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政策動向
全鏈條追溯信息免費(fèi)查，超350家藥耗企業(yè)對接醫(yī)保追溯平臺
據(jù)國家醫(yī)保局微信公眾號消息，國家醫(yī)保局目前已搭建醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用平臺，鼓勵藥耗生產(chǎn)流通企業(yè)上傳追溯信息，并提供了詳細(xì)的操作指南。這對于廣大藥品耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)是一項非常有價值的政策，為大家提供了獲取自身產(chǎn)品全鏈條追溯信息的權(quán)威渠道。以前企業(yè)通常通過第三方追溯平臺獲取追溯信息，對于定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的使用端情況難以掌控，國家醫(yī)保局對接了超過90萬家定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的使用端追溯信息，填補(bǔ)了這一空白。目前針對上傳產(chǎn)品追溯信息的藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)，國家醫(yī)保局免費(fèi)提供全鏈條藥耗追溯信息查詢調(diào)用服務(wù)，為企業(yè)全程管控產(chǎn)品供應(yīng)鏈帶來極大助益。企業(yè)可以通過這些數(shù)據(jù)，開展產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化銷售，既節(jié)省企業(yè)追溯成本，又大大推動了企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
截至3月20日，已有超過350家藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)對接平臺，上傳及下載本企業(yè)產(chǎn)品的追溯信息，同時有近8000家藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)咨詢追溯信息上傳查詢相關(guān)情況，并積極籌備對接上傳工作。
2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會召開
3月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文顯示，日前，國家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會在成都召開。會議總結(jié)了2024年抽檢工作成效，深入分析當(dāng)前形勢，研究部署2025年抽檢重點工作。會議指出，各級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，圓滿完成了2024年國家監(jiān)督抽檢任務(wù)，促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量提升，有效維護(hù)了公眾用械安全。
會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實抽檢責(zé)任，加強(qiáng)組織管理，完善運(yùn)行機(jī)制，扎實推進(jìn)年度抽檢工作，有效服務(wù)監(jiān)管，保障質(zhì)量安全。
藥械審批
君實生物宣布特瑞普利單抗在新加坡獲批
3月26日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
21點評：鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)了解，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。
之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證
3月26日，之江生物公告稱，公司近期1項產(chǎn)品獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品為丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（熒光PCR法），用于定量檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA，使用范圍為中國境內(nèi)和認(rèn)可NMPA的國家和地。該產(chǎn)品采用高敏丙肝核酸檢測方案，靈敏度大幅提升，檢測窗口期縮短，可在肝病嚴(yán)重度評估、治療期間檢測、治療終點判斷等階段動態(tài)監(jiān)測HCV病毒載量，鞏固了公司在肝炎病毒系列檢測試劑產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢。
首款治療SMA的肌肉靶向療法獲FDA優(yōu)先審評資格
3月26日，Scholar Rock宣布，美國FDA已受理其為在研療法apitegromab遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年9月22日之前完成審評。新聞稿表示，若apitegromab獲批，將成為首款治療SMA的肌肉靶向療法。該公司同時宣布，歐洲藥品管理局（EMA）也已經(jīng)接受apitegromab的上市許可申請（MAA）。
GSK“first-in-class”小分子獲FDA批準(zhǔn)
GSK宣布，美國FDA批準(zhǔn)“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市，用于治療單純性尿路感染（uUTI）的成人及12歲以上青少年患者。作為一款具有全新作用機(jī)制的抗生素，Blujepa為克服抗微生物藥物耐藥性（AMR）提供了有力的新工具。
資本市場
安諾優(yōu)達(dá)基因沖刺IPO上市
港交所3月25日披露，安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）股份有限公司（以下簡稱：安諾優(yōu)達(dá)）向港交所提交上市申請書，聯(lián)席保薦人為建銀國際、國泰君安國際。安諾優(yōu)達(dá)是一家聚焦分子診斷領(lǐng)域的公司，業(yè)務(wù)涵蓋IVD醫(yī)療器械研發(fā)，以及多組學(xué)生命科學(xué)研究服務(wù)。
北京將新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金
3月26日，北京市醫(yī)保局局長馬繼業(yè)3月26日在博鰲亞洲論壇期間的一場活動中表示，北京市充分發(fā)揮市級200億元醫(yī)藥健康投資基金的作用，2024年，投決金額和撬動社會資本近100億元。今年將再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。
行業(yè)大事
羅氏制藥與默克達(dá)成戰(zhàn)略合作
3月26日，羅氏制藥和默克共同宣布雙方正式簽訂協(xié)議，就拓得康?（通用名：特泊替尼）在中國大陸市場的商業(yè)化達(dá)成合作。雙方將充分整合各自優(yōu)勢資源，推動特泊替尼惠及更多METex 14跳躍突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。通過這次合作，羅氏制藥將進(jìn)一步豐富在中國的肺癌產(chǎn)品管線，繼續(xù)攜手各方推動肺癌規(guī)范化診療水平提升。
濟(jì)民健康副總裁涉嫌偽造印章被立案偵查
3月26日，濟(jì)民健康公告稱，公司收到臺州市公安局黃巖分局出具的《立案告知書》，公司副總裁何清紅及其團(tuán)隊成員涉嫌偽造公司印章罪，已被立案偵查。
拜耳引進(jìn)一國產(chǎn)小分子PRMT5抑制劑全球權(quán)益
3 月 26 日，拜耳與蘇州浦合醫(yī)藥宣布，雙方已就浦合醫(yī)藥口服小分子 PRMT5 抑制劑達(dá)成全球許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，拜耳獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化 MTA 協(xié)同 PRMT5 抑制劑的全球獨家許可。
財報數(shù)據(jù)
康希諾2024年營業(yè)收入增長137%
3月26日，康希諾發(fā)布2024年年報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入8.46億元，同比增加137.01%；歸母凈利潤虧損3.79億元，虧損同比收窄。
康寧杰瑞2024年營業(yè)收入同比增長192.58%
3月26日，康寧杰瑞生物制藥公布了截至2024年12月31日的2024年度業(yè)績顯示，2024年度實現(xiàn)營業(yè)收入640.08百萬元人民幣，同比增長192.58%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入159.46百萬元人民幣。2024年度研發(fā)開支404.15百萬元人民幣，同比基本持平。
復(fù)星醫(yī)藥2024年歸母凈利潤同比增長16.1%
3月26日，復(fù)星醫(yī)藥公布2024年年報，公司營業(yè)收入為410.7億元，同比下降0.8%；歸母凈利潤為27.7億元，同比上升16.1%；扣非歸母凈利潤為23.1億元，同比上升15.1%；經(jīng)營現(xiàn)金流凈額為44.77億元，同比增長31.1%；EPS(全面攤薄)為1.0369元。
其中第四季度，公司營業(yè)收入為101.6億元，同比下降5.1%；歸母凈利潤為7.59億元，同比上升635.7%；扣非歸母凈利潤為4.78億元，同比下降10.9%；EPS為0.2842元。
三鑫醫(yī)療2024年凈利潤同比增長10.05%
三鑫醫(yī)療披露年報顯示，公司2024年實現(xiàn)營業(yè)收入15億元，同比增長15.41%；凈利潤2.27億元，同比增長10.05%；基本每股收益0.44元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2元（含稅）。報告期內(nèi)，血液凈化類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入12.17億元，比上年同期增長28.20%，該類產(chǎn)品營業(yè)收入占公司總收入的比重為81.11%。
麗珠集團(tuán)：2024年凈利潤同比增長5.5%
3月26日，麗珠集團(tuán)披露年報顯示，公司2024年實現(xiàn)營業(yè)收入118.12億元，同比下降4.97%；凈利潤20.61億元，同比增長5.5%；基本每股收益2.24元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利11元（含稅）。報告期內(nèi)，化學(xué)制劑領(lǐng)域，重點產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉，受國家醫(yī)保談判降價影響，銷售收入有所下滑；注射用伏立康唑中標(biāo)第八批國家藥品集中采購、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊被列入第九批國家藥品集中采購目錄，相關(guān)集采政策正式執(zhí)行以來，其銷售收入同比下降。
信達(dá)生物2024年實現(xiàn)收入94.21億元
3月26日，信達(dá)生物發(fā)布2024年財報。報告期內(nèi)，公司收入94.21億元，同比增長51.8%；成功扭虧為盈，凈利潤為3.3億元。
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