21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
5月15日，石藥集團(tuán)宣布與Cipla USA, Inc.（以下簡稱“Cipla”）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授權(quán)后者在美國市場商業(yè)化其研發(fā)的伊立替康脂質(zhì)體注射液。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將獲得1500萬美元首付款，亦有權(quán)收取最高達(dá)2500萬美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款，并可能收取最高10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款及雙位數(shù)銷售分成。
一款仿制藥，為何能被看中？伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國尚未有仿制藥上市，此次合作使Cipla成為首個(gè)推出該仿制藥的企業(yè)，占據(jù)了市場的先發(fā)優(yōu)勢。
對于石藥集團(tuán)而言，2024年腫瘤藥收入因集采跌去28.3%，伊立替康又在銷量爬坡期。此次成功出海，不僅帶來1500萬美元首付款，更有望通過雙位數(shù)銷售分成構(gòu)筑新的利潤源頭。
長期以來，脂質(zhì)體技術(shù)受高門檻、復(fù)雜工藝以及原研專利保護(hù)等因素影響，國內(nèi)發(fā)展受限。多位醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，隨著更多脂質(zhì)體注射劑項(xiàng)目的推進(jìn)和上市，國內(nèi)脂質(zhì)體注射劑有望替代部分普通制劑市場。此次石藥集團(tuán)的伊立替康脂質(zhì)體注射液成功出海，更為國內(nèi)藥企在復(fù)雜制劑領(lǐng)域彎道超車提供了范例。
一款仿制藥何以被看中？
根據(jù)石藥集團(tuán)公告，其國內(nèi)首仿的伊立替康脂質(zhì)體注射液是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑，可用于治療包括轉(zhuǎn)移性胰腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌和宮頸癌等在內(nèi)的實(shí)體瘤。
作為石藥集團(tuán)脂質(zhì)體技術(shù)平臺的代表性成果，這款藥物采用創(chuàng)新的脂質(zhì)體包裹技術(shù)，形成無菌、白色至淡黃色的不透明等滲分散液，每10ml含有43mg伊立替康。與傳統(tǒng)劑型相比，脂質(zhì)體技術(shù)顯著改善了藥物的體內(nèi)遞送特性，實(shí)現(xiàn)了藥效提升和毒副作用降低的雙重突破。其獨(dú)特的靶向性和淋巴定向性，不僅延長了藥物在血液循環(huán)中的時(shí)間，更提高了治療的安全性和穩(wěn)定性。
這種技術(shù)優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中已得到一定驗(yàn)證。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《Nature Communications》上的研究顯示，在接受過≥2次化療的87名可評估轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中，伊立替康脂質(zhì)體的總體應(yīng)答率達(dá)到25.3%，疾病控制率高達(dá)67.8%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）和中位整體生存期（OS）則分別為4.8個(gè)月和14.1個(gè)月。
在治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌方面，以往行根治性手術(shù)治療的患者多數(shù)仍會出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，化療是復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的治療基石，但進(jìn)展緩慢。而脂質(zhì)體伊立替康的開發(fā)與上市為胰腺癌的治療提供了新選擇。
石藥集團(tuán)在2024年財(cái)報(bào)中指出，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液已于2023年9月獲批與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合用于治療接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。此外，2024年CSCO指南還將該聯(lián)合方案列為轉(zhuǎn)移性胰腺癌二線及以上治療的II級推薦，并納入了一線治療的推薦。
在市場需求下，價(jià)格水漲船高。通過與Cipla的合作，石藥集團(tuán)能夠借助其在美國市場的資源和渠道，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速推廣和商業(yè)化。尤其，伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國市場尚未有仿制藥上市，目前原研產(chǎn)品的商業(yè)權(quán)掌握在益普生手中。
此次合作使Cipla成為美國市場上首個(gè)推出該仿制藥的企業(yè)，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢，能夠率先搶占市場份額。
一位業(yè)內(nèi)人士評價(jià)，此次達(dá)成的脂質(zhì)體注射劑交易，還演示了一條國內(nèi)復(fù)雜制劑走出去的路子。
這筆交易對2024年?duì)I收有所下滑的石藥集團(tuán)而言，也是一劑強(qiáng)心劑。石藥集團(tuán)2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入290.0億元，同比下降7.8%；歸屬股東凈利潤43.3億元，同比下降26.3%。公司主營業(yè)務(wù)成藥板塊中，腫瘤藥與神經(jīng)系統(tǒng)藥物占2024年收入近六成。
其中，腫瘤藥物2024年收入大幅下降28.3%，主要原因是津優(yōu)力（聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）及多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）集采降價(jià)，兩款產(chǎn)品的價(jià)格于京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品集采中分別下調(diào)了約58%和23%。隨著集采于2024年3月份開始陸續(xù)執(zhí)行，相關(guān)產(chǎn)品銷售收入下跌。
對于石藥集團(tuán)而言，伊立替康又還處于銷量爬坡期。在此背景下，伊立替康脂質(zhì)體的成功出海有望為其帶來新的收入增長點(diǎn)。
從起步到有望加速替代
全球脂質(zhì)體藥物的發(fā)展歷程可以追溯到上世紀(jì)90年代。早在1996年，美國NeXstar公司開發(fā)了柔紅霉素脂質(zhì)體，該產(chǎn)品先后在美國、歐洲上市，用于癌癥治療。
經(jīng)過近三十年的發(fā)展，這一技術(shù)已被應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。一篇關(guān)于脂質(zhì)體的研究與應(yīng)用進(jìn)展的研究文章指出，基于對FDA和EMA批準(zhǔn)的脂質(zhì)體藥物數(shù)據(jù)分析，截至2024年6月，總計(jì)有16款原研脂質(zhì)體藥物上市，其主要臨床適應(yīng)證有腫瘤、真菌感染、術(shù)后疼痛等。
而國內(nèi)脂質(zhì)體藥物的發(fā)展起步較晚，且面臨著多重挑戰(zhàn)。一方面，脂質(zhì)體技術(shù)本身具有較高的門檻，復(fù)雜注射劑的制劑工藝涉及眾多關(guān)鍵參數(shù)，各參數(shù)間還存在復(fù)雜的交互影響。山西證券研報(bào)指出，從小試到規(guī)?；a(chǎn)過程中，細(xì)微的工藝變動(dòng)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的顯著差異，這使得產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)面臨巨大挑戰(zhàn)。另一方面，原研專利保護(hù)、關(guān)鍵輔料依賴進(jìn)口以及一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等因素，都在一定程度上制約了國內(nèi)脂質(zhì)體藥物的發(fā)展。
近年來，隨著國家相關(guān)部門出臺政策明確提出要重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、納米制劑等復(fù)雜制劑技術(shù)，國內(nèi)脂質(zhì)體藥物的發(fā)展環(huán)境正在逐步改善。
這類技術(shù)通過對已知活性成分的優(yōu)化改良，在縮短研發(fā)周期的同時(shí)提升藥品的臨床價(jià)值，包括特殊注射劑（如微球、脂質(zhì)體）、透皮貼劑、吸入制劑等多種形式。
在政策引導(dǎo)和市場需求的共同推動(dòng)下，國內(nèi)已有多種脂質(zhì)體藥物陸續(xù)進(jìn)入臨床研究和應(yīng)用階段。目前，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液和注射用紫杉醇脂質(zhì)體已成為國內(nèi)市場的兩大主導(dǎo)產(chǎn)品。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至目前，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在國內(nèi)有13個(gè)批準(zhǔn)文號，包括海正藥業(yè)、綠葉制藥、石藥集團(tuán)、金遠(yuǎn)藥業(yè)、齊魯制藥（海南）。而注射用紫杉醇脂質(zhì)體僅綠葉制藥一家持有批文。
行業(yè)發(fā)展的腳步并未止步于現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化。目前，眾多藥企正在積極開展臨床試驗(yàn)，一方面拓展已上市產(chǎn)品的適應(yīng)證范圍，另一方面探索脂質(zhì)體藥物與免疫檢查點(diǎn)抑制劑、靶向藥等創(chuàng)新療法的聯(lián)合應(yīng)用，為腫瘤治療開辟更多可能性。
業(yè)內(nèi)更是對脂質(zhì)體的發(fā)展持積極態(tài)度，多位醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為，隨著更多脂質(zhì)體注射劑項(xiàng)目的推進(jìn)和上市，預(yù)計(jì)國內(nèi)脂質(zhì)體注射劑有望替代普通制劑部分市場。一位藥物研發(fā)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，隨著更多技術(shù)突破和臨床驗(yàn)證的完成，具備核心技術(shù)優(yōu)勢的中國藥企有望在脂質(zhì)體等高端制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。
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