這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批開展質(zhì)子、重離子治療
國(guó)家衛(wèi)生健康委公布《2024年第二輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可結(jié)果》，11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批開展質(zhì)子、重離子治療，石家莊愛迪森腫瘤醫(yī)院是名單中唯一一家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公開信息顯示，石家莊愛迪森腫瘤醫(yī)院最終股東為港股上市企業(yè)美中嘉和、石藥集團(tuán)。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)調(diào)研中藥材種植與中藥智能制造等工作
3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝帶隊(duì)，赴廣東實(shí)地走訪湛江、茂名等中藥材規(guī)范種植基地，了解中藥智能制造和智慧監(jiān)管協(xié)同試點(diǎn)推進(jìn)情況，調(diào)研廣州中醫(yī)藥大學(xué)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺(tái)和該校第一附屬醫(yī)院，并召開座談會(huì)聽取專家、企業(yè)和監(jiān)管部門意見。
楊勝強(qiáng)調(diào)，要深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，聚焦中藥質(zhì)量提升，著力加強(qiáng)監(jiān)管，特別是加強(qiáng)集采中選中藥、中藥注射劑等產(chǎn)品監(jiān)管，筑牢安全底線；中藥龍頭企業(yè)要強(qiáng)化協(xié)同攻關(guān)，主動(dòng)推行中藥材GAP，扎實(shí)推進(jìn)智能制造，在中藥材優(yōu)質(zhì)種子種苗到高品質(zhì)中藥的全鏈條發(fā)展中發(fā)揮引領(lǐng)作用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
21點(diǎn)評(píng)：3月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評(píng)估和配備使用、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)中藥開放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個(gè)方面提出21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。國(guó)家一系列舉措緊密圍繞中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條，從種植源頭到生產(chǎn)加工，再到監(jiān)管與創(chuàng)新，全方位發(fā)力。
藥械審批
阿斯利康呼吸領(lǐng)域首款生物制劑在華正式商業(yè)上市
3月24日，阿斯利康宣布重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑凡舒卓? （通用名:本瑞利珠單抗注射液）在中國(guó)正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑。中國(guó)約有300萬重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現(xiàn)。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
資本市場(chǎng)
映恩生物通過港交所上市聆訊
3月24日消息，映恩生物通過港交所上市聆訊，Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities為其聯(lián)席保薦人。
公開資料顯示，映恩生物于2019年注冊(cè)成立，為全球抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域領(lǐng)跑者。擁有自主研發(fā)的兩款核心產(chǎn)品：DB-1303/BNT323（靶向HER2）和 DB-1311/BNT324 （靶向B7-H3）。除核心產(chǎn)品外，還有五款其他臨床階段ADC，兩款雙特異性ADC（BsADC）預(yù)計(jì)2025—2026年進(jìn)入臨床，多款其他臨床前ADC。
行業(yè)大事
神濟(jì)昌華針對(duì)漸凍癥基因治療藥物獲美國(guó)FDA臨床研究許可
神濟(jì)昌華3月24日消息顯示，其自主研發(fā)的全球首款（First-in-Class）以TRIM72為靶點(diǎn)的基因治療藥物SNUG01，已正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）許可，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化（ ALS ，俗稱" 漸凍癥 "）。此次獲批標(biāo)志著該藥物將進(jìn)入I/IIa期國(guó)際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，系統(tǒng)評(píng)估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步療效，實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵跨越。
云頂新耀：美國(guó)FDA批準(zhǔn)腫瘤相關(guān)抗原疫苗EVM14的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，成為云頂新耀首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。
精神分裂癥1類創(chuàng)新藥獲批臨床
3月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，恩華藥業(yè)1類新藥NH140068片獲批臨床，擬開發(fā)治療精神分裂癥。根據(jù)恩華藥業(yè)公告，NH140068是一款適于口服的多種神經(jīng)遞質(zhì)受體激動(dòng)劑，為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。
亳州市悠善堂生物科技有限責(zé)任公司被罰款16萬元
3月24日消息，安徽省藥監(jiān)局近期發(fā)布的最新行政處罰信息顯示，亳州市悠善堂生物科技有限責(zé)任公司因未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被罰款16萬元。
行政處罰信息顯示，亳州市悠善堂生物科技有限公司存在未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第一百二十六條，安徽省藥監(jiān)局決定對(duì)其罰款16萬元。
違規(guī)使用醫(yī)?；?35萬元，臺(tái)山合康醫(yī)院被罰68萬元
3月24日消息顯示，信用中國(guó)（江門）網(wǎng)站公示，臺(tái)山合康醫(yī)院有限公司因存在超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、過度診療等違規(guī)問題兩類共7項(xiàng)違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為，被江門市醫(yī)療保障局罰款68萬元。行政處罰決定文書顯示，臺(tái)山合康醫(yī)院有限公司于2022年1月1日至2024年6月30日期間存在超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、過度診療等違規(guī)問題兩類共7項(xiàng)違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為，違規(guī)數(shù)量91213次，醫(yī)保違規(guī)金額1353378.8元。
禮來在印度推出減肥藥
3月21日，跨國(guó)藥企禮來（Eli Lilly）宣布在印度推出其重磅糖尿病及減肥藥物Mounjaro（替爾泊肽注射液），成為首家進(jìn)軍這一全球人口最多市場(chǎng)的GLP-1類減肥藥巨頭。
根據(jù)禮來披露的信息，Mounjaro在印度的2.5 mg小瓶定價(jià)40美元（約3460盧比），5 mg小瓶50美元（約4320盧比）。若患者按每周5 mg劑量注射，月均費(fèi)用約200美元（約合1.73萬盧比）。相比之下，美國(guó)市場(chǎng)Mounjaro的月均自費(fèi)價(jià)格高達(dá)1086美元，而禮來另一款肥胖適應(yīng)癥藥物Zepbound的現(xiàn)金支付價(jià)約為499美元/月。
21點(diǎn)評(píng)：根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）數(shù)據(jù)，印度糖尿病患病人數(shù)預(yù)計(jì)將從2021年的7420萬激增至2045年的1.24億人，而2019-2021年政府調(diào)查顯示，近24%的印度女性與23%的男性已超重或肥胖，且比例逐年攀升。這一“雙重疾病負(fù)擔(dān)”為減肥藥市場(chǎng)提供了龐大的需求基礎(chǔ)。不過，高昂的定價(jià)與本土仿制藥的潛在威脅，業(yè)內(nèi)分析高價(jià)可能限制市場(chǎng)滲透率。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)
壽仙谷2024年度營(yíng)收凈利潤(rùn)雙降
2月24日晚間，壽仙谷發(fā)布2024年業(yè)績(jī)顯示，報(bào)告期內(nèi)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.99億元，同比下降10.87%；歸母凈利潤(rùn)1.84億元，同比下降27.87%。
復(fù)宏漢霖2024年?duì)I收穩(wěn)健增長(zhǎng)，凈利潤(rùn)8.205億元
3月24日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)，于業(yè)績(jī)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣57.244億元，較去年同期增長(zhǎng)約6.1%，凈利潤(rùn)達(dá)8.205億元，同比增長(zhǎng)50.3%，凈利潤(rùn)率達(dá)14.3%，同比增長(zhǎng)41.6%。這是繼2023年首次取得全年盈利之后，公司連續(xù)第二年實(shí)現(xiàn)全年盈利。核心產(chǎn)品商業(yè)化銷售的持續(xù)擴(kuò)大成為業(yè)績(jī)盈利的重要驅(qū)動(dòng)力，產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣49.335億元，同比增長(zhǎng)8.3%。此外，公司全年研發(fā)投入達(dá)到人民幣18.405億元，同比增長(zhǎng)28.4%。
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