21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 唐唯珂 廣州報道
據(jù)新華社消息，4月以來，美國政府宣布對中國輸美商品征收“對等關(guān)稅”的稅率進(jìn)一步提高至125%。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會公布公告，自2025年4月12日起，調(diào)整《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于調(diào)整對原產(chǎn)于美國的進(jìn)口商品加征關(guān)稅措施的公告》（稅委會公告2025年第5號）規(guī)定的加征關(guān)稅稅率，由84%提高至125%。 
政策落地后，A股IVD板塊應(yīng)聲下跌，行業(yè)面臨原料成本激增、供應(yīng)鏈重構(gòu)等挑戰(zhàn)，一場圍繞技術(shù)自主與市場突圍的生存之戰(zhàn)已然打響。
多日來，不少IVD企業(yè)紛紛回應(yīng)關(guān)稅影響，其中包括新產(chǎn)業(yè)、圣湘、亞輝龍、太陽、達(dá)安、利德曼、之江等多家IVD企業(yè)。從各家IVD企業(yè)的回應(yīng)來看，美國加征關(guān)稅對行業(yè)整體影響較小，主要原因在于多數(shù)企業(yè)對美國市場依賴度較低。
達(dá)安基因、易瑞生物等企業(yè)明確表示沒有對美國的產(chǎn)品出口，因此不受關(guān)稅政策直接影響；而新產(chǎn)業(yè)、圣湘生物、亞輝龍等公司來自美國的營收占比普遍不足1%，業(yè)務(wù)重心分布在歐洲、拉美、中東和東南亞等地區(qū)，使得關(guān)稅調(diào)整對其海外業(yè)務(wù)沖擊有限。
此外，部分企業(yè)如上海太陽生物已實(shí)現(xiàn)原料國產(chǎn)化或供應(yīng)鏈自主可控，進(jìn)一步降低了進(jìn)口依賴帶來的風(fēng)險。整體來看，IVD行業(yè)并未出現(xiàn)大規(guī)模負(fù)面影響，展現(xiàn)出較強(qiáng)的抗風(fēng)險能力。
打破進(jìn)口依賴
IVD行業(yè)的技術(shù)依賴呈現(xiàn)出明顯的金字塔結(jié)構(gòu)：在高端設(shè)備的應(yīng)用逐漸普及的同時，某些關(guān)鍵原材料卻依賴進(jìn)口。以化學(xué)發(fā)光儀為例，國內(nèi)70%以上的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光設(shè)備的核心光學(xué)部件依賴進(jìn)口，而核酸提取試劑中的關(guān)鍵酶原料也有90%來自歐美供應(yīng)商。
此前即有分析人士指出，與藥品不同，IVD設(shè)備具有較強(qiáng)的系統(tǒng)鎖定效應(yīng)。很多醫(yī)院的檢測體系已經(jīng)與特定品牌的設(shè)備（例如雅培的ARCHITECT系列）深度綁定，要更換試劑就必須重新進(jìn)行性能驗(yàn)證。即使國產(chǎn)產(chǎn)品在價格上具有40%的優(yōu)勢，替代過程也需要6到12個月的時間。這意味著，短期內(nèi)市場需求依然剛性，企業(yè)無法迅速將成本壓力轉(zhuǎn)嫁給下游客戶。
但值得注意的是，近年來國產(chǎn)替代的步伐持續(xù)加速，以往的進(jìn)口依賴逐漸被打破。伯杰醫(yī)學(xué)健康X研究院負(fù)責(zé)人表示，過去十余年間，我國體外診斷領(lǐng)域的國產(chǎn)化進(jìn)程取得了不少實(shí)質(zhì)性突破。在生化診斷、血細(xì)胞分析、分子PCR檢測、NGS（二代基因測序）和POCT（即時診斷）這些產(chǎn)品領(lǐng)域，國產(chǎn)替代的比例已達(dá)到60%–70%。而隨著國家政策的持續(xù)鼓勵以及產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的進(jìn)一步提升，相關(guān)技術(shù)已逐步趨近于完全自主。
盡管面臨挑戰(zhàn)，但目前這一形勢也為國產(chǎn)替代品提供了加速發(fā)展的絕佳機(jī)會。為了突破困境，行業(yè)亟需從核心技術(shù)突破、供應(yīng)鏈重構(gòu)、市場生態(tài)重塑和產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新四個方面入手，逐步構(gòu)建一個自主可控的產(chǎn)業(yè)體系。
首先，在核心技術(shù)突破方面，IVD企業(yè)正集中精力進(jìn)行關(guān)鍵原材料和設(shè)備核心部件的國產(chǎn)化替代。比如，新產(chǎn)業(yè)生物與中科院合作研發(fā)的“殼結(jié)構(gòu)磁珠”技術(shù)，有望大幅提高磁微?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品的國產(chǎn)替代率，預(yù)計達(dá)到80%；圣湘生物投資5億元建設(shè)的酶原料生產(chǎn)基地，計劃在2025年實(shí)現(xiàn)逆轉(zhuǎn)錄酶60%的自給自足；上海交通大學(xué)研發(fā)的激光直寫技術(shù)，也使得國產(chǎn)微流控芯片模具能夠替代進(jìn)口，成本降低40%。這些技術(shù)突破不僅能夠有效減輕對國外技術(shù)的依賴，還將為國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造更多發(fā)展空間。
在設(shè)備領(lǐng)域，公開信息顯示，安圖生物通過與哈工大的合作，成功突破了國外專利的技術(shù)封鎖，研發(fā)出微泵技術(shù)。這些技術(shù)突破正在逐漸改變IVD產(chǎn)業(yè)長期依賴進(jìn)口核心技術(shù)的格局，推動產(chǎn)業(yè)向自主可控的方向發(fā)展。
然而，技術(shù)的突破僅是第一步，供應(yīng)鏈的重構(gòu)則是保障產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)鍵舉措。菲鵬生物與華潤醫(yī)療合作打造的IVD 開放平臺，則為降低供應(yīng)鏈依賴提供了一種思路。菲鵬生物提供 1300 + 種核心原料，如抗體、酶、阻斷劑等，并開放化學(xué)發(fā)光、分子診斷平臺，使中小企業(yè)無需自建供應(yīng)鏈即可獲得穩(wěn)定供應(yīng)。
破局之道
國產(chǎn)IVD企業(yè)的區(qū)域化生產(chǎn)布局也在加速，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)在馬來西亞建立了化學(xué)發(fā)光試劑的生產(chǎn)基地；新產(chǎn)業(yè)生物與德國企業(yè)合資，通過獲取核心工藝技術(shù)，并通過“雙循環(huán)”認(rèn)證體系，增強(qiáng)了供應(yīng)鏈的韌性。
在市場生態(tài)的重塑方面，政策和企業(yè)的協(xié)同作用至關(guān)重要。醫(yī)院端的國產(chǎn)化進(jìn)程也在加速，迪瑞醫(yī)療開發(fā)的適配羅氏系統(tǒng)的試劑接口，邁瑞醫(yī)療提供的整體解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)LIS對接，安圖生物則在縣域醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了化學(xué)發(fā)光設(shè)備90%的國產(chǎn)化率。
華南某三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，很早之前在國產(chǎn)化產(chǎn)品布局就已經(jīng)非常深入。目前來看關(guān)稅對經(jīng)營影響很小。
此外，政策層面的支持也為國產(chǎn)替代提供了保障。各地對首臺套國產(chǎn)設(shè)備的采購提供30%的補(bǔ)貼，行業(yè)正在修訂IVD設(shè)備兼容性標(biāo)準(zhǔn)，并建立更符合國情的性能驗(yàn)證指南，這將大大縮短國產(chǎn)替代的周期，預(yù)計僅需3-6個月。而安徽等地的化學(xué)發(fā)光集中采購政策，進(jìn)一步加速了國產(chǎn)替代進(jìn)程，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等國產(chǎn)品牌在部分檢測項(xiàng)目中的市場份額已經(jīng)超過了進(jìn)口品牌。
前述三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員表示，在實(shí)施路徑上，IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃也逐漸清晰。短期（1年內(nèi)）目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)30%關(guān)鍵原料的國產(chǎn)替代，并建立安全庫存；中期（3年內(nèi)）目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)60%核心部件的自主可控和東南亞產(chǎn)能的備份；長期（5年內(nèi)）目標(biāo)是形成完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，高端設(shè)備的國產(chǎn)化率達(dá)到80%。當(dāng)前最緊迫的任務(wù)是建立“三線作戰(zhàn)”體系：加大自主研發(fā)投入（每年將15%的營收用于原料攻關(guān)）、聯(lián)合科研院所共建核心實(shí)驗(yàn)室，并確保每個關(guān)鍵原料有3家以上合格供應(yīng)商。
通過這些綜合措施，IVD產(chǎn)業(yè)有望在3-5年內(nèi)將進(jìn)口依賴度從45%降至15%以下，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的完全自主可控。
破局需要構(gòu)建“技術(shù)研發(fā)+市場滲透+供應(yīng)鏈備份”的立體防御體系，這既需要企業(yè)加大創(chuàng)新投入，也需要產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和政策支持。在多重因素的推動下，中國IVD產(chǎn)業(yè)正迎來從跟跑到并跑，甚至領(lǐng)跑的歷史性機(jī)遇。（實(shí)習(xí)生周家怡對本文亦有貢獻(xiàn)）
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