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政策動(dòng)向
國家藥監(jiān)局發(fā)文要求貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
國家藥監(jiān)局5月26日消息，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2025年10月1日起正式施行。各級藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺(tái)經(jīng)營者積極開展內(nèi)部培訓(xùn)和考核，針對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理體系覆蓋的全面性、產(chǎn)品信息展示的規(guī)范性、網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)記錄的完整性，以及電商平臺(tái)經(jīng)營者建立全過程質(zhì)量管理記錄、核驗(yàn)更新入網(wǎng)經(jīng)營者檔案、開展平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)自查。
藥械審批
百濟(jì)神州宣布雙抗新藥中國臨床研究取得積極結(jié)果
5月26日，百濟(jì)神州宣布其與安進(jìn)公司在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結(jié)果。DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。
同仁堂蘇合香丸獲得加拿大產(chǎn)品許可證
5月26日，同仁堂公告稱，公司分支機(jī)構(gòu)北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠收到加拿大衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《產(chǎn)品許可證（三類）》，同仁堂制藥廠產(chǎn)品蘇合香丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊。
資本市場
渤因生物完成數(shù)千萬元天使+輪融資
近日，上海渤因生物科技有限公司完成數(shù)千萬元的天使+輪融資。本輪投資由張江生命健康產(chǎn)業(yè)孵化天使基金領(lǐng)投，老股東峰瑞資本和創(chuàng)始人個(gè)人持續(xù)加碼，凱乘資本擔(dān)任此輪獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，所募資金將主要用于公司產(chǎn)品管線推進(jìn)和首個(gè)產(chǎn)品的早期臨床驗(yàn)證。
行業(yè)大事
譽(yù)衡藥業(yè)與興和制藥簽訂佩瑪貝特片推廣協(xié)議
5月26日，譽(yù)衡藥業(yè)公告稱，公司于2025年5月23日與興和制藥有限公司就佩瑪貝特片簽訂了共同推廣協(xié)議。該協(xié)議將于2025年6月1日生效，初始期限至2027年12月31日，之后可自動(dòng)續(xù)期。根據(jù)協(xié)議，興和制藥授權(quán)譽(yù)衡藥業(yè)在指定區(qū)域推廣佩瑪貝特片，并支付服務(wù)費(fèi)及推廣支持費(fèi)。佩瑪貝特片是全球首個(gè)新型高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑，主要用于降低非家族型高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。
21點(diǎn)評：譽(yù)衡藥業(yè)與興和制藥就全球首個(gè)PPARα調(diào)節(jié)劑佩瑪貝特片達(dá)成推廣協(xié)議，是國內(nèi)藥企承接創(chuàng)新藥商業(yè)化推廣的又一典型案例。對譽(yù)衡藥業(yè)來說，獲得全球首個(gè)新型高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑的推廣權(quán)，豐富了產(chǎn)品管線，有望帶來新的利潤增長點(diǎn)。然而，挑戰(zhàn)也不容忽視。佩瑪貝特片作為首創(chuàng)新藥，需面對他汀類等成熟產(chǎn)品的市場競爭，且醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)度將直接影響放量速度。
輿情預(yù)警
步長制藥副總裁王寶才辭職
5月26日，步長制藥公告稱，2025年5月26日公司董事會(huì)收到副總裁王寶才提交的書面辭職報(bào)告，其因個(gè)人原因申請辭去公司副總裁職務(wù)，辭職后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。王寶才目前擔(dān)任的公司下屬子公司相關(guān)職務(wù)，公司將盡快履行相關(guān)程序并辦理工商變更手續(xù)。王寶才的辭職報(bào)告自送達(dá)董事會(huì)之日起生效。
成都先導(dǎo)股東減持100萬股
5月26日，成都先導(dǎo)發(fā)布公告，股東安吉東方佳鈺企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）于2025年5月23日減持公司股份100萬股，權(quán)益變動(dòng)觸及1%刻度，導(dǎo)致其持股比例由6.2%減少至5.95%。
奧精醫(yī)療股東BioVeda減持0.25%公司股份
5月26日，奧精醫(yī)療公告，股東BioVeda China RMB Investment Limited計(jì)劃通過集中競價(jià)、大宗交易方式減持公司股份不超過135.55萬股，占公司總股份的1%。截至2025年5月25日，BioVeda China RMB Investment Limited累計(jì)已減持公司股份34.51萬股，占公司總股本比例為0.25%。
華納藥廠訴訟二審調(diào)解結(jié)案
5月26日，華納藥廠公告稱，近日收到最高人民法院送達(dá)的《民事調(diào)解書》，本次訴訟已調(diào)解結(jié)案。華納藥廠與大連中信需向南京圣和支付賠償款790萬元，分兩期支付；兩案二審案件受理費(fèi)9.61萬元，華納藥廠負(fù)擔(dān)4.81萬元。華納藥廠表示，本次調(diào)解對公司本期利潤影響較小，目前公司業(yè)務(wù)經(jīng)營正常。
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