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政策動向
上海公布1月掛網(wǎng)監(jiān)管品種名單
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品掛網(wǎng)公開議價采購的監(jiān)管工作，3月24日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公布2025年1月掛網(wǎng)公開議價超“黃線”、未通過公允性評估、重點(diǎn)監(jiān)控藥品幅度靠前且有一定采購金額的品種，包括注射用二羥丙茶堿等品種。公告顯示，公布品種僅作為提醒，請各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場供需情況以及陽光平臺“紅黃綠線”議價實(shí)時提醒信息合理議價，既保證臨床需求，又避免不合理調(diào)價，采購質(zhì)量可靠、價格適宜的藥品。
21點(diǎn)評：自2018年9月起，上海全面實(shí)施藥品掛網(wǎng)公開議價采購機(jī)制，采用“信息推送、綠線參考、黃線提醒、紅線攔截”的詢價議價模式。國家醫(yī)保局在今年年初召開的全國醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購工作會議上提到，將持續(xù)健全完善醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購制度體系。國家醫(yī)保局正在建設(shè)全國掛網(wǎng)藥品價格一覽表，全量匯總展示各地掛網(wǎng)價格信息并對首漲、高漲幅等異常價格行為予以標(biāo)識，敦促各地持續(xù)糾正不合理的掛網(wǎng)高價。
第十批國家集采中選結(jié)果，將于4月在上海市正式執(zhí)行
3月25日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布信息顯示，2024年12月，第十批國家組織藥品集中采購公布了中選結(jié)果，將于4月在本市正式執(zhí)行。為確保第十批集采結(jié)果在本市平穩(wěn)執(zhí)行、有序過渡，使人民群眾盡早受益，市藥事所將于近期通過醫(yī)藥采購陽光平臺推送第十批集采中選藥品數(shù)據(jù)信息，請各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極穩(wěn)妥開展第十批集采結(jié)果落地相關(guān)工作，提前做好采購和執(zhí)行的準(zhǔn)備，包括提前做好中選藥品進(jìn)院準(zhǔn)備工作；保證優(yōu)先采購和使用中選藥品；做好備供藥品的進(jìn)院使用工作；加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)工作。
269個藥品進(jìn)醫(yī)院聯(lián)盟議價采購
3月25日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)院聯(lián)盟藥品議價采購試點(diǎn)工作相關(guān)藥品信息填報的通知》（下稱《通知》），將A型肉毒毒素注射劑、阿達(dá)木單抗注射劑、阿達(dá)帕林凝膠劑等269個藥品納入填報范圍。《通知》明確，本次填報信息將作為醫(yī)院聯(lián)盟議價采購試點(diǎn)采購目錄遴選和相關(guān)采購規(guī)則制定的重要依據(jù)。
21點(diǎn)評：在業(yè)內(nèi)看來，醫(yī)院聯(lián)盟采購是國家集采、省級集采等多方聯(lián)動、互補(bǔ)共進(jìn)的集中采購工作格局的有益補(bǔ)充，其通過集合多家醫(yī)院的采購需求，形成規(guī)模效應(yīng)，從而在與供應(yīng)商談判時獲得更有利的采購價格和質(zhì)量保障。
藥械審批
早泄治療新藥在中國申報上市
3月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，Plethora Solutions和復(fù)星醫(yī)藥共同申報的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款利多卡因及丙胺卡因的專有配方，為一款定量透皮噴霧，該產(chǎn)品最早于2013年11月在歐盟獲批用于男性原發(fā)性早泄患者的治療（商品名為Fortacin）。2018年12月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬邦生化醫(yī)藥獲得Fortacin在中國的商業(yè)化權(quán)益（研發(fā)代號為PSD502）。
科倫博泰RDC癌癥1類新藥首次在中國獲批臨床
3月25日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰1類新藥SKB107注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移。根據(jù)科倫博泰公開資料可知，這是該公司與西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院共同開發(fā)的靶向腫瘤骨轉(zhuǎn)移的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）藥物。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。
映恩生物ADC新藥獲批臨床
3月25日，CDE官網(wǎng)公示，映恩生物1類新藥注射用DB-2304獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。根據(jù)映恩生物公開資料，這是其研發(fā)的潛在“first-in-class”針對自身免疫疾病的BDCA2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
HLX79注射液聯(lián)合漢利康治療活動期腎小球腎炎獲批2期臨床
3月25日，復(fù)宏漢霖宣布，HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)("HLX79")聯(lián)合漢利康?(利妥昔單抗注射液)("漢利康?")治療活動期腎小球腎炎的2期臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")批準(zhǔn)。
資本市場
諾和諾德20億美元獲聯(lián)邦制藥GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑中國以外權(quán)益
3月24日，聯(lián)邦制藥國際控股有限公司（聯(lián)邦制藥，3933.HK）宣布，其全資子公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（以下簡稱“聯(lián)邦生物科技”）已與諾和諾德就UBT251簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，諾和諾德獲得在全球范圍內(nèi)（不包括中國大陸及港澳臺）開發(fā)、制造和商業(yè)化UBT251的權(quán)利。聯(lián)邦生物科技保留UBT251在中國的權(quán)益，并有權(quán)根據(jù)協(xié)議條款和條件收取款項(xiàng)，包括最高2億美元的預(yù)付款和最高18億美元的潛在里程碑付款，以及基于授權(quán)區(qū)域年度凈銷售額的分層銷售提成。
行業(yè)大事
Gavi要求三葉草香港退還預(yù)付款項(xiàng)2.24億美元
3月24日，三葉草生物發(fā)布公告稱，其全資附屬公司三葉草香港，收到全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）發(fā)出的，日期為2025年3月21日的，提前一個月的書面通知。該通知聲稱，Gavi單方面終止預(yù)購協(xié)議，以及日期為2025年3月21日的索償函，該函件要求三葉草香港退還預(yù)付款項(xiàng)2.24億美元（“預(yù)付款金額”）。
三葉草生物公告表示，公司拒絕有關(guān)退款的要求，認(rèn)為基于預(yù)購協(xié)議條款該等要求缺乏依據(jù)，并將全力以赴、嚴(yán)正有力地維護(hù)自身權(quán)益。據(jù)三葉草生物所知，截至本公告日期，并無任何有關(guān)上述索償要求的法律程序展開。
恒瑞醫(yī)藥HRS-5346最高可獲128億元的里程碑付款
3月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司與Merck Sharp & Dohme公司（簡稱“默沙東”）達(dá)成協(xié)議，將恒瑞的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項(xiàng)目（包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物）有償許可給默沙東，默沙東將獲得HRS-5346在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
公告顯示，協(xié)議包括2億美元首付款，最高可達(dá)17.7億美元的里程碑付款，以及根據(jù)HRS-5346在大中華地區(qū)以外的銷售情況支付的銷售提成。預(yù)計(jì)許可協(xié)議生效時間為2025年第二季度，該交易有助于拓寬HRS-5346的海外市場。
財(cái)報數(shù)據(jù)
科倫博泰2024年收入增長25.5%至19.33億元
3月25日，科倫博泰發(fā)布2024年度業(yè)績公告。公司全年收入19.33億元，同比增長25.5%；年度虧損2.67億元，同比縮窄53.5%。期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為13.37億元。基于與默沙東、Ellipses Pharma、Windward Bio等公司達(dá)成的許可合作，科倫博泰2024年已就多條合作管線自合作伙伴收到總額147.5百萬美元（約合人民幣10.603億元）的首付款和里程碑付款。
先聲藥業(yè)2024年?duì)I收66.35億元
3月25日，先聲藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績公告。公司全年收入人民幣（下同）66.35億元，同比增長0.4%；歸屬于公司權(quán)益股東的利潤人民幣7.33億元，同比增長2.6%；研發(fā)投入總額為15.23億元，同比縮減22.3%。
藥明合聯(lián)2024年?duì)I收增長90.8%至40.52億元
3月24日，藥明合聯(lián)公布2024年度業(yè)績。公司全年?duì)I業(yè)收入同比增長90.8%至40.52億元人民幣，凈利潤同比激增277.2%至10.70億元人民幣。
三生國健2024年歸母凈利潤大增139.15%
3月25日晚間，三生國健發(fā)布2024年年度業(yè)績報告顯示，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入119,356.83萬元，同比增長17.70%；歸母凈利潤70,457.91萬元，同比增長139.15%。
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