21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站發(fā)布了對(duì)于強(qiáng)生PFA導(dǎo)管VARIPULSE進(jìn)行召回的公示。值得注意的是，此次行動(dòng)被歸類為糾正性召回，而非產(chǎn)品撤回。
FDA要求對(duì)該產(chǎn)品的說明書進(jìn)行更新，以對(duì)醫(yī)生和手術(shù)增加更詳細(xì)的建議和指導(dǎo)。
此前，出于謹(jǐn)慎考慮，強(qiáng)生曾宣布臨時(shí)暫停VARIPULSE在美國(guó)進(jìn)行外部臨床評(píng)估，并對(duì)潛在的器械、手術(shù)和患者等相關(guān)因素進(jìn)行了全面調(diào)查。經(jīng)過調(diào)查后，強(qiáng)生公司已在其官網(wǎng)發(fā)布聲明，證實(shí)VARIPULSE可按預(yù)期發(fā)揮治療作用，并且全球范圍內(nèi)可用的VARIPULSE配置的性能之間均無差異。
VARIPULSE導(dǎo)管于2024年11月順利獲得FDA批準(zhǔn)。除了美國(guó)之外，該產(chǎn)品目前已在歐洲、日本、加拿大和韓國(guó)獲批使用。在歐洲inspIRE和美國(guó)admIRE上市前臨床研究中，主要不良事件發(fā)生率分別為0%和2.9%，并未發(fā)生嚴(yán)重事件。
值得一提的是，1月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也發(fā)布公示了：VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和TRUPULSE Generator心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)正式獲批上市，標(biāo)志著這款創(chuàng)新產(chǎn)品即將正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-17562-0.htmlFDA發(fā)布糾正性召回：強(qiáng)生VARIPULSE被要求更新產(chǎn)品說明書
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