀經(jīng)濟報道記者說道。
為了打開市場，我國生物醫(yī)藥企業(yè)也正在積極布局高價次疫苗市場。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，上海博唯、萬泰生物、康樂衛(wèi)士和瑞科生物的九價HPV疫苗（女性適應癥）已進入Ⅲ期臨床試驗階段，首例受試者入組時間分別為2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月。業(yè)內(nèi)預計，國產(chǎn)九價HPV疫苗將于2025年后陸續(xù)上市。
此外，也有企業(yè)布局更高價次的產(chǎn)品，比如中生集團的11價疫苗、諾寧生物/神州細胞的14價疫苗，目前均已進入Ⅱ期臨床試驗階段。
但，根據(jù)2020年的數(shù)據(jù)，默沙東在HPV疫苗市場上的占有率超過80%，在四價和九價疫苗領域占據(jù)主導地位。目前全球上市的九價HPV疫苗中，默沙東的佳達修?9也是唯一一種通過臨床試驗有效性金標準的疫苗，并且已有臨床研究長期隨訪數(shù)據(jù)表明其具有持久保護作用。
根據(jù)一項對1797名PPE人群的長期隨訪研究（P001長期隨訪研究）顯示：在16-26歲符合方案保護效力人群中，接種了3劑九價HPV疫苗（佳達修?9）后最長隨訪13.6年（中位隨訪時間：10.4年），發(fā)生HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相關(guān)CIN1+的病例數(shù)為0。
與此同時，九價HPV疫苗在國內(nèi)外上市后真實世界監(jiān)測中展現(xiàn)良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達修?9數(shù)量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國累計接種女性超2500萬人。
寧波市第一醫(yī)院婦科門診的監(jiān)測數(shù)據(jù)，2019年1月25日至2021年3月31日期間，對10萬劑九價HPV疫苗的接種情況進行回顧性分析，結(jié)果顯示接種九價HPV疫苗并未增加自身免疫性疾病的發(fā)生風險，同時未發(fā)現(xiàn)與母體暴露于九價HPV疫苗相關(guān)的不良妊娠結(jié)局。在表達系統(tǒng)方面，目前主要涵蓋了大腸埃希菌、畢赤酵母、漢遜酵母以及大腸桿菌和釀酒酵母等多種類型。其中，默沙東的佳達修?及佳達修?9采用的是釀酒酵母表達系統(tǒng)。
開源證券分析師諸海濱也指出，業(yè)內(nèi)通常將默沙東的四價和九價HPV疫苗選取為對照組。疫苗企業(yè)一般可通過頭對頭研究（Head-to-head Trial）來對比其在研產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的保護效力、免疫原性和安全性。
不同的表達系統(tǒng)各具特色，其中釀酒酵母表達系統(tǒng)擅長解決VLPs抗原生產(chǎn)中的細菌內(nèi)毒素難題，其純化過程簡便，操作性強，能高效實現(xiàn)VLPs的大規(guī)模生產(chǎn)。然而，其蛋白糖基化不足，這在一定程度上限制了它在VLPs生產(chǎn)上的應用，且構(gòu)建過程更具挑戰(zhàn)性，導致VLP產(chǎn)量相較于大腸桿菌有所不及。
“目前高價次的HPV疫苗需要企業(yè)攻克更多技術(shù)難題，如抗原制備、免疫原性優(yōu)化等，一旦研發(fā)成功便可形成技術(shù)壁壘。與此同時，也將填補市場空白，吸引追求更高保護效果的消費者，提高企業(yè)的市場競爭力，在高端市場占據(jù)有利地位。”鄧勇認為。
隨著政府政策的大力支持和公眾健康意識的顯著提升，中國龐大的人口基數(shù)和不斷提升的公共衛(wèi)生意識相符合，預計未來幾年內(nèi)，中國HPV疫苗市場將迎來快速發(fā)展期。
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院整理的數(shù)據(jù)，2020年HPV疫苗市場規(guī)模增至135億元，預計到2022年將達到234億元，其中HPV九價疫苗市場潛力巨大，預計到2022年我國HPV九價疫苗市場規(guī)模將達124億元。對于投資者和相關(guān)企業(yè)而言，高價次疫苗市場或?qū)⑹且粋€值得關(guān)注和把握的重要機遇。
但也有不少業(yè)內(nèi)觀點認為，低價次疫苗前景有限。但這并不意味著企業(yè)要放棄低價次疫苗。
鄧勇指出，一方面，企業(yè)應繼續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)低價次疫苗，以滿足基礎預防需求人群的接種需求，從而穩(wěn)固市場根基，為品牌建設打下堅實基礎；另一方面，需要加快九價HPV疫苗研發(fā)上市進程，滿足當下主流需求。此外，還要適度布局更高價次疫苗研發(fā)，為未來技術(shù)升級和市場拓展做準備，關(guān)注前沿技術(shù)和市場動態(tài)。
聚焦當下，在市場需求背后，更重要的是多家國內(nèi)疫苗廠商已陸續(xù)拿下批文，二價HPV疫苗的政府采購價格更是跌破百元大關(guān)。而九價疫苗作為企業(yè)的競爭所在，預計2025至2027年間，本土九價HPV疫苗將陸續(xù)上市，屆時價格戰(zhàn)或?qū)⒃俣壬涎荨?span style="display:none">J0m即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
如此也帶來一個議題：在市場競爭激烈的當下，長遠來看，HPV疫苗布局企業(yè)應該如何提高市占率？
鄧勇表示，首先要嚴格遵循質(zhì)量標準，加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，確保疫苗的安全性、有效性和穩(wěn)定性，并憑借嚴謹?shù)呐R床試驗和翔實的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品質(zhì)量完全不輸于進口產(chǎn)品。其次要加大研發(fā)投入，加快九價及更高價次疫苗研發(fā)上市，開展聯(lián)合疫苗、多價疫苗等創(chuàng)新研究，以滿足多樣化需求。例如，沃森生物正在進行九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究，而萬泰生物的九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗已完成，正在進行標本檢測工作，顯示出國產(chǎn)疫苗研發(fā)的提速。
“不僅如此，還要加強與醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)合作，開展科普宣傳，提高公眾認知度；建立完善銷售渠道和服務網(wǎng)絡，提高產(chǎn)品可及性。此外，企業(yè)還應積極投身于國際認證與合作之中，將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國際市場，以此提升國際影響力，并積累經(jīng)驗、樹立良好聲譽，進而反哺國內(nèi)市場?！编囉抡f。
不過對于我國疫苗行業(yè)而言，也無需過于悲觀。湘財證券分析指出，短期內(nèi)，Me-too類管線占比較高，使得部分產(chǎn)品面臨同質(zhì)化競爭的嚴峻挑戰(zhàn)，行業(yè)則因高基數(shù)效應、大單品價格下降以及部分產(chǎn)能待釋放等因素，承受著業(yè)績上的壓力。長期來看，政策、需求、技術(shù)所構(gòu)筑的三大驅(qū)動因素依然不變，將推動行業(yè)長期向好。
具體而言，一方面，隨著相關(guān)政策的不斷頒布與實施，疫苗行業(yè)更加規(guī)范，同時，創(chuàng)新型疫苗的加速審批上市、鼓勵疫苗研發(fā)投入加大等相關(guān)政策都將推動我國疫苗行業(yè)快速發(fā)展。另一方面，疫苗消費意愿提升疊加人口老齡化助推需求增長。此外，技術(shù)創(chuàng)新已成為疫苗行業(yè)的核心驅(qū)動力，隨著技術(shù)迭代升級以及更多新型疫苗陸續(xù)上市，疫苗的防護邊界有望持續(xù)拓展。
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