21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 閆碩 上海 北京報(bào)道
HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題之一，男性和女性都面臨著感染風(fēng)險(xiǎn)。而接種疫苗是預(yù)防HPV感染的最佳方法。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的梳理，目前我國(guó)市場(chǎng)上銷售的HPV疫苗包括默沙東的四價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修?）和九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修?9）、GSK的二價(jià)HPV疫苗（希瑞適?）、萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗（馨可寧?），以及上海澤潤(rùn)的二價(jià)HPV疫苗（沃澤惠?）。但眼下，二價(jià)HPV疫苗的銷售情況受到九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的影響，導(dǎo)致銷售量未達(dá)預(yù)期，進(jìn)而影響了公司的營(yíng)收。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物2024年?duì)I業(yè)收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸母凈利潤(rùn)為1.06億元，同比下降91.49%。該數(shù)據(jù)低于大多數(shù)分析師的預(yù)期。
面對(duì)利潤(rùn)的急劇下滑，萬泰生物此前直言：其疫苗業(yè)務(wù)因市場(chǎng)波動(dòng)、政府集中采購(gòu)政策以及九價(jià)HPV疫苗適用年齡段的擴(kuò)展等多重因素，導(dǎo)致銷售未達(dá)預(yù)期，進(jìn)而引發(fā)疫苗板塊的收入與利潤(rùn)顯著下降，最終陷入了凈虧損的境地。
2019年底，二價(jià)宮頸癌疫苗（馨可寧 Cecolin）獲批并于2020年5月上市銷售。此前，萬泰生物借此在4年內(nèi)完成“三級(jí)跳”，營(yíng)收規(guī)模由十億元躍升至百億元。如今，低價(jià)次HPV疫苗的市場(chǎng)地位是否受到挑戰(zhàn)？
談及目前HPV疫苗市場(chǎng)格局，北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，從預(yù)防病毒類型看，二價(jià)預(yù)防HPV16、18型；四價(jià)在二價(jià)基礎(chǔ)上多預(yù)防HPV6、11型；九價(jià)則在四價(jià)基礎(chǔ)上又增加預(yù)防HPV31、33、45、52和58型。從保護(hù)效果講，二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗能有效防控約70%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗則可預(yù)防約90%的宮頸癌病例。價(jià)格上，通常二價(jià)相對(duì)便宜，四價(jià)適中，九價(jià)較貴。
“低價(jià)次HPV疫苗，能滿足基礎(chǔ)的宮頸癌預(yù)防需求，且價(jià)格親民，在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)以及對(duì)價(jià)格較為敏感的人群中，低價(jià)次HPV疫苗的市場(chǎng)地位依然穩(wěn)固。高價(jià)次HPV疫苗因其能預(yù)防更多病毒類型，而受到追求更高保護(hù)效力人群的青睞。隨著公眾健康意識(shí)的提升和消費(fèi)能力的增強(qiáng)，高價(jià)次疫苗的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大?！编囉抡f。
為了彌補(bǔ)低價(jià)次HPV疫苗丟失的市場(chǎng)，萬泰生物將希望押注在了九價(jià)市場(chǎng)。今日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。該疫苗適用于9-45歲女性，其中9-17歲可采用二劑次接種程序，18-45歲采用三劑次接種程序。
在九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)，萬泰生物能否動(dòng)搖默沙東的主導(dǎo)地位？
WHO數(shù)據(jù)顯示，全球女孩首劑HPV疫苗覆蓋率從2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接種覆蓋率從2019年的13%增加到2023年的20%。2023年，全球已至少有11個(gè)國(guó)家項(xiàng)目的目標(biāo)人群全程接種率達(dá)90%及以上；高收入國(guó)家女孩首劑HPV疫苗覆蓋率為56%，HPV疫苗全程接種覆蓋率為47%。
弗若斯特沙利文報(bào)告明確指出，中國(guó) HPV 疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元，2020年到2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。此外，預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到234億元。
基于上述數(shù)據(jù)，據(jù)券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道透露，近年來，公眾對(duì)HPV疫苗的接受程度和接種意愿持續(xù)提升，特別是高收入國(guó)家的接種率明顯高于全球平均水平，這可能歸因于這些國(guó)家豐富的醫(yī)療資源、完善的公共衛(wèi)生政策以及較高的公眾健康意識(shí)。
“然而，全球仍有大量國(guó)家的接種率較低，這需要國(guó)際組織和各國(guó)政府繼續(xù)加大投入和宣傳力度，以提高HPV疫苗的覆蓋率。”該分析師認(rèn)為，特別是在中國(guó)市場(chǎng)，HPV疫苗接種方面還有很大的提升空間。
但如何進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間，仍是當(dāng)前面臨的一大挑戰(zhàn)。HPV疫苗在我國(guó)的批簽發(fā)次數(shù)便能在一定程度上反映出這一現(xiàn)狀。根據(jù)國(guó)投證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，2024年前三季度，九價(jià)HPV疫苗共批簽發(fā)100批次，同比增長(zhǎng)3%；四價(jià)HPV疫苗共批簽發(fā)2批次，同比下滑94%；二價(jià)HPV 疫苗共批簽發(fā)51批次，同比下滑85%。
這也是由于，九價(jià)疫苗策略被認(rèn)為效果更為顯著。一項(xiàng)中國(guó)子宮頸癌預(yù)測(cè)模型研究顯示，中國(guó)如采取九價(jià)HPV疫苗接種策略，預(yù)計(jì)可使子宮頸癌發(fā)病率顯著降低，相比其他疫苗接種策略，接種九價(jià)HPV疫苗可使中國(guó)提早幾十年完成消除子宮頸癌的目標(biāo)（發(fā)病率＜4/10萬）。
談及“價(jià)次”差異，航天中心醫(yī)院門診部主任、成人接種門診負(fù)責(zé)人王志忠表示，所謂的“價(jià)”其實(shí)就是疫苗預(yù)防HPV的型別，九價(jià)疫苗預(yù)防9種型別，四價(jià)疫苗則預(yù)防4種型別。九價(jià)疫苗和四價(jià)疫苗所預(yù)防的HPV型別中，均包含高危型和低危型。這二者的共同點(diǎn)是對(duì)于兩種高危型別都覆蓋了，區(qū)別在對(duì)低危型別的覆蓋比例上，九價(jià)相對(duì)更高一些。
“在女性患者中，我們推薦接種九價(jià)疫苗。對(duì)于男性而言，目前我國(guó)已批準(zhǔn)的是四價(jià)HPV疫苗，我們也期盼著未來九價(jià)HPV疫苗能在男性中使用，并且在年齡限制方面能有所放寬，從而惠及更廣泛的人群?！蓖踔局蚁?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說道。
為了打開市場(chǎng)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)也正在積極布局高價(jià)次疫苗市場(chǎng)。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，上海博唯、萬泰生物、康樂衛(wèi)士和瑞科生物的九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，首例受試者入組時(shí)間分別為2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗將于2025年后陸續(xù)上市。
此外，也有企業(yè)布局更高價(jià)次的產(chǎn)品，比如中生集團(tuán)的11價(jià)疫苗、諾寧生物/神州細(xì)胞的14價(jià)疫苗，目前均已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
但，根據(jù)2020年的數(shù)據(jù)，默沙東在HPV疫苗市場(chǎng)上的占有率超過80%，在四價(jià)和九價(jià)疫苗領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。目前全球上市的九價(jià)HPV疫苗中，默沙東的佳達(dá)修?9也是唯一一種通過臨床試驗(yàn)有效性金標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，并且已有臨床研究長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明其具有持久保護(hù)作用。
根據(jù)一項(xiàng)對(duì)1797名PPE人群的長(zhǎng)期隨訪研究（P001長(zhǎng)期隨訪研究）顯示：在16-26歲符合方案保護(hù)效力人群中，接種了3劑九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修?9）后最長(zhǎng)隨訪13.6年（中位隨訪時(shí)間：10.4年），發(fā)生HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相關(guān)CIN1+的病例數(shù)為0。
與此同時(shí)，九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)外上市后真實(shí)世界監(jiān)測(cè)中展現(xiàn)良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達(dá)修?9數(shù)量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國(guó)累計(jì)接種女性超2500萬人。
寧波市第一醫(yī)院婦科門診的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2019年1月25日至2021年3月31日期間，對(duì)10萬劑九價(jià)HPV疫苗的接種情況進(jìn)行回顧性分析，結(jié)果顯示接種九價(jià)HPV疫苗并未增加自身免疫性疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)與母體暴露于九價(jià)HPV疫苗相關(guān)的不良妊娠結(jié)局。在表達(dá)系統(tǒng)方面，目前主要涵蓋了大腸埃希菌、畢赤酵母、漢遜酵母以及大腸桿菌和釀酒酵母等多種類型。其中，默沙東的佳達(dá)修?及佳達(dá)修?9采用的是釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)。
開源證券分析師諸海濱也指出，業(yè)內(nèi)通常將默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗選取為對(duì)照組。疫苗企業(yè)一般可通過頭對(duì)頭研究（Head-to-head Trial）來對(duì)比其在研產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。
不同的表達(dá)系統(tǒng)各具特色，其中釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)擅長(zhǎng)解決VLPs抗原生產(chǎn)中的細(xì)菌內(nèi)毒素難題，其純化過程簡(jiǎn)便，操作性強(qiáng)，能高效實(shí)現(xiàn)VLPs的大規(guī)模生產(chǎn)。然而，其蛋白糖基化不足，這在一定程度上限制了它在VLPs生產(chǎn)上的應(yīng)用，且構(gòu)建過程更具挑戰(zhàn)性，導(dǎo)致VLP產(chǎn)量相較于大腸桿菌有所不及。
“目前高價(jià)次的HPV疫苗需要企業(yè)攻克更多技術(shù)難題，如抗原制備、免疫原性優(yōu)化等，一旦研發(fā)成功便可形成技術(shù)壁壘。與此同時(shí)，也將填補(bǔ)市場(chǎng)空白，吸引追求更高保護(hù)效果的消費(fèi)者，提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，在高端市場(chǎng)占據(jù)有利地位?！编囉抡J(rèn)為。
隨著政府政策的大力支持和公眾健康意識(shí)的顯著提升，中國(guó)龐大的人口基數(shù)和不斷提升的公共衛(wèi)生意識(shí)相符合，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)將迎來快速發(fā)展期。
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院整理的數(shù)據(jù)，2020年HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模增至135億元，預(yù)計(jì)到2022年將達(dá)到234億元，其中HPV九價(jià)疫苗市場(chǎng)潛力巨大，預(yù)計(jì)到2022年我國(guó)HPV九價(jià)疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)124億元。對(duì)于投資者和相關(guān)企業(yè)而言，高價(jià)次疫苗市場(chǎng)或?qū)⑹且粋€(gè)值得關(guān)注和把握的重要機(jī)遇。
但也有不少業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，低價(jià)次疫苗前景有限。但這并不意味著企業(yè)要放棄低價(jià)次疫苗。
鄧勇指出，一方面，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)低價(jià)次疫苗，以滿足基礎(chǔ)預(yù)防需求人群的接種需求，從而穩(wěn)固市場(chǎng)根基，為品牌建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；另一方面，需要加快九價(jià)HPV疫苗研發(fā)上市進(jìn)程，滿足當(dāng)下主流需求。此外，還要適度布局更高價(jià)次疫苗研發(fā)，為未來技術(shù)升級(jí)和市場(chǎng)拓展做準(zhǔn)備，關(guān)注前沿技術(shù)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
聚焦當(dāng)下，在市場(chǎng)需求背后，更重要的是多家國(guó)內(nèi)疫苗廠商已陸續(xù)拿下批文，二價(jià)HPV疫苗的政府采購(gòu)價(jià)格更是跌破百元大關(guān)。而九價(jià)疫苗作為企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)所在，預(yù)計(jì)2025至2027年間，本土九價(jià)HPV疫苗將陸續(xù)上市，屆時(shí)價(jià)格戰(zhàn)或?qū)⒃俣壬涎荨?span style="display:none">2fz即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
如此也帶來一個(gè)議題：在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的當(dāng)下，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，HPV疫苗布局企業(yè)應(yīng)該如何提高市占率？
鄧勇表示，首先要嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，確保疫苗的安全性、有效性和穩(wěn)定性，并憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)和翔實(shí)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品質(zhì)量完全不輸于進(jìn)口產(chǎn)品。其次要加大研發(fā)投入，加快九價(jià)及更高價(jià)次疫苗研發(fā)上市，開展聯(lián)合疫苗、多價(jià)疫苗等創(chuàng)新研究，以滿足多樣化需求。例如，沃森生物正在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床研究，而萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作，顯示出國(guó)產(chǎn)疫苗研發(fā)的提速。
“不僅如此，還要加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)合作，開展科普宣傳，提高公眾認(rèn)知度；建立完善銷售渠道和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提高產(chǎn)品可及性。此外，企業(yè)還應(yīng)積極投身于國(guó)際認(rèn)證與合作之中，將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，以此提升國(guó)際影響力，并積累經(jīng)驗(yàn)、樹立良好聲譽(yù)，進(jìn)而反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)?！编囉抡f。
不過對(duì)于我國(guó)疫苗行業(yè)而言，也無需過于悲觀。湘財(cái)證券分析指出，短期內(nèi)，Me-too類管線占比較高，使得部分產(chǎn)品面臨同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，行業(yè)則因高基數(shù)效應(yīng)、大單品價(jià)格下降以及部分產(chǎn)能待釋放等因素，承受著業(yè)績(jī)上的壓力。長(zhǎng)期來看，政策、需求、技術(shù)所構(gòu)筑的三大驅(qū)動(dòng)因素依然不變，將推動(dòng)行業(yè)長(zhǎng)期向好。
具體而言，一方面，隨著相關(guān)政策的不斷頒布與實(shí)施，疫苗行業(yè)更加規(guī)范，同時(shí)，創(chuàng)新型疫苗的加速審批上市、鼓勵(lì)疫苗研發(fā)投入加大等相關(guān)政策都將推動(dòng)我國(guó)疫苗行業(yè)快速發(fā)展。另一方面，疫苗消費(fèi)意愿提升疊加人口老齡化助推需求增長(zhǎng)。此外，技術(shù)創(chuàng)新已成為疫苗行業(yè)的核心驅(qū)動(dòng)力，隨著技術(shù)迭代升級(jí)以及更多新型疫苗陸續(xù)上市，疫苗的防護(hù)邊界有望持續(xù)拓展。
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